- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06027281
Gevolgen van vrouwelijke genitale verminking voor getrouwde vrouwen.
Psychiatrische, sociale en seksuele gevolgen van vrouwelijke genitale verminking voor getrouwde vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HDRS)
- Ander: Hamilton-angstbeoordelingsschaal (HARS)
- Ander: Mini internationaal neuropsychiatrisch interview (MINI)
- Ander: Minnesota Multifasische persoonlijkheidsinventaris (MMPI)
- Ander: De symptomenchecklist-90-R (SCL-90-R)
- Ander: Sociaal-economische schaal (A.El Gilany, A.El Wehady en M.El Wasify)
- Ander: De vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieerde vrouwelijke genitale verminking (VGV) als ‘alle procedures waarbij de uitwendige vrouwelijke geslachtsorganen geheel of gedeeltelijk worden verwijderd, of op andere wijze letsel aan de vrouwelijke geslachtsorganen wordt toegebracht om niet-medische redenen.
Veel landen over de hele wereld voeren het uit: West-, Oost- en Noordoost-Afrika, met name Egypte en Ethiopië, en in delen van Azië en het Midden-Oosten (bijna de helft van de gevallen bevindt zich in Egypte en Ethiopië).
Bovendien stijgt de prevalentie van meisjes en vrouwen met VGV/VB ook in westerse landen als gevolg van migratiestromen.
De nadelige fysieke gevolgen van vrouwelijke genitale verminking/besnijdenis (VGV/VB) zijn grondig onderzocht en gedocumenteerd. Toch weten we weinig over de nadelige gevolgen voor de geestelijke gezondheid van deze praktijk.
Ook zijn er maar weinig systematische reviews die de impact van de praktijk op het psychosociaal welzijn hebben onderzocht, en er is beperkt inzicht in wat deze gevolgen zouden kunnen zijn.
In heel Egypte zijn veel onderzoeken uitgevoerd om het patroon en de prevalentie van VGV vast te stellen, maar de onderzoeken naar de risico's van VGV en het effect ervan op het seksuele leven van vrouwen zijn angstaanjagend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariam Gamil Kamel
- Telefoonnummer: +20 01220133561
- E-mail: Mariam.20134348@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Wageh Abd El Nasser Hassan, PhD
- Telefoonnummer: +20 01227432194
- E-mail: wagehabdelnasser@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getrouwde vrouwen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een chronische ziekte zoals diabetes of hypertensie.
- Vrouwen met een lichamelijke of geestelijke handicap.
- Vrouwen die vóór het huwelijk een psychiatrische stoornis hebben.
- Vrouwen die deelname aan het onderzoek weigeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Getrouwde vrouwen met vrouwelijke genitale verminking
|
De Hamilton-depressieschaal (HDRS) is het meest gebruikte instrument voor het beoordelen van symptomen van depressie.
De Hamilton Angst Beoordelingsschaal (HARS) is een door artsen beoordeelde maatstaf van 14 items om de ernst van waargenomen angstsymptomen te meten.
Het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is ontworpen als een kort gestructureerd diagnostisch interview voor de belangrijkste psychiatrische stoornissen in DSM-III-R, DSM-IV en DSM-5 en ICD-10.
De Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI) wordt gebruikt om persoonlijkheidskenmerken en psychopathologie te beoordelen.
De Symptom Check-List-90-R (SCL-90-R) is een veelgebruikte psychologische statussymptoominventaris.
Een Arabische versie van de sociaal-economische schaal bestond uit vier dimensies, namelijk opleidingsniveau, werkgelegenheid, totaal maandinkomen van het gezin en levensstijl van het gezin.
De vrouwelijke seksuele functie-index is een korte multidimensionale schaal voor het beoordelen van het seksuele functioneren bij vrouwen.
|
|
Getrouwde vrouwen die geen vrouwelijke genitale verminking hadden
|
De Hamilton-depressieschaal (HDRS) is het meest gebruikte instrument voor het beoordelen van symptomen van depressie.
De Hamilton Angst Beoordelingsschaal (HARS) is een door artsen beoordeelde maatstaf van 14 items om de ernst van waargenomen angstsymptomen te meten.
Het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is ontworpen als een kort gestructureerd diagnostisch interview voor de belangrijkste psychiatrische stoornissen in DSM-III-R, DSM-IV en DSM-5 en ICD-10.
De Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI) wordt gebruikt om persoonlijkheidskenmerken en psychopathologie te beoordelen.
De Symptom Check-List-90-R (SCL-90-R) is een veelgebruikte psychologische statussymptoominventaris.
Een Arabische versie van de sociaal-economische schaal bestond uit vier dimensies, namelijk opleidingsniveau, werkgelegenheid, totaal maandinkomen van het gezin en levensstijl van het gezin.
De vrouwelijke seksuele functie-index is een korte multidimensionale schaal voor het beoordelen van het seksuele functioneren bij vrouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HDRS)
Tijdsspanne: Van 10 tot 15 minuten
|
Om de ernst van angst te bepalen.
|
Van 10 tot 15 minuten
|
|
Hamilton-angstbeoordelingsschaal (HARS)
Tijdsspanne: Van 10 tot 15 minuten
|
Om de ernst van angst te bepalen.
|
Van 10 tot 15 minuten
|
|
Screening op psychiatrische symptomen.
Tijdsspanne: Van 20 tot 30 minuten
|
Mini internationaal neuropsychiatrisch interview (MINI)
|
Van 20 tot 30 minuten
|
|
Screening op psychiatrische symptomen.
Tijdsspanne: Van 45 tot 60 minuten
|
Minnesota Multifasische persoonlijkheidsinventaris (MMPI)
|
Van 45 tot 60 minuten
|
|
Bepaling van de sociaal-economische klasse van het gezin.
Tijdsspanne: Van 15 tot 20 minuten
|
Sociaal-economische statusschaal van gezinnen (herziene versie 2019)
|
Van 15 tot 20 minuten
|
|
Screening op seksuele disfunctie bij vrouwen.
Tijdsspanne: Van 15 tot 20 minuten
|
De vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
|
Van 15 tot 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mariam Gamil Kamel, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Wageh Abd El Nasser Hassan, PhD, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Mostafa Mahmoud Elnoamany, PhD, assiut univesity
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Abdalla SM, Galea S. Is female genital mutilation/cutting associated with adverse mental health consequences? A systematic review of the evidence. BMJ Glob Health. 2019 Jul 15;4(4):e001553. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001553. eCollection 2019.
- O'Neill S, Pallitto C. The Consequences of Female Genital Mutilation on Psycho-Social Well-Being: A Systematic Review of Qualitative Research. Qual Health Res. 2021 Jul;31(9):1738-1750. doi: 10.1177/10497323211001862. Epub 2021 Jun 8.
- Thompson E. Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A). Occup Med (Lond). 2015 Oct;65(7):601. doi: 10.1093/occmed/kqv054. No abstract available.
- Williams JB. Standardizing the Hamilton Depression Rating Scale: past, present, and future. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2001;251 Suppl 2:II6-12. doi: 10.1007/BF03035120.
- Pettersson A, Modin S, Wahlstrom R, Af Winklerfelt Hammarberg S, Krakau I. The Mini-International Neuropsychiatric Interview is useful and well accepted as part of the clinical assessment for depression and anxiety in primary care: a mixed-methods study. BMC Fam Pract. 2018 Jan 24;19(1):19. doi: 10.1186/s12875-017-0674-5.
- van Vliet IM, de Beurs E. [The MINI-International Neuropsychiatric Interview. A brief structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV en ICD-10 psychiatric disorders]. Tijdschr Psychiatr. 2007;49(6):393-7. Dutch.
- Floyd AE, Gupta V. Minnesota Multiphasic Personality Inventory. 2023 Apr 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557525/
- Schmitz N, Hartkamp N, Kiuse J, Franke GH, Reister G, Tress W. The Symptom Check-List-90-R (SCL-90-R): a German validation study. Qual Life Res. 2000 Mar;9(2):185-93. doi: 10.1023/a:1008931926181.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Consequences of FGM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .