- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06027281
A női nemi szerv megcsonkításának következményei házas nőkre.
A női nemi szerv megcsonkításának pszichiátriai, szociális és szexuális következményei házas nőkön
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Hamilton depressziót értékelő skála (HDRS)
- Egyéb: Hamilton szorongás értékelő skála (HARS)
- Egyéb: Mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI)
- Egyéb: Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)
- Egyéb: A Tünet-ellenőrző lista-90-R (SCL-90-R)
- Egyéb: Társadalmi-gazdasági skála (A.El Gilany, A.El Wehady és M.El Wasify)
- Egyéb: A női szexuális funkció indexe (FSFI)
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint a női nemi szervek csonkítása (FGM) „minden olyan eljárás, amely a külső női nemi szervek részleges vagy teljes eltávolítását vagy a női nemi szervek egyéb, nem egészségügyi okokból történő sérülését foglalja magában.
A világ számos országában alkalmazzák: Nyugat-, Kelet- és Északkelet-Afrika, különösen Egyiptom és Etiópia, valamint Ázsia és a Közel-Kelet egyes részein (az esetek közel fele Egyiptomban és Etiópiában van).
Ezenkívül a migrációs hullámok miatt a nyugati országokban is növekszik az FGM/C-vel megbetegedett lányok és nők gyakorisága.
A női nemi szerv megcsonkításának/vágásának (FGM/C) káros fizikai következményeit alaposan megvizsgálták és dokumentálták. Ennek ellenére keveset tudunk a gyakorlat negatív mentális egészségügyi következményeiről.
Emellett kevés szisztematikus áttekintés foglalkozott a gyakorlat pszicho-szociális jólétre gyakorolt hatásával, és korlátozott az ismeretek arról, hogy ezek a következmények milyen következményekkel járhatnak.
Egyiptomban számos tanulmányt végeztek az FGM mintázatának és gyakoriságának meghatározására, de azok, amelyek az FGM kockázatait és a nők szexuális életére gyakorolt hatását vizsgálták, ijesztőek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariam Gamil Kamel
- Telefonszám: +20 01220133561
- E-mail: Mariam.20134348@med.aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wageh Abd El Nasser Hassan, PhD
- Telefonszám: +20 01227432194
- E-mail: wagehabdelnasser@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves házas nők.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik bármilyen krónikus betegségben szenvednek, például cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban.
- Testi vagy szellemi fogyatékkal élő nők.
- Nők, akiknek bármilyen pszichiátriai rendellenességük volt a házasság előtt.
- Nők, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Házas nők, akiknél megcsonkították a női nemi szervet
|
A Hamilton depresszióskála (HDRS) a depresszió tüneteinek felmérésére leggyakrabban használt eszköz.
A Hamilton szorongásértékelési skála (HARS) egy 14 tételből álló klinikus által értékelt mérőszám az észlelt szorongásos tünetek súlyosságára.
A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) rövid strukturált diagnosztikai interjúként készült a DSM-III-R, DSM-IV és DSM-5 és ICD-10 főbb pszichiátriai rendellenességeihez.
A Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI) a személyiségjegyek és a pszichopatológia értékelésére szolgál.
A Symptom Check-List-90-R (SCL-90-R) egy széles körben használt pszichológiai állapot-tünet-leltár.
A társadalmi-gazdasági skála arab változata négy dimenzióból állt, nevezetesen az iskolai végzettség, a foglalkoztatás, a teljes családi havi jövedelem és a család életmódja.
A női szexuális funkció index egy rövid, többdimenziós skála a nők szexuális funkciójának értékelésére.
|
Házas nők, akiknél nem csonkították meg a női nemi szervet
|
A Hamilton depresszióskála (HDRS) a depresszió tüneteinek felmérésére leggyakrabban használt eszköz.
A Hamilton szorongásértékelési skála (HARS) egy 14 tételből álló klinikus által értékelt mérőszám az észlelt szorongásos tünetek súlyosságára.
A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) rövid strukturált diagnosztikai interjúként készült a DSM-III-R, DSM-IV és DSM-5 és ICD-10 főbb pszichiátriai rendellenességeihez.
A Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI) a személyiségjegyek és a pszichopatológia értékelésére szolgál.
A Symptom Check-List-90-R (SCL-90-R) egy széles körben használt pszichológiai állapot-tünet-leltár.
A társadalmi-gazdasági skála arab változata négy dimenzióból állt, nevezetesen az iskolai végzettség, a foglalkoztatás, a teljes családi havi jövedelem és a család életmódja.
A női szexuális funkció index egy rövid, többdimenziós skála a nők szexuális funkciójának értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hamilton depressziót értékelő skála (HDRS)
Időkeret: 10-15 perc
|
A szorongás súlyosságának meghatározása.
|
10-15 perc
|
Hamilton szorongás értékelő skála (HARS)
Időkeret: 10-15 perc
|
A szorongás súlyosságának meghatározása.
|
10-15 perc
|
Pszichiátriai tünetek szűrése.
Időkeret: 20-30 perc
|
Mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI)
|
20-30 perc
|
Pszichiátriai tünetek szűrése.
Időkeret: 45-60 perc
|
Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)
|
45-60 perc
|
A család társadalmi-gazdasági osztályának meghatározása.
Időkeret: 15-20 perc
|
Családi társadalmi-gazdasági állapot skála (2019-es felülvizsgált verzió)
|
15-20 perc
|
Női szexuális zavarok szűrése.
Időkeret: 15-20 perc
|
A női szexuális funkció indexe (FSFI)
|
15-20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mariam Gamil Kamel, Assiut University
- Kutatásvezető: Wageh Abd El Nasser Hassan, PhD, Assiut University
- Kutatásvezető: Mostafa Mahmoud Elnoamany, PhD, Assiut Univesity
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Abdalla SM, Galea S. Is female genital mutilation/cutting associated with adverse mental health consequences? A systematic review of the evidence. BMJ Glob Health. 2019 Jul 15;4(4):e001553. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001553. eCollection 2019.
- O'Neill S, Pallitto C. The Consequences of Female Genital Mutilation on Psycho-Social Well-Being: A Systematic Review of Qualitative Research. Qual Health Res. 2021 Jul;31(9):1738-1750. doi: 10.1177/10497323211001862. Epub 2021 Jun 8.
- Thompson E. Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A). Occup Med (Lond). 2015 Oct;65(7):601. doi: 10.1093/occmed/kqv054. No abstract available.
- Williams JB. Standardizing the Hamilton Depression Rating Scale: past, present, and future. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2001;251 Suppl 2:II6-12. doi: 10.1007/BF03035120.
- Pettersson A, Modin S, Wahlstrom R, Af Winklerfelt Hammarberg S, Krakau I. The Mini-International Neuropsychiatric Interview is useful and well accepted as part of the clinical assessment for depression and anxiety in primary care: a mixed-methods study. BMC Fam Pract. 2018 Jan 24;19(1):19. doi: 10.1186/s12875-017-0674-5.
- van Vliet IM, de Beurs E. [The MINI-International Neuropsychiatric Interview. A brief structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV en ICD-10 psychiatric disorders]. Tijdschr Psychiatr. 2007;49(6):393-7. Dutch.
- Floyd AE, Gupta V. Minnesota Multiphasic Personality Inventory. 2023 Apr 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557525/
- Schmitz N, Hartkamp N, Kiuse J, Franke GH, Reister G, Tress W. The Symptom Check-List-90-R (SCL-90-R): a German validation study. Qual Life Res. 2000 Mar;9(2):185-93. doi: 10.1023/a:1008931926181.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Consequences of FGM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .