- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06064994
Impact van mindfulness-meditatie op pijn, slaapkwaliteit en zelfrespect
De impact van mindfulness-meditatie op pijn, slaapkwaliteit en zelfvertrouwen bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan in Jordanië
Achtergrond: Hemodialyse beïnvloedt het leven van patiënten en wordt in verband gebracht met sociale, beroepsmatige, psychologische en maatschappelijke problemen. Mind-body-interventies (MBI’s), zoals mindfulness-meditatie, winnen aan populariteit in de gezondheidssector. Pijn, slaapkwaliteit en zelfwaardering zijn allemaal positief beïnvloed door MBI's bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD). Zorgaanbieders kunnen wellicht grondiger zorg verlenen als zij zich bewust zijn van deze interventies.
Doel: Het beoordelen van de impact van mindfulness-meditatie op pijn, slaapkwaliteit en zelfwaardering, en zelfmanagement bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan in Jordanië.
Methoden: Een experimenteel, gerandomiseerd, parallel controleontwerp met herhaalde meting werd uitgevoerd bij 60 patiënten met ESRD die tussen maart en juni 2023 hemodialyse ondergingen in het dialysecentrum van het Alkarak Government Hospital, Jordanië. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de experimentele (N =30) en controlegroepen (N =30) met behulp van een eenvoudige willekeurige toewijzingsmethode. De experimentele groep oefende vijf weken lang drie keer per week gedurende 30 minuten mindfulness-meditatie tijdens hun hemodialysebehandelingen. De patiënten uit de controlegroep bleven zoals gewoonlijk de hemodialysebehandeling krijgen, met drie hemodialysesessies gedurende vijf weken zonder enige aanvullende interventie. De onderzoeksvariabelen voor beide groepen werden gemeten bij aanvang (T0), twee weken na de interventie (T1) en aan het einde van de interventie (T2). Variabelen werden gemeten met de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES-M) vragenlijst. Beschrijvende statistieken zoals frequentie, gemiddelde en standaarddeviatie werden gebruikt om deelnemers te beschrijven. De ANOVA-tests (binnen het onderwerp) met herhaalde metingen werden gebruikt om de onderzoekshypothesen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Probleemstelling
Ondanks de verbeteringen in het verpleegkundig management en de creatie van nieuwe faciliteiten zijn de gouden standaardbehandelingen voor patiënten met ESRD nog niet stevig verankerd (Wen et al., 2021). Een aanzienlijk aantal stressoren waar hemodialysepatiënten last van hebben, blijft onopgelost tijdens hun dialysebehandelingen (Shinde & Mane, 2014). Deze stressoren, zowel fysiek als mentaal, hebben een negatieve invloed op de fysieke en psychologische gezondheid (Jeong & Park, 2012). Voor deze populatie is het van belang hoe om te gaan met stressoren, omdat dit kan leiden tot een verhoogde morbiditeit of zelfs eerder overlijden.
Pijn en slechte slaapkwaliteit komen veel voor bij ESRD-patiënten die hemodialyse ondergaan. Er is vastgesteld dat respectievelijk ongeveer 94,6% en 89,23% van hen een slechte slaapkwaliteit en pijn hadden (Darvishi et al., 2019). Slechte slaapkwaliteit en pijn bij deze patiënten hebben niet alleen een negatieve invloed op de kwaliteit van leven, maar ook op de immuunfunctie. Bovendien worden ze zelfs beschouwd als risicofactoren voor veel andere chronische ziekten, waardoor de morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk toenemen (Alradaydeh & Khalil, 2019). Een laag zelfbeeld is een groot probleem bij ESRD-patiënten die hemodialyse ondergaan. Er is vastgesteld dat een laag zelfbeeld de therapietrouw en het zelfzorggedrag vermindert, waardoor de slaapkwaliteit en de pijn bij deze patiënten verslechteren (Poorgholami et al., 2016).
Mind-body-interventies worden veel vaker toegepast bij andere chronische aandoeningen zoals kanker, het prikkelbaredarmsyndroom en coronaire hartziekten dan bij nierziekten (Bennett et al., 2017). Recentelijk bestaan er wellicht onderzoeken die zich richten op lichaam-geest-interventies, zoals ontspanningstherapie, maar er zijn slechts beperkte onderzoeken gedaan naar de impact van mindfulness-meditatie. Er waren bijvoorbeeld onderzoeken naar de effecten van de Benson-relaxatietechniek op pijn en kwaliteit van leven bij patiënten die hemodialyse ondergaan (Rambod et al., 2014). Deze onderzoekers adviseerden dus dat er meer onderzoek nodig is om de impact van mindfulness-meditatie op pijn, slaapkwaliteit en zelfwaardering te identificeren. Het doel van deze studie is dus om de impact van mindfulness-meditatie op de genoemde variabelen te beoordelen bij patiënten die hemodialyse ondergaan in Jordanië.
Belang van de studie
Er zijn aanwijzingen dat het verbeteren van het omgaan met stress leidt tot een hoger emotioneel, sociaal en psychologisch welzijn. Onderzoek naar mind-body-technieken zoals mindfulness heeft echter zowel klinische als academische belangstelling gewekt (Al-ghabeesh et al., 2021). Mindfulness wordt in Jordanië gezien als een sociaal en cultureel aanvaardbare psychotherapie die het psychologische welzijn van verschillende therapeutische populaties verbetert (Rayan & Ahmad, 2018). Opmerkelijk is dat er weinig onderzoeken zijn naar de effectiviteit van mindfulness-meditatie op de slaapkwaliteit, pijn en zelfwaardering (Rambod et al., 2014) bij patiënten die hemodialyse ondergaan. Het huidige onderzoek was dus bedoeld om de impact van mindfulness-meditatie op pijn, slaapkwaliteit en zelfwaardering te onderzoeken.
Het doel van mindfulness-meditatie is om het voor mensen gemakkelijker te maken om te gaan met de stressoren die gepaard gaan met het hebben van een chronische aandoening, zoals ESRD. Met name het groeiende bewijsmateriaal ter ondersteuning van het gebruik van mindfulness-meditaties om psychologische en fysieke gezondheidsproblemen bij verschillende gezonde en zieke bevolkingsgroepen te verbeteren (Bennett et al., 2017). Bij ESRD-patiënten die hemodialyse ondergaan, zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om de effecten van mindfulness-meditatie op verschillende psychologische gezondheidsproblemen te onderzoeken waarmee patiënten die hemodialyse ondergaan worden geconfronteerd, zoals stress, emotieregulatie, depressie, angst en kwaliteit van leven (Alhawatmeh et al., 2021; Pai et al., 2009; Fathi et al., 2020; Dehghan et al., 2020). Theoretisch gezien waren er beperkte onderzoeken die waren ontworpen om de impact van mindfulness-meditatie op fysieke symptomen zoals pijn en slaapkwaliteit te beoordelen bij patiënten die hemodialyse kregen.
Ondanks de positieve effecten van meditatie op ESRD zijn verdere onderzoeken nodig waarbij gebruik wordt gemaakt van het protocol voor mindfulness-meditatie. Deze studie heeft tot doel het effect van op mindfulness gebaseerde interventies bij patiënten met ESRD op hemodialyse te onderzoeken en de methodologische kwaliteit van de huidige literatuur te identificeren ter ondersteuning van toekomstige studies om de kennis over dit onderwerp te vergroten (Razzera et al., 2021). Daarom zullen de resultaten van deze studie een grote hoeveelheid kennis ondersteunen, de complementaire gezondheidszorg verbeteren en beleidsmakers in verschillende gezondheidszorgomgevingen ertoe aanzetten MBI-modaliteiten zoals mindfulness-meditatie in te zetten, die de tevredenheid over de ziekte verbeteren.
Doel van de studie
Het doel van deze studie is om de impact van mindfulness-meditatie op pijn, slaapkwaliteit en zelfwaardering te beoordelen bij ESRD-patiënten die hemodialyse ondergaan in Jordanië.
Methoden
Studie ontwerp
Een experimenteel gerandomiseerd, herhaald metingen, parallel controleontwerp werd uitgevoerd tussen april en juni 2023 in het dialysecentrum van het Alkarak overheidsziekenhuis, Jordanië.
Instelling
Er waren 81 werkende dialyse-eenheden verspreid over heel Jordanië. 37 eenheden (46%) beheerd door het Ministerie van Volksgezondheid (MOH), 12 eenheden (15%) beheerd door Royal Medical Services (RMS) en 2 eenheden (2%) beheerd door universitaire ziekenhuizen. Het totale aantal dialysemachines (944) in alle eenheden was als volgt verdeeld: 441 (47%) machines in MOH-eenheden, 86 (9%) machines in RMS, 32 (3%) machines in universitaire ziekenhuizen en 385 (41 %) machines in ziekenhuizen in de particuliere sector. De totale prevalentie per miljoen inwoners in Jordanië bedraagt 974,86/1.000.000; het hoogste percentage werd gevonden in het gouvernement Amman (42,5%); volgens de regio Noord heeft Alkarah het hoogste percentage (4,5%), verdeeld over drie dialyse-eenheden: King Ali Hospital (RMS), Alkarak Government Hospital (MOH) en Italian Hospital (particuliere sector). Het Alkarak Governmental Hospital, dat volgde op het ministerie van Volksgezondheid en de belangrijkste dialyse-eenheid in Zuid-Jordanië was, diende als locatie voor gegevensverzameling. De eenheid beschikt over 17 machines, heeft een isolatieafdeling en een reguliere afdeling (geen isolatie) en behandelt gemiddeld tussen de 30 en 35 patiënten per dag.
3.3 Voorbeeld
De doelpopulatie bestaat uit alle patiënten met de diagnose terminale nierziekte (ESRD) en die hemodialyse ondergaan in Jordanië. De toegankelijke populatie bestaat uit de ESRD-patiënten die hemodialyse ondergaan in het overheidsziekenhuis van Alkarak (Jordanië). Een voldoende grote steekproef bestond uit 58 deelnemers, geselecteerd met behulp van een gemakkelijke, niet-waarschijnlijkheidssteekproefmethode. De analyse van G*Power (software 3.1) suggereerde dat een steekproefomvang van 36 deelnemers voldoende zou zijn op basis van een gemengd ontwerp (binnen groepen en tussen groepen), herhaalde ANOVA-metingen, een vermogensniveau van 0,95 en een significant alfaniveau van 0,05. , en een gematigde effectgrootte van 0,25. In een grotendeels vergelijkbaar onderzoek werd een verlooppercentage van 60% verwacht (Alhawatmeh et al., 2022; Nassim et al., 2021). Met een verwacht verloop van 60% zouden ongeveer 24 extra proefpersonen moeten worden opgenomen, wat de uiteindelijke steekproefomvang van 60 deelnemers oplevert.
De in dit onderzoek vereiste inclusiecriteria waren een ESRD-patiënt die drie keer per week hemodialyse kreeg, minstens 18 jaar oud was en Arabisch kon lezen en schrijven. Patiënten met cognitieve disfunctie of mentale retardatie of degenen die regelmatig psychofarmacologische, pijn- of slaappillen gebruikten of psychotherapie kregen, werden uitgesloten.
3.4 Onderzoeksinstrumenten Het hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens in dit onderzoek was een zelfgerapporteerde vragenlijst, die uit vier delen bestond. Deel 1 was het demografische gegevensblad en deel 2 was de Arabische versie van de Numerical Pain Rating Scale (NPRS); en deel 3 was de Arabische versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
3.4.1 Demografisch gegevensblad
Dit deel bevatte vragen voor elk van de volgende variabelen: leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, duur van het ESRD-lijden, rookstatus, opleidingsniveau, arbeidssituatie, inkomensniveau en eventuele comorbiditeiten.
3.4.2 De numerieke beoordelingsschaal (NPRS)
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een eendimensionale maatstaf voor de ernst van de pijn bij volwassenen (Child et al.,2005). De NPRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS), waarbij de respondent een getal kiest ( 0-10 gehele getallen) die de mate van pijn het beste beschrijft (Rodriguez, 2001). Zowel geletterde als ongeletterde patiënten met reumatoïde artritis hebben een hoge test-hertestbetrouwbaarheid laten zien (respectievelijk r = 0,96 en 0,95). Bij patiënten met chronische pijnstoornissen (pijn die langer dan zes maanden aanhoudt) bleek de NPRS een sterke associatie te hebben met de VAS voor constructvaliditeit, met correlaties variërend van 0,86 tot 0,95 (Ferraz et al.,1990). Voor het evalueren van pijnniveaus in Arabische landen was de Arabische Numerieke Pijnbeoordelingsschaal een valide en betrouwbaar hulpmiddel. De Arabische Numerieke Pijnbeoordelingsschaal had een hoge correlatiecoëfficiënt (r140,93-0,94). waarbij de VAS en VRS een sterke consistentie aangeven in pijnniveaumetingen tussen de drie pijnschalen (Alghadir, Anwer, & Iqbal, 2016).
3.4.3 De Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Een vragenlijst voor zelfbeoordeling, de PSQI genaamd, werd in 1989 gemaakt door Buysse, Reynolds, Monk, Berman en Kupfer. De PSQI is ontwikkeld om de slaapkwaliteit van de klinische populatie te beoordelen. Subjectieve slaapkwaliteit (1 item), slaaplatentie (2 items), slaapduur (1 item), gebruikelijke slaapefficiëntie (3 items), slaapstoornissen (9 items), gebruik van slaapmedicatie (1 item) en disfunctie overdag ( 2) zijn de zeven dimensies van slaapkenmerken die zijn opgenomen in de PSQI. Bij het scoren van PSQI worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen). De componentscores worden opgeteld om een globale score te verkrijgen (bereik 0 tot 21). Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit (Buysse et al., 1989). Interne consistentie (Crobach's alfa = 0,85), test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,85; p-waarde van 0,001), gevoeligheid van 89,6% en specificiteit van 8,65 werden allemaal aangetoond door de originele Engelse versie van de PSQI-schaal (Buysse et al. , 1989). De Cronbach's alpha-coëfficiënt van de Arabische PSQI was 0,77, wat een aanvaardbare betrouwbaarheid aangeeft. Voor het evalueren van de slaapkwaliteit van patiënten die Arabisch spreken, bleek de Arabische versie van de PSQI voldoende betrouwbaar en valide (Alghadir et al., 2016).
3.4.4 Rosenberg-schaal voor zelfwaardering (RSES-M)
De Rosenberg-schaal voor eigenwaarde die het meest wordt gebruikt in sociaalwetenschappelijk onderzoek is de Rosenberg-schaal voor eigenwaarde. Eigenwaarde is een algemene beoordeling van iemands waarde of waarde, of deze nu goed of negatief is (Rosenberg, 1989). Scoren kan een beetje uitdagend zijn, omdat de RSE een Guttman-schaal is. De antwoorden van mensen met een laag zelfbeeld zijn ‘helemaal mee oneens’ of ‘oneens’ over de punten 1, 3, 4, 7 en 10, en ‘eens’ of ‘helemaal mee eens’ over de punten 2, 5, 6 en 8. De items 3, 7 en 9 worden als één item gescoord als twee of drie van de drie juiste antwoorden zijn gegeven. Items 1, 8 en 10 worden als individuele items gescoord, en gecombineerde juiste antwoorden (een of twee van de twee) op items 2 en 6 worden als afzonderlijke items beschouwd. Eén of twee van de twee juiste antwoorden op de items 4 en 5 worden als afzonderlijke items beschouwd. Na het omkeren van de scores voor de items met een negatieve bewoording, kan de schaal ook worden gescoord door elk 4-punts item afzonderlijk op te tellen. De totale score varieert van 10-40, de hoogste score duidt op een beter zelfbeeld (Rosenberg, 1979).
De RSE vertoont een uitstekende interne consistentie met een herhaalbaarheidscoëfficiënt van 0,92. Over een periode van twee weken vertoont de test-hertestbetrouwbaarheid correlaties van 0,85 en.88, wat een uitstekende stabiliteit laat zien. Validiteit: gebruikt bekende groepen om gelijktijdige, voorspellende en constructvaliditeit aan te tonen. De Coopersmith Self-Esteem Inventory en de RSE vertonen sterke correlaties met elkaar (Rosenberg, 1979). De Arabische versie van de RSES is valide, betrouwbaar en nuttig voor gebruik door de Arabische gemeenschap, zo blijkt uit twee onderzoeken die zijn uitgevoerd onder de Arabische bevolking in Jordanië en Libanon (Bezri et al., 2022).
3.5 Interventie
De experimentele groep ontving de Smith's-versie van de mindfulness-meditatie (Smith, 2005), een gestandaardiseerde, op theorie gebaseerde interventie die effectief is gebleken bij het verbeteren van de verschillende dimensies van gezondheid. De Smith's versie van de mindfulness-meditatie (Smith, 2005) bevat de volgende componenten:
- Let op de ademhaling: gemakkelijk volledig en diep ademhalen, de longen vullen en eenvoudig uitademen, en dan op natuurlijke wijze ademen. Het opmerken en eenvoudig aandacht besteden aan de lucht, terwijl deze in en uit de neus stroomt en dieper in de keel en de longen dringt (5 minuten).
- Houd rekening met het lichaam: let op hoe het lichaam van top tot teen voelt en merk op welke sensaties komen en gaan. Telkens wanneer u een sensatie opmerkt, er zachtjes nota van nemen, loslaten en ermee doorgaan (5 minuten).
- Aandachtig zijn voor gedachten: Aandacht besteden aan de geest, terwijl gedachten komen en gaan. Wanneer er een gedachte of gevoel in je opkomt, merk het dan gewoon op, laat het los en blijf erbij, keer op keer (5 minuten).
- Let op geluiden: aandacht besteden aan de geluiden die je hoort, zonder erover na te denken. Gewoon zachtjes opmerken, het loslaten en doorgaan met wachten (5 minuten).
- Houd rekening met smaak. Je een heerlijke schaal met stukjes favoriete fruit voorstellen en eenvoudigweg aandacht besteden aan een smaaksensatie, zonder nadenken, analyse en moeite (5 minuten)
- Volledige meditatie: Open zachtjes de ogen en wees bewust van de wereld van het moment. Rustig aanwezig en afwachtend. Als je iets opmerkt, of het nu een zicht, geluid, gedachte of sensatie is, laat het dan gewoon los en hervat het aanwezig zijn. Niks doen. Wachten op wat komt (5 minuten).
De experimentele groep kreeg een individueel toegediende, begeleide interventie van 30 minuten aan de stoel tijdens hemodialysesessies. Dit protocol bleek haalbaar en effectief voor patiënten die hemodialyse ondergaan (Thomas, et al., 2017). Smith (2005) legde in zijn theorie, ook wel de ABC-relaxatietheorie genoemd, uit dat er minstens twee en bij voorkeur vijf wekelijkse sessies van 30 minuten met daadwerkelijke training van lichaam-geesttherapieën moeten worden gegeven om ontspanning op te roepen, stress te verlichten en de gezondheid in het algemeen te verbeteren. populaties. Voor hemodialysepatiënten is echter gesuggereerd dat een korte programmaopmaak met ten minste 400 minuten in totaal grotere gezondheidsvoordelen voor hemodialysepatiënten kan opleveren (Nassim, et al., 2021). Dienovereenkomstig ontving de experimentele groep 30 minuten mindfulness-meditatie; 3 keer per week gedurende 5 weken (450 minuten)
De deelnemers kregen echter vóór de daadwerkelijke trainingssessies ook een basiscursus van 2 uur van een onderzoeker, waarin de deelnemers de basisprincipes, de voordelen en het interventieprotocol leerde, en de methode om toegang te krijgen tot de interventie. Om de consistente uitvoering van de interventie te garanderen, nam de onderzoeker de interventie-instructies op in de Arabische taal op basis van het Smith (2005) protocol en stuurde hij audio-opgenomen instructies naar de deelnemers via hun WhatsApp-applicatie of e-mails. De audio-opname van de interventie-inhoud werd gevalideerd door 2 psychologen en een expert in meditatie. De opgenomen interventie-instructies werden door de deelnemers tijdens sessies gebruikt met behulp van hun mobiele telefoon en headsets, zoals aanbevolen (Nassim, et al., 2021). Met deze methode konden maximaal 3-5 deelnemers de instructies ontvangen en tegelijkertijd de interventie uitvoeren.
De onderzoeker die verantwoordelijk was voor het ontwikkelen van de onderzoeksinterventie en toezicht hield op de uitvoering van de interventie was een ervaren mind-body beoefenaar die een vierdaagse training mindfulness-meditatie volgde. De onderzoeker woonde de sessies bij om eventuele onderbrekingen te beheersen en de interventie te evalueren. De privacy van de deelnemers werd gewaarborgd door tijdens de interventie gordijnen rondom elke deelnemer te gebruiken. Aan de deelnemers werd gevraagd om geen informatie over de interventie te delen met de deelnemers in de controlegroep. Deelnemers in de controlegroep kregen de gebruikelijke behandeling in de hemodialysesetting.
3.6 Werkwijze
Eerst werd toestemming gevraagd voor het gebruik van de instrumenten van het onderzoek. Een van de onderzoekers van het onderzoek (Albustanji A.) voerde de rekrutering van deelnemers uit nadat hij toestemming had gekregen van de ziekenhuisfunctionarissen om het onderzoek uit te voeren. De patiënten kregen een grondige uitleg van de doelstellingen en het protocol van de studie. Patiënten die aan de toelatingseisen voldeden en ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, werd gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Vervolgens werden de nulmetingen door de deelnemers uitgevoerd, waarbij gebruik werd gemaakt van de zelfrapportagevragenlijsten (T0) voor de onderzoeksvariabelen. Om de interventie aan patiënten te geven, werd een onderzoeksassistent gevraagd met een bachelordiploma in verpleegkunde, 15 jaar verpleegervaring, een diploma in nefrologie en een masterdiploma in psychologie; zij was echter niet betrokken bij de wervingsprocedure, gegevensverzameling of randomisatie. Met behulp van een eenvoudige, door de computer gegenereerde reeks, waarbij de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep (n = 31) of de controlegroep (n = 31). De onderzoeksvariabelen werden voor beide groepen beoordeeld na twee weken interventie (T1) en aan het einde van de laatste sessie (T2). Dezelfde onderzoeksassistent, die bij geen enkel ander aspect van het onderzoek betrokken was en blind was voor de gerandomiseerde toewijzing, mat de onderzoeksvariabelen op T0, T1 en T2. Elke meting werd in privacy gedaan in de dialysefaciliteit.
3.7 Gegevensanalyse
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS-software (versie 23). Om het monster te beschrijven, werd beschrijvende statistiek gebruikt. Het monster en de variabelen werden beschreven door middel van metingen van centrale tendens en spreiding passend bij het meetniveau. Zo werden gemiddelden en SD berekend voor de afhankelijke variabelen die op intervalniveau werden gemeten, en werd de frequentie berekend voor de categorische variabelen zoals geslacht. Er werden initiële analyses uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de randomisatie over covariabelen succesvol was. De variabelen geslacht, burgerlijke staat, dienstverband, duur van nierfalen, roken en comorbiditeitsvariabelen werden allemaal bij aanvang getest met behulp van Chi-kwadraat om aan te tonen dat ze niet significant verschilden tussen de groepen. De variabelen leeftijd en gewicht werden echter wel getest. bij baseline met behulp van onafhankelijke t-tests om er zeker van te zijn dat de studiegroepen niet significant verschillend waren op deze variabelen voordat mindfulness-meditatie werd geïntroduceerd.
Herhaalde metingen (RM) ANOVA (alleen binnen de proefpersoon) werden gebruikt om de eerste onderzoekshypothese te testen. Herhaalde metingen ANOVA voor gemengde ontwerpen (tussen proefpersonen en binnen proefpersonen ontwerpen) werden gebruikt om de tweede onderzoekshypothese te testen. De analyse vergeleek de gemiddelden voor dezelfde mensen in de loop van de tijd (factor binnen de proefpersonen), de gemiddelden voor verschillende mensen in de behandelingsgroepen (factor tussen de proefpersonen), evenals de interactieterm (tijdfactoren van groep X). Er werden post-hoc t-tests uitgevoerd om te onderzoeken of de twee onderzoeksgroepen significant verschillend waren op de afhankelijke variabelen aan het midden of aan het einde van de interventie afzonderlijk.
3.8 Ethische overweging
De institutionele beoordelingsraad (IRB) van de Jordan University of Science and Technology en het ministerie van Volksgezondheid hebben de procedure goedgekeurd. Na een volledige uitleg van het doel, de procedures, de voordelen en het belang van het onderzoek, werd de patiënt gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Bovendien worden de proefpersonen geïnformeerd over hun recht om zich op elk moment uit het onderzoek terug te trekken en over de vertrouwelijkheid en anonimiteit van hun informatie. De anonimiteit van elke deelnemer wordt gehandhaafd met behulp van een numerieke code en de onderzoeksgegevens worden opgeslagen. Geen enkele patiënt werd uitgesloten van het onderzoek vanwege geslacht, etniciteit of nationaliteit. Als de patiënt tijdens de interventie complicaties ervaart, wordt de interventie stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
None Selected
-
Irbid, None Selected, Jordanië, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ESRD-patiënt die drie keer per week hemodialyse krijgt,
- minimaal 18 jaar oud zijn,
- Arabisch kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve stoornissen of mentale retardatie,
- degenen die regelmatig psychofarmacologische, pijn- of slaappillen gebruikten,
- of kreeg psychotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten met ESRD die mindfulness-meditatie ontvangen
|
De experimentele groep ontving de Smith's-versie van de mindfulness-meditatie (Smith, 2005), een gestandaardiseerde, op theorie gebaseerde interventie die effectief is gebleken bij het verbeteren van de verschillende dimensies van gezondheid. De Smith's versie van de mindfulness-meditatie (Smith, 2005) bevat de volgende componenten:
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten met ESRD die traditionele zorg ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een eendimensionale maatstaf voor de ernst van de pijn bij volwassenen (Child et al.,2005). De NPRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS), waarbij de respondent een getal kiest ( 0-10 gehele getallen) die de mate van pijn het beste beschrijft (Rodriguez, 2001).
Zowel geletterde als ongeletterde patiënten met reumatoïde artritis hebben een hoge test-hertestbetrouwbaarheid laten zien (respectievelijk r = 0,96 en 0,95).
Voor het evalueren van pijnniveaus in Arabische landen was de Arabische Numerieke Pijnbeoordelingsschaal een valide en betrouwbaar hulpmiddel. De Arabische Numerieke Pijnbeoordelingsschaal had een hoge correlatiecoëfficiënt (r140,93-0,94).
met de VAS en VRS, wat wijst op een sterke consistentie in pijnniveaumetingen tussen de drie pijnschalen (Alghadir, Anwer, & Iqbal, 2016).
|
6 weken
|
|
Kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: 6 weken
|
De kwaliteit van de slaap werd gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman en Kupfer, 1989).
De PSQI is ontwikkeld om de slaapkwaliteit van de klinische populatie te beoordelen.
Subjectieve slaapkwaliteit (1 item), slaaplatentie (2 items), slaapduur (1 item), gebruikelijke slaapefficiëntie (3 items), slaapstoornissen (9 items), gebruik van slaapmedicatie (1 item) en disfunctie overdag ( 2) zijn de zeven dimensies van slaapkenmerken die zijn opgenomen in de PSQI.
Bij het scoren van PSQI worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen).
|
6 weken
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het gevoel van eigenwaarde werd gemeten met de Rosenberg-zelfwaarderingsschaal (Rosenberg, 1989).
De totale score varieert van 10-40, de hoogste score duidt op een beter zelfbeeld (Rosenberg, 1979).
De Arabische versie van de RSES is valide, betrouwbaar en nuttig voor gebruik door de Arabische gemeenschap, zo blijkt uit twee onderzoeken die zijn uitgevoerd onder de Arabische bevolking in Jordanië en Libanon (Bezri et al., 2022).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hossam Alhawatmeh, Hossam alhawatmeh, associate professor, Jordan university of science and technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal ZA. The psychometric properties of an Arabic numeric pain rating scale for measuring osteoarthritis knee pain. Disabil Rehabil. 2016 Dec;38(24):2392-7. doi: 10.3109/09638288.2015.1129441. Epub 2016 Jan 6.
- Rayan A, Ahmad M. The psychometric properties of the mindful attention awareness scale among Arab parents of children with autism spectrum disorder. Arch Psychiatr Nurs. 2018 Jun;32(3):444-448. doi: 10.1016/j.apnu.2018.01.001. Epub 2018 Jan 3.
- Chu SWF, Yeam CT, Low LL, Tay WY, Foo WYM, Seng JJB. The role of mind-body interventions in pre-dialysis chronic kidney disease and dialysis patients - A systematic review of literature. Complement Ther Med. 2021 Mar;57:102652. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102652. Epub 2020 Dec 26.
- Shinde, M., & Mane, S. P. (2014). Stressors and the Coping Strategies among Patients Undergoing Hemodialysis, 3(2), 266-276.
- Jeong, M. H., & Park, O. L. (2012). Effects of dan jeon breathing on stress, sleep disturbance and self-esteem of Hemodialysis Patients. Journal of the korea academia-industrial cooperation society, 13(12), 5882-5892.
- Darvishi A, Otaghi M, Mami S. The Effectiveness of Spiritual Therapy on Spiritual Well-Being, Self-Esteem and Self-Efficacy in Patients on Hemodialysis. J Relig Health. 2020 Feb;59(1):277-288. doi: 10.1007/s10943-018-00750-1.
- Alradaydeh, M. F., & Khalil, A. A. (2019). The effectiveness of physical exercise on psychological status, and sleep quality among jordanian patients undergoing hemodialysis: Literature review. Open Journal of Nursing, 9(12), 1267.
- Poorgholami F, Javadpour S, Saadatmand V, Jahromi MK. Effectiveness of Self-Care Education on the Enhancement of the Self-Esteem of Patients Undergoing Hemodialysis. Glob J Health Sci. 2015 Jun 12;8(2):132-6. doi: 10.5539/gjhs.v8n2p132.
- Bennett PN, Ngo T, Kalife C, Schiller B. Improving wellbeing in patients undergoing dialysis: Can meditation help? Semin Dial. 2018 Jan;31(1):59-64. doi: 10.1111/sdi.12656. Epub 2017 Nov 2.
- Rambod M, Sharif F, Pourali-Mohammadi N, Pasyar N, Rafii F. Evaluation of the effect of Benson's relaxation technique on pain and quality of life of haemodialysis patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2014 Jul;51(7):964-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.11.004. Epub 2013 Nov 25.
- Al-Ghabeesh SH, Rayan A, Hattab F, Jarrar Y. Mindfulness and psychological distress among hemodialysis patients. Psychol Health Med. 2022 Apr;27(4):917-924. doi: 10.1080/13548506.2021.1960395. Epub 2021 Jul 28.
- Alhawatmeh H, Alshammari S, Rababah JA. Effects of mindfulness meditation on trait mindfulness, perceived stress, emotion regulation, and quality of life in hemodialysis patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Sci. 2022 Mar 8;9(2):139-146. doi: 10.1016/j.ijnss.2022.03.004. eCollection 2022 Apr.
- Pai MF, Hsu SP, Yang SY, Ho TI, Lai CF, Peng YS. Sleep disturbance in chronic hemodialysis patients: the impact of depression and anemia. Ren Fail. 2007;29(6):673-7. doi: 10.1080/08860220701459642.
- Dehghan M, Namjoo Z, Bahrami A, Tajedini H, Shamsaddini-Lori Z, Zarei A, Dehghani M, Ranjbar MS, Rafiee Sarbijan Nasab F. The use of complementary and alternative medicines, and quality of life in patients under hemodialysis: A survey in southeast Iran. Complement Ther Med. 2020 Jun;51:102431. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102431. Epub 2020 May 21.
- Razzera BN, Adamoli AN, Ranheiri MF, Oliveira MDS, Feoli AMP. Impacts of mindfulness-based interventions in people undergoing hemodialysis: a systematic review. J Bras Nefrol. 2022 Jan-Mar;44(1):84-96. doi: 10.1590/2175-8239-JBN-2021-0116.
- Rosenberg M, Court D. Regulatory sequences involved in the promotion and termination of RNA transcription. Annu Rev Genet. 1979;13:319-53. doi: 10.1146/annurev.ge.13.120179.001535. No abstract available.
- Nassim M, Park H, Dikaios E, Potes A, Elbaz S, Mc Veigh C, Lipman M, Novak M, Trinh E, Alam A, Suri RS, Thomas Z, Torres-Platas S, Vasudev A, Sasi N, Gautier M, Mucsi I, Noble H, Rej S. Brief Mindfulness Intervention vs. Health Enhancement Program for Patients Undergoing Dialysis: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Jun 1;9(6):659. doi: 10.3390/healthcare9060659.
- Rodriguez-Amaya, D. B. (2001). A guide to carotenoid analysis in foods (Vol. 71). Washington: ILSI press.
- Bizri M, Kassir G, Tamim H, Kobeissy F, Hayek SE. Psychological distress experienced by physicians and nurses at a tertiary care center in Lebanon during the COVID-19 outbreak. J Health Psychol. 2022 May;27(6):1288-1300. doi: 10.1177/1359105321991630. Epub 2021 Feb 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 48-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .