- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06064994
Wpływ medytacji uważności na ból, jakość snu i poczucie własnej wartości
Wpływ medytacji uważności na ból, jakość snu i poczucie własnej wartości u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek poddawanych hemodializie w Jordanii
Wstęp: Hemodializa wpływa na życie pacjentów i wiąże się z problemami społecznymi, zawodowymi, psychologicznymi i społecznymi. Interwencje umysł-ciało (MBI), takie jak medytacja uważności, zyskują popularność w sektorze zdrowia. MBI u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) pozytywnie wpływają na ból, jakość snu i samoocenę. Świadczeniodawcy mogą być w stanie zapewnić dokładniejszą opiekę, jeśli będą świadomi tych interwencji.
Cel: Ocena wpływu medytacji uważności na ból, jakość snu, poczucie własnej wartości i samoleczenie u pacjentów z schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie w Jordanii.
Metody: Przeprowadzono eksperymentalny, losowy, równoległy eksperyment kontrolny z powtarzanymi pomiarami, obejmujący 60 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializie w okresie od marca do czerwca 2023 r. w ośrodku dializ w szpitalu rządowym Alkarak w Jordanii. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (N =30) i kontrolnej (N =30) przy użyciu prostej metody losowego przydziału. Grupa eksperymentalna ćwiczyła medytację uważności przez 30 minut trzy razy w tygodniu przez pięć tygodni podczas zabiegów hemodializy. Pacjenci z grupy kontrolnej w dalszym ciągu otrzymywali hemodializę jak zwykle, z trzema sesjami hemodializy przez pięć tygodni bez żadnej dodatkowej interwencji. Zmienne badania dla obu grup mierzono na początku leczenia (T0), dwa tygodnie po interwencji (T1) i na końcu interwencji (T2). Zmienne mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), Wskaźnika Jakości Snu Pittsburgha (PSQI) i kwestionariusza Skali Samooceny Rosenberga (RSES-M). Do opisu uczestników wykorzystano statystyki opisowe, takie jak częstotliwość, średnia i odchylenie standardowe. Do sprawdzenia hipotez badawczych wykorzystano testy ANOVA (wewnątrzosobnicze) z powtarzanymi pomiarami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oświadczenie o problemie
Pomimo poprawy zarządzania pielęgniarskiego i utworzenia nowych placówek, złoty standard leczenia pacjentów z ESRD nie został jeszcze ugruntowany (Wen i in., 2021). Znaczna liczba czynników stresogennych, na które cierpią pacjenci poddawani hemodializie, pozostaje nierozwiązana podczas dializ (Shinde i Mane, 2014). Stresory te, zarówno fizyczne, jak i psychiczne, mają negatywny wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne (Jeong i Park, 2012). W przypadku tej populacji znaczenie ma radzenie sobie ze stresorami, ponieważ może to prowadzić do zwiększonej zachorowalności, a nawet wcześniejszej śmierci.
Ból i zła jakość snu są częstymi objawami wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Stwierdzono, że odpowiednio około 94,6% i 89,23% z nich miało słabą jakość snu i ból (Darvishi i in., 2019). Zła jakość snu i ból u tych pacjentów pogarszają nie tylko jakość życia, ale także funkcjonowanie układu odpornościowego. Co więcej, są one nawet uważane za czynniki ryzyka wielu innych chorób przewlekłych, znacznie zwiększając zachorowalność i śmiertelność (Alradaydeh i Khalil, 2019). Niska samoocena jest głównym problemem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Stwierdzono, że niska samoocena zmniejsza przestrzeganie zasad leczenia i zachowań samoopieki, pogarszając jakość snu i ból u tych pacjentów (Poorgholami i in., 2016).
Interwencje umysł-ciało stosowano znacznie częściej w przypadku innych chorób przewlekłych, takich jak rak, zespół jelita drażliwego i choroba niedokrwienna serca, niż w przypadku chorób nerek (Bennett i in., 2017). Niedawno mogły istnieć badania dotyczące interwencji umysł-ciało, takich jak terapia relaksacyjna, ale przeprowadzono ograniczone badania mające na celu zbadanie wpływu medytacji uważności. Przeprowadzono na przykład badania dotyczące wpływu techniki relaksacyjnej Bensona na ból i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie (Rambod i in., 2014). Dlatego badacze ci zalecili przeprowadzenie dalszych badań w celu zidentyfikowania wpływu medytacji uważności na ból, jakość snu i poczucie własnej wartości. Celem tego badania jest więc ocena wpływu medytacji uważności na wspomniane zmienne wśród pacjentów poddawanych hemodializie w Jordanii.
Znaczenie badania
Istnieją dowody na to, że lepsze radzenie sobie ze stresem prowadzi do wyższego dobrostanu emocjonalnego, społecznego i psychicznego. Jednak badania nad technikami umysłu i ciała, takimi jak uważność, wzbudziły zainteresowanie zarówno kliniczne, jak i akademickie (Al-ghabeesh i in., 2021). Uważność jest postrzegana w Jordanii jako społecznie i kulturowo akceptowalna psychoterapia, która poprawia dobrostan psychiczny różnych populacji terapeutycznych (Rayan i Ahmad, 2018). Warto zauważyć, że istnieje niewiele badań dotyczących skuteczności medytacji uważności na jakość snu, ból i poczucie własnej wartości (Rambod i in., 2014) u pacjentów poddawanych hemodializie. Dlatego też obecne badanie miało na celu zbadanie wpływu medytacji uważności na ból, jakość snu i poczucie własnej wartości.
Celem medytacji uważności jest ułatwienie ludziom radzenia sobie ze stresorami związanymi z chorobą przewlekłą, taką jak ESRD. W szczególności rośnie liczba dowodów potwierdzających stosowanie medytacji uważności w celu poprawy problemów zdrowia psychicznego i fizycznego w różnych populacjach zdrowych i chorych (Bennett i in., 2017). W przypadku pacjentów ze schyłkową schyłkową niewydolnością poddawanych hemodializie przeprowadzono kilka badań w celu sprawdzenia wpływu medytacji uważności na różne problemy zdrowia psychicznego, z którymi borykają się pacjenci poddawani hemodializie, takie jak stres, regulacja emocji, depresja, lęk i jakość życia ( Alhawatmeh i in., 2021; Pai i in., 2009; Fathi i in., 2020; Dehghan i in., 2020). Teoretycznie przeprowadzono niewiele badań mających na celu ocenę wpływu medytacji uważności na objawy fizyczne, takie jak ból i jakość snu, wśród pacjentów poddawanych hemodializie.
Pomimo pozytywnego wpływu medytacji na ESRD, wymagane są dalsze badania z wykorzystaniem protokołu medytacji uważności. Celem tego badania jest zbadanie wpływu interwencji opartych na uważności u pacjentów ze schyłkową schyłkową chorobą nerek na hemodializę oraz określenie jakości metodologicznej aktualnej literatury w celu wsparcia przyszłych badań w celu pogłębienia wiedzy na ten temat (Razzera i in., 2021). Dlatego też wyniki tego badania przyczynią się do uzupełnienia wiedzy, ulepszenia uzupełniającej opieki zdrowotnej i zachęcenia decydentów w różnych środowiskach zdrowotnych do stosowania metod MBI, takich jak medytacja uważności, które poprawiają satysfakcję z choroby.
Cel badania
Celem tego badania jest ocena wpływu medytacji uważności na ból, jakość snu i samoocenę u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie w Jordanii.
Metody
Projekt badania
Eksperymentalny, randomizowany, równoległy projekt kontroli obejmujący powtarzane pomiary przeprowadzono w okresie od kwietnia do czerwca 2023 r. w ośrodku dializ w szpitalu rządowym Alkarak w Jordanii.
Ustawienie
W całej Jordanii było 81 działających stacji dializ. 37 jednostek (46%) administrowanych przez Ministerstwo Zdrowia (MOH), 12 jednostek (15%) administrowanych przez Royal Medical Services (RMS) i 2 jednostki (2%) administrowane przez szpitale uniwersyteckie. Ogólna liczba aparatów do dializ (944) we wszystkich oddziałach została rozłożona w następujący sposób: 441 (47%) maszyn w jednostkach MOH, 86 (9%) maszyn w RMS, 32 (3%) maszyn w szpitalach uniwersyteckich oraz 385 (41 %) maszyn w szpitalach sektora prywatnego. Ogólna częstość występowania na milion mieszkańców w Jordanii wynosi 974,86/1 000 000; najwyższy odsetek odnotowano w guberni Ammanu (42,5%); według regionu północnego najwyższy odsetek ma Alkarah (4,5%), podzielona na trzy jednostki dializ: szpital King Ali (RMS), szpital rządowy Alkarak (MOH) i szpital włoski (sektor prywatny). Miejscem gromadzenia danych był szpital rządowy Alkarak, który podlegał Ministerstwu Zdrowia i był główną jednostką dializ w południowej Jordanii. Oddział dysponuje 17 urządzeniami, oddziałem zakaźnym i oddziałem zwykłym (bez izolacji) i przyjmuje średnio od 30 do 35 pacjentów dziennie.
3.3 Próbka
Populacją docelową są wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek (ESRD) i poddawani hemodializie w Jordanii. Dostępną populacją są pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie w szpitalu rządowym Alkarak (Jordania). Wystarczająca liczebność próby składała się z 58 uczestników, wybranych przy użyciu wygodnej metody doboru próby nieprobabilistycznej. Analiza G*Power (oprogramowanie 3.1) sugeruje, że wielkość próby wynosząca 36 uczestników byłaby odpowiednia w oparciu o ANOVA z powtarzanymi pomiarami w ramach projektu mieszanego (w obrębie grup i pomiędzy grupami), poziom mocy 0,95, znaczący poziom alfa 0,05. , i umiarkowaną wielkość efektu 0,25. W w większości podobnym badaniu oczekiwano 60% wskaźnika utraty danych (Alhawatmeh i in., 2022; Nassim i in., 2021). Przy przewidywanym współczynniku utraty danych na poziomie 60% należy uwzględnić około 24 dodatkowych uczestników, co daje ostateczną wielkość próby wynoszącą 60 uczestników.
Kryteriami włączenia wymaganymi do tego badania były: pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawany hemodializie trzy razy w tygodniu, wiek co najmniej 18 lat oraz umiejętność czytania i pisania po arabsku. Z badania wyłączono pacjentów z dysfunkcjami poznawczymi lub upośledzeniem umysłowym, a także tych, którzy regularnie stosowali leki psychofarmakologiczne, przeciwbólowe, nasenne bądź poddawali się psychoterapii.
3.4 Narzędzia badawcze Narzędziem do gromadzenia danych w tym badaniu był kwestionariusz samodzielnie wypełniany, składający się z czterech części. Część 1 to arkusz danych demograficznych, a część 2 to arabska wersja Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS); a część 3 to arabska wersja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
3.4.1 Arkusz danych demograficznych
Ta część zawierała pytania dotyczące każdej z następujących zmiennych: wiek, płeć, stan cywilny, długość trwania choroby schyłkowej, palenie tytoniu, poziom wykształcenia, sytuacja na rynku pracy, poziom dochodów oraz wszelkie choroby współistniejące.
3.4.2 Numeryczna Skala Oceny (NPRS)
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to jednowymiarowa miara nasilenia bólu u dorosłych (Child i in., 2005). NPRS to segmentowa numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę ( 0-10 liczb całkowitych), które najlepiej opisują stopień bólu (Rodriguez, 2001). Zarówno piśmienni, jak i niepiśmienni pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazali wysoką rzetelność testu-retestu (odpowiednio r = 0,96 i 0,95). U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami bólowymi (ból trwający dłużej niż sześć miesięcy) stwierdzono silny związek NPRS z VAS w zakresie wiarygodności konstruktu, z korelacjami w zakresie od 0,86 do 0,95 (Ferraz i in., 1990). Do oceny poziomu bólu w krajach arabskich arabsko-numeryczna skala oceny bólu była ważnym i niezawodnym narzędziem. Arabska numeryczna skala oceny bólu miała wysoki współczynnik korelacji (r140,93-0,94). przy czym VAS i VRS wskazują na silną zgodność miar poziomu bólu w trzech skalach bólu (Alghadir, Anwer i Iqbal, 2016).
3.4.3 Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Kwestionariusz samooceny zwany PSQI został stworzony w 1989 roku przez Buysse, Reynoldsa, Monka, Bermana i Kupfera. PSQI stworzono w celu oceny jakości snu populacji klinicznej. Subiektywna jakość snu (1 pozycja), latencja snu (2 pozycje), długość snu (1 pozycja), nawykowa efektywność snu (3 pozycje), zaburzenia snu (9 pozycji), stosowanie leków nasennych (1 pozycja) i dysfunkcje w ciągu dnia ( 2) to siedem wymiarów charakterystyki snu uwzględnionych w PSQI. Do punktacji PSQI wyprowadza się siedem wyników składowych, każdy z punktacją od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność). Wyniki składowe sumuje się, tworząc wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu (Buysse i in., 1989). Wewnętrzna spójność (alfa Crobacha = 0,85), rzetelność testu-retestu (r = 0,85; wartość p 0,001), czułość 89,6% i swoistość 8,65 zostały wykazane przez oryginalną angielską wersję skali PSQI (Buysse i in. , 1989). Współczynnik alfa Cronbacha arabskiego PSQI wyniósł 0,77, co wskazuje na akceptowalną niezawodność. Do oceny jakości snu pacjentów mówiących po arabsku arabska wersja PSQI wykazała odpowiednią wiarygodność i trafność (Alghadir i in., 2016).
3.4.4 Skala samooceny Rosenberga (RSES-M)
Najczęściej stosowaną w badaniach nauk społecznych skalą samooceny Rosenberga jest Skala samooceny Rosenberga. Poczucie własnej wartości to ogólna ocena własnej wartości, niezależnie od tego, czy jest ona dobra, czy negatywna (Rosenberg, 1989). Ocena może być pewnym wyzwaniem, ponieważ RSE jest skalą Guttmana. Odpowiedzi osób o niskiej samoocenie to „zdecydowanie się nie zgadzam” lub „nie zgadzam się” w kwestiach 1, 3, 4, 7 i 10 oraz „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam” w kwestiach 2, 5, 6 i 8. Pozycje 3, 7 i 9 są punktowane jako jedna pozycja, jeśli zostaną udzielone dwie lub trzy z trzech poprawnych odpowiedzi. Pozycje 1, 8 i 10 są oceniane jako osobne pozycje, a połączone prawidłowe odpowiedzi (jedna lub dwie z dwóch) na pozycje 2 i 6 są uznawane za pojedyncze rzeczy. Jedną lub dwie z dwóch poprawnych odpowiedzi na pozycje 4 i 5 uważa się za pojedyncze pozycje. Po odwróceniu punktacji dla pozycji o sformułowaniach negatywnych, skalę można alternatywnie punktować, dodając indywidualnie każdą pozycję 4-punktową. Całkowity wynik mieści się w przedziale 10-40, najwyższy wynik świadczy o lepszej samoocenie (Rosenberg, 1979).
RSE wykazuje doskonałą spójność wewnętrzną ze współczynnikiem powtarzalności 0,92. W ciągu dwóch tygodni rzetelność testu-retestu wykazuje korelację na poziomie 0,85 i .88, wykazujące wyjątkową stabilność. Trafność: wykorzystuje dobrze znane grupy, aby wykazać trafność współczesną, predykcyjną i konstruktową. Inwentarz Samooceny Coopersmitha i RSE wykazują między sobą silne korelacje (Rosenberg, 1979). Jak wynika z dwóch badań przeprowadzonych wśród ludności arabskiej w Jordanii i Libanie, arabska wersja RSES jest ważna, wiarygodna i korzystna w użyciu dla społeczności arabskiej (Bezri i in., 2022).
3.5 Interwencja
Grupa eksperymentalna otrzymała wersję medytacji uważności Smitha (Smith, 2005), która jest standaryzowaną interwencją opartą na teorii, która okazała się skuteczna w poprawie różnych wymiarów zdrowia. Wersja medytacji uważności według Smitha (Smith, 2005) obejmuje następujące elementy:
- Uważność na oddychanie: Z łatwością weź pełny, głęboki oddech, napełnij płuca i po prostu wypuść powietrze, a następnie oddychaj naturalnie. Zauważanie i po prostu obserwowanie powietrza wpływającego i wypływającego przez nos oraz wnikającego głębiej do gardła i płuc (5 minut).
- Uważność ciała: zwracanie uwagi na odczucia ciała od stóp do głów i zauważanie pojawiających się i znikających wrażeń. Za każdym razem, gdy zauważysz jakieś doznanie, delikatnie je zanotuj, odpuść i kontynuuj skupienie (5 minut).
- Bycie uważnym na myśli: zwracanie uwagi na myśli, które przychodzą i odchodzą. Ilekroć przyjdzie ci do głowy jakaś myśl lub uczucie, po prostu ją zauważ, odpuść i kontynuuj skupienie na niej, raz za razem (5 minut).
- Uważność na dźwięki: zwracanie uwagi na dźwięki, które się słyszy, bez myślenia o nich. Po prostu delikatnie to zauważ, odpuść i kontynuuj czekanie (5 minut).
- Mając na uwadze smak. Wyobrażanie sobie cudownej miski z kawałkami ulubionych owoców i po prostu skupianie się na doznaniach smakowych, bez myślenia, analizowania i wysiłku (5 minut)
- Pełna medytacja: Delikatnie otwieraj oczy i bądź uważny na świat chwili. Po cichu obserwuję i czekam. Kiedy zauważasz coś, niezależnie od tego, czy jest to widok, dźwięk, myśl czy wrażenie, po prostu odpuszczaj i wznawiaj skupienie. Nic nie robić. Czekam na to, co nadejdzie (5 minut).
Grupa eksperymentalna otrzymała 30-minutową indywidualnie prowadzoną interwencję w gabinecie podczas sesji hemodializy. Stwierdzono, że protokół ten jest wykonalny i skuteczny w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie (Thomas i in., 2017). Smith (2005) wyjaśnił w swojej teorii, zwanej teorią relaksacji ABC, że należy zapewnić co najmniej dwie, a najlepiej pięć cotygodniowych 30-minutowych sesji rzeczywistego treningu terapii umysł-ciało, aby wywołać relaksację, złagodzić stres i ogólnie poprawić zdrowie populacje. Sugeruje się jednak, że w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie krótkie formatowanie programu obejmujące łącznie co najmniej 400 minut może zapewnić większe korzyści zdrowotne dla pacjentów poddawanych hemodializie (Nassim i in., 2021). W związku z tym grupa eksperymentalna otrzymała 30 minut medytacji uważności; 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni (450 minut)
Jednakże uczestnicy odbyli także 2-godzinny kurs podstawowy przed właściwymi sesjami szkoleniowymi prowadzonymi przez badacza, podczas którego uczestnicy zapoznali się z podstawami, korzyściami i protokołem interwencji oraz metodami dostępu do interwencji. Aby zapewnić spójną realizację interwencji, badacz nagrał instrukcje interwencji w języku arabskim w oparciu o protokół Smitha (2005) i wysłał uczestnikom instrukcje nagrane dźwiękowo za pośrednictwem aplikacji WhatsApp lub e-maili. Treść interwencji nagrana dźwiękowo została sprawdzona przez 2 psychologów i eksperta w dziedzinie medytacji. Nagrane instrukcje interwencyjne były wykorzystywane przez uczestników podczas sesji, używając telefonu komórkowego i zestawów słuchawkowych zgodnie z zaleceniami (Nassim i in., 2021). Dzięki tej metodzie maksymalnie 3-5 uczestników mogło otrzymać instrukcje i przeprowadzić interwencję jednocześnie.
Naukowcem odpowiedzialnym za opracowanie interwencji badawczej i nadzorującym jej realizację był doświadczony praktykujący praktykujący umysł i ciało, który przeszedł 4-dniowe szkolenie w zakresie medytacji uważności. Badacz uczestniczył w sesjach, aby poradzić sobie z potencjalnymi przerwami i ocenić skuteczność interwencji. Prywatność uczestników została zachowana poprzez zastosowanie zasłon otaczających każdego uczestnika podczas interwencji. Uczestników poproszono o nie udostępnianie żadnych informacji związanych z interwencją uczestnikom grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy kontrolnej byli leczeni jak zwykle w warunkach hemodializy.
3.6 Procedura
W pierwszej kolejności uzyskano zgodę narzędzi badawczych na wykorzystanie. Jeden z badaczy (Albustanji A.) przeprowadził rekrutację uczestników po otrzymaniu zgody władz szpitala na przeprowadzenie badania. Pacjenci otrzymali dokładne wyjaśnienie celów i protokołu badania. Pacjenci, którzy spełnili wymagania kwalifikacyjne i wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostali poproszeni o podpisanie formularza zgody. Następnie uczestnicy wypełnili podstawowe pomiary, korzystając z kwestionariuszy samoopisowych (T0) dotyczących zmiennych badania. Aby zapewnić interwencję pacjentom, poproszono asystenta badawczego z tytułem licencjata pielęgniarstwa, 15-letnim doświadczeniem w pielęgniarstwie, dyplomem z nefrologii i tytułem magistra psychologii; nie była jednak zaangażowana w procedurę rekrutacji, gromadzenie danych ani randomizację. Za pomocą prostej sekwencji wygenerowanej komputerowo losowo przydziel uczestników do grupy eksperymentalnej (n = 31) lub kontrolnej (n = 31). Zmienne badawcze oceniano dla obu grup po dwóch tygodniach interwencji (T1) i na zakończenie ostatniej sesji (T2). Ten sam asystent badawczy, który nie był zaangażowany w żadne inne aspekty badania i nie był świadomy losowego przydziału, zmierzył zmienne badania w T0, T1 i T2. Każdy pomiar przeprowadzono w zaciszu stacji dializ.
3.7 Analiza danych
Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS (wersja 23). Do opisu próby wykorzystano statystykę opisową. Próbę i zmienne opisano miarami tendencji centralnej i rozproszenia odpowiednimi do poziomu pomiaru. Na przykład obliczono średnie i SD dla zmiennych zależnych mierzonych na poziomie interwałowym pomiaru, a częstotliwość obliczono dla zmiennych kategorycznych, takich jak płeć. Przeprowadzono wstępne analizy, aby upewnić się, że randomizacja pomiędzy współzmiennymi przebiegła pomyślnie. Wszystkie zmienne takie jak płeć, stan cywilny, zatrudnienie, długość trwania niewydolności nerek i palenie tytoniu oraz zmienne dotyczące chorób współistniejących przetestowano na początku badania za pomocą metody Chi-kwadrat, aby wykazać, że nie różniły się one istotnie pomiędzy grupami. Jednakże zbadano zmienne takie jak wiek i masa ciała. na początku badania za pomocą niezależnych testów t, aby upewnić się, że badane grupy nie różniły się znacząco pod względem tych zmiennych przed wprowadzeniem medytacji uważności.
Do przetestowania pierwszej hipotezy badawczej zastosowano powtarzane pomiary (RM) ANOVA (tylko wewnątrzosobnicze). Do przetestowania drugiej hipotezy badawczej zastosowano powtarzane pomiary ANOVA dla projektów mieszanych (projekty międzyosobnicze i wewnątrzobiektowe). W analizie porównano średnie dla tych samych osób w czasie (czynnik wewnątrzobiektowy), średnie dla różnych osób w grupach terapeutycznych (czynnik międzyobiektowy), a także okres interakcji (czynniki czasowe grupy X). Przeprowadzono testy t post hoc w celu sprawdzenia, czy obie grupy badawcze różniły się istotnie pod względem zmiennych zależnych oddzielnie w środku lub na końcu interwencji.
3.8 Względy etyczne
Instytucjonalna komisja odwoławcza Uniwersytetu Nauki i Technologii w Jordanii (IRB) oraz Ministerstwo Zdrowia zatwierdziły tę procedurę. Po pełnym wyjaśnieniu celu badania, przebiegu, korzyści i znaczenia pacjent został poproszony o podpisanie formularza zgody. Dodatkowo osoby badane zostaną poinformowane o prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie oraz o poufności i anonimowości przekazywanych informacji. Anonimowość każdego uczestnika zostanie zachowana przy użyciu kodu numerycznego, a dane badania będą przechowywane. Żaden pacjent nie został wykluczony z badania ze względu na płeć, pochodzenie etniczne lub narodowość. W trakcie zabiegu, jeśli pacjent odczuje jakiekolwiek powikłania, interwencja zostanie przerwana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Irbid, None Selected, Jordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek poddawany hemodializie trzy razy w tygodniu,
- mieć ukończone 18 lat,
- umieć czytać i pisać po arabsku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub upośledzeniem umysłowym,
- osoby regularnie stosujące środki psychofarmakologiczne, przeciwbólowe lub nasenne,
- lub przeszedł psychoterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z ESRD poddawani medytacji uważności
|
Grupa eksperymentalna otrzymała wersję medytacji uważności Smitha (Smith, 2005), która jest standaryzowaną interwencją opartą na teorii, która okazała się skuteczna w poprawie różnych wymiarów zdrowia. Wersja medytacji uważności według Smitha (Smith, 2005) obejmuje następujące elementy:
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z ESRD objęci tradycyjną opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to jednowymiarowa miara nasilenia bólu u dorosłych (Child i in., 2005). NPRS to segmentowa numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę ( 0-10 liczb całkowitych), które najlepiej opisują stopień bólu (Rodriguez, 2001).
Zarówno piśmienni, jak i niepiśmienni pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazali wysoką rzetelność testu-retestu (odpowiednio r = 0,96 i 0,95).
Do oceny poziomu bólu w krajach arabskich arabsko-numeryczna skala oceny bólu była ważnym i niezawodnym narzędziem. Arabska numeryczna skala oceny bólu miała wysoki współczynnik korelacji (r140,93-0,94).
z VAS i VRS, co wskazuje na silną zgodność miar poziomu bólu pomiędzy trzema skalami bólu (Alghadir, Anwer i Iqbal, 2016).
|
6 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
jakość snu mierzono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman i Kupfer, 1989).
PSQI stworzono w celu oceny jakości snu populacji klinicznej.
Subiektywna jakość snu (1 pozycja), latencja snu (2 pozycje), długość snu (1 pozycja), nawykowa efektywność snu (3 pozycje), zaburzenia snu (9 pozycji), stosowanie leków nasennych (1 pozycja) i dysfunkcje w ciągu dnia ( 2) to siedem wymiarów charakterystyki snu uwzględnionych w PSQI.
Do punktacji PSQI wyprowadza się siedem wyników składowych, każdy z punktacją od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność).
|
6 tygodni
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
samoocenę mierzono za pomocą skali samooceny Rosenberga (Rosenberg, 1989).
Całkowity wynik mieści się w przedziale 10-40, najwyższy wynik świadczy o lepszej samoocenie (Rosenberg, 1979).
Jak wynika z dwóch badań przeprowadzonych wśród ludności arabskiej w Jordanii i Libanie, arabska wersja RSES jest ważna, wiarygodna i korzystna w użyciu dla społeczności arabskiej (Bezri i in., 2022).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hossam Alhawatmeh, Hossam alhawatmeh, associate professor, Jordan university of science and technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal ZA. The psychometric properties of an Arabic numeric pain rating scale for measuring osteoarthritis knee pain. Disabil Rehabil. 2016 Dec;38(24):2392-7. doi: 10.3109/09638288.2015.1129441. Epub 2016 Jan 6.
- Rayan A, Ahmad M. The psychometric properties of the mindful attention awareness scale among Arab parents of children with autism spectrum disorder. Arch Psychiatr Nurs. 2018 Jun;32(3):444-448. doi: 10.1016/j.apnu.2018.01.001. Epub 2018 Jan 3.
- Chu SWF, Yeam CT, Low LL, Tay WY, Foo WYM, Seng JJB. The role of mind-body interventions in pre-dialysis chronic kidney disease and dialysis patients - A systematic review of literature. Complement Ther Med. 2021 Mar;57:102652. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102652. Epub 2020 Dec 26.
- Shinde, M., & Mane, S. P. (2014). Stressors and the Coping Strategies among Patients Undergoing Hemodialysis, 3(2), 266-276.
- Jeong, M. H., & Park, O. L. (2012). Effects of dan jeon breathing on stress, sleep disturbance and self-esteem of Hemodialysis Patients. Journal of the korea academia-industrial cooperation society, 13(12), 5882-5892.
- Darvishi A, Otaghi M, Mami S. The Effectiveness of Spiritual Therapy on Spiritual Well-Being, Self-Esteem and Self-Efficacy in Patients on Hemodialysis. J Relig Health. 2020 Feb;59(1):277-288. doi: 10.1007/s10943-018-00750-1.
- Alradaydeh, M. F., & Khalil, A. A. (2019). The effectiveness of physical exercise on psychological status, and sleep quality among jordanian patients undergoing hemodialysis: Literature review. Open Journal of Nursing, 9(12), 1267.
- Poorgholami F, Javadpour S, Saadatmand V, Jahromi MK. Effectiveness of Self-Care Education on the Enhancement of the Self-Esteem of Patients Undergoing Hemodialysis. Glob J Health Sci. 2015 Jun 12;8(2):132-6. doi: 10.5539/gjhs.v8n2p132.
- Bennett PN, Ngo T, Kalife C, Schiller B. Improving wellbeing in patients undergoing dialysis: Can meditation help? Semin Dial. 2018 Jan;31(1):59-64. doi: 10.1111/sdi.12656. Epub 2017 Nov 2.
- Rambod M, Sharif F, Pourali-Mohammadi N, Pasyar N, Rafii F. Evaluation of the effect of Benson's relaxation technique on pain and quality of life of haemodialysis patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2014 Jul;51(7):964-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.11.004. Epub 2013 Nov 25.
- Al-Ghabeesh SH, Rayan A, Hattab F, Jarrar Y. Mindfulness and psychological distress among hemodialysis patients. Psychol Health Med. 2022 Apr;27(4):917-924. doi: 10.1080/13548506.2021.1960395. Epub 2021 Jul 28.
- Alhawatmeh H, Alshammari S, Rababah JA. Effects of mindfulness meditation on trait mindfulness, perceived stress, emotion regulation, and quality of life in hemodialysis patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Sci. 2022 Mar 8;9(2):139-146. doi: 10.1016/j.ijnss.2022.03.004. eCollection 2022 Apr.
- Pai MF, Hsu SP, Yang SY, Ho TI, Lai CF, Peng YS. Sleep disturbance in chronic hemodialysis patients: the impact of depression and anemia. Ren Fail. 2007;29(6):673-7. doi: 10.1080/08860220701459642.
- Dehghan M, Namjoo Z, Bahrami A, Tajedini H, Shamsaddini-Lori Z, Zarei A, Dehghani M, Ranjbar MS, Rafiee Sarbijan Nasab F. The use of complementary and alternative medicines, and quality of life in patients under hemodialysis: A survey in southeast Iran. Complement Ther Med. 2020 Jun;51:102431. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102431. Epub 2020 May 21.
- Razzera BN, Adamoli AN, Ranheiri MF, Oliveira MDS, Feoli AMP. Impacts of mindfulness-based interventions in people undergoing hemodialysis: a systematic review. J Bras Nefrol. 2022 Jan-Mar;44(1):84-96. doi: 10.1590/2175-8239-JBN-2021-0116.
- Rosenberg M, Court D. Regulatory sequences involved in the promotion and termination of RNA transcription. Annu Rev Genet. 1979;13:319-53. doi: 10.1146/annurev.ge.13.120179.001535. No abstract available.
- Nassim M, Park H, Dikaios E, Potes A, Elbaz S, Mc Veigh C, Lipman M, Novak M, Trinh E, Alam A, Suri RS, Thomas Z, Torres-Platas S, Vasudev A, Sasi N, Gautier M, Mucsi I, Noble H, Rej S. Brief Mindfulness Intervention vs. Health Enhancement Program for Patients Undergoing Dialysis: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Jun 1;9(6):659. doi: 10.3390/healthcare9060659.
- Rodriguez-Amaya, D. B. (2001). A guide to carotenoid analysis in foods (Vol. 71). Washington: ILSI press.
- Bizri M, Kassir G, Tamim H, Kobeissy F, Hayek SE. Psychological distress experienced by physicians and nurses at a tertiary care center in Lebanon during the COVID-19 outbreak. J Health Psychol. 2022 May;27(6):1288-1300. doi: 10.1177/1359105321991630. Epub 2021 Feb 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .