- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06064994
Impatto della meditazione consapevole sul dolore, sulla qualità del sonno, sull'autostima
L'impatto della meditazione consapevole sul dolore, sulla qualità del sonno e sull'autostima nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi in Giordania
Background: L'emodialisi influisce sulla vita dei pazienti ed è associata a problemi sociali, lavorativi, psicologici e sociali. Gli interventi mente-corpo (MBI), come la meditazione consapevole, stanno guadagnando popolarità nel settore sanitario. Dolore, qualità del sonno e autostima sono stati tutti influenzati positivamente dagli MBI nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Gli operatori sanitari potrebbero essere in grado di fornire cure più approfondite se sono a conoscenza di questi interventi.
Scopo: Valutare l’impatto della meditazione consapevole sul dolore, sulla qualità del sonno, sull’autostima e sull’autogestione in pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi in Giordania.
Metodi: un disegno sperimentale a misure ripetute, randomizzato e a controllo parallelo è stato condotto su 60 pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi tra marzo e giugno 2023 nel centro di dialisi dell'ospedale governativo di Alkarak, Giordania. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (N = 30) e al gruppo di controllo (N = 30) utilizzando un semplice metodo di assegnazione casuale. Il gruppo sperimentale ha praticato la meditazione consapevole per 30 minuti tre volte alla settimana per cinque settimane durante i trattamenti di emodialisi. I pazienti del gruppo di controllo hanno continuato a ricevere il trattamento emodialitico come di consueto, con tre sessioni di emodialisi per cinque settimane senza alcun intervento aggiuntivo. Le variabili dello studio per entrambi i gruppi sono state misurate al basale (T0), due settimane dopo l'intervento (T1) e alla fine dell'intervento (T2). Le variabili sono state misurate mediante la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e il questionario Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES-M). Statistiche descrittive come frequenza, media e deviazione standard sono state utilizzate per descrivere i partecipanti. Per esaminare le ipotesi dello studio sono stati utilizzati i test ANOVA (all'interno del soggetto) a misure ripetute.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dichiarazione problema
Nonostante i miglioramenti nella gestione infermieristica e la creazione di nuove strutture, i trattamenti gold standard per i pazienti con ESRD non sono stati stabiliti con fermezza (Wen et al., 2021). Un numero significativo di fattori di stress subiti dai pazienti in emodialisi rimangono irrisolti durante i trattamenti di dialisi (Shinde & Mane, 2014). Questi fattori di stress, sia fisici che mentali, hanno un impatto negativo sulla salute fisica e psicologica (Jeong & Park, 2012). Per questa popolazione, come affrontare i fattori di stress è importante perché possono portare a un aumento della morbilità o addirittura a una morte precoce.
Il dolore e la scarsa qualità del sonno sono molto diffusi tra i pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi. È stato riscontrato che circa il 94,6% e l’89,23% di loro presentavano rispettivamente scarsa qualità del sonno e dolore (Darvishi et al., 2019). La scarsa qualità del sonno e il dolore tra questi pazienti compromettono non solo la qualità della vita, ma anche la funzione immunitaria. Inoltre, sono considerati anche fattori di rischio per molte altre malattie croniche, aumentando significativamente la morbilità e la mortalità (Alradaydeh & Khalil, 2019). La bassa autostima è un grave problema nei pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi. È stato riscontrato che una bassa autostima diminuisce l’adesione al trattamento e ai comportamenti di cura di sé, peggiorando la qualità del sonno e il dolore in questi pazienti (Poorgholami et al., 2016).
Gli interventi mente-corpo sono stati impiegati in altri disturbi cronici come il cancro, la sindrome dell’intestino irritabile e la malattia coronarica molto più che nella malattia renale (Bennett et al., 2017). Recentemente potrebbero esistere studi che affrontano interventi mente-corpo, come la terapia di rilassamento, ma sono stati condotti studi limitati per indagare l’impatto della meditazione consapevole. Ad esempio, sono stati condotti studi sugli effetti della tecnica di rilassamento Benson sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti in emodialisi (Rambod et al., 2014). Pertanto, questi ricercatori hanno suggerito che sono necessarie ulteriori ricerche per identificare gli impatti della meditazione consapevole sul dolore, sulla qualità del sonno e sull’autostima. Quindi, lo scopo di questo studio è valutare gli impatti della meditazione consapevole sulle variabili menzionate tra i pazienti sottoposti a emodialisi in Giordania.
Il significato dello studio
Esistono prove che il miglioramento della gestione dello stress porta a un maggiore benessere emotivo, sociale e psicologico. Tuttavia, la ricerca sulle tecniche mente-corpo come la consapevolezza ha attirato interesse sia clinico che accademico (Al-ghabeesh et al., 2021). La consapevolezza è vista in Giordania come una psicoterapia socialmente e culturalmente accettabile che migliora il benessere psicologico di varie popolazioni terapeutiche (Rayan & Ahmad, 2018). È interessante notare che ci sono pochi studi sull’efficacia della meditazione consapevole sulla qualità del sonno, sul dolore e sull’autostima (Rambod et al., 2014) per i pazienti sottoposti a emodialisi. Pertanto, lo studio attuale mirava a indagare l’impatto della meditazione consapevole sul dolore, sulla qualità del sonno e sull’autostima.
L’obiettivo della meditazione consapevole è rendere più facile per le persone affrontare i fattori di stress associati ad una condizione cronica, come l’ESRD. In particolare, le prove crescenti supportano l’uso delle meditazioni di consapevolezza per migliorare i problemi di salute psicologica e fisica in varie popolazioni sane e malate (Bennett et al., 2017). Nei pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi, sono stati condotti diversi studi per esaminare gli effetti della meditazione consapevole su diversi problemi di salute psicologica che devono affrontare i pazienti sottoposti a emodialisi, come stress, regolazione delle emozioni, depressione, ansia e qualità della vita (Alhawatmeh et al., 2021; Pai et al., 2009; Fathi et al., 2020; Dehghan et al., 2020). Teoricamente, c’erano studi limitati progettati per valutare l’impatto della meditazione consapevole sui sintomi fisici come il dolore e la qualità del sonno tra i pazienti sottoposti a emodialisi.
Nonostante gli effetti positivi della meditazione sull’ESRD, sono necessari ulteriori studi di ricerca che utilizzino il protocollo di meditazione consapevole. Questo studio mira a studiare l'effetto degli interventi basati sulla consapevolezza nei pazienti con ESRD in emodialisi e a identificare la qualità metodologica della letteratura attuale per supportare studi futuri al fine di far avanzare la conoscenza sull'argomento (Razzera et al., 2021). Pertanto, i risultati di questo studio supporteranno un insieme di conoscenze, miglioreranno l’assistenza sanitaria complementare e incoraggeranno i responsabili politici in diversi contesti sanitari a utilizzare modalità MBI come la meditazione consapevole, che migliorano la soddisfazione della malattia.
Scopo dello studio
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della meditazione consapevole sul dolore, sulla qualità del sonno e sull'autostima nei pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi in Giordania.
Metodi
Progettazione dello studio
Un disegno sperimentale randomizzato con misure ripetute e controllo parallelo è stato condotto tra aprile e giugno 2023 nel centro di dialisi dell'ospedale governativo di Alkarak, in Giordania.
Collocamento
C'erano 81 unità di dialisi funzionanti distribuite in tutta la Giordania. 37 unità (46%) amministrate dal Ministero della Salute (MOH), 12 unità (15%) amministrate da Royal Medical Services (RMS) e 2 unità (2%) amministrate da ospedali universitari. Il numero totale di macchine per dialisi (944) in tutte le unità è stato distribuito come segue: 441 (47%) macchine nelle unità MOH, 86 (9%) macchine in RMS, 32 (3%) macchine negli ospedali universitari e 385 (41 %) macchine negli ospedali del settore privato. La prevalenza complessiva per milione di abitanti in Giordania è 974,86/1.000.000; la percentuale più alta è stata riscontrata nel governatorato di Amman (42,5%); secondo la regione del Nord, Alkarah ha la percentuale più alta con (4,5%), divisa in tre unità di dialisi: King Ali Hospital (RMS), Alkarak Government Hospital (MOH) e Italian Hospital (settore privato). L’ospedale governativo Alkarak, che faceva seguito al Ministero della Salute ed era la principale unità di dialisi nel sud della Giordania, è servito come sito di raccolta dati. L'unità dispone di 17 macchine, dispone di un reparto di isolamento e di un reparto ordinario (senza isolamento), e gestisce in media tra i 30 e i 35 pazienti al giorno.
3.3 Campione
La popolazione target è costituita da tutti i pazienti con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e sottoposti a emodialisi in Giordania. La popolazione accessibile è costituita dai pazienti con ESRD in emodialisi presso l'ospedale governativo di Alkarak (Giordania). Un campione di dimensioni sufficienti era costituito da 58 partecipanti, selezionati utilizzando un metodo di campionamento conveniente e non probabilistico. L'analisi G*Power (software 3.1) ha suggerito che una dimensione del campione di 36 partecipanti sarebbe adeguata sulla base di un disegno misto (all'interno dei gruppi e tra i gruppi) con misure ripetute ANOVA, un livello di potenza di 0,95, un livello alfa significativo di 0,05 , e una dimensione dell'effetto moderata di 0,25. In uno studio per lo più simile era previsto un tasso di abbandono del 60% (Alhawatmeh et al., 2022; Nassim et al., 2021). Con un tasso di abbandono previsto del 60%, dovrebbero essere inclusi circa 24 soggetti aggiuntivi, costituendo la dimensione del campione finale di 60 partecipanti.
I criteri di inclusione richiesti in questo studio erano essere un paziente con ESRD sottoposto a emodialisi tre volte a settimana, avere almeno 18 anni e essere in grado di leggere e scrivere l'arabo. Sono stati esclusi i pazienti con disfunzione cognitiva o ritardo mentale o quelli che utilizzavano regolarmente psicofarmaci, antidolorifici o sonniferi o che ricevevano psicoterapia.
3.4 Strumenti di studio Lo strumento di raccolta dati in questo studio era un questionario auto-compilato, composto da quattro parti. La Parte 1 era la scheda dati demografici e la Parte 2 era la versione araba della Numerical Pain Rating Scale (NPRS); e la Parte 3 era la versione araba del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
3.4.1 Scheda Dati Demografici
Questa parte comprendeva domande per ciascuna delle seguenti variabili: età, sesso, stato civile, durata della sofferenza dell'ESRD, stato di fumatore, livello di istruzione, situazione occupazionale, livello di reddito ed eventuali comorbilità.
3.4.2 La scala di valutazione numerica (NPRS)
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale della gravità del dolore negli adulti (Child et al.,2005). La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS), in cui l'intervistato sceglie un numero ( 0-10 numeri interi) che meglio descrive il grado di dolore (Rodriguez, 2001). Sia i pazienti alfabetizzati che quelli analfabeti con artrite reumatoide hanno mostrato un'elevata affidabilità test-retest (r = 0,96 e 0,95, rispettivamente). Nei pazienti con disturbi del dolore cronico (dolore che dura più di sei mesi), è stato riscontrato che l'NPRS ha una forte associazione con la VAS per la validità di costrutto, con correlazioni che vanno da 0,86 a 0,95 (Ferraz et al., 1990). Per valutare i livelli di dolore nei paesi arabi, la scala numerica araba di valutazione del dolore si è rivelata uno strumento valido e affidabile. La scala numerica araba di valutazione del dolore aveva un elevato coefficiente di correlazione (r140,93-0,94). con VAS e VRS, che indicano una forte coerenza nelle misure del livello di dolore tra le tre scale del dolore (Alghadir, Anwer e Iqbal, 2016).
3.4.3 L’indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Un questionario di autovalutazione chiamato PSQI è stato creato nel 1989 da Buysse, Reynolds, Monk, Berman e Kupfer. Il PSQI è stato creato per valutare la qualità del sonno della popolazione clinica. Qualità soggettiva del sonno (1 elemento), latenza del sonno (2 elementi), durata del sonno (1 elemento), efficienza abituale del sonno (3 elementi), disturbi del sonno (9 elementi), uso di farmaci per dormire (1 elemento) e disfunzione diurna ( 2) sono le sette dimensioni delle caratteristiche del sonno incluse nel PSQI. Dal punteggio PSQI derivano sette punteggi componenti, ciascuno con punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore (Buysse et al., 1989). La consistenza interna (alfa di Crobach = 0,85), l'affidabilità test-retest (r = 0,85; valore p di 0,001), la sensibilità dell'89,6% e la specificità di 8,65 sono stati tutti dimostrati dalla versione inglese originale della scala PSQI (Buysse et al. , 1989). Il coefficiente alfa di Cronbach del PSQI arabo era 0,77, indicando un'affidabilità accettabile. Per valutare la qualità del sonno dei pazienti che parlano arabo, la versione araba del PSQI ha mostrato un'adeguata affidabilità e validità (Alghadir et al., 2016).
3.4.4 Scala dell'autostima di Rosenberg (RSES-M)
La scala di autostima di Rosenberg utilizzata più frequentemente nella ricerca sulle scienze sociali è la scala di autostima di Rosenberg. L'autostima è una valutazione generale del proprio valore o valore, sia esso positivo o negativo (Rosenberg, 1989). Il punteggio può essere un po’ impegnativo perché la RSE è una scala Guttman. Le risposte delle persone con bassa autostima sono "fortemente in disaccordo" o "in disaccordo" sui punti 1, 3, 4, 7 e 10, e "d'accordo" o "fortemente d'accordo" sui punti 2, 5, 6 e 8. Gli elementi 3, 7 e 9 vengono valutati come un unico elemento se vengono fornite due o tre delle tre risposte corrette. Gli elementi 1, 8 e 10 vengono valutati come elementi individuali e le risposte corrette combinate (una o due su due) agli elementi 2 e 6 sono considerate cose singole. Una o due risposte corrette su due ai punti 4 e 5 sono considerate punti singoli. Dopo aver invertito i punteggi per gli item con formulazione negativa, in alternativa la scala può essere valutata sommando singolarmente ciascun item da 4 punti. Il punteggio totale varia da 10 a 40, il punteggio più alto rivela una migliore autostima (Rosenberg, 1979).
L'RSE presenta un'eccellente coerenza interna con un coefficiente di ripetibilità di 0,92. Su un periodo di due settimane, l'affidabilità test-retest mostra correlazioni di 0,85 e.88, che mostra una stabilità eccezionale. Validità: utilizza gruppi noti per dimostrare la validità contemporanea, predittiva e di costrutto. Il Coopersmith Self-Esteem Inventory e l’RSE mostrano forti correlazioni tra loro (Rosenberg, 1979). Secondo due studi condotti tra la popolazione araba in Giordania e Libano (Bezri et al., 2022), la versione araba dell’RSES è valida, affidabile e vantaggiosa da utilizzare nella comunità araba.
3.5 Intervento
Il gruppo sperimentale ha ricevuto la versione di Smith della meditazione consapevole (Smith, 2005), che è un intervento standardizzato basato sulla teoria ritenuto efficace nel migliorare le diverse dimensioni della salute. La versione di Smith della meditazione consapevole (Smith, 2005), include i seguenti componenti:
- Essere consapevoli della respirazione: fare facilmente un respiro completo e profondo, riempire i polmoni e semplicemente espirare, quindi respirare in modo naturale. Notare e semplicemente prestare attenzione all'aria, mentre fluisce dentro e fuori dal naso e si sposta più in profondità nella gola e nei polmoni (5 minuti).
- Essere consapevoli del corpo: prestare attenzione a come si sente il corpo dalla testa ai piedi e notare le sensazioni che vanno e vengono. Ogni volta che si nota una sensazione, annotarla delicatamente, lasciare andare e continuare a prestare attenzione (5 minuti).
- Essere consapevoli del pensiero: prestare attenzione alla mente, mentre i pensieri vanno e vengono. Ogni volta che ti viene in mente un pensiero o un sentimento, semplicemente notalo, lascia andare e continua a prestare attenzione, ancora e ancora e ancora (5 minuti).
- Essere consapevoli dei suoni: prestare attenzione ai suoni che si sentono, senza pensarci. Basta notarlo delicatamente, lasciarlo andare e continuare ad aspettare (5 minuti).
- Essere attenti al gusto. Immaginare una meravigliosa ciotola di pezzi della frutta preferita e dedicarsi semplicemente a una sensazione gustativa, senza pensieri, analisi e sforzi (5 minuti)
- Meditazione completa: aprire delicatamente gli occhi e prestare attenzione al mondo del momento. Partecipare e attendere in silenzio. Quando noti qualcosa, che sia una vista, un suono, un pensiero o una sensazione, lascialo andare e poi riprendi a partecipare. Facendo nulla. Aspettando quello che arriva (5 minuti).
Il gruppo sperimentale ha ricevuto 30 minuti di intervento alla poltrona, guidato individualmente, durante le sessioni di emodialisi. Questo protocollo si è rivelato fattibile ed efficace per i pazienti in emodialisi (Thomas, et al., 2017). Smith (2005) ha spiegato nella sua teoria, chiamata teoria del rilassamento ABC, che dovrebbero essere fornite almeno due e preferibilmente cinque sessioni settimanali di 30 minuti di allenamento effettivo con terapie mente-corpo per evocare il rilassamento, alleviare lo stress e migliorare la salute in generale. popolazioni. Tuttavia, per i pazienti in emodialisi, è stato suggerito che la formattazione di un breve programma con almeno 400 minuti totali possa portare maggiori benefici per la salute dei pazienti in emodialisi (Nassim, et al., 2021). Di conseguenza, il gruppo sperimentale ha ricevuto 30 minuti di meditazione consapevole; 3 volte a settimana per 5 settimane (450 minuti)
Tuttavia, i partecipanti hanno ricevuto anche un corso base di 2 ore prima delle sessioni di formazione effettive da parte di un ricercatore dello studio, che ha insegnato ai partecipanti le basi, i vantaggi, il protocollo di intervento e il metodo per accedere all'intervento. Per garantire l'erogazione coerente dell'intervento, il ricercatore ha registrato le istruzioni di intervento in lingua araba sulla base del protocollo Smith (2005) e ha inviato istruzioni audio registrate ai partecipanti tramite la loro applicazione WhatsApp o e-mail. I contenuti dell'intervento audioregistrato sono stati validati da 2 psicologi e da un esperto in meditazione. Le istruzioni di intervento registrate sono state utilizzate dai partecipanti durante le sessioni utilizzando il cellulare e le cuffie come raccomandato (Nassim, et al., 2021). Questo metodo ha consentito fino a 3-5 partecipanti di ricevere le istruzioni ed eseguire l'intervento simultaneamente.
Il ricercatore responsabile dello sviluppo dell'intervento di studio e della supervisione dell'erogazione dell'intervento era un professionista esperto di mente-corpo che ha ricevuto un corso di formazione di 4 giorni sulla meditazione consapevole. Il ricercatore ha partecipato alle sessioni per gestire eventuali interruzioni e valutare l'erogazione dell'intervento. La privacy dei partecipanti è stata mantenuta utilizzando tende che circondavano ciascun partecipante durante l'intervento. Ai partecipanti è stato chiesto di non condividere alcuna informazione relativa all'intervento con i partecipanti del gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto il trattamento come di consueto nel contesto dell'emodialisi.
3.6 Procedura
Innanzitutto è stato richiesto il consenso all'utilizzo degli strumenti dello studio. Uno dei ricercatori dello studio (Albustanji A.) ha effettuato il reclutamento dei partecipanti dopo aver ricevuto il permesso dai funzionari dell'ospedale per svolgere lo studio. Ai pazienti è stata fornita una spiegazione approfondita degli obiettivi e del protocollo dello studio. Ai pazienti che hanno completato i requisiti di ammissibilità e hanno accettato di partecipare allo studio è stato chiesto di firmare un modulo di autorizzazione. Le misurazioni di base sono state poi completate dai partecipanti, utilizzando i questionari self-report (T0) per le variabili dello studio. Per fornire l'intervento ai pazienti è stato chiesto un assistente ricercatore con laurea in infermieristica, 15 anni di esperienza infermieristica, diploma in nefrologia e master in psicologia; tuttavia, non è stata coinvolta nella procedura di reclutamento, nella raccolta dei dati o nella randomizzazione. Utilizzando una semplice sequenza generata dal computer, assegnando in modo casuale i partecipanti al gruppo sperimentale (n = 31) o al gruppo di controllo (n = 31). Le variabili di ricerca sono state valutate per entrambi i gruppi dopo due settimane dall'intervento (T1) e al termine dell'ultima sessione (T2). Lo stesso assistente di ricerca, che non era coinvolto in nessun altro aspetto dello studio ed era all'oscuro dell'assegnazione randomizzata, ha misurato le variabili dello studio a T0, T1 e T2. Ogni misurazione è stata effettuata nella privacy presso la struttura di dialisi.
3.7 Analisi dei dati
L'analisi statistica è stata condotta utilizzando il software SPSS (versione 23). Per descrivere il campione sono state utilizzate statistiche descrittive. Il campione e le variabili sono stati descritti da misure di tendenza centrale e dispersione adeguate al livello di misurazione. Ad esempio, le medie e la DS sono state calcolate per le variabili dipendenti misurate a livello di intervallo di misurazione, mentre la frequenza è stata calcolata per le variabili categoriali come il sesso. Sono state condotte analisi iniziali per garantire che la randomizzazione tra le covariate avesse successo. Le variabili relative a sesso, stato civile, impiego, durata dell'insufficienza renale, fumo e comorbilità sono state tutte testate al basale utilizzando il Chi-quadrato per dimostrare che non erano significativamente diverse tra i gruppi. Tuttavia, sono state testate le variabili di età e peso. al basale utilizzando test t indipendenti per assicurarsi che i gruppi di studio non fossero significativamente diversi su queste variabili prima di introdurre la meditazione consapevole.
L'ANOVA a misure ripetute (RM) (solo all'interno del soggetto) è stata utilizzata per testare la prima ipotesi di studio. Per testare la seconda ipotesi di studio è stata utilizzata l'ANOVA a misure ripetute per disegni misti (disegni tra soggetti e entro soggetti). L'analisi ha confrontato le medie per le stesse persone nel tempo (fattore entro soggetti), le medie per diverse persone nei gruppi di trattamento (fattore tra soggetti), nonché il termine di interazione (fattori temporali del gruppo X). Sono stati eseguiti test t post hoc per esaminare se i due gruppi di studio erano significativamente diversi sulle variabili dipendenti a metà o alla fine dell'intervento separatamente.
3.8 Considerazione etica
Il comitato di revisione istituzionale (IRB) dell’Università della Scienza e della Tecnologia della Giordania e il Ministero della Salute hanno approvato la procedura. Dopo una spiegazione completa dello scopo, delle procedure, dei benefici e del significato dello studio, al paziente è stato chiesto di firmare un modulo di consenso. Inoltre, i soggetti saranno informati del loro diritto di recedere dallo studio in qualsiasi momento e della riservatezza e dell'anonimato delle loro informazioni. L'anonimato di ciascun partecipante sarà mantenuto utilizzando un codice numerico e i dati dello studio verranno archiviati. Nessun paziente è stato escluso dallo studio per sesso, etnia o nazionalità. Durante l'intervento, se il paziente avverte complicazioni, l'intervento verrà interrotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
None Selected
-
Irbid, None Selected, Giordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con ESRD sottoposto a emodialisi tre volte a settimana,
- avere almeno 18 anni,
- saper leggere e scrivere in arabo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione cognitiva o ritardo mentale,
- coloro che facevano regolarmente uso di psicofarmaci, antidolorifici o sonniferi,
- o ha ricevuto una psicoterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti con ESRD che ricevono meditazione consapevole
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Il gruppo sperimentale ha ricevuto la versione di Smith della meditazione consapevole (Smith, 2005), che è un intervento standardizzato basato sulla teoria ritenuto efficace nel migliorare le diverse dimensioni della salute. La versione di Smith della meditazione consapevole (Smith, 2005), include i seguenti componenti:
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti con ESRD che ricevono cure tradizionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale della gravità del dolore negli adulti (Child et al.,2005). La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS), in cui l'intervistato sceglie un numero ( 0-10 numeri interi) che meglio descrive il grado di dolore (Rodriguez, 2001).
Sia i pazienti alfabetizzati che quelli analfabeti con artrite reumatoide hanno mostrato un'elevata affidabilità test-retest (r = 0,96 e 0,95, rispettivamente).
Per valutare i livelli di dolore nei paesi arabi, la scala numerica araba di valutazione del dolore si è rivelata uno strumento valido e affidabile. La scala numerica araba di valutazione del dolore aveva un elevato coefficiente di correlazione (r140,93-0,94).
con VAS e VRS, indicando una forte coerenza nelle misure del livello di dolore tra le tre scale del dolore (Alghadir, Anwer e Iqbal, 2016).
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6 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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la qualità del sonno è stata misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman e Kupfer, 1989).
Il PSQI è stato creato per valutare la qualità del sonno della popolazione clinica.
Qualità soggettiva del sonno (1 elemento), latenza del sonno (2 elementi), durata del sonno (1 elemento), efficienza abituale del sonno (3 elementi), disturbi del sonno (9 elementi), uso di farmaci per dormire (1 elemento) e disfunzione diurna ( 2) sono le sette dimensioni delle caratteristiche del sonno incluse nel PSQI.
Dal punteggio PSQI derivano sette punteggi componenti, ciascuno con punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave).
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6 settimane
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Autostima
Lasso di tempo: 6 settimane
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l’autostima è stata misurata mediante la scala dell’autostima di Rosenberg (Rosenberg, 1989).
Il punteggio totale varia da 10 a 40, il punteggio più alto rivela una migliore autostima (Rosenberg, 1979).
Secondo due studi condotti tra la popolazione araba in Giordania e Libano (Bezri et al., 2022), la versione araba dell’RSES è valida, affidabile e vantaggiosa da utilizzare nella comunità araba.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hossam Alhawatmeh, Hossam alhawatmeh, associate professor, Jordan university of science and technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
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