Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch en genetisch onderzoek naar de associatie tussen primair aldosteronisme en schildklierkanker

3 oktober 2023 bijgewerkt door: ANA ALICE WOLF MACIEL, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Een teveel aan aldosteron kan oxidatieve stress veroorzaken, wat in vitro en in vivo tot DNA-schade kan leiden. Uit afzonderlijke casusrapporten bleek dat primair aldosteronisme (PA) samenviel met verschillende maligniteiten. Een hogere prevalentie van schildklierknobbeltjes en niet-toxische multinodulaire struma werd beschreven bij patiënten met PA vergeleken met die met essentiële hypertensie (EH). Eén enkele studie toonde een verband aan tussen PA en papillaire schildklierkanker (PTC), maar zonder een gepaarde controlegroep. Doel: Het beoordelen van de PA-prevalentie in een transversaal cohort van patiënten met PTC en EH vergeleken met een gepaarde controlegroep met HT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primair aldosteronisme (PA) is de meest voorkomende oorzaak van endocriene hypertensie, met een geschatte prevalentie van 20% onder personen met resistente hypertensie. PA wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op maligniteit, waarschijnlijk als gevolg van de effecten van aldosteron op het bevorderen van celproliferatie. Onlangs werd een hoge prevalentie van PA aangetoond bij patiënten met essentiële hypertensie (EH) en papillaire schildklierkanker (PTC), vergelijkbaar met de prevalentie van PA bij personen met resistente EH. Bovendien komen afwijkingen in de echografie van de schildklier (niet-toxische multinodulaire struma) vaker voor bij PA-patiënten dan bij controlepatiënten. Ondanks dit eerste bewijs moet het verband tussen PA en PTC nog worden opgehelderd. Vervolgens is het doel van deze studie om de klinische en genetische aspecten van de associatie tussen PA en PTC te onderzoeken. De specifieke doelstellingen zijn: 1) Het evalueren van de prevalentie van PA in een transversaal cohort van patiënten met EH en PCT; 2) Onderzoek naar afwijkingen in de echografie van de schildklier bij PA-patiënten; 3) Exome-sequencing (bloed-DNA) uitvoeren bij patiënten met PA en PTC gecombineerd met tumorweefsel; en 4) Functioneel onderzoek uitvoeren naar de nieuwe genetische varianten die zijn geïdentificeerd door exome-sequencing. Om dit doel te bereiken zullen de onderzoekers de volgende technieken gebruiken: next-generation sequencing, bioinformatische analyse, real-time PCR en immunohistochemie. In dit project verwachten de onderzoekers de prevalentie van PA bij patiënten met EH en PTC vast te stellen, en nieuwe genetische doelwitten te identificeren die betrokken zijn bij de associatie tussen PA bij PTC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

274

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Ana Alice Wolf Maciel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In deze cross-sectionele case-control studie werd PA onderzocht bij alle patiënten met PTC en EH (n= 137), ongeacht de ernst van de hypertensie, onder actief toezicht bij een kankerinstituut van 2019 tot 2022. De controlegroep bestond uit 137 (1:1) op leeftijd, geslacht en body mass index (BMI) gematchte individuen uit een retrospectief cohort van EH dat eerder werd onderzocht voor PA van 2011 tot 2022. Serumaldosteron- en plasma-directe renineconcentraties werden gemeten met een chemiluminescerende immunoassay. Een positieve PA-screening werd gedefinieerd als een aldosteron > of = 10 ng/dl en een verhouding tussen aldosteron en renine > of = 2 ng/dl/uUI/ml.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met PTC en EH, ongeacht de ernst van de hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die medicijnen gebruikten die de bloeddruk secundair verhoogden, werden uitgesloten
  • Niet akkoord gegaan met deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met papillaire schildklierkanker (PTC) en EH (essentiële hypertensie)
Primair aldosteronisme werd onderzocht bij alle patiënten met PTC en EH (n= 137), ongeacht de ernst van de hypertensie, onder actief toezicht in een kankerinstituut van 2019 tot 2022.
Serumaldosteron- en plasma-directe renineconcentraties werden gemeten met een chemiluminescerende immunoassay. Een positieve PA-screening werd gedefinieerd als aldosteron > of = 10 ng/dl en de verhouding tussen aldosteron en renine > of = 2 ng/dl/uUI/ml
Patiënten met EH (essentiële hypertensie) die eerder zijn onderzocht op PA (primair aldosteronisme)
De controlegroep omvatte 137 (1:1) op leeftijd, geslacht en body mass index (BMI) gematchte individuen uit een retrospectief cohort van EH dat eerder werd onderzocht voor PA van 2011 tot 2022.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PA-prevalentie in een transversaal cohort van patiënten met PTC en EH
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Om de PA-prevalentie te beoordelen in een transversaal cohort van patiënten met PTC en EH in vergelijking met een gepaarde controlegroep met EH
Via afronding van de studie, gemiddeld 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren