- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06068101
Investigação clínica e genética da associação entre aldosteronismo primário e câncer de tireoide
3 de outubro de 2023 atualizado por: ANA ALICE WOLF MACIEL, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
O excesso de aldosterona pode causar estresse oxidativo levando a danos no DNA in vitro e in vivo.
Relatos de casos únicos demonstraram uma coincidência de aldosteronismo primário (AP) com diferentes malignidades.
Foi descrita maior prevalência de nódulos tireoidianos e bócio multinodular não tóxico em pacientes com AP em comparação com aqueles com hipertensão essencial (HE).
Um único estudo mostrou associação entre AP e câncer papilar de tireoide (CPT), mas sem grupo controle pareado.
Objetivo: Avaliar a prevalência de AF em uma coorte transversal de pacientes com PTC e HE em comparação com um grupo controle pareado com TH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aldosteronismo primário (AP) é a causa mais frequente de hipertensão endócrina, com prevalência estimada de 20% entre indivíduos com hipertensão resistente.
A PA está associada a um risco aumentado de malignidade, provavelmente devido aos efeitos da aldosterona na promoção da proliferação celular.
Recentemente, foi demonstrada alta prevalência de AF em pacientes com hipertensão essencial (HE) e câncer papilífero de tireoide (CPT), semelhantemente à prevalência de AF entre indivíduos com HE resistente.
Além disso, anormalidades na ultrassonografia da tireoide (bócio multinodular não tóxico) são mais comuns em pacientes com AP quando comparados aos controles.
Apesar desta evidência inicial, a ligação entre PA e PTC ainda precisa ser elucidada.
Então, o objetivo deste estudo é investigar os aspectos clínicos e genéticos da associação entre PA e PTC.
Os objetivos específicos são: 1) Avaliar a prevalência de AF numa coorte transversal de pacientes com HE e PCT; 2) Investigar alterações ultrassonográficas da tireoide em pacientes com AP; 3) Realizar sequenciamento de exoma (DNA sanguíneo) em pacientes com PA e PTC pareados com tecido tumoral; e 4) Realizar estudos funcionais das novas variantes genéticas identificadas por sequenciamento do exoma.
Para atingir esse objetivo, os investigadores empregarão as seguintes técnicas: sequenciamento de última geração, análise bioinformática, PCR em tempo real e imunohistoquímica.
Neste projeto, os investigadores esperam estabelecer a prevalência de PA entre pacientes com EH e PTC, e identificar novos alvos genéticos envolvidos na associação entre PA em PTC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
274
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Ana Alice Wolf Maciel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Neste estudo transversal caso-controle, a AF foi investigada em todos os pacientes com PTC e HE (n=137), independentemente da gravidade da hipertensão, sob vigilância ativa em um instituto de câncer de 2019 a 2022.
O grupo controle incluiu 137 indivíduos (1:1) pareados por idade, sexo e índice de massa corporal (IMC) de uma coorte retrospectiva de HE previamente investigada para AF de 2011 a 2022.
As concentrações séricas de aldosterona e renina plasmática direta foram medidas por um imunoensaio quimioluminescente.
Uma triagem de PA positiva foi definida por aldosterona > ou = 10 ng/dL e relação aldosterona/renina > ou = 2 ng/dL/uUI/mL.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com PTC e HE, independentemente da gravidade da hipertensão
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes que faziam uso de medicamentos que aumentassem secundariamente os níveis pressóricos.
- Não concordou em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer papilar de tireoide (CPT) e HE (hipertensão essencial)
O aldosteronismo primário foi investigado em todos os pacientes com PTC e HE (n= 137), independentemente da gravidade da hipertensão, sob vigilância ativa em um instituto de câncer de 2019 a 2022.
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As concentrações séricas de aldosterona e renina plasmática direta foram medidas por um imunoensaio quimioluminescente.
Uma triagem de PA positiva foi definida por aldosterona > ou = 10 ng/dL e relação aldosterona/renina > ou = 2 ng/dL/uUI/mL
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Pacientes com HE (hipertensão essencial) previamente investigados para PA (aldosteronismo primário)
O grupo controle incluiu 137 (1:1) indivíduos pareados por idade, sexo e índice de massa corporal (IMC) de uma coorte retrospectiva de HE previamente investigada para AF de 2011 a 2022.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de AF em uma coorte transversal de pacientes com PTC e HE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Avaliar a prevalência de AF em uma coorte transversal de pacientes com PTC e HE em comparação com um grupo controle pareado com HE
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Adenocarcinoma Papilar
- Hiperfunção Adrenocortical
- Doenças da Glândula Adrenal
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
- Hiperaldosteronismo
Outros números de identificação do estudo
- Primary Aldosteronism + Cancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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