Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne i genetyczne związku między pierwotnym aldosteronizmem a rakiem tarczycy

3 października 2023 zaktualizowane przez: ANA ALICE WOLF MACIEL, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Nadmiar aldosteronu może powodować stres oksydacyjny prowadzący do uszkodzenia DNA in vitro i in vivo. Opisy pojedynczych przypadków wykazały zbieżność pierwotnego aldosteronizmu (PA) z różnymi nowotworami złośliwymi. Opisano większą częstość występowania guzków tarczycy i nietoksycznego wola wieloguzkowego u pacjentów z PA w porównaniu z pacjentami z nadciśnieniem pierwotnym (EH). Pojedyncze badanie wykazało związek między PA a rakiem brodawkowatym tarczycy (PTC), ale bez sparowanej grupy kontrolnej. Cel: Ocena częstości występowania PA w kohorcie przekrojowej pacjentów z PTC i EH w porównaniu z sparowaną grupą kontrolną z HT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny aldosteronizm (PA) jest najczęstszą przyczyną nadciśnienia endokrynnego, a jego częstość występowania szacuje się na 20% wśród osób z nadciśnieniem opornym. PA wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nowotworu złośliwego, prawdopodobnie ze względu na wpływ aldosteronu na promowanie proliferacji komórek. Ostatnio wykazano wysoką częstość występowania PA u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (EH) i rakiem brodawkowatym tarczycy (PTC), podobnie jak częstość występowania PA wśród osób z opornym EH. Ponadto u pacjentów z PA częściej występują nieprawidłowości w badaniu USG tarczycy (nietoksyczne wole wieloguzkowe) w porównaniu z grupą kontrolną. Pomimo tych wstępnych dowodów związek między PA i PTC pozostaje do wyjaśnienia. Następnie celem tego badania jest zbadanie klinicznych i genetycznych aspektów związku pomiędzy PA i PTC. Konkretne cele to: 1) Ocena częstości występowania PA w przekrojowej kohorcie pacjentów z EH i PCT; 2) Aby zbadać nieprawidłowości w ultrasonografii tarczycy u pacjentów z PA; 3) Przeprowadzenie sekwencjonowania egzonu (DNA krwi) u pacjentów z PA i PTC w połączeniu z tkanką nowotworową; oraz 4) Przeprowadzenie badań funkcjonalnych nowych wariantów genetycznych zidentyfikowanych poprzez sekwencjonowanie egzomu. Aby osiągnąć ten cel, badacze zastosują następujące techniki: sekwencjonowanie nowej generacji, analizę bioinformatyczną, PCR w czasie rzeczywistym i immunohistochemię. W ramach tego projektu badacze spodziewają się ustalenia częstości występowania PA wśród pacjentów z EH i PTC oraz zidentyfikowania nowych celów genetycznych związanych z powiązaniem PA w PTC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Ana Alice Wolf Maciel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym przekrojowym badaniu kliniczno-kontrolnym PA badano u wszystkich pacjentów z PTC i EH (n= 137), niezależnie od ciężkości nadciśnienia, pod aktywnym nadzorem w instytucie onkologii w latach 2019–2022. Grupa kontrolna obejmowała 137 (1:1) osób dobranych pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała (BMI) z retrospektywnej kohorty EH badanej wcześniej pod kątem PA w latach 2011–2022. Stężenie aldosteronu w surowicy i bezpośredniej reniny w osoczu mierzono za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego. Pozytywny wynik badania przesiewowego PA definiowano na podstawie stężenia aldosteronu > lub = 10 ng/dl i stosunku aldosteronu do reniny > lub = 2 ng/dl/uUI/ml.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z PTC i EH, niezależnie od ciężkości nadciśnienia

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wyłączono pacjentów stosujących leki wtórnie podwyższające ciśnienie krwi
  • Nie zgodził się na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem brodawkowatym tarczycy (PTC) i EH (samoistnym nadciśnieniem tętniczym)
Pierwotny aldosteronizm badano u wszystkich pacjentów z PTC i EH (n= 137), niezależnie od ciężkości nadciśnienia, pod aktywnym nadzorem w instytucie onkologii w latach 2019–2022.
Test diagnostyczny: Test przesiewowy w kierunku pierwotnego aldosteronizmu i badanie potwierdzające
Stężenie aldosteronu w surowicy i bezpośredniej reniny w osoczu mierzono za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego. Pozytywny wynik badania przesiewowego PA definiowano na podstawie aldosteronu > lub = 10 ng/dl i stosunku aldosteronu do reniny > lub = 2 ng/dl/uUI/mL
Pacjenci z EH (samoistnym nadciśnieniem tętniczym), wcześniej badani pod kątem PA (pierwotnego aldosteronizmu)
Grupa kontrolna obejmowała 137 osób (1:1) dopasowanych pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała (BMI) z retrospektywnej kohorty EH badanej wcześniej pod kątem PA w latach 2011–2022.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PA w kohorcie przekrojowej pacjentów z PTC i EH
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Aby ocenić częstość występowania PA w kohorcie przekrojowej pacjentów z PTC i EH w porównaniu z sparowaną grupą kontrolną z EH
Do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Primary Aldosteronism + Cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj