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Investigación clínica y genética de la asociación entre aldosteronismo primario y cáncer de tiroides

3 de octubre de 2023 actualizado por: ANA ALICE WOLF MACIEL, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
El exceso de aldosterona puede provocar estrés oxidativo que da lugar a daños en el ADN in vitro e in vivo. Los informes de casos individuales demostraron una coincidencia de aldosteronismo primario (AP) con diferentes neoplasias malignas. Se describió una mayor prevalencia de nódulos tiroideos y bocio multinodular no tóxico en pacientes con AP en comparación con aquellos con hipertensión esencial (HE). Un solo estudio mostró una asociación entre la AP y el cáncer papilar de tiroides (CPT), pero sin un grupo de control emparejado. Objetivo: Evaluar la prevalencia de AP en una cohorte transversal de pacientes con PTC y EH en comparación con un grupo control emparejado con HT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aldosteronismo primario (AP) es la causa más frecuente de hipertensión endocrina, con una prevalencia estimada del 20% entre individuos con hipertensión resistente. La AP se asocia con un mayor riesgo de malignidad, probablemente debido a los efectos de la aldosterona en la promoción de la proliferación celular. Recientemente, se demostró una alta prevalencia de AP en pacientes con hipertensión esencial (EH) y cáncer papilar de tiroides (PTC), similar a la prevalencia de AP entre individuos con EH resistente. Además, las anomalías en la ecografía de la tiroides (bocio multinodular no tóxico) son más comunes en pacientes con AP en comparación con los controles. A pesar de esta evidencia inicial, el vínculo entre PA y PTC aún no se ha dilucidado. Entonces, el objetivo de este estudio es investigar los aspectos clínicos y genéticos de la asociación entre PA y PTC. Los objetivos específicos son: 1) Evaluar la prevalencia de AP en una cohorte transversal de pacientes con EH y PCT; 2) Investigar anomalías de la ecografía de tiroides en pacientes con AP; 3) Realizar secuenciación del exoma (ADN sanguíneo) en pacientes con PA y PTC emparejados con tejido tumoral; y 4) Realizar estudios funcionales de las nuevas variantes genéticas identificadas mediante secuenciación del exoma. Para lograr este objetivo, los investigadores emplearán las siguientes técnicas: secuenciación de próxima generación, análisis bioinformático, PCR en tiempo real e inmunohistoquímica. En este proyecto, los investigadores esperan establecer la prevalencia de PA entre pacientes con EH y PTC, e identificar nuevos objetivos genéticos involucrados en la asociación entre PA y PTC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

274

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Ana Alice Wolf Maciel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio transversal de casos y controles, se investigó la AP en todos los pacientes con PTC y EH (n= 137), independientemente de la gravedad de la hipertensión, bajo vigilancia activa en un instituto oncológico de 2019 a 2022. El grupo de control incluyó a 137 (1:1) individuos emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal (IMC) de una cohorte retrospectiva de EH previamente investigada para detectar AF de 2011 a 2022. Las concentraciones séricas de aldosterona y renina directa plasmática se midieron mediante un inmunoensayo quimioluminiscente. Una prueba de detección de PA positiva se definió por aldosterona > o = 10 ng/dL y relación aldosterona/renina > o = 2 ng/dL/uUI/mL.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con PTC y EH independientemente de la gravedad de la hipertensión.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes que estaban usando medicamentos que aumentan secundariamente los niveles de presión arterial.
  • No acepto participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer papilar de tiroides (CPT) y EH (hipertensión esencial)
Se investigó el aldosteronismo primario en todos los pacientes con PTC y EH (n= 137), independientemente de la gravedad de la hipertensión, bajo vigilancia activa en un instituto oncológico de 2019 a 2022.
Las concentraciones séricas de aldosterona y renina directa plasmática se midieron mediante un inmunoensayo quimioluminiscente. Una prueba de detección de PA positiva se definió por aldosterona > o = 10 ng/dL y relación aldosterona/renina > o = 2 ng/dL/uUI/mL
Pacientes con EH (hipertensión esencial) previamente investigados por PA (aldosteronismo primario)
El grupo de control incluyó 137 (1:1) individuos emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal (IMC) de una cohorte retrospectiva de EH previamente investigada para detectar AF de 2011 a 2022.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de AP en una cohorte transversal de pacientes con PTC y EH
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 1,5 años
Evaluar la prevalencia de AP en una cohorte transversal de pacientes con PTC y EH en comparación con un grupo de control emparejado con EH
Hasta la finalización de los estudios, una media de 1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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