- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06068101
Enquête clinique et génétique sur l'association entre l'aldostéronisme primaire et le cancer de la thyroïde
3 octobre 2023 mis à jour par: ANA ALICE WOLF MACIEL, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Un excès d'aldostérone peut provoquer un stress oxydatif entraînant des dommages à l'ADN in vitro et in vivo.
Des rapports de cas uniques ont démontré une coïncidence d'aldostéronisme primaire (AP) avec différentes tumeurs malignes.
Une prévalence plus élevée de nodules thyroïdiens et de goitre multinodulaire non toxique a été décrite chez les patients atteints d'AP par rapport à ceux souffrant d'hypertension essentielle (EH).
Une seule étude a montré une association entre l’AP et le cancer papillaire de la thyroïde (CPT), mais sans groupe témoin apparié.
Objectif : Évaluer la prévalence de l'AP dans une cohorte transversale de patients atteints de PTC et d'EH par rapport à un groupe témoin apparié avec HT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aldostéronisme primaire (AP) est la cause la plus fréquente d'hypertension endocrinienne, avec une prévalence estimée à 20 % chez les individus souffrant d'hypertension résistante.
L'AP est associée à un risque accru de malignité, probablement en raison des effets de l'aldostérone sur la promotion de la prolifération cellulaire.
Récemment, une prévalence élevée d'AP a été démontrée chez les patients souffrant d'hypertension essentielle (EH) et de cancer papillaire de la thyroïde (PTC), de la même manière que la prévalence de l'AP chez les individus atteints d'EH résistante.
De plus, les anomalies de l'échographie thyroïdienne (goitre multinodulaire non toxique) sont plus fréquentes chez les patients atteints d'AP que chez les témoins.
Malgré ces premières preuves, le lien entre PA et PTC reste à élucider.
Ensuite, le but de cette étude est d'étudier les aspects cliniques et génétiques de l'association entre PA et PTC.
Les objectifs spécifiques sont : 1) Évaluer la prévalence de l'AP dans une cohorte transversale de patients atteints d'EH et de PCT ; 2) Étudier les anomalies de l'échographie thyroïdienne chez les patients atteints d'AP ; 3) Effectuer le séquençage de l'exome (ADN sanguin) chez les patients atteints de PA et de PTC associés à du tissu tumoral ; et 4) Mener des études fonctionnelles des nouvelles variantes génétiques identifiées par séquençage de l'exome.
Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs utiliseront les techniques suivantes : séquençage de nouvelle génération, analyse bioinformatique, PCR en temps réel et immunohistochimie.
Dans ce projet, les enquêteurs s'attendent à établir la prévalence de l'AP chez les patients atteints d'EH et de PTC, et d'identifier de nouvelles cibles génétiques impliquées dans l'association entre l'AP dans le PTC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
274
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Ana Alice Wolf Maciel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Dans cette étude cas-témoins transversale, l’AP a été étudiée chez tous les patients atteints de PTC et d’EH (n = 137), quelle que soit la gravité de l’hypertension, sous surveillance active dans un institut de cancérologie de 2019 à 2022.
Le groupe témoin comprenait 137 (1:1) individus appariés selon l’âge, le sexe et l’indice de masse corporelle (IMC) issus d’une cohorte rétrospective d’EH précédemment étudiée pour l’AP de 2011 à 2022.
Les concentrations sériques d'aldostérone et de rénine plasmatique directe ont été mesurées par un dosage immunologique chimioluminescent.
Un dépistage AP positif était défini par un taux d'aldostérone > ou = 10 ng/dL et un rapport aldostérone/rénine > ou = 2 ng/dL/uUI/mL.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de PTC et d'EH, quelle que soit la gravité de l'hypertension
Critère d'exclusion:
- Les patients qui utilisaient des médicaments augmentant secondairement la tension artérielle ont été exclus.
- N'a pas accepté de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde (PTC) et d'EH (hypertension essentielle)
L'aldostéronisme primaire a été étudié chez tous les patients atteints de PTC et d'EH (n = 137), quelle que soit la gravité de l'hypertension, sous surveillance active dans un institut de cancérologie de 2019 à 2022.
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Les concentrations sériques d'aldostérone et de rénine plasmatique directe ont été mesurées par un dosage immunologique chimioluminescent.
Un dépistage positif de l'AP était défini par un taux d'aldostérone > ou = 10 ng/dL et un rapport aldostérone/rénine > ou = 2 ng/dL/uUI/mL.
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Patients atteints d'EH (hypertension essentielle) ayant déjà fait l'objet d'une enquête pour AP (aldostéronisme primaire)
Le groupe témoin comprenait 137 individus (1:1) appariés selon l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle (IMC) issus d'une cohorte rétrospective d'EH précédemment étudiée pour l'AP de 2011 à 2022.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'AP dans une cohorte transversale de patients atteints de PTC et d'EH
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
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Évaluer la prévalence de l'AP dans une cohorte transversale de patients atteints de PTC et d'EH par rapport à un groupe témoin apparié avec EH
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À la fin des études, une moyenne de 1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Première publication (Réel)
5 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Adénocarcinome papillaire
- Hyperfonction corticosurrénalienne
- Maladies des glandes surrénales
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
- Cancer de la thyroïde, papillaire
- Hyperaldostéronisme
Autres numéros d'identification d'étude
- Primary Aldosteronism + Cancer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .