- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06072833
Karakteriseren en aanpakken van financiële toxiciteit bij AYA's met kanker
Karakteriseren en aanpakken van financiële toxiciteit bij adolescenten en jongvolwassenen met kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Financiële toxiciteit is de schadelijke persoonlijke financiële last waarmee patiënten worden geconfronteerd als gevolg van gezondheidszorgbehoeften. Financiële toxiciteit, een vaak voorkomende nadelige uitkomst van kankertherapie, wordt in verband gebracht met slechtere gezondheidsresultaten en een verhoogde mortaliteit bij volwassenen met kanker. Onder overlevenden van kanker heeft de financiële last een disproportionele impact op adolescenten en jongvolwassenen (AYA: 15 - 39 jaar). Gebrek aan financiële zekerheid, verzekeringstekorten of onderverzekering, en onderbrekingen in onderwijs of carrière als gevolg van kankertherapie maken overlevenden van AYA-kanker bijzonder kwetsbaar voor financiële lasten. De financiële toxiciteit van de kankerzorg is een bruikbare factor die van invloed is op de resultaten onder kwetsbare AYA-populaties. Om de resultaten te verbeteren en de zorglast onder deze bevolkingsgroepen te verminderen, zijn gerichte, passende maatregelen en vervolgens leeftijdsspecifieke interventies nodig. Het onderzoek omvat de volgende doelstellingen: Doel 1 betreft de aanpassing van de COST-maatstaf en beoordeling van de psychometrische eigenschappen van de maatstaf voor een raciale/etnisch diverse groep AYA's. Het onderzoeksteam zal COST en aanvullende AYA-specifieke kandidaat-items voor financiële toxiciteit beheren voor N=150 AYA's. Het onderzoek zal de validiteit van de oorspronkelijke COST beoordelen door middel van bevestigende factoranalyse; beoordeel de betrouwbaarheid door middel van testen/hertesten; een verkennende factoranalyse uitvoeren op gewijzigde COST met toegevoegde items; en de door AYA gerapporteerde aanvaardbaarheid van de beoordeling van de financiële toxiciteit door AYA beschrijven.
In Doelstelling 2 zal een aangepaste FN/FE-interventie worden aangepast voor een raciale/etnisch diverse groep AYA's. Er zullen 6 focusgroepen (6 - 8 per groep) worden gehouden met diverse AYA's en zorgverleners, en korte discussies met belanghebbenden om de unieke AYA FE/FN-behoeften te begrijpen en de verfijning van de interventie te informeren.
Doelstelling 3 omvat een pilottest van onze nieuwe FE/FN-interventie voor AYA's. Er zal een FE/FN-interventie worden geleverd aan ten minste N=30 AYA's, en de haalbaarheid zal worden beoordeeld door de voltooiing van het programma (6 maanden) en de door de deelnemer gerapporteerde aanvaardbaarheid te evalueren. Bewijs van de werkzaamheid zal worden geregistreerd door het meten van de verbetering in de gemiddelde financiële toxiciteitsscore tussen de uitgangswaarde en de tijdstippen na zes maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers aan AYA-patiënten:
- Leeftijd 15 - 39 jaar oud
- Engels- of Spaanssprekend
- Gediagnosticeerd met kanker die binnen de afgelopen 18 maanden behandeling vereiste
- Momenteel niet in hospicezorg
Deelnemers mantelzorger/financiële partner:
- Ouder of financieel verantwoordelijke volwassene van niet-volwassen AYA (<18 jaar) OF
- Door de AYA geïdentificeerd als verzorger, ouder of partner die financieel verantwoordelijk is of een financiële partner voor AYA
Uitsluitingscriteria:
- Kan de financiële enquêtevragen niet invullen of is gecontra-indiceerd (zoals beschreven in Bescherming van menselijke proefpersonen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die in aanmerking komen (gescreend positief)
Individuen die positief worden gescreend, gaan allemaal door naar de interventie.
Deze interventie omvat samenwerking met op de gemeenschap gebaseerde organisaties om financiële educatie, aansluiting bij hulpbronnen en counseling op maat van individuele patiënten en echtgenoten gedurende 6 maanden te leveren.
|
De onderzoeker verwacht dat dit een financiële basisbeoordeling en educatieve inhoud zal omvatten, waarschijnlijk met behulp van een virtueel platform.
Deelnemers worden gekoppeld aan een casemanager van PAF.
Er zullen maandelijkse follow-ups voor de deelnemer plaatsvinden gedurende 6 maanden om eventuele financiële problemen aan te pakken door middel van aanvullende begeleiding/navigatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de interventie heeft voltooid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Dit is om de haalbaarheid van de interventievoltooiing te beoordelen.
Interventievoltooiing wordt gedefinieerd als deelnemers die op enig moment voor het einde van 6 maanden contact hebben aangetoond met gemeenschapspartners.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal in aanmerking komende deelnemers die de interventie ontvingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Dit is om de interesse en de behoefte aan hulp te meten van gemeenschapspartners die financiële educatie en navigatie voor patiënten kunnen bieden.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comprehensive Score of Financial Toxicity (COST Measure) Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
|
De COST is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de financiële stress beschrijft die door kankerpatiënten wordt ervaren.
Het is een vragenlijst met 11 items met een scorebereik van 0-44.
Lagere COST-waarden duiden op een hogere toxiciteit.
Hogere scores duiden op een lagere financiële toxiciteit.
|
Baseline, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Beauchemin, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Altice CK, Banegas MP, Tucker-Seeley RD, Yabroff KR. Financial Hardships Experienced by Cancer Survivors: A Systematic Review. J Natl Cancer Inst. 2016 Oct 20;109(2):djw205. doi: 10.1093/jnci/djw205. Print 2017 Feb.
- de Souza JA, Yap BJ, Wroblewski K, Blinder V, Araujo FS, Hlubocky FJ, Nicholas LH, O'Connor JM, Brockstein B, Ratain MJ, Daugherty CK, Cella D. Measuring financial toxicity as a clinically relevant patient-reported outcome: The validation of the COmprehensive Score for financial Toxicity (COST). Cancer. 2017 Feb 1;123(3):476-484. doi: 10.1002/cncr.30369. Epub 2016 Oct 7.
- Nipp RD, Kirchhoff AC, Fair D, Rabin J, Hyland KA, Kuhlthau K, Perez GK, Robison LL, Armstrong GT, Nathan PC, Oeffinger KC, Leisenring WM, Park ER. Financial Burden in Survivors of Childhood Cancer: A Report From the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3474-3481. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7066. Epub 2017 Aug 17.
- Parsons HM, Harlan LC, Lynch CF, Hamilton AS, Wu XC, Kato I, Schwartz SM, Smith AW, Keel G, Keegan TH. Impact of cancer on work and education among adolescent and young adult cancer survivors. J Clin Oncol. 2012 Jul 1;30(19):2393-400. doi: 10.1200/JCO.2011.39.6333. Epub 2012 May 21.
- Zafar SY, Peppercorn JM, Schrag D, Taylor DH, Goetzinger AM, Zhong X, Abernethy AP. The financial toxicity of cancer treatment: a pilot study assessing out-of-pocket expenses and the insured cancer patient's experience. Oncologist. 2013;18(4):381-90. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0279. Epub 2013 Feb 26.
- Yabroff KR, Dowling EC, Guy GP Jr, Banegas MP, Davidoff A, Han X, Virgo KS, McNeel TS, Chawla N, Blanch-Hartigan D, Kent EE, Li C, Rodriguez JL, de Moor JS, Zheng Z, Jemal A, Ekwueme DU. Financial Hardship Associated With Cancer in the United States: Findings From a Population-Based Sample of Adult Cancer Survivors. J Clin Oncol. 2016 Jan 20;34(3):259-67. doi: 10.1200/JCO.2015.62.0468. Epub 2015 Dec 7.
- Danhauer SC, Canzona M, Tucker-Seeley RD, Reeve BB, Nightingale CL, Howard DS, Puccinelli-Ortega N, Little-Greene D, Salsman JM. Stakeholder-informed conceptual framework for financial burden among adolescents and young adults with cancer. Psychooncology. 2022 Apr;31(4):597-605. doi: 10.1002/pon.5843. Epub 2021 Nov 5.
- Beauchemin MP, Elkin EB, Wright JD, Kukafka R, Hershman DL, Kahn J. Incorporating systematic financial screening into the electronic health record. Journal of Clinical Oncology. 2021;39(28_suppl):184-184.
- Khurana RK, Valera K, Raghunathan R, Gallagher KD, Angove RS, Bradshaw E, Patton J, Alvarado S, Crespo S, Judon K, DiCola K, Steinberg DM, Wang S, Hershman DL, Beauchemin MP. Pilot feasibility of a financial and health-related social needs navigation intervention (AYA-NAV) for adolescents and young adults with Cancer: Study protocol for a prospective, single-arm study. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Jul 16;47:101523. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101523. eCollection 2025 Oct.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAU2405
- 5KL2TR001874 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .