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Caratterizzare e affrontare la tossicità finanziaria negli AYA affetti da cancro

9 gennaio 2024 aggiornato da: Melissa Beauchemin, Columbia University

Caratterizzare e affrontare la tossicità finanziaria negli adolescenti e nei giovani adulti affetti da cancro

Gli obiettivi generali di questo studio sono quelli di colmare due importanti lacune nella cura dei pazienti affetti da cancro AYA: 1) uno strumento di misurazione della tossicità finanziaria per valutare le esigenze specifiche di AYA e 2) un intervento per mitigare la tossicità finanziaria in questa popolazione. L'obiettivo 1 prevede l'adattamento della misura COSTA e la valutazione delle proprietà psicometriche della misura per un gruppo razziale/etnico di AYA. Gli obiettivi 2 e 3 prevedono lo sviluppo e la sperimentazione pilota del nostro nuovo intervento di educazione/navigazione finanziaria (FE/FN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tossicità finanziaria è l’onere finanziario personale dannoso affrontato dai pazienti a causa delle esigenze sanitarie. La tossicità finanziaria, esito avverso prevalente della terapia antitumorale, è associata a risultati sanitari peggiori e a un aumento della mortalità negli adulti affetti da cancro. Tra i sopravvissuti al cancro, l’onere finanziario ha un impatto sproporzionato sugli adolescenti e sui giovani adulti (AYA: 15-39 anni). La mancanza di sicurezza finanziaria, le lacune assicurative o la sottoassicurazione e le interruzioni dell’istruzione o della carriera causate dalla terapia contro il cancro rendono i sopravvissuti al cancro AYA particolarmente vulnerabili agli oneri finanziari. La tossicità finanziaria della cura del cancro è un fattore attuabile che incide sui risultati tra le popolazioni AYA vulnerabili. Al fine di migliorare i risultati e ridurre l’onere dell’assistenza tra queste popolazioni, sono necessarie misure mirate e appropriate e quindi interventi specifici per età. Lo studio prevede i seguenti obiettivi: L'obiettivo 1 prevede l'adattamento della misura COST e la valutazione delle proprietà psicometriche della misura per un gruppo razziale/etnico di AYA. Il gruppo di studio somministrerà il COST e ulteriori elementi candidati alla tossicità finanziaria specifica per AYA a N = 150 AYA. Lo studio valuterà la validità del COST originale attraverso l'analisi fattoriale confermativa; valutare l'affidabilità tramite test/ritest; condurre analisi fattoriali esplorative sul COST modificato incorporando elementi aggiunti; e descrivere l'accettabilità riportata dall'AYA della valutazione della tossicità finanziaria dell'AYA.

Nell'Obiettivo 2, un intervento FN/FE adattato sarà adattato per un gruppo razziale/etnico di AYA. Saranno condotti 6 focus group (6 - 8 per gruppo) con diversi AYA e operatori sanitari e brevi discussioni con le parti interessate per comprendere le esigenze specifiche di AYA FE/FN e informare il perfezionamento dell'intervento.

L'obiettivo 3 includerà un test pilota del nostro nuovo intervento FE/FN sugli AYA. Un intervento FE/FN verrà erogato ad almeno N = 30 AYA e valuterà la fattibilità valutando il completamento del programma (6 mesi) e l'accettabilità riportata dai partecipanti. La prova dell'efficacia sarà registrata misurando il miglioramento del punteggio medio di tossicità finanziaria tra il basale e i punti temporali di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigatore principale:
          • M B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti pazienti AYA:

  • Età 15 - 39 anni
  • Di lingua inglese o spagnola
  • Diagnosi di cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 18 mesi
  • Al momento non è in hospice

Partecipanti caregiver/partner finanziario:

  • Genitore o adulto finanziariamente responsabile di AYA non adulta (<18 anni) OPPURE
  • Identificato dall'AYA come badante, genitore o partner finanziariamente responsabile o partner finanziario per AYA

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare le domande del sondaggio finanziario o controindicato (come indicato in Protezione dei soggetti umani)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione finanziaria/navigazione del paziente
Gli individui che risultano positivi andranno tutti avanti per ricevere l’intervento. Questo intervento prevede la collaborazione con organizzazioni a livello comunitario per fornire educazione finanziaria, connessione alle risorse e consulenza su misura per i singoli pazienti e coniugi per 6 mesi.
Comportamentale: Educazione finanziaria/navigazione del paziente
Il ricercatore prevede che ciò includerà una valutazione finanziaria di base e contenuti educativi, probabilmente utilizzando una piattaforma virtuale. I partecipanti saranno messi in contatto con un case manager PAF. Ci saranno follow-up mensili per il partecipante per 6 mesi per affrontare eventuali problemi finanziari attraverso ulteriore consulenza/navigazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di (O percentuale di) partecipanti che hanno completato l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Si tratta di valutare la fattibilità del completamento dell'intervento. Per completamento dell'intervento si intendono i partecipanti che hanno dimostrato di essere in contatto con i partner della comunità in qualsiasi momento prima della fine dei 6 mesi.
Fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti idonei che hanno acconsentito a partecipare allo studio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questo serve per misurare l’interesse e la necessità di aiuto da parte dei partner della comunità che possono fornire ai pazienti educazione e orientamento finanziario.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio complessivo della tossicità finanziaria (misura COST)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Il COST è una misura di risultato riferita dal paziente che descrive il disagio finanziario vissuto dai pazienti affetti da cancro. Si tratta di un questionario composto da 11 item con un range di punteggio compreso tra 0 e 44. Valori COST più bassi indicano una maggiore tossicità. Punteggi più alti indicano una minore tossicità finanziaria.
Baseline, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Patient Advocate Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Beauchemin, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU2405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il cancro in adolescenza

Prove cliniche su Educazione finanziaria/navigazione del paziente

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