A pénzügyi toxicitás jellemzése és kezelése a rákkal kapcsolatos AYA-ban
Pénzügyi toxicitás jellemzése és kezelése rákos serdülőknél és fiatal felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pénzügyi toxicitás az a káros személyes anyagi teher, amellyel a betegek egészségügyi szükségletei miatt szembesülnek. A rákterápia elterjedt kedvezőtlen kimenetele, a pénzügyi toxicitás rosszabb egészségügyi eredményekkel és a rákos felnőttek halálozási arányának növekedésével jár. A ráktúlélők körében az anyagi teher aránytalanul sújtja a serdülőket és a fiatal felnőtteket (AYA: 15-39 év). A pénzügyi biztonság hiánya, a biztosítási hiányosságok vagy az alulbiztosítottság, valamint a rákterápia okozta megszakítások az oktatásban vagy a karrierben az AYA rák túlélőit különösen kiszolgáltatottá teszik az anyagi terheknek. A rákkezelés pénzügyi toxicitása olyan hatásos tényező, amely befolyásolja a sérülékeny AYA-populációk kimenetelét. Az eredmények javítása és az ellátási terhek csökkentése érdekében célzott, megfelelő intézkedésekre, majd életkor-specifikus beavatkozásokra van szükség. A tanulmány a következő célokat tartalmazza: Az 1. cél a COST mérőszám adaptálása és az intézkedés pszichometriai tulajdonságainak értékelése az AYA-k faji/etnikailag sokszínű csoportja számára. A vizsgálati csoport N=150 AYA-nak fogja beadni a COST-ot és további AYA-specifikus pénzügyi toxicitásra jelölt tételeket. A vizsgálat megerősítő faktoranalízissel értékeli az eredeti COST érvényességét; teszteléssel/újrateszttel értékelje a megbízhatóságot; feltáró faktorelemzés elvégzése a módosított COST-on, amely hozzáadott tételeket tartalmaz; és írja le az AYA által bejelentett pénzügyi toxicitás értékelésének elfogadhatóságát.
A 2. célban egy adaptált FN/FE beavatkozást az AYA-k faji/etnikailag sokszínű csoportjához kell igazítani. 6 fókuszcsoport (csoportonként 6-8) kerül lebonyolításra különféle AYA-kkal és gondozókkal, valamint rövid megbeszéléseket folytatnak az érdekelt felekkel, hogy megértsék az egyedi AYA FE/FN szükségleteket és tájékozódjanak a beavatkozás finomításáról.
A 3. cél az AYA-kba való újszerű FE/FN beavatkozásunk kísérleti tesztjét fogja tartalmazni. Az FE/FN beavatkozást legalább N=30 AYA-hoz kell eljuttatni, és a megvalósíthatóságot a program befejezésének (6 hónap), a résztvevők által bejelentett elfogadhatóságának értékelésével kell értékelni. A hatékonyság bizonyítékát az átlagos pénzügyi toxicitási pontszám javulásának mérésével rögzítik az alapvonal és a 6 hónapos időpontok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
AYA betegek résztvevői:
- 15-39 éves korig
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Rákkal diagnosztizáltak, ami kezelést igényelt az elmúlt 18 hónapban
- Jelenleg nem hospice ellátásban
Gondozó/pénzügyi partner résztvevők:
- Nem felnőtt AYA szülője vagy anyagilag felelős felnőtt (<18 év) VAGY
- Az AYA gondozóként, szülőként vagy partnerként azonosította, aki pénzügyileg felelős vagy pénzügyi partner az AYA-ért
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet kitölteni a pénzügyi felmérés kérdéseit, vagy ellenjavallt (az Emberi alanyok védelme című részben leírtak szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegjogosultság (szűrés pozitív)
Azok az egyének, akik a szűrés során pozitív eredményt mutatnak, mind továbbjutnak a beavatkozáshoz.
Ez a beavatkozás magában foglalja a közösségi szervezetekkel való együttműködést, hogy pénzügyi oktatást, erőforrásokhoz való kapcsolódást és tanácsadást nyújtsanak, amelyeket 6 hónapig egyéni páciensek és házastársaik számára szabnak.
|
A vizsgáló arra számít, hogy ez magában foglal egy alapszintű pénzügyi értékelést és oktatási tartalmat, valószínűleg virtuális platformot használva.
A résztvevőket egy PAF esetmenedzser köti össze.
A résztvevőt havonta nyomon követik 6 hónapon keresztül, hogy további tanácsadáson/navigáción keresztül kezeljék az esetleges pénzügyi problémákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozást befejező résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Ez annak felmérésére szolgál, hogy az intervenció befejezése mennyire kivitelezhető.
Az intervenció befejezésének azt tekintjük, ha a résztvevők bármikor kapcsolatba léptek közösségi partnerekkel a 6 hónapos időszak vége előtt.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A beavatkozást kapó jogosult résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
|
Ez a közösségi partnerek érdeklődésének és segítségnyújtási igényének felmérésére szolgál, akik pácienseknek pénzügyi oktatást és navigációt tudnak nyújtani.
|
Legfeljebb 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pénzügyi Toxicitás Átfogó Pontszáma (COST Mérőeszköz Pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap
|
A COST egy beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amely a rákbetegek által tapasztalt pénzügyi nehézségeket írja le.
Ez egy 11 tételes kérdőív, amelynek pontszáma 0-44 között mozog.
Az alacsonyabb COST-értékek magasabb toxicitást jeleznek.
A magasabb pontszámok alacsonyabb pénzügyi toxicitást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Beauchemin, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Altice CK, Banegas MP, Tucker-Seeley RD, Yabroff KR. Financial Hardships Experienced by Cancer Survivors: A Systematic Review. J Natl Cancer Inst. 2016 Oct 20;109(2):djw205. doi: 10.1093/jnci/djw205. Print 2017 Feb.
- de Souza JA, Yap BJ, Wroblewski K, Blinder V, Araujo FS, Hlubocky FJ, Nicholas LH, O'Connor JM, Brockstein B, Ratain MJ, Daugherty CK, Cella D. Measuring financial toxicity as a clinically relevant patient-reported outcome: The validation of the COmprehensive Score for financial Toxicity (COST). Cancer. 2017 Feb 1;123(3):476-484. doi: 10.1002/cncr.30369. Epub 2016 Oct 7.
- Nipp RD, Kirchhoff AC, Fair D, Rabin J, Hyland KA, Kuhlthau K, Perez GK, Robison LL, Armstrong GT, Nathan PC, Oeffinger KC, Leisenring WM, Park ER. Financial Burden in Survivors of Childhood Cancer: A Report From the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3474-3481. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7066. Epub 2017 Aug 17.
- Parsons HM, Harlan LC, Lynch CF, Hamilton AS, Wu XC, Kato I, Schwartz SM, Smith AW, Keel G, Keegan TH. Impact of cancer on work and education among adolescent and young adult cancer survivors. J Clin Oncol. 2012 Jul 1;30(19):2393-400. doi: 10.1200/JCO.2011.39.6333. Epub 2012 May 21.
- Zafar SY, Peppercorn JM, Schrag D, Taylor DH, Goetzinger AM, Zhong X, Abernethy AP. The financial toxicity of cancer treatment: a pilot study assessing out-of-pocket expenses and the insured cancer patient's experience. Oncologist. 2013;18(4):381-90. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0279. Epub 2013 Feb 26.
- Yabroff KR, Dowling EC, Guy GP Jr, Banegas MP, Davidoff A, Han X, Virgo KS, McNeel TS, Chawla N, Blanch-Hartigan D, Kent EE, Li C, Rodriguez JL, de Moor JS, Zheng Z, Jemal A, Ekwueme DU. Financial Hardship Associated With Cancer in the United States: Findings From a Population-Based Sample of Adult Cancer Survivors. J Clin Oncol. 2016 Jan 20;34(3):259-67. doi: 10.1200/JCO.2015.62.0468. Epub 2015 Dec 7.
- Danhauer SC, Canzona M, Tucker-Seeley RD, Reeve BB, Nightingale CL, Howard DS, Puccinelli-Ortega N, Little-Greene D, Salsman JM. Stakeholder-informed conceptual framework for financial burden among adolescents and young adults with cancer. Psychooncology. 2022 Apr;31(4):597-605. doi: 10.1002/pon.5843. Epub 2021 Nov 5.
- Beauchemin MP, Elkin EB, Wright JD, Kukafka R, Hershman DL, Kahn J. Incorporating systematic financial screening into the electronic health record. Journal of Clinical Oncology. 2021;39(28_suppl):184-184.
- Khurana RK, Valera K, Raghunathan R, Gallagher KD, Angove RS, Bradshaw E, Patton J, Alvarado S, Crespo S, Judon K, DiCola K, Steinberg DM, Wang S, Hershman DL, Beauchemin MP. Pilot feasibility of a financial and health-related social needs navigation intervention (AYA-NAV) for adolescents and young adults with Cancer: Study protocol for a prospective, single-arm study. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Jul 16;47:101523. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101523. eCollection 2025 Oct.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAU2405
- 5KL2TR001874 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .