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Charakterisierung und Bekämpfung der finanziellen Toxizität bei krebskranken AYAs

23. Februar 2026 aktualisiert von: Melissa Beauchemin, Columbia University

Charakterisierung und Bekämpfung der finanziellen Toxizität bei krebskranken Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Die übergeordneten Ziele dieser Studie bestehen darin, zwei wichtige Lücken in der Versorgung von AYA-Krebspatienten zu schließen: 1) ein Instrument zur Messung der finanziellen Toxizität zur Bewertung AYA-spezifischer Bedürfnisse und 2) eine Intervention zur Minderung der finanziellen Toxizität in dieser Bevölkerungsgruppe. Ziel 1 umfasst die Anpassung des COSTA-Maßes und die Bewertung der psychometrischen Eigenschaften des Maßes für eine rassisch/ethnisch vielfältige Gruppe von AYAs. Ziel 2 und 3 umfassen die Entwicklung und Pilottests unserer neuartigen Intervention im Bereich Finanzbildung/Navigation (FE/FN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Finanzielle Toxizität ist die schädliche persönliche finanzielle Belastung, der Patienten aufgrund von Gesundheitsbedürfnissen ausgesetzt sind. Finanzielle Toxizität ist eine weit verbreitete Nebenwirkung der Krebstherapie und geht mit schlechteren Gesundheitsergebnissen und einer erhöhten Sterblichkeit bei krebskranken Erwachsenen einher. Bei Krebsüberlebenden sind Jugendliche und junge Erwachsene (AYA: 15–39 Jahre) überproportional von der finanziellen Belastung betroffen. Mangelnde finanzielle Sicherheit, Versicherungslücken oder Unterversicherung sowie Unterbrechungen in Ausbildung oder Karriere aufgrund einer Krebstherapie machen AYA-Krebsüberlebende besonders anfällig für finanzielle Belastungen. Die finanzielle Toxizität der Krebsbehandlung ist ein umsetzbarer Faktor, der sich auf die Ergebnisse gefährdeter AYA-Bevölkerungsgruppen auswirkt. Um die Ergebnisse zu verbessern und die Pflegebelastung dieser Bevölkerungsgruppen zu verringern, sind gezielte, geeignete Maßnahmen und anschließend altersspezifische Interventionen erforderlich. Die Studie umfasst die folgenden Ziele: Ziel 1 umfasst die Anpassung des COST-Maßes und die Bewertung der psychometrischen Eigenschaften des Maßes für eine rassisch/ethnisch vielfältige Gruppe von AYAs. Das Studienteam wird N=150 AYAs COST und zusätzliche AYA-spezifische Kandidatenelemente für finanzielle Toxizität verabreichen. Die Studie wird die Gültigkeit der ursprünglichen COST durch eine Analyse der bestätigenden Faktoren bewerten. Beurteilung der Zuverlässigkeit durch Test/Wiederholungstest; Durchführung einer explorativen Faktorenanalyse zu modifizierten COST unter Einbeziehung zusätzlicher Elemente; und beschreiben Sie die von der AYA gemeldete Akzeptanz der finanziellen Toxizitätsbewertung der AYA.

In Ziel 2 wird eine angepasste FN/FE-Intervention für eine rassisch/ethnisch vielfältige Gruppe von AYAs angepasst. Es werden 6 Fokusgruppen (6–8 pro Gruppe) mit verschiedenen AYAs und Betreuern durchgeführt und es werden kurze Diskussionen mit den Interessengruppen durchgeführt, um die besonderen FE/FN-Bedürfnisse der AYA zu verstehen und die Verbesserung der Intervention zu unterstützen.

Ziel 3 wird einen Pilottest unserer neuartigen FE/FN-Intervention für AYAs umfassen. Eine FE/FN-Intervention wird an mindestens N=30 AYAs durchgeführt und die Machbarkeit wird durch Bewertung des Programmabschlusses (6 Monate) und der von den Teilnehmern gemeldeten Akzeptanz beurteilt. Der Nachweis der Wirksamkeit wird durch die Messung der Verbesserung des durchschnittlichen finanziellen Toxizitätswerts zwischen dem Ausgangswert und den 6-Monats-Zeitpunkten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

AYA-Patiententeilnehmer:

  • Alter 15 - 39 Jahre
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Bei ihm wurde innerhalb der letzten 18 Monate Krebs diagnostiziert, der einer Behandlung bedurfte
  • Derzeit nicht in Hospizpflege

Betreuer/Finanzpartner-Teilnehmer:

  • Elternteil oder finanziell verantwortlicher Erwachsener der nicht volljährigen AYA (<18 Jahre) ODER
  • Von der AYA als Betreuer, Elternteil oder finanziell verantwortlicher Partner oder Finanzpartner der AYA identifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Fragen zur Finanzumfrage können nicht beantwortet werden oder sind kontraindiziert (wie im Abschnitt „Schutz menschlicher Subjekte“ beschrieben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten geeignet (positiv gescreent)
Personen mit positivem Screeningergebnis werden alle zur Intervention übergehen. Diese Intervention umfasst eine Partnerschaft mit gemeindebasierten Organisationen, um finanzielle Bildung, die Vermittlung von Ressourcen und eine auf individuelle Patienten und Ehepartner zugeschnittene Beratung für 6 Monate anzubieten.
Verhalten: Finanzielle Aufklärung/Navigation für Patienten
Der Ermittler geht davon aus, dass dies eine grundlegende Finanzbewertung und Bildungsinhalte umfassen wird, wahrscheinlich unter Verwendung einer virtuellen Plattform. Die Teilnehmer werden mit einem PAF-Fallmanager verbunden. Der Teilnehmer wird 6 Monate lang monatlich nachuntersucht, um etwaige finanzielle Bedenken durch zusätzliche Beratung/Navigation auszuräumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dies dient der Bewertung der Durchführbarkeit des Interventionsabschlusses. Der Interventionsabschluss ist definiert als Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor Ablauf von 6 Monaten Kontakt mit Gemeindepartnern nachgewiesen haben.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der geeigneten Teilnehmer, die die Intervention erhielten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dies dient dazu, das Interesse und den Bedarf an Hilfe durch Gemeinschaftspartner zu messen, die finanzielle Aufklärung und Navigation für Patienten bereitstellen können.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Score für finanzielle Toxizität (COST-Maß) Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Der COST ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis Maß, das die finanzielle Belastung beschreibt, die von Krebspatienten erfahren wird. Es ist ein 11-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von 0-44. Niedrigere COST-Werte deuten auf eine höhere Toxizität hin. Höhere Punktzahlen deuten auf eine geringere finanzielle Toxizität hin.
Baseline, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Patient Advocate Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Beauchemin, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU2405
  • 5KL2TR001874 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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