Caracterizando e abordando a toxicidade financeira em AYAs com câncer
Caracterizando e abordando a toxicidade financeira em adolescentes e jovens adultos com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toxicidade financeira é o fardo financeiro pessoal prejudicial enfrentado pelos pacientes devido às necessidades de cuidados de saúde. Um resultado adverso prevalente da terapia do câncer, a toxicidade financeira está associada a piores resultados de saúde e aumento da mortalidade em adultos com câncer. Entre os sobreviventes do cancro, os encargos financeiros afetam desproporcionalmente os adolescentes e os adultos jovens (AYA: 15 - 39 anos). A falta de segurança financeira, lacunas ou subsseguros nos seguros e interrupções na educação ou nas carreiras causadas pela terapia do cancro tornam os sobreviventes do cancro AYA particularmente vulneráveis aos encargos financeiros. A toxicidade financeira do tratamento do câncer é um fator acionável que afeta os resultados entre as populações vulneráveis de AYA. A fim de melhorar os resultados e reduzir a carga de cuidados entre estas populações, são necessárias medidas específicas e adequadas e, em seguida, intervenções específicas por idade. O estudo inclui os seguintes objetivos: O objetivo 1 envolve a adaptação da medida COST e avaliação das propriedades psicométricas da medida para um grupo racial/etnicamente diverso de AYAs. A equipe de estudo administrará COST e itens candidatos adicionais de toxicidade financeira específicos de AYA para N = 150 AYAs. O estudo avaliará a validade do COST original por meio de análise fatorial confirmatória; avaliar a confiabilidade por meio de teste/reteste; realizar análise fatorial exploratória sobre CUSTO modificado incorporando itens adicionados; e descrever a aceitabilidade relatada pela AYA da avaliação de toxicidade financeira da AYA.
No Objetivo 2, uma intervenção FN/FE adaptada será adaptada para um grupo racial/etnicamente diverso de AYAs. 6 grupos focais (6 - 8 por grupo) serão conduzidos com diversos AYAs e cuidadores, e breves discussões com as partes interessadas para compreender as necessidades únicas de AYA FE/FN e informar o refinamento da intervenção.
O objetivo 3 incluirá um teste piloto de nossa nova intervenção FE/FN para AYAs. Uma intervenção FE/FN será entregue a pelo menos N=30 AYAs e avaliará a viabilidade avaliando a conclusão do programa (6 meses), aceitabilidade relatada pelos participantes. A evidência de eficácia será registrada medindo a melhoria na pontuação média de toxicidade financeira entre a linha de base e os pontos de tempo de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes pacientes AYA:
- Idade 15 - 39 anos
- Falando inglês ou espanhol
- Diagnosticado com câncer que exigiu tratamento nos últimos 18 meses
- Atualmente não está em cuidados paliativos
Participantes cuidadores/parceiros financeiros:
- Pai ou adulto financeiramente responsável de AYA não adulto (<18 anos) OU
- Identificado pela AYA como cuidador, pai ou parceiro que é financeiramente responsável ou parceiro financeiro da AYA
Critério de exclusão:
- Incapaz de responder às perguntas da pesquisa financeira ou contraindicado (conforme descrito em Proteção de Seres Humanos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes Elegíveis (rastreados positivamente)
Os indivíduos que obtiverem um resultado positivo no rastreio avançarão todos para receber a intervenção.
Esta intervenção inclui uma parceria com organizações comunitárias para fornecer educação financeira, ligação a recursos e aconselhamento adaptado a cada paciente e cônjuge durante 6 meses.
|
O investigador prevê que isso incluirá uma avaliação financeira básica e conteúdo educacional, provavelmente usando uma plataforma virtual.
Os participantes serão conectados com um gerente de caso do PAF.
Haverá acompanhamentos mensais para o participante durante 6 meses para resolver quaisquer preocupações financeiras por meio de aconselhamento/navegação adicional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes que Concluíram a Intervenção
Prazo: Até 6 meses
|
Isto visa avaliar a viabilidade da conclusão da intervenção.
A conclusão da intervenção é definida como participantes que demonstraram contacto com parceiros comunitários em qualquer momento antes do final de 6 meses.
|
Até 6 meses
|
|
Número de Participantes Elegíveis que Receberam a Intervenção
Prazo: Até 6 meses
|
Isto serve para medir o interesse e a necessidade de ajuda por parte de parceiros comunitários que possam fornecer educação financeira e orientação aos pacientes.
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Medida de Toxicidade Financeira Abrangente (Medida COST)
Prazo: Baseline, 6 meses
|
O COST é uma medida de resultados relatados pelo paciente que descreve o sofrimento financeiro vivido por doentes com cancro.
É um questionário de 11 itens com uma pontuação de 0-44.
Valores mais baixos do COST indicam maior toxicidade.
Pontuações mais altas indicam menor toxicidade financeira.
|
Baseline, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Beauchemin, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Altice CK, Banegas MP, Tucker-Seeley RD, Yabroff KR. Financial Hardships Experienced by Cancer Survivors: A Systematic Review. J Natl Cancer Inst. 2016 Oct 20;109(2):djw205. doi: 10.1093/jnci/djw205. Print 2017 Feb.
- de Souza JA, Yap BJ, Wroblewski K, Blinder V, Araujo FS, Hlubocky FJ, Nicholas LH, O'Connor JM, Brockstein B, Ratain MJ, Daugherty CK, Cella D. Measuring financial toxicity as a clinically relevant patient-reported outcome: The validation of the COmprehensive Score for financial Toxicity (COST). Cancer. 2017 Feb 1;123(3):476-484. doi: 10.1002/cncr.30369. Epub 2016 Oct 7.
- Nipp RD, Kirchhoff AC, Fair D, Rabin J, Hyland KA, Kuhlthau K, Perez GK, Robison LL, Armstrong GT, Nathan PC, Oeffinger KC, Leisenring WM, Park ER. Financial Burden in Survivors of Childhood Cancer: A Report From the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3474-3481. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7066. Epub 2017 Aug 17.
- Parsons HM, Harlan LC, Lynch CF, Hamilton AS, Wu XC, Kato I, Schwartz SM, Smith AW, Keel G, Keegan TH. Impact of cancer on work and education among adolescent and young adult cancer survivors. J Clin Oncol. 2012 Jul 1;30(19):2393-400. doi: 10.1200/JCO.2011.39.6333. Epub 2012 May 21.
- Zafar SY, Peppercorn JM, Schrag D, Taylor DH, Goetzinger AM, Zhong X, Abernethy AP. The financial toxicity of cancer treatment: a pilot study assessing out-of-pocket expenses and the insured cancer patient's experience. Oncologist. 2013;18(4):381-90. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0279. Epub 2013 Feb 26.
- Yabroff KR, Dowling EC, Guy GP Jr, Banegas MP, Davidoff A, Han X, Virgo KS, McNeel TS, Chawla N, Blanch-Hartigan D, Kent EE, Li C, Rodriguez JL, de Moor JS, Zheng Z, Jemal A, Ekwueme DU. Financial Hardship Associated With Cancer in the United States: Findings From a Population-Based Sample of Adult Cancer Survivors. J Clin Oncol. 2016 Jan 20;34(3):259-67. doi: 10.1200/JCO.2015.62.0468. Epub 2015 Dec 7.
- Danhauer SC, Canzona M, Tucker-Seeley RD, Reeve BB, Nightingale CL, Howard DS, Puccinelli-Ortega N, Little-Greene D, Salsman JM. Stakeholder-informed conceptual framework for financial burden among adolescents and young adults with cancer. Psychooncology. 2022 Apr;31(4):597-605. doi: 10.1002/pon.5843. Epub 2021 Nov 5.
- Beauchemin MP, Elkin EB, Wright JD, Kukafka R, Hershman DL, Kahn J. Incorporating systematic financial screening into the electronic health record. Journal of Clinical Oncology. 2021;39(28_suppl):184-184.
- Khurana RK, Valera K, Raghunathan R, Gallagher KD, Angove RS, Bradshaw E, Patton J, Alvarado S, Crespo S, Judon K, DiCola K, Steinberg DM, Wang S, Hershman DL, Beauchemin MP. Pilot feasibility of a financial and health-related social needs navigation intervention (AYA-NAV) for adolescents and young adults with Cancer: Study protocol for a prospective, single-arm study. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Jul 16;47:101523. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101523. eCollection 2025 Oct.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU2405
- 5KL2TR001874 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .