- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06074276
De effecten van amandel op collageen en rimpels in de gezichtshuid
Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effecten van amandel op collageen en rimpels in de gezichtshuid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amandelen zijn energierijk en rijk aan nuttige voedingsstoffen, waaronder B-vitamines, vitamine E, enkelvoudig en meervoudig onverzadigde vetzuren, eiwitten, vezels, mineralen en polyfenolen. Polyfenolen en vitamine E in amandelen bieden gedeeltelijk bescherming aan het lichaam, door hun vermogen om oxidatieve stress te bestrijden. Klinische studies hebben gunstige effecten van amandelconsumptie op ziekten zoals diabetes en hart- en vaatziekten aangetoond.
Uit twee klinische onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen met Fitzpatrick-huidtype I en II is gebleken dat de consumptie van amandelen de ernst van rimpels aanzienlijk vermindert. Er is ook aangetoond dat de inname van amandelen de weerstand tegen erytheem veroorzaakt door blootstelling aan ultraviolette straling verhoogt. De extracellulaire matrix bevat eiwitten waaronder collageen en elastine, wat bijdraagt aan de integriteit van de huid. Door enzymatische en ultraviolette straling geïnduceerde afbraak en een vermindering van de synthese van collageen en elastine dragen bij aan de vorming van rimpels. Bovendien verlaagt het proces van de menopauze het niveau van oestrogeen dat de huid op verschillende manieren beïnvloedt, waaronder een afname van huidcollageen en hydratatie, en een toename van rimpels.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Adnan
- Telefoonnummer: 9168074299
- E-mail: sarah@integrativeskinresearch.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Werving
- Integrative Skin Science and Research
-
Contact:
- Nasima Afzal
- Telefoonnummer: 916-750-2463
- E-mail: nasima@integrativeskinresearch.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 35 tot 70 jaar van alle huidtypes
- 50% van de proefpersonen zullen postmenopauzale vrouwen zijn, bepaald als >1 jaar verlies van de menstruatie
- 50% van de proefpersonen zullen premenopauzale vrouwen zijn
- BMI 18,5 - 35 kg/m2
- Individuen met een gewoon dieet dat gedurende ten minste 6 maanden is volgehouden en dat gedurende de hele studie zal worden volgehouden
- Individuen moeten hun gebruikelijke huidverzorgingsproducten, gedefinieerd als producten die minstens 1 maand zijn gebruikt, gedurende de duur van het onderzoek behouden
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een notenallergie
- Degenen die niet bereid zijn om de orale collageensuppletie 1 maand vóór aanvang van het onderzoek te staken
- Personen die niet bereid zijn om vitamine E- of notenbevattende supplementen twee weken vóór en tijdens de interventie te staken.
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Verandering in huidverzorgingsproducten tijdens het onderzoek
- Een medische of cosmetische ingreep heeft ondergaan, zoals laserresurfacing of plastische chirurgie aan het gezicht in de afgelopen 6 maanden (inclusief botulinetoxine, huidvullers, collageen of een andere soortgelijke cosmetische ingreep)
- Heeft een auto-immuun lichtgevoelige aandoening of een bekende genetische aandoening met een tekort aan collageenproductie (zoals Ehler-Danlos)
- Degenen met een huidziekte op hun gezicht die de beoordeling van hun huid zou beïnvloeden op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
- Huidige tabaksroker of een geschiedenis van roken van meer dan 10 pakjaren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amandelen
Consumptie van amandelen 5 keer per week
|
60 gram of (~2 oz) wordt 5 keer per week geconsumeerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlesnack
Consumptie van eiwit- en calorierijke voeding, niet op noten gebaseerd, 5 keer per week
|
Voedsel dat niet op noten is gebaseerd en op eiwit en calorieën is afgestemd, wordt 5 keer per week via de mond geconsumeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van huidcollageen en elastine
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeel met histologisch onderzoek op basis van een biopsie
|
24 weken
|
|
Rimpels in het gezicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
Rimpelernstscore gemeten door Facial Image Analysis System (BTBP 3D-beeldanalysesysteem).
Hogere scores duiden op een verslechterde ernst van de rimpels en lagere scores duiden op een verbetering van de ernst van de rimpels.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pigmentintensiteitsscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in het uiterlijk van gezichtspigmentatie door fotografie met hoge resolutie (BTBP Clarity Pro) en meet de intensiteit van gezichtspigmentatie.
Hogere scores duiden op een donkerdere pigmentatie.
|
12 weken
|
|
Pigmentintensiteitsscore
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in het uiterlijk van gezichtspigmentatie door fotografie met hoge resolutie (BTBP Clarity Pro) en meet de intensiteit van gezichtspigmentatie.
Hogere scores duiden op een donkerdere pigmentatie.
|
24 weken
|
|
Expressie van enzymen die collageen afbreken (MMP1) of de afbraak van collageen remmen (TIMP1) op huidbiopten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordelen via histologisch onderzoek op basis van een biopsie
|
24 weken
|
|
Plasma voor potentiële AGE-analyse (geavanceerde glycatie-eindproducten).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen
|
12 weken
|
|
Plasma voor potentiële AGE-analyse (geavanceerde glycatie-eindproducten).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen
|
24 weken
|
|
Rimpels in het gezicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Rimpelernstscore gemeten door Facial Image Analysis System (BTBP 3D-beeldanalysesysteem).
Hogere scores duiden op een verslechterde ernst van de rimpels en lagere scores duiden op een verbetering van de ernst van de rimpels.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- i23-07_Almond_Collagen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .