- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06074276
Os efeitos da amêndoa no colágeno e nas rugas da pele facial
Ensaio prospectivo randomizado controlado sobre os efeitos da amêndoa no colágeno da pele facial e nas rugas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As amêndoas são densas em energia e ricas em nutrientes benéficos, incluindo vitaminas B, vitamina E, ácidos graxos mono e poliinsaturados, proteínas, fibras, minerais e polifenóis. Os polifenóis e a vitamina E nas amêndoas fornecem proteção ao corpo, em parte, através de sua capacidade de combater o estresse oxidativo. Estudos clínicos demonstraram efeitos benéficos do consumo de amêndoas em doenças como diabetes e doenças cardiovasculares.
Foi demonstrado que o consumo de amêndoas diminui significativamente a gravidade das rugas em dois estudos clínicos realizados com mulheres na pós-menopausa com pele tipo I e II de Fitzpatrick. A ingestão de amêndoas também demonstrou aumentar a resistência ao eritema induzido pela exposição ultravioleta. A matriz extracelular contém proteínas incluindo colágeno e elastina, que contribuem para a integridade da pele. A degradação induzida pela radiação enzimática e ultravioleta e a redução na síntese de colágeno e elastina contribuem para a formação de rugas. Além disso, o processo da menopausa diminui o nível de estrogénio que afecta a pele de várias maneiras, incluindo uma diminuição do colagénio e da hidratação da pele e um aumento das rugas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Adnan
- Número de telefone: 9168074299
- E-mail: sarah@integrativeskinresearch.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Recrutamento
- Integrative Skin Science and Research
-
Contato:
- Nasima Afzal
- Número de telefone: 916-750-2463
- E-mail: nasima@integrativeskinresearch.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 35 a 70 anos de idade de todos os tipos de pele
- 50% dos indivíduos serão mulheres na pós-menopausa, determinada como perda de período menstrual> 1 ano
- 50% dos sujeitos serão mulheres na pré-menopausa
- IMC 18,5 - 35 kg/m2
- Indivíduos com uma dieta habitual que foi mantida durante pelo menos 6 meses e que será mantida durante o estudo
- Os indivíduos devem manter seus produtos habituais de cuidados com a pele, definidos como produtos que foram usados por pelo menos 1 mês, durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles com alergia a nozes
- Aqueles que não desejam interromper a suplementação oral de colágeno 1 mês antes do início do estudo
- Indivíduos que não desejam descontinuar suplementos contendo vitamina E ou nozes 2 semanas antes e durante a intervenção.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Mudança nos produtos para a pele durante o estudo
- Teve um procedimento médico ou cosmético, como resurfacing a laser ou cirurgia plástica facial nos últimos 6 meses (inclui toxina botulínica, preenchimentos dérmicos, colágeno ou outro procedimento cosmético semelhante)
- Tem uma condição fotossensível autoimune ou uma condição genética conhecida com deficiência na produção de colágeno (como Ehler-Danlos)
- Aqueles com doença de pele no rosto que afetaria a avaliação de sua pele com base na avaliação do investigador.
- Fumante atual de tabaco ou história de tabagismo superior a 10 anos-maço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amêndoas
Consumo de amêndoas 5 vezes por semana
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60 gramas ou (~2 onças) serão consumidos 5 vezes por semana.
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Comparador de Placebo: Lanche de controle
Consumo de alimentos não à base de nozes com correspondência de proteínas e calorias 5 vezes por semana
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Alimentos sem nozes com proteína e calorias correspondentes serão consumidos 5 vezes por semana por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de colágeno e elastina da pele
Prazo: 24 semanas
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Avaliar com exame histológico baseado em biópsia
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24 semanas
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Rugas faciais
Prazo: 24 semanas
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Pontuação de gravidade de rugas medida pelo Sistema de Análise de Imagem Facial (sistema de análise de imagem 3D BTBP).
Pontuações mais altas indicam piora na gravidade das rugas e pontuações mais baixas representam melhora na gravidade das rugas.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de intensidade de pigmento
Prazo: 12 semanas
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Mudança na aparência da pigmentação facial por fotografia de alta resolução (BTBP Clarity Pro) e mede a intensidade da pigmentação facial.
Pontuações mais altas indicam pigmentação mais escura.
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12 semanas
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Pontuação de intensidade de pigmento
Prazo: 24 semanas
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Mudança na aparência da pigmentação facial por fotografia de alta resolução (BTBP Clarity Pro) e mede a intensidade da pigmentação facial.
Pontuações mais altas indicam pigmentação mais escura.
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24 semanas
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Expressão de enzimas que degradam o colágeno (MMP1) ou inibem a degradação do colágeno (TIMP1) em biópsias de pele
Prazo: 24 semanas
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Avaliar através de exame histológico baseado em biópsia
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24 semanas
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Plasma para análise potencial de AGE (produtos finais de glicação avançada)
Prazo: 12 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas
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12 semanas
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Plasma para análise potencial de AGE (produtos finais de glicação avançada)
Prazo: 24 semanas
|
Amostras de sangue serão coletadas
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24 semanas
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Rugas faciais
Prazo: 12 semanas
|
Pontuação de gravidade de rugas medida pelo Sistema de Análise de Imagem Facial (sistema de análise de imagem 3D BTBP).
Pontuações mais altas indicam piora na gravidade das rugas e pontuações mais baixas representam melhora na gravidade das rugas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios hemostáticos
- Doenças de Pele Genéticas
- Anormalidades da pele
- Doenças do colágeno
- Síndrome de Ehlers-Danlos
Outros números de identificação do estudo
- i23-07_Almond_Collagen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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