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Gli effetti della mandorla sul collagene e sulle rughe della pelle del viso

15 giugno 2024 aggiornato da: Integrative Skin Science and Research

Studio prospettico randomizzato e controllato sugli effetti della mandorla sul collagene e sulle rughe della pelle del viso

Investigare gli effetti del consumo di mandorle sulla produzione di collagene, sui livelli di elastina, sulle rughe e sulla pigmentazione tra le donne in premenopausa e in postmenopausa appartenenti a tutti i tipi di pelle Fitzpatrick.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le mandorle sono ad alto contenuto energetico e ricche di nutrienti benefici tra cui vitamine del gruppo B, vitamina E, acidi grassi mono e polinsaturi, proteine, fibre, minerali e polifenoli. I polifenoli e la vitamina E contenuti nelle mandorle forniscono in parte protezione all'organismo, grazie alla loro capacità di combattere lo stress ossidativo. Studi clinici hanno dimostrato gli effetti benefici del consumo di mandorle su malattie come il diabete e le malattie cardiovascolari.

È stato dimostrato che il consumo di mandorle riduce significativamente la gravità delle rughe in due studi clinici condotti su donne in postmenopausa con pelle Fitzpatrick di tipo I e II. È stato anche dimostrato che l’assunzione di mandorle aumenta la resistenza all’eritema indotto dall’esposizione ai raggi ultravioletti. La matrice extracellulare contiene proteine ​​tra cui collagene ed elastina, che contribuiscono all'integrità della pelle. La degradazione indotta dalle radiazioni enzimatiche e ultraviolette e la riduzione della sintesi di collagene ed elastina contribuiscono alla formazione delle rughe. Inoltre, il processo della menopausa diminuisce il livello di estrogeni che influenzano la pelle in diversi modi, tra cui una diminuzione del collagene e dell’idratazione della pelle e un aumento delle rughe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti dai 35 ai 70 anni di età con tutti i tipi di pelle
  • Il 50% dei soggetti saranno donne in postmenopausa, determinate come perdita del periodo mestruale superiore a 1 anno
  • Il 50% dei soggetti saranno donne in premenopausa
  • BMI 18,5 - 35 kg/m2
  • Soggetti con una dieta abituale mantenuta per almeno 6 mesi e da mantenere per tutta la durata dello studio
  • I soggetti devono mantenere i loro abituali prodotti per la cura della pelle, definiti come prodotti utilizzati per almeno 1 mese, per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Quelli con un'allergia alle noci
  • Coloro che non sono disposti a interrompere l'integrazione orale di collagene 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Individui che non sono disposti a interrompere l'assunzione di integratori contenenti vitamina E o noci 2 settimane prima e durante l'intervento.
  • Individui in gravidanza o in allattamento
  • Cambiamento nei prodotti per la cura della pelle durante lo studio
  • Ha subito una procedura medica o cosmetica come resurfacing laser o chirurgia plastica al viso negli ultimi 6 mesi (inclusi tossina botulinica, filler dermici, collagene o altre procedure cosmetiche simili)
  • Ha una condizione fotosensibile autoimmune o una condizione genetica nota con una carenza nella produzione di collagene (come Ehler-Danlos)
  • Quelli con una malattia della pelle sul viso che influenzerebbe la valutazione della loro pelle in base alla valutazione dello sperimentatore.
  • Attuale fumatore di tabacco o storia di fumo di tabacco superiore a 10 pacchetti-anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mandorle
Consumo di mandorle 5 volte a settimana
Altro: Alimento: mandorle intere
60 grammi o (~2 once) verranno consumati 5 volte a settimana.
Comparatore placebo: Spuntino di controllo
Consumo di alimenti non a base di noci con un apporto proteico e calorico corrispondente 5 volte a settimana
Altro: Cibo: spuntino senza noci
Il cibo non a base di noci con proteine ​​e calorie corrispondenti verrà consumato 5 volte a settimana per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del collagene e dell'elastina della pelle
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare con esame istologico basato sulla biopsia
24 settimane
Rughe del viso
Lasso di tempo: 24 settimane
Punteggio di gravità delle rughe misurato dal Facial Image Analysis System (sistema di analisi delle immagini 3D BTBP). I punteggi più alti indicano un peggioramento della gravità delle rughe mentre i punteggi più bassi rappresentano un miglioramento della gravità delle rughe.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intensità del pigmento
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica dell'aspetto della pigmentazione facciale mediante fotografia ad alta risoluzione (BTBP Clarity Pro) e misura dell'intensità della pigmentazione facciale. Punteggi più alti indicano una pigmentazione più scura.
12 settimane
Punteggio dell'intensità del pigmento
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica dell'aspetto della pigmentazione facciale mediante fotografia ad alta risoluzione (BTBP Clarity Pro) e misura dell'intensità della pigmentazione facciale. Punteggi più alti indicano una pigmentazione più scura.
24 settimane
Espressione di enzimi che degradano il collagene (MMP1) o inibiscono la degradazione del collagene (TIMP1) sulle biopsie cutanee
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare attraverso un esame istologico basato sulla biopsia
24 settimane
Plasma per potenziali analisi AGE (prodotti finali della glicazione avanzata).
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue
12 settimane
Plasma per potenziali analisi AGE (prodotti finali della glicazione avanzata).
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue
24 settimane
Rughe del viso
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di gravità delle rughe misurato dal Facial Image Analysis System (sistema di analisi delle immagini 3D BTBP). I punteggi più alti indicano un peggioramento della gravità delle rughe mentre i punteggi più bassi rappresentano un miglioramento della gravità delle rughe.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • i23-07_Almond_Collagen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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