- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06074276
Влияние миндаля на коллаген кожи лица и морщины
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование влияния миндаля на коллаген кожи лица и морщины
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миндаль энергетически насыщен и богат полезными питательными веществами, включая витамины группы В, витамин Е, моно- и полиненасыщенные жирные кислоты, белки, клетчатку, минералы и полифенолы. Полифенолы и витамин Е в миндале обеспечивают защиту организма отчасти благодаря своей способности бороться с окислительным стрессом. Клинические исследования продемонстрировали благотворное влияние потребления миндаля на такие заболевания, как диабет и сердечно-сосудистые заболевания.
В двух клинических исследованиях, проведенных с участием женщин в постменопаузе с типом кожи I и II по Фитцпатрику, было показано, что потребление миндаля значительно уменьшает выраженность морщин. Также было показано, что употребление миндаля повышает устойчивость к эритеме, вызванной воздействием ультрафиолета. Внеклеточный матрикс содержит белки, включая коллаген и эластин, которые способствуют целостности кожи. Ферментативная и ультрафиолетовая радиация, вызываемая деградацией и снижением синтеза коллагена и эластина, способствуют образованию морщин. Кроме того, в процессе менопаузы снижается уровень эстрогена, который влияет на кожу несколькими способами, включая снижение уровня коллагена и гидратации кожи, а также увеличение морщин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Adnan
- Номер телефона: 9168074299
- Электронная почта: sarah@integrativeskinresearch.com
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Рекрутинг
- Integrative Skin Science and Research
-
Контакт:
- Nasima Afzal
- Номер телефона: 916-750-2463
- Электронная почта: nasima@integrativeskinresearch.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты от 35 до 70 лет с любым типом кожи.
- 50% субъектов будут женщинами в постменопаузе, что определяется как потеря менструального периода> 1 года.
- 50% испытуемых будут женщинами в пременопаузе.
- ИМТ 18,5 – 35 кг/м2
- Лица с привычной диетой, которая соблюдалась не менее 6 месяцев и должна сохраняться на протяжении всего исследования.
- Участники должны использовать свои обычные средства по уходу за кожей, определяемые как продукты, которые использовались не менее 1 месяца, на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Те, у кого аллергия на орехи
- Те, кто не желает прекращать прием пероральных добавок коллагена за 1 месяц до начала исследования.
- Лица, которые не желают прекращать прием добавок, содержащих витамин Е или орехи, за 2 недели до и во время вмешательства.
- Лица, беременные или кормящие грудью
- Изменение средств по уходу за кожей во время исследования
- Если в течение последних 6 месяцев проводились медицинские или косметические процедуры, такие как лазерная шлифовка или пластическая хирургия лица (включая введение ботулинического токсина, дермальные наполнители, коллаген или другие подобные косметические процедуры)
- Имеет аутоиммунное светочувствительное заболевание или известное генетическое заболевание с дефицитом выработки коллагена (например, синдром Элера-Данлоса)
- Те, у кого есть кожное заболевание на лице, которое может повлиять на оценку их кожи на основе оценки исследователя.
- Нынешний курильщик табака или стаж курения табака более 10 пачко-лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миндаль
Употребление миндаля 5 раз в неделю
|
60 граммов или (~ 2 унции) следует употреблять 5 раз в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный перекус
Потребление белковой и калорийной пищи без орехов 5 раз в неделю.
|
Пища без орехов, соответствующая белку и калорийности, будет употребляться внутрь 5 раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение коллагена и эластина кожи
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка с помощью гистологического исследования на основе биопсии
|
24 недели
|
|
Морщины на лице
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка степени выраженности морщин, измеренная с помощью системы анализа изображений лица (система анализа 3D-изображений BTBP).
Более высокие баллы указывают на ухудшение выраженности морщин, а более низкие баллы указывают на уменьшение выраженности морщин.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности пигмента
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение внешнего вида пигментации лица с помощью фотографии с высоким разрешением (BTBP Clarity Pro) и измерение интенсивности пигментации лица.
Более высокие баллы указывают на более темную пигментацию.
|
12 недель
|
|
Оценка интенсивности пигмента
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение внешнего вида пигментации лица с помощью фотографии с высоким разрешением (BTBP Clarity Pro) и измерение интенсивности пигментации лица.
Более высокие баллы указывают на более темную пигментацию.
|
24 недели
|
|
Экспрессия ферментов, которые либо разрушают коллаген (MMP1), либо ингибируют деградацию коллагена (TIMP1) в биоптатах кожи.
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка с помощью гистологического исследования на основе биопсии
|
24 недели
|
|
Плазма для анализа потенциальных AGE (конечных продуктов гликирования).
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови будут взяты
|
12 недель
|
|
Плазма для анализа потенциальных AGE (конечных продуктов гликирования).
Временное ограничение: 24 недели
|
Образцы крови будут взяты
|
24 недели
|
|
Морщины на лице
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка степени выраженности морщин, измеренная с помощью системы анализа изображений лица (система анализа 3D-изображений BTBP).
Более высокие баллы указывают на ухудшение выраженности морщин, а более низкие баллы указывают на уменьшение выраженности морщин.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Врожденные аномалии
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания соединительной ткани
- Нарушения гемостаза
- Кожные заболевания, генетические
- Аномалии кожи
- Коллагеновые заболевания
- Синдром Элерса-Данлоса
Другие идентификационные номера исследования
- i23-07_Almond_Collagen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .