Cluster gerandomiseerde controleproef van het BodyKind Body Image Program

Ontwerp:

Deze pragmatische proef zal worden uitgevoerd in een omgeving die vergelijkbaar is met de 'echte wereld', waaronder het gebruik van een schoolomgeving, een door de leraar geleide les tijdens de les, geen strikte uitsluitingscriteria voor leerlingen en een vergelijking met de gebruikelijke routinelessen. De tijdstippen voor het verzamelen van gegevens zullen worden geselecteerd in overeenstemming met de academische kalenders van scholen en zullen worden uitgevoerd tijdens de pre-, post- en tweemaandelijkse follow-up. Scholen worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep (die het BodyKind-programma ontvangt) of aan een wachtlijstcontrole. Deelnemers aan interventie- en wachtlijstgroepen voltooien de maatregelen op dezelfde tijdstippen, en degenen in de wachtlijstcontrole ontvangen BodyKind nadat alle beoordelingen zijn voltooid. Er zal ook een gemengde evaluatie van de kwaliteit van de implementatie worden uitgevoerd om te begrijpen 'waarom' de programmaresultaten werden waargenomen en om de inspanningen te onderbouwen om de programma-uitvoering op scholen in de toekomst te optimaliseren.

Randomisatie:

Voorafgaand aan de randomisatie worden scholen gestratificeerd op basis van schoolcategorisatie (bijv. gemengd onderwijs/meisjes van hetzelfde geslacht/jongens van hetzelfde geslacht), omvang (d.w.z. het geschatte aantal leerlingen in het overgangsjaar dat beschikbaar is om deel te nemen) en locatie (d.w.z. stad/stad). plattelandscategorisering) om ervoor te zorgen dat het geslacht en de geografische locatie van de deelnemers in elke behandelingsgroep nauw in evenwicht zullen zijn. Scholen op de shortlist worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de conditie door de primaire onderzoeker met behulp van een computergegenereerde minimalisatieprocedure. Minimalisatie is een randomisatiemethode die deelnemers toewijst aan de behandelgroep die het beste het evenwicht in prognostische factoren handhaaft (bijvoorbeeld genderevenwicht over de conditie heen). De eerste deelnemer krijgt willekeurig een behandeling toegewezen. De toewijzing van elke volgende deelnemer wordt bepaald door welke behandelingstoewijzing zou leiden tot een beter evenwicht tussen de groepen in de variabelen van belang. Minimalisatie zorgt voor een uitstekend evenwicht tussen de behandelgroepen en is wenselijk als er sprake is van sterke prognostische factoren (bijvoorbeeld geslacht) en bescheiden behandeleffecten. Gestratificeerde scholen op de shortlist* zullen worden toegewezen met behulp van covariaat-beperkte randomisatie, een soort minimalisatie-randomisatie, voor een gerandomiseerde controlestudie met twee armen, met het R-statistische pakket cvcrand (https://cran.r-project.org/web/packages /cvcrand/cvcrand.pdf). Toewijzing van scholen aan experimentele/wachtlijstbehandelingsgroepen zal worden beperkt door a.) het aantal jongens in TY in elke school, b.) het aantal meisjes in TY, en c.) de locatiecategorisatie van de school (stad/landelijk). Scholen die afhaken, worden vervangen door scholen op de wachtlijst op basis van minimalisering of vervanging door dezelfde categorie voor dezelfde toewijzing (bijvoorbeeld als een stedelijke school afhaakt/het toestemmingsformulier van de directeur niet tekent, wordt deze vervangen door een stedelijke school op de wachtlijst en op de toewijzing die aan die stadsschool is toegewezen).

Procedures voor gegevensverzameling:

Werving zal plaatsvinden op schoolniveau. Scholen zullen worden gerekruteerd via e-mails (de Ierse mailinglijst van het Educator School Centre en uitnodigingen voor ongevraagde oproepen), lerarenopleidingen en advertenties op sociale media en websitepagina's. Scholen zullen worden geselecteerd op basis van (1) hun uitgesproken interesse en (2) hun geschiktheid voor de wervingscriteria.

Scholen op de shortlist die interesse registreren en aan deze criteria voldoen en die na het eerste contact weigeren deel te nemen, worden vervangen door de volgende school uit de wachtlijst van in aanmerking komende scholen die interesse bij de onderzoeker hebben geregistreerd. Scholen ontvangen voor hun deelname een financieel honorarium van € 200,-.

Steekproefgrootte:

Het doel is om 600 leerlingen in de leeftijd van 15-17 jaar in het 4e jaar te werven die naar middelbare scholen in Ierland gaan. Het doel is ook om per school, op 12 tot 28 scholen, 1 tot 2 leraren van het tweede niveau te werven, om het BodyKind-programma aan adolescenten aan te bieden.

Reden voor de steekproefomvang Een RMASS-machtsanalyse (http://www.rmass.org/RMASS_Manual.pdf) gebaseerd op parameters; kleine Cohen's d-effectgrootte van .2, vermogen .80, alfa .05, geeft aan dat er 504 studenten nodig zijn. Om rekening te houden met natuurlijk verloop en onverwachte gebeurtenissen die het aantal deelnemers verminderen (bijvoorbeeld afwezigheid van studenten vanwege ziekte) in RCT's, zullen ongeveer 20% (n=100) meer deelnemers worden gerekruteerd, wat een totaal van N=600 oplevert. Uit een systematische review van toestemmingsprocedures en deelnamepercentages bleek dat het gemiddelde toestemmingspercentage voor actieve ouderlijke toestemming 65,5% bedroeg (bereik: 11-100%). Het gemiddelde aantal studenten in TY op scholen in Ierland is 140; Als we rekening houden met een responspercentage van 65%, zou dat betekenen dat er minimaal acht scholen nodig zijn om een ​​steekproefomvang van 600 te verkrijgen. Bij een recent proefproject met een zelfcompassie-lichaamsbeeldinterventie in Ierland werden echter gemiddeld 25 TY-leerlingen per school gerekruteerd met behulp van opt-in toestemming van de ouders (4 scholen, N=100), wat aangeeft dat n=24 scholen nodig zouden zijn om te voldoen aan een steekproefomvang van 600. Gezien de variabiliteit in de klassengrootte in het overgangsjaar en het bereik in de toestemmingspercentages voor actieve toestemming van de ouders, zullen de onderzoekers proberen binnen dit bereik te werven totdat de steekproefomvang van 600 is bereikt. Om uitval op clusterniveau te voorkomen, zullen de onderzoekers ernaar streven om minimaal 12 scholen en maximaal 28 scholen te oversamplen en te rekruteren.

Hypotheses:

De hypothesen zijn

1. Vergeleken met deelnemers aan de wachtlijstcontrole zullen deelnemers die het BodyKind-programma ontvangen een statistisch significante toename ervaren in a.) lichaamswaardering, psychologisch welzijn, zelfcompassie en compassie voor anderen en b.) significante afname in lichaamsontevredenheid en lichaamsideale internalisering van pre- tot post-interventie.
2. Veranderingen zullen in experimentele groepen behouden blijven na een follow-up van 2 maanden.
3. Veranderingen in lichaamswaardering en ontevredenheid over het lichaam zullen tot stand worden gebracht door zelfcompassie, compassie voor anderen en internalisering van het lichaamsideaal. Er zullen geen a-priori aannames worden gedaan over de richting van de effecten.
4. Veranderingen in lichaamswaardering, ontevredenheid over het lichaam en psychologisch welzijn zullen worden gemodereerd door uiterlijkgerelateerd gebruik van sociale media, plagen met het uiterlijk, geslacht, basiswaardering van het lichaam, ontevredenheid over het lichaam, psychologisch welzijn en de kwaliteit van de implementatie. Er zijn geen a priori aannames over de richting van effecten.
5. Het programma wordt door adolescenten en leerkrachten als aanvaardbaar en haalbaar beschouwd
6. Het programma kan met hoge betrouwbaarheid door docenten worden geïmplementeerd

Data-analyseplan:

Voordat er inferentiële statistieken worden uitgevoerd, worden de gegevens gescreend op ontbrekende gegevens, uitschieters, normaliteit en modelaannames. Gegevens zullen grafisch worden samengevat en met behulp van beschrijvende statistieken.

H1. Gegeneraliseerde lineaire mixed effects modellen (GLMM) zullen worden gebruikt om de verandering in uitkomstmaten te bepalen. Primaire analyse zal de maatregelen op tijdstip één (basislijn) en tijdstip twee (post-interventie) vergelijken om vaste effecten van de interventie te identificeren. Potentiële clustereffecten zullen op schoolniveau worden onderzocht en verantwoord. Het model zal twee hoofdeffecten bevatten (1. Herhaalde metingen van het effect van tijd en 2. Tussen proefpersonen effect van conditie) en één tweerichtingsinteractie (tijd*conditie). Er zal ook rekening worden gehouden met gendereffecten. Met gender in het model zullen drie hoofdeffecten en bijbehorende twee- en drieweg-interacties optreden.

H2. Secundaire analyses zullen gegevens van tijdstip 3 (follow-up) onderzoeken om te zien of de interventieconditie hypothetische veranderingen in afhankelijke variabelen heeft gehandhaafd. Onderzoekers zullen ook het aandeel van de variantie binnen de groep en tussen de groepen beoordelen door de ICC te berekenen. Omdat complexe modellen er niet in kunnen slagen te convergeren, kunnen onderzoekers, als ze convergentieproblemen in onze modellen tegenkomen, overwegen om het willekeurige effect dat verantwoordelijk is voor het kleinste deel van de variantie tussen groepen te laten vallen. *Opmerking: Als de rekruteringsdoelstelling (n=600) niet wordt gehaald, zal een andere statistische analysetechniek, 2 (conditie; experimenteel, controle) x 3 (tijd; pre, post, follow-up) mixed factorial ANOVA worden gebruikt. Volgens een MorePower-analyse kunnen hiermee kleine effecten worden gedetecteerd, maar geen clustereffecten, in een steekproefomvang van 238 deelnemers. Er zullen post-hoc geplande vergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van t-tests om veranderingen binnen groepen (interventie versus controle) op verschillende tijdstippen te onderzoeken.

H3. Mediationanalyses zullen onderzoeken of veranderingen in de internalisering van het lichaamsideaal, zelfcompassie en compassie voor anderen veranderingen in lichaamsontevredenheid en een positief lichaamsbeeld van T1 naar T2 mediëren.

H4. Moderatieanalyses zullen onderzoeken of uiterlijkgerelateerd gebruik van sociale media, plagerijen, geslacht, schooltype, basiswaardering van het lichaam, ontevredenheid over het lichaam, psychologisch welzijn en implementatiekwaliteit gematigde veranderingen van T1 naar T2 veroorzaken.

H5. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de betrouwbaarheidsbeoordelingen van leraren te beoordelen