Cluster-randomisierte Kontrollstudie des BodyKind Body Image-Programms

Design:

Dieser pragmatische Versuch wird in Umgebungen durchgeführt, die der „realen Welt“ ähneln. Dazu gehören die Verwendung einer Schulumgebung, eine von Lehrern geleitete Unterrichtszeit während der Unterrichtszeit, keine strengen Ausschlusskriterien für Schüler und ein Vergleich mit Routineunterricht wie gewohnt. Die Datenerfassungszeitpunkte werden so ausgewählt, dass sie mit den akademischen Kalendern der Schule übereinstimmen, und werden vor, nach und nach zwei Monaten durchgeführt. Die Schulen werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe (die das BodyKind-Programm erhält) oder einer Wartelistenkontrolle zugewiesen. Teilnehmer an Interventions- und Wartelistengruppen führen die Maßnahmen zu denselben Zeitpunkten durch, und diejenigen in der Wartelistenkontrolle erhalten BodyKind, nachdem alle Bewertungen abgeschlossen sind. Außerdem wird eine Bewertung der Umsetzungsqualität mit gemischten Methoden durchgeführt, um zu verstehen, warum Programmergebnisse beobachtet wurden, und um Bemühungen zur Optimierung der Programmdurchführung in Schulen in der Zukunft zu unterstützen.

Randomisierung:

Vor der Randomisierung werden die Schulen auf der Grundlage der Schulkategorisierung (z. B. koedukativ/gleichgeschlechtliche Mädchen/gleichgeschlechtliche Jungen), ihrer Größe (d. h. geschätzte Anzahl der Schüler im Übergangsjahr, die zur Teilnahme zur Verfügung stehen) und ihres Standorts (z. B. Stadt/Stadt) geschichtet. (ländliche Kategorisierung), um sicherzustellen, dass das Geschlecht und der geografische Standort der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe gut ausgewogen sind. Die in die engere Wahl gezogenen Schulen werden dann vom primären Forscher mithilfe eines computergenerierten Minimierungsverfahrens nach dem Zufallsprinzip den jeweiligen Bedingungen zugeordnet. Minimierung ist eine Randomisierungsmethode, die Teilnehmer der Behandlungsgruppe zuordnet, die das Gleichgewicht der Prognosefaktoren am besten aufrechterhält (z. B. Geschlechtergleichgewicht bei allen Erkrankungen). Dem ersten Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip eine Behandlung zugeteilt. Die Zuteilung jedes weiteren Teilnehmers wird dadurch bestimmt, welche Behandlungszuteilung zu einem besseren Gleichgewicht zwischen den Gruppen in den interessierenden Variablen führen würde. Die Minimierung gewährleistet ein hervorragendes Gleichgewicht zwischen den Behandlungsgruppen und ist wünschenswert, wenn starke prognostische Faktoren (z. B. Geschlecht) und moderate Behandlungseffekte vorliegen. Die in die engere Wahl gezogenen* geschichteten Schulen werden mithilfe einer auf Kovariaten beschränkten Randomisierung, einer Art Minimierungsrandomisierung, für eine zweiarmige Cluster-randomisierte Kontrollstudie mit dem R-Statistikpaket cvcrand (https://cran.r-project.org/web/packages) zugeteilt /cvcrand/cvcrand.pdf). Die Zuteilung von Schulen zu experimentellen/Wartelisten-Behandlungsgruppen wird durch a.) die Anzahl der Jungen in TY in jeder Schule, b.) die Anzahl der Mädchen in TY und c.) die Standortkategorisierung der Schule (Stadt/Land) eingeschränkt. Schulen, die die Schule abbrechen, werden durch Schulen auf der Warteliste ersetzt, basierend auf der Minimierung oder der Ersetzung durch dieselbe Kategorie mit derselben Zuteilung (z. B. wenn eine städtische Schule abbricht oder die Einverständniserklärung des Schulleiters nicht unterschreibt, werden sie durch eine städtische Schule auf der Warteliste ersetzt). und auf die dieser städtischen Schule zugewiesene Zuteilung).

Datenerfassungsverfahren:

Die Rekrutierung erfolgt auf Schulebene. Schulen werden über E-Mails (Mailingliste des Educator School Centre in Irland und Kaltakquise-Einladungen), Lehrerfortbildungsveranstaltungen und Werbung in sozialen Medien und auf Webseiten rekrutiert. Die Schulen werden auf der Grundlage (1) ihres bekundeten Interesses und (2) ihrer Eignung für die Einstellungskriterien ausgewählt.

Schulen, die in die engere Wahl kommen und Interesse bekunden und diese Kriterien erfüllen und die Teilnahme nach dem ersten Kontakt ablehnen, werden durch die nächste Schule aus der Warteliste der teilnahmeberechtigten Schulen ersetzt, die beim Forscher Interesse bekundet hat. Für die Teilnahme erhalten die Schulen ein finanzielles Honorar in Höhe von 200 Euro.

Probengröße:

Ziel ist die Rekrutierung von 600 Schülern im Alter von 15 bis 17 Jahren im vierten Jahr, die in Irland weiterführende Schulen besuchen. Ziel ist es außerdem, pro Schule ein bis zwei Lehrer der zweiten Stufe aus 12 bis 28 Schulen zu rekrutieren, um das BodyKind-Programm an Jugendliche weiterzugeben.

Begründung der Stichprobengröße Eine RMASS-Leistungsanalyse (http://www.rmass.org/RMASS_Manual.pdf) basierend auf Parametern; kleine Cohen's d-Effektstärke von 0,2, Leistung .80, Alpha .05, gibt an, dass 504 Studierende erforderlich sind. Um natürliche Abwanderung und unvorhergesehene Ereignisse zu berücksichtigen, die die Teilnehmerzahlen verringern (z. B. krankheitsbedingte Abwesenheit von Studierenden), werden in RCTs etwa 20 % (n=100) mehr Teilnehmer rekrutiert, was insgesamt N=600 ergibt. Eine systematische Überprüfung der Einwilligungsverfahren und Teilnahmequoten ergab, dass die durchschnittliche Einwilligungsquote für die aktive Einwilligung der Eltern 65,5 % betrug (Bereich: 11–100 %). Die durchschnittliche Zahl der Schüler in TY an Schulen in Irland beträgt 140; Daher würde die Berücksichtigung einer Rücklaufquote von 65 % bedeuten, dass mindestens 8 Schulen erforderlich wären, um eine Stichprobengröße von 600 zu erhalten. In einem kürzlich durchgeführten Pilotversuch zu einer Intervention zur Selbstmitgefühls-Körperbildintervention in Irland wurden jedoch durchschnittlich 25 TY-Schüler pro Schule rekrutiert, die die Zustimmung der Eltern einholten (4 Schulen, N=100), was darauf hindeutet, dass n=24 Schulen erforderlich wären, um dies zu erreichen eine Stichprobengröße von 600. Angesichts der Variabilität der Klassengröße im Übergangsjahr und der Bandbreite der Einwilligungsraten für die aktive Einwilligung der Eltern werden die Ermittler versuchen, innerhalb dieses Bereichs zu rekrutieren, bis eine Stichprobengröße von 600 erreicht ist. Um einem Schulabbruch auf Clusterebene vorzubeugen, werden die Ermittler darauf abzielen, mindestens 12 Schulen und maximal 28 Schulen zu überbewerten und zu rekrutieren.

Hypothesen:

Die Hypothesen sind

1. Im Vergleich zu Teilnehmern der Wartelistenkontrolle erleben Teilnehmer, die das BodyKind-Programm erhalten, statistisch signifikante Steigerungen a.) der Wertschätzung des Körpers, des psychischen Wohlbefindens, des Selbstmitgefühls und des Mitgefühls für andere und b.) signifikante Rückgänge der Körperunzufriedenheit und der Verinnerlichung von Körperidealen vor und nach dem Eingriff.
2. Änderungen werden in den Versuchsgruppen bei einer zweimonatigen Nachuntersuchung beibehalten.
3. Veränderungen in der Wertschätzung des Körpers und der Unzufriedenheit mit dem Körper werden durch Selbstmitgefühl, Mitgefühl für andere und die Verinnerlichung des Körperideals vermittelt. Es werden keine A-priori-Annahmen über die Richtungsabhängigkeit der Effekte getroffen.
4. Veränderungen in der Wertschätzung des Körpers, der Unzufriedenheit mit dem Körper und dem psychischen Wohlbefinden werden durch die Nutzung sozialer Medien im Zusammenhang mit dem Aussehen, Neckereien mit dem Aussehen, Geschlecht, grundlegender Wertschätzung des Körpers, Unzufriedenheit mit dem Körper, psychologischem Wohlbefinden und Umsetzungsqualität gemildert. Es gibt keine A-priori-Annahmen über die Richtungsabhängigkeit der Effekte.
5. Das Programm wird von Jugendlichen und Lehrern als akzeptabel und machbar angesehen
6. Das Programm kann von Lehrern mit hoher Genauigkeit umgesetzt werden

Datenanalyseplan:

Vor der Durchführung von Inferenzstatistiken werden die Daten auf Fehlen, Ausreißer, Normalität und Modellannahmen überprüft. Die Daten werden grafisch und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.

H1. Zur Bestimmung der Änderung der Ergebnismaße werden verallgemeinerte lineare Mixed-Effects-Modelle (GLMM) verwendet. In der Primäranalyse werden die Maßnahmen zum Zeitpunkt eins (Basislinie) und zwei (nach der Intervention) verglichen, um feste Auswirkungen der Intervention zu identifizieren. Mögliche Clustereffekte werden auf Schulebene untersucht und berücksichtigt. Das Modell umfasst zwei Haupteffekte (1. Wiederholte Messungen (Auswirkung der Zeit und 2. Zwischen den Probanden (Auswirkung der Bedingung) und einer Zwei-Wege-Interaktion (Zeit*Bedingung). Auch geschlechtsspezifische Auswirkungen werden berücksichtigt. Mit dem Geschlecht im Modell ergeben sich drei Haupteffekte und entsprechende Zwei- und Drei-Wege-Interaktionen.

H2. Sekundäranalysen werden Daten aus Zeitpunkt 3 (Follow-up) untersuchen, um festzustellen, ob die Interventionsbedingung die hypothetischen Änderungen in abhängigen Variablen aufrechterhalten hat. Die Forscher werden auch den Anteil der gruppeninternen und gruppenübergreifenden Varianz durch Berechnung des ICC bewerten. Da komplexe Modelle möglicherweise nicht konvergieren, können Forscher bei Konvergenzproblemen in unseren Modellen erwägen, den Zufallseffekt wegzulassen, der den geringsten Anteil der Varianz zwischen Gruppen ausmacht. *Hinweis: Wenn das Rekrutierungsziel (n=600) nicht erreicht wird, wird eine andere statistische Analysetechnik, 2 (Bedingung; experimentell, Kontrolle) x 3 (Zeit; vor, nach, Nachuntersuchung), gemischte faktorielle ANOVA verwendet. Laut einer MorePower-Analyse können dadurch bei einer Stichprobengröße von 238 Teilnehmern kleine Effekte, aber keine Clustering-Effekte erkannt werden. Geplante Post-hoc-Vergleiche werden mithilfe von T-Tests durchgeführt, um Veränderungen innerhalb von Gruppen (Intervention vs. Kontrolle) zu verschiedenen Zeitpunkten zu untersuchen.

H3. Mediationsanalysen werden untersuchen, ob Veränderungen in der Verinnerlichung des Körperideals, im Selbstmitgefühl und im Mitgefühl für andere Veränderungen in der Körperunzufriedenheit und einem positiven Körperbild von T1 bis T2 vermitteln.

H4. In Moderationsanalysen wird untersucht, ob die auf das Aussehen bezogene Social-Media-Nutzung, das Necken des Aussehens, das Geschlecht, der Schultyp, die Wertschätzung des Grundkörpers, die Unzufriedenheit mit dem Körper, das psychische Wohlbefinden und die Umsetzungsqualität moderate Veränderungen von T1 zu T2 bewirken.

H5. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Treuebewertungen der Lehrer zu bewerten