Ensayo de control aleatorio por grupos del programa de imagen corporal BodyKind

Diseño:

Esta prueba pragmática se llevará a cabo en entornos similares al "mundo real", que incluirán el uso de un entorno escolar, impartición dirigida por maestros durante el horario de clase, sin criterios estrictos de exclusión para los estudiantes y comparación con lecciones de rutina habituales. Los puntos de tiempo de recopilación de datos se seleccionarán para alinearse con los calendarios académicos escolares y se llevarán a cabo en un seguimiento previo, posterior y de dos meses. Las escuelas serán asignadas aleatoriamente a un grupo de intervención (que recibe el programa BodyKind) o un control en lista de espera. Los participantes en los grupos de intervención y lista de espera completan medidas en los mismos momentos, y aquellos en el control de la lista de espera recibirán BodyKind después de que se completen todas las evaluaciones. También se llevará a cabo una evaluación de métodos mixtos de la calidad de la implementación para comprender "por qué" se observaron los resultados del programa e informar los esfuerzos para optimizar la ejecución del programa en las escuelas en el futuro.

Aleatorización:

Antes de la aleatorización, las escuelas se estratificarán según la categorización escolar (p. ej., mixtas/niñas de un solo sexo/niños de un solo sexo), tamaño (es decir, número estimado de estudiantes en el año de transición disponibles para participar) y ubicación (es decir, urbana/ categorización rural) para garantizar que el género y la ubicación geográfica de los participantes en cada grupo de tratamiento estén estrechamente equilibrados. Luego, el investigador principal asignará aleatoriamente las escuelas preseleccionadas a sus condiciones mediante un procedimiento de minimización generado por computadora. La minimización es un método de asignación al azar que asigna a los participantes al grupo de tratamiento que mejor mantiene el equilibrio en los factores de pronóstico (p. ej., equilibrio de género entre enfermedades). Al primer participante se le asigna un tratamiento al azar. La asignación de cada participante posterior está determinada por qué asignación de tratamiento conduciría a un mejor equilibrio entre los grupos en las variables de interés. La minimización garantiza un equilibrio excelente entre los grupos de tratamiento y es deseable cuando existen factores pronósticos importantes (p. ej., género) y efectos modestos del tratamiento. Las escuelas estratificadas preseleccionadas* se asignarán mediante aleatorización restringida por covariables, un tipo de aleatorización de minimización, para un ensayo de control aleatorio por conglomerados de dos brazos, con el paquete estadístico R cvcrand (https://cran.r-project.org/web/packages /cvcrand/cvcrand.pdf). La asignación de escuelas a grupos de tratamiento experimentales/en lista de espera estará limitada por a.) la cantidad de niños en TY en cada escuela, b.) la cantidad de niñas en TY, y c.) la categorización de la ubicación de la escuela (urbana/rural). Las escuelas que abandonen los estudios serán reemplazadas por escuelas en la lista de espera basándose en la minimización o el reemplazo por la misma categoría para la misma asignación (por ejemplo, si una escuela urbana abandona o no firma el formulario de consentimiento del director, serán reemplazadas por una escuela urbana en la lista de espera). y a la asignación asignada a esa escuela urbana).

Procedimientos de recogida de datos:

El reclutamiento se realizará a nivel escolar. Las escuelas se reclutarán a través de correos electrónicos (la lista de correo del Educator School Centre de Irlanda e invitaciones a llamadas en frío), eventos de capacitación docente y publicidad en las redes sociales y páginas web. Las escuelas se seleccionarán en función de (1) su interés expresado y (2) su adecuación a los criterios de contratación.

Las escuelas preseleccionadas que registren interés y cumplan con estos criterios y que se nieguen a participar después del contacto inicial serán reemplazadas por la siguiente escuela de la lista de espera de escuelas elegibles que registraron interés con el investigador. Las escuelas recibirán un honorario económico de 200 € por participar.

Tamaño de la muestra:

El objetivo es reclutar a 600 estudiantes de cuarto año de entre 15 y 17 años que asistan a escuelas de segundo nivel en Irlanda. El objetivo también es contratar de 1 a 2 profesores de segundo nivel por escuela, de 12 a 28 escuelas, para impartir el programa BodyKind a los adolescentes.

Justificación del tamaño de la muestra Un análisis de potencia RMASS (http://www.rmass.org/RMASS_Manual.pdf) basado en parámetros; tamaño del efecto d de Cohen pequeño de 0,2, potencia .80, alfa .05, indica que se requieren 504 estudiantes. Para tener en cuenta el desgaste natural y los eventos imprevistos que reducen el número de participantes (p. ej., ausencia de estudiantes debido a enfermedad) en los ECA, se reclutará aproximadamente un 20 % (n = 100) más de participantes, lo que da un total de N = 600. Una revisión sistemática de los procedimientos de consentimiento y las tasas de participación informó que la tasa promedio de consentimiento para el consentimiento activo de los padres fue del 65,5% (rango: 11-100%). El número medio de estudiantes en TY en escuelas de Irlanda es 140; por lo tanto, permitir una tasa de respuesta del 65% indicaría que se necesitaría un mínimo de 8 escuelas para obtener un tamaño de muestra de 600. Sin embargo, una prueba piloto reciente de una intervención de imagen corporal de autocompasión en Irlanda reclutó a un promedio de 25 estudiantes TY por escuela utilizando el consentimiento de los padres (4 escuelas, N=100), lo que indica que se requeriría n=24 escuelas para lograr un tamaño de muestra de 600. Dada la variabilidad en el tamaño de la clase en el año de transición y el rango en las tasas de consentimiento para el consentimiento activo de los padres, los investigadores buscarán reclutar dentro de este rango hasta alcanzar un tamaño de muestra de 600. Para protegerse contra la deserción a nivel de grupo, los investigadores intentarán sobremuestrear y reclutar al menos 12 escuelas y un máximo de 28 escuelas.

Hipótesis:

Las hipótesis son

1. En comparación con los participantes en el control de la lista de espera, los participantes que reciben el programa BodyKind experimentarán aumentos estadísticamente significativos en a.) apreciación corporal, bienestar psicológico, autocompasión y compasión por los demás y b.) disminuciones significativas en la insatisfacción corporal y la internalización del ideal corporal a partir de antes y después de la intervención.
2. Los cambios se mantendrán en los grupos experimentales a los 2 meses de seguimiento.
3. Los cambios en la apreciación y la insatisfacción corporal estarán mediados por la autocompasión, la compasión por los demás y la internalización del ideal corporal. No se harán suposiciones a priori sobre la direccionalidad de los efectos.
4. Los cambios en la apreciación corporal, la insatisfacción corporal y el bienestar psicológico serán moderados por el uso de las redes sociales relacionado con la apariencia, las burlas por la apariencia, el género, la apreciación corporal inicial, la insatisfacción corporal, el bienestar psicológico y la calidad de la implementación. No existen supuestos a priori sobre la direccionalidad de los efectos.
5. El programa será considerado aceptable y factible por adolescentes y docentes.
6. El programa puede ser implementado con alta fidelidad por los profesores.

Plan de análisis de datos:

Antes de realizar estadísticas inferenciales, los datos se examinarán en busca de datos faltantes, valores atípicos, normalidad y supuestos del modelo. Los datos se resumirán gráficamente y mediante estadística descriptiva.

H1. Se utilizarán modelos lineales generalizados de efectos mixtos (GLMM) para determinar el cambio en las medidas de resultado. El análisis primario comparará medidas en el momento uno (línea de base) y dos (posintervención), para identificar efectos fijos de la intervención. Los posibles efectos de agrupamiento se examinarán y tendrán en cuenta a nivel escolar. El modelo incluirá 2 efectos principales (1. Medidas repetidas efecto del tiempo y 2. Entre sujetos efecto de la condición) y una interacción bidireccional (tiempo*condición). También se considerarán los efectos de género. Con el género en el modelo habrá tres efectos principales y sus correspondientes interacciones bidireccionales y triples.

H2. Los análisis secundarios examinarán los datos del momento 3 (seguimiento) para ver si la condición de intervención ha mantenido cambios hipotéticos en las variables dependientes. Los investigadores también evaluarán la proporción de varianza dentro del grupo y entre grupos mediante el cálculo del ICC. Como los modelos complejos pueden no converger, si los investigadores encuentran problemas de convergencia en nuestros modelos, pueden considerar eliminar el efecto aleatorio que representa la proporción más pequeña de la varianza entre grupos. *Nota: Si no se cumple el objetivo de reclutamiento (n=600), se utilizará una técnica analítica estadística diferente, ANOVA factorial mixto 2 (condición; experimental, control) x 3 (tiempo; pre, post, seguimiento). Esto puede detectar efectos pequeños, pero no efectos de agrupamiento, en una muestra de 238 participantes, según un análisis de MorePower. Se realizarán comparaciones planificadas post hoc mediante pruebas t para examinar los cambios dentro de los grupos (intervención versus control) en diferentes momentos.

H3. Los análisis de mediación investigarán si los cambios en la internalización del ideal corporal, la autocompasión y la compasión por los demás median el cambio en la insatisfacción corporal y la imagen corporal positiva de T1 a T2.

H4. Los análisis de moderación investigarán si el uso de las redes sociales relacionado con la apariencia, las burlas sobre la apariencia, el género, el tipo de escuela, la apreciación corporal inicial, la insatisfacción corporal, el bienestar psicológico y la calidad de la implementación cambios moderados de T1 a T2.

H5. Se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar las calificaciones de fidelidad de los docentes.