Ensaio de controle randomizado em cluster do programa de imagem corporal BodyKind

Projeto:

Este ensaio pragmático será conduzido em ambientes semelhantes ao “mundo real”, que incluirá o uso de um ambiente escolar, entrega liderada por professores durante o horário de aula, sem critérios rígidos de exclusão para alunos e comparação com aulas de rotina como de costume. Os momentos de coleta de dados serão selecionados para alinhamento com os calendários acadêmicos escolares e serão realizados no pré, pós e acompanhamento de dois meses. As escolas serão alocadas aleatoriamente para um grupo de intervenção (que recebe o programa BodyKind) ou um controle de lista de espera. Os participantes dos grupos de intervenção e da lista de espera completam as medidas nos mesmos momentos, e aqueles no controle da lista de espera receberão BodyKind após a conclusão de todas as avaliações. Será também realizada uma avaliação de métodos mistos da qualidade da implementação para compreender “porque” os resultados do programa foram observados e informar os esforços para optimizar a entrega do programa nas escolas no futuro.

Randomization:

Antes da randomização, as escolas serão estratificadas com base na categorização escolar (por exemplo, coeducacionais/meninas do mesmo sexo/meninos do mesmo sexo), tamanho (ou seja, número estimado de alunos no Ano de Transição disponíveis para participar) e localização (ou seja, urbano/ categorização rural) para garantir que o género e a localização geográfica dos participantes em cada grupo de tratamento serão estreitamente equilibrados. As escolas selecionadas serão então alocadas aleatoriamente para condicionar pelo pesquisador principal usando um procedimento de minimização gerado por computador. A minimização é um método de randomização que aloca os participantes ao grupo de tratamento que melhor mantém o equilíbrio nos fatores prognósticos (por exemplo, equilíbrio de gênero entre as condições). O primeiro participante recebe um tratamento aleatoriamente. A alocação de cada participante subsequente é determinada pela alocação de tratamento que levaria a um melhor equilíbrio entre os grupos nas variáveis ​​de interesse. A minimização garante um excelente equilíbrio entre os grupos de tratamento e é desejável quando existem fortes fatores prognósticos (por exemplo, sexo) e efeitos modestos do tratamento. As escolas estratificadas pré-selecionadas* serão alocadas usando randomização restrita por covariáveis, um tipo de randomização de minimização, para um ensaio de controle randomizado por agrupamento de dois braços, com o pacote estatístico R cvcrand (https://cran.r-project.org/web/packages /cvcrand/cvcrand.pdf). A alocação de escolas para grupos de tratamento experimental/em lista de espera será limitada por a.) o número de meninos em TY em cada escola, b.) o número de meninas em TY e c.) a categorização da localização da escola (urbana/rural). As escolas que desistirem serão substituídas por escolas na lista de espera com base na minimização ou substituição pela mesma categoria para a mesma alocação (por exemplo, se uma escola urbana desistir/não assinar o formulário de consentimento do diretor, ela será substituída por uma escola urbana na lista de espera e à alocação atribuída a essa escola urbana).

Procedimentos de coleta de dados:

O recrutamento ocorrerá ao nível da escola. As escolas serão recrutadas através de e-mails (lista de correio do Educator School Centre da Irlanda e convites para chamadas não solicitadas), eventos de formação de professores e anúncios nas redes sociais e páginas do website. As escolas serão selecionadas com base (1) no seu interesse manifestado e (2) na sua adequação aos critérios de recrutamento.

As escolas pré-selecionadas que registrem interesse e atendam a esses critérios e que se recusem a participar após o contato inicial serão substituídas pela próxima escola da lista de espera de escolas elegíveis que registraram interesse junto ao pesquisador. As escolas receberão honorários financeiros de € 200 pela participação.

Tamanho da amostra:

O objetivo é recrutar 600 alunos com idades compreendidas entre os 15 e os 17 anos do 4.º ano que frequentam escolas de segundo nível na Irlanda. O objectivo é também recrutar 1-2 professores de segundo nível por escola, de 12 a 28 escolas, para ministrar o programa BodyKind a adolescentes.

Justificativa do tamanho da amostra Uma análise de poder RMASS (http://www.rmass.org/RMASS_Manual.pdf) com base em parâmetros; tamanho do efeito d de Cohen pequeno de 0,2, potência 0,80, alfa 0,05, indica que são necessários 504 alunos. Para contabilizar o atrito natural e eventos imprevistos que reduzem o número de participantes (por exemplo, ausência de alunos devido a doença) em ECRs, aproximadamente 20% (n=100) mais participantes serão recrutados, totalizando N=600. Uma revisão sistemática dos procedimentos de consentimento e das taxas de participação relatou que a taxa média de consentimento para o consentimento parental ativo foi de 65,5% (intervalo: 11-100%). O número médio de alunos em TY nas escolas da Irlanda é de 140; portanto, permitir uma taxa de resposta de 65% indicaria que seriam necessárias um mínimo de 8 escolas para obter uma amostra de 600. No entanto, um ensaio piloto recente de uma intervenção de autocompaixão na imagem corporal na Irlanda recrutou uma média de 25 alunos TY por escola, recorrendo ao consentimento dos pais (4 escolas, N=100), indicando que n=24 escolas seriam obrigadas a atingir um tamanho de amostra de 600. Dada a variabilidade no tamanho das turmas no ano de transição e a variação nas taxas de consentimento para consentimento dos pais ativos, os investigadores procurarão recrutar dentro desta faixa até que o tamanho da amostra de 600 seja atingido. Para evitar o abandono escolar a nível de agrupamento, os investigadores terão como objectivo fazer uma amostragem excessiva e recrutar pelo menos 12 escolas e um máximo de 28 escolas.

Hipóteses:

As hipóteses são

1. Em comparação com os participantes no controle da lista de espera, os participantes que recebem o programa BodyKind experimentarão aumentos estatisticamente significativos em a.) apreciação corporal, bem-estar psicológico, autocompaixão e compaixão pelos outros e b.) reduções significativas na insatisfação corporal e na internalização do ideal corporal de pré a pós-intervenção.
2. As mudanças serão mantidas nos grupos experimentais em um acompanhamento de 2 meses.
3. As mudanças na apreciação e insatisfação corporal serão mediadas pela autocompaixão, pela compaixão pelos outros e pela internalização do ideal corporal. Não serão feitas suposições a priori sobre a direcionalidade dos efeitos.
4. As mudanças na apreciação corporal, na insatisfação corporal e no bem-estar psicológico serão moderadas pelo uso de mídias sociais relacionadas à aparência, provocações de aparência, gênero, apreciação corporal básica, insatisfação corporal, bem-estar psicológico e qualidade de implementação. Não existem suposições a priori sobre a direcionalidade dos efeitos.
5. O programa será considerado aceitável e viável por adolescentes e professores
6. O programa pode ser implementado com alta fidelidade por professores

Plano de análise de dados:

Antes da realização de estatísticas inferenciais, os dados serão avaliados quanto a faltas, valores discrepantes, normalidade e suposições do modelo. Os dados serão resumidos graficamente e por meio de estatística descritiva.

H1. Modelos lineares generalizados de efeitos mistos (GLMM) serão usados ​​para determinar mudanças nas medidas de resultados. A análise primária irá comparar as medidas no momento um (linha de base) e dois (pós-intervenção), para identificar efeitos fixos da intervenção. Os potenciais efeitos de agrupamento serão examinados e contabilizados ao nível da escola. O modelo incluirá 2 efeitos principais (1. Efeito de medidas repetidas do tempo e 2. Efeito da condição entre sujeitos) e uma interação bidirecional (tempo * condição). Os efeitos de género também serão considerados. Com o género no modelo, haverá três efeitos principais e correspondentes interacções bidireccionais e trilaterais.

H2. As análises secundárias examinarão os dados do tempo 3 (acompanhamento) para ver se a condição de intervenção manteve as mudanças hipotéticas nas variáveis ​​dependentes. Os investigadores também avaliarão a proporção da variação dentro do grupo e entre grupos, calculando o ICC. Como os modelos complexos podem não conseguir convergir, se os investigadores encontrarem problemas de convergência nos nossos modelos, os investigadores podem considerar abandonar o efeito aleatório que representa a menor proporção de variância entre grupos. *Nota: Se a meta de recrutamento (n = 600) não for atingida, uma técnica de análise estatística diferente, 2 (condição; experimental, controle) x 3 (tempo; pré, pós, acompanhamento) ANOVA fatorial mista será usada. Isso pode detectar pequenos efeitos, mas não efeitos de agrupamento, em uma amostra de 238 participantes, de acordo com uma análise da MorePower. Comparações planejadas post-hoc serão conduzidas usando testes t para examinar as mudanças dentro dos grupos (intervenção vs controle) em diferentes momentos.

H3. As análises de mediação investigarão se as mudanças na internalização ideal do corpo, autocompaixão e compaixão pelos outros medeiam a mudança na insatisfação corporal e na imagem corporal positiva de T1 a T2.

H4. As análises de moderação investigarão se o uso de mídia social relacionado à aparência, provocações de aparência, gênero, tipo de escola, apreciação corporal básica, insatisfação corporal, bem-estar psicológico e mudanças moderadas na qualidade da implementação de T1 para T2.

H5. Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar as classificações de fidelidade dos professores