BodyKind ボディ イメージ プログラムのクラスターランダム化対照試験

デザイン：

この実践的なトライアルは、学校環境の使用、授業時間中の教師主導の授業、生徒に対する厳格な除外基準なし、通常の日常授業との比較など、「現実世界」と同様の設定で実施されます。 データ収集時点は学校の学業カレンダーに合わせて選択され、事前、事後、および 2 か月間のフォローアップ時に実施されます。 学校は介入グループ (BodyKind プログラムを受けるグループ) または待機リストの対照グループにランダムに割り当てられます。 介入グループと待機リスト グループの参加者は同じ時点で測定を完了し、待機リスト コントロールの参加者はすべての評価が完了した後に BodyKind を受け取ります。 また、プログラムの成果が「なぜ」観察されたのかを理解し、将来の学校でのプログラム提供を最適化する取り組みに情報を提供するために、実施品質の混合方法評価も実施されます。

ランダム化:

ランダム化の前に、学校は、学校の分類（例：共学/男女別の女子/男女別の男子）、規模（つまり、参加可能な移行年度の推定生徒数）、および場所（つまり、都市部/男女別の男子）に基づいて階層化されます。農村部の分類）により、各治療グループの参加者の性別と地理的位置のバランスが厳密に保たれるようにします。 その後、最終候補に残った学校は、コンピュータ生成の最小化手順を使用して、主任研究者によって条件付けにランダムに割り当てられます。 最小化は、予後因子のバランス（例：症状全体にわたる性別のバランス）を最もよく維持する治療グループに参加者を割り当てるランダム化の方法です。 最初の参加者にはランダムに治療が割り当てられます。 後続の各参加者の割り当ては、どの治療割り当てが対象変数のグループ間のより良いバランスにつながるかによって決定されます。 最小化は治療グループ間で優れたバランスを保証し、強い予後因子 (性別など) と控えめな治療効果がある場合に望ましいです。 最終候補者* の層別学校は、R 統計パッケージ cvcrand (https://cran.r-project.org/web/packages) を使用した 2 群クラスターランダム化対照試験の最小化ランダム化の一種である共変量制約付きランダム化を使用して割り当てられます。 /cvcrand/cvcrand.pdf)。 実験/待機リスト治療グループへの学校の割り当ては、a.) 各学校の TY の男子生徒の数、b.) TY の女子生徒の数、および c.) 学校の場所の分類 (都市部/地方) によって制限されます。 退学した学校は、最小化に基づいて、または同じ割り当てに対する同じカテゴリーによる置き換えに基づいて待機リストの学校に置き換えられます（例：都市部の学校が退学した場合、または校長の同意書に署名しなかった場合、待機リストにある都市部の学校に置き換えられます）そしてその都市部の学校に割り当てられた割り当てに）。

データ収集手順:

採用は学校レベルで行われます。 学校の募集は、電子メール (Educator School Centre アイルランドのメーリング リストおよびコールド コールの招待状)、教師研修イベント、ソーシャル メディアおよびウェブサイト ページでの広告を通じて行われます。 学校は、(1) 表明された関心、および (2) 採用基準への適合性に基づいて選択されます。

興味を登録し、これらの基準を満たしている最終候補校のうち、最初の連絡後に参加を辞退した学校は、研究者に興味を登録した資格のある学校の待機リストにある次の学校と置き換えられます。 学校は参加に対して 200 ユーロの謝金を受け取ります。

サンプルサイズ：

目標は、アイルランドの二級学校に通う4年生の15～17歳の生徒600人を採用することだ。 また、青少年に BodyKind プログラムを提供するために、12 ～ 28 校の学校から 1 ～ 2 人の第 2 レベルの教師を採用することも目的としています。

サンプルサイズの理論的根拠 RMASS 検出力分析 (http://www.rmass.org/RMASS_Manual.pdf) パラメータに基づいて;コーエンの d 効果量は 0.2 と小さく、 パワー.80、 アルファ .05、 は 504 人の学生が必要であることを示します。 RCT における自然減や参加者数を減少させる予期せぬ出来事（病気による学生の欠席など）を考慮するため、約 20% (n=100) 追加の参加者が募集され、合計 N=600 となります。 同意手順と参加率の系統的レビューでは、親の積極的な同意の平均同意率は 65.5% (範囲: 11 ～ 100%) であると報告されました。 アイルランドの学校のTYの平均生徒数は140人です。したがって、65% の回答率を考慮すると、600 のサンプルサイズを取得するには最低 8 校が必要であることがわかります。 しかし、アイルランドで行われた最近のセルフ・コンパッション・ボディ・イメージ介入のパイロット試験では、保護者の同意をオプトインして学校当たり平均25人のTY生徒を募集し（4校、N=100）、これを達成するにはn=24の学校が必要であることを示している。サンプルサイズは600です。 移行年のクラスサイズのばらつきと、保護者の積極的な同意に対する同意率の範囲を考慮して、研究者はサンプルサイズが600に達するまでこの範囲内で採用を試みます。 クラスターレベルでの脱落を防ぐため、調査団はオーバーサンプリングを行って少なくとも12校、最大で28校を採用することを目指す。

仮説:

仮説は次のとおりです

1. 待機リスト対照の参加者と比較して、BodyKind プログラムを受けた参加者は、a.) 身体への感謝、心理的幸福、自己同情と他人への思いやりが統計的に有意に増加し、b.) 身体への不満と身体の理想の内在化が大幅に減少します。介入前から介入後まで。
2. 実験グループでは 2 か月の追跡調査で変化が維持されます。
3. 身体への感謝と身体への不満の変化は、自己への思いやり、他者への思いやり、そして身体の理想の内面化によって媒介されます。 効果の方向性について事前の仮定は行われません。
4. 身体への評価、身体への不満、心理的幸福度の変化は、外見関連のソーシャルメディアの使用、外見からのからかい、性別、ベースラインの身体への評価、身体への不満、心理的幸福度、および実装の質によって緩和されます。 効果の方向性について先験的な仮定はありません。
5. このプログラムは、青少年と教師によって受け入れられ、実行可能であると考えられます。
6. 教師はプログラムを忠実に実行できます

データ分析計画:

推論統計を実行する前に、欠損、外れ値、正規性、モデルの仮定についてデータがスクリーニングされます。 データは、記述統計を使用してグラフで要約されます。

H1.一般化線形混合効果モデル (GLMM) は、結果尺度の変化を決定するために使用されます。 一次分析では、介入の固定効果を特定するために、時点 1 (ベースライン) と時点 2 (介入後) の測定値を比較します。 潜在的なクラスター効果は学校レベルで調査され、説明されます。 モデルには 2 つのメインエフェクトが含まれます (1. 反復測定は、時間の効果と 2. 被験者間の条件の効果) および 1 つの双方向相互作用 (時間*条件) を測定します。 性別の影響も考慮されます。 モデルに性別を含めると、3 つの主効果と、対応する二方向および三方向の相互作用が生じます。

H2.二次分析では、介入条件が従属変数の仮説上の変化を維持しているかどうかを確認するために、時間 3 (フォローアップ) からのデータを検査します。 研究者は、ICC を計算することによって、グループ内およびグループ間の分散の割合も評価します。 複雑なモデルは収束しない可能性があるため、研究者がモデルで収束の問題に遭遇した場合、研究者はグループ間の分散の最小割合を説明する変量効果を削除することを検討する場合があります。 *注: 採用目標 (n=600) が満たされない場合は、別の統計分析手法である 2 (条件; 実験、対照) x 3 (時間; 事前、事後、フォローアップ) 混合要因分散分析が使用されます。 MorePower の分析によると、これにより、参加者 238 人のサンプル サイズで小さな効果は検出できますが、クラスタリング効果は検出できません。 事後計画比較は、t 検定を使用して実行され、さまざまな時点でのグループ内の変化 (介入 vs 対照) を検査します。

H3.調停分析では、身体の理想的な内在化、自己同情、他者への思いやりの変化が、T1 から T2 までの身体の不満とポジティブな身体イメージの変化を媒介するかどうかを調査します。

H4.モデレーション分析では、外見に関連するソーシャルメディアの使用、外見のからかい、性別、学校の種類、ベースラインの身体への感謝、身体の不満、心理的健康、実装品質がT1からT2まで緩やかに変化するかどうかを調査します。

H5.記述統計は教師の忠実度評価を評価するために使用されます