Кластерное рандомизированное контрольное испытание программы BodyKind Body Image

Дизайн:

Это прагматическое испытание будет проводиться в условиях, аналогичных «реальному миру», которое будет включать использование школьных условий, проведение уроков под руководством учителя во время занятий, отсутствие строгих критериев исключения для учащихся и сравнение с обычными уроками. Временные точки сбора данных будут выбраны в соответствии со школьными академическими календарями и будут проводиться до, после и через два месяца. Школы будут случайным образом распределены по группам вмешательства (которые получают программу BodyKind) или контрольному списку ожидания. Участники групп вмешательства и списка ожидания завершают измерения в одни и те же моменты времени, а участники контрольного списка ожидания получат BodyKind после завершения всех оценок. Также будет проведена оценка качества реализации смешанными методами, чтобы понять, «почему» результаты программы наблюдались, и послужить основой для усилий по оптимизации реализации программы в школах в будущем.

Рандомизация:

Перед рандомизацией школы будут стратифицированы на основе категоризации школ (например, совместное обучение/однополые девочки/однополые мальчики), размера (т.е. предполагаемого количества учащихся переходного года, доступных для участия) и местоположения (т.е. городские/однополые мальчики). категоризация сельской местности), чтобы гарантировать, что пол и географическое расположение участников в каждой группе лечения будут тщательно сбалансированы. Школы, вошедшие в короткий список, затем будут случайным образом распределены по состоянию основным исследователем с использованием компьютерной процедуры минимизации. Минимизация — это метод рандомизации, который распределяет участников в группу лечения, которая лучше всего поддерживает баланс прогностических факторов (например, гендерный баланс в зависимости от состояния). Первому участнику случайным образом назначается лечение. Распределение каждого последующего участника определяется тем, какое распределение лечения приведет к лучшему балансу между группами по интересующим переменным. Минимизация обеспечивает отличный баланс между группами лечения и желательна при наличии сильных прогностических факторов (например, пола) и умеренном эффекте лечения. Стратифицированные школы, вошедшие в короткий список*, будут распределяться с использованием рандомизации с ограничениями по ковариатам, типа минимизирующей рандомизации, для двухгруппового кластерного рандомизированного контрольного исследования с использованием статистического пакета R cvcrand (https://cran.r-project.org/web/packages). /cvcrand/cvcrand.pdf). Распределение школ в экспериментальные группы/группы списка ожидания будет ограничено а.) количеством мальчиков в TY в каждой школе, b.) количеством девочек в TY и c.) категоризацией местоположения школы (городская/сельская). Школы, выбывшие из списка, будут заменены школами из списка ожидания на основе минимизации или замены той же категорией в том же распределении (например, если городская школа выбывает/не подпишет форму согласия директора, она будет заменена городской школой из списка ожидания). и к ассигнованиям, отведенным этой городской школе).

Процедуры сбора данных:

Набор будет происходить на школьном уровне. Школы будут набираться по электронной почте (список рассылки Школьного центра педагогов в Ирландии и приглашения на холодные звонки), посредством мероприятий по обучению учителей и рекламы в социальных сетях и на страницах веб-сайтов. Школы будут отбираться на основе (1) их выраженной заинтересованности и (2) их соответствия критериям набора.

Школы, включенные в короткий список, зарегистрировавшие интерес и отвечающие этим критериям, которые отказываются от участия после первоначального контакта, будут заменены следующей школой из списка подходящих школ, которые зарегистрировали интерес у исследователя. За участие школы получат финансовый гонорар в размере 200 евро.

Размер образца:

Цель состоит в том, чтобы набрать 600 студентов в возрасте 15-17 лет на 4-м курсе, которые посещают школы второго уровня в Ирландии. Цель также состоит в том, чтобы набрать 1-2 учителей второго уровня в каждой школе из 12-28 школ для проведения программы BodyKind среди подростков.

Обоснование размера выборки Анализ мощности RMASS (http://www.rmass.org/RMASS_Manual.pdf) на основе параметров; небольшой размер эффекта Коэна d 0,2, мощность .80, альфа .05, указывает, что требуется 504 студента. Чтобы учесть естественное отбытие участников и непредвиденные события, которые уменьшают количество участников (например, отсутствие студентов по болезни) в РКИ, будет набрано примерно на 20% (n=100) больше участников, что в сумме составит N=600. Систематический обзор процедур согласия и показателей участия показал, что средний уровень согласия при активном родительском согласии составил 65,5% (диапазон: 11-100%). Среднее количество учащихся TY в школах Ирландии составляет 140 человек; следовательно, допущение о том, что уровень ответов составляет 65%, будет означать, что для получения размера выборки в 600 потребуется минимум 8 школ. Тем не менее, в недавнем пилотном исследовании образа тела, основанного на самосострадании, в Ирландии было набрано в среднем 25 учащихся TY на школу с использованием добровольного согласия родителей (4 школы, N = 100), что указывает на то, что для достижения этого потребуется n = 24 школы. размер выборки 600 человек. Учитывая изменчивость размера класса в переходный год и диапазон показателей согласия при активном согласии родителей, исследователи будут стремиться набирать детей в пределах этого диапазона до тех пор, пока размер выборки не составит 600 человек. Чтобы не допустить выпадения на уровне кластера, следователи будут стремиться провести избыточную выборку и набрать как минимум 12 школ и максимум 28 школ.

Гипотезы:

Гипотезы

1. По сравнению с участниками контрольного списка ожидания, участники, которые получают программу BodyKind, испытают статистически значимое увеличение а) оценки своего тела, психологического благополучия, сострадания к себе и сострадания к другим и б) значительного снижения неудовлетворенности своим телом и интернализации идеального тела от до и после вмешательства.
2. Изменения будут сохраняться в экспериментальных группах в течение 2 месяцев наблюдения.
3. Изменения в восприятии тела и неудовлетворенности телом будут опосредованы состраданием к себе, состраданием к другим и интернализацией идеального тела. Никаких априорных предположений о направленности эффектов делаться не будет.
4. Изменения в восприятии тела, неудовлетворенности телом и психологическом благополучии будут смягчаться использованием социальных сетей, связанным с внешним видом, поддразниванием внешности, полом, исходной оценкой тела, неудовлетворенностью телом, психологическим благополучием и качеством реализации. Априорных предположений о направленности эффектов не существует.
5. Подростки и учителя сочтут программу приемлемой и осуществимой.
6. Программа может быть реализована с высокой точностью учителями.

План анализа данных:

Перед проведением статистических выводов данные будут проверены на предмет отсутствия пропусков, выбросов, нормальности и модельных допущений. Данные будут суммированы графически и с использованием описательной статистики.

Н1. Обобщенные линейные модели смешанных эффектов (GLMM) будут использоваться для определения изменений в показателях результатов. Первичный анализ будет сравнивать меры на первом этапе (исходный уровень) и на втором этапе (после вмешательства), чтобы выявить фиксированные эффекты вмешательства. Потенциальные эффекты кластеризации будут изучены и учтены на уровне школы. Модель будет включать в себя 2 основных эффекта (1. Повторные измерения эффекта времени и 2. Между субъектами эффект условия) и одно двустороннее взаимодействие (время*условие). Гендерные эффекты также будут учитываться. Гендерная модель будет иметь три основных эффекта и соответствующие двусторонние и трехсторонние взаимодействия.

Н2. Вторичный анализ исследует данные третьего периода (последующие наблюдения), чтобы увидеть, сохранило ли условие вмешательства предполагаемые изменения в зависимых переменных. Исследователи также оценят долю внутригрупповой и межгрупповой дисперсии путем расчета ICC. Поскольку сложные модели могут не сходиться, если исследователи сталкиваются с проблемами сходимости в наших моделях, исследователи могут рассмотреть возможность исключения случайного эффекта, учитывающего наименьшую долю дисперсии между группами. *Примечание. Если целевой показатель набора (n=600) не достигнут, будет использоваться другой метод статистического анализа: 2 (условие; экспериментальный, контрольный) x 3 (время; до, после, последующий) смешанный факторный дисперсионный анализ. Согласно анализу MorePower, это позволяет обнаружить небольшие эффекты, но не эффекты кластеризации, в выборке из 238 участников. Запланированные сравнения будут проводиться с использованием t-тестов для изучения изменений внутри групп (вмешательство по сравнению с контролем) в разные моменты времени.

Н3. Медиационный анализ позволит выяснить, опосредуют ли изменения в интернализации идеала тела, самосострадании и сострадании к другим изменениям в неудовлетворенности телом и позитивном образе тела с Т1 на Т2.

Н4. Анализ модерации позволит выяснить, являются ли умеренные изменения от T1 до T2 связанным с внешним видом использованием социальных сетей, насмешками над внешним видом, полом, типом школы, базовой оценкой тела, неудовлетворенностью телом, психологическим благополучием и качеством реализации.

Н5. Описательная статистика будет использоваться для оценки рейтингов преданности учителей.