Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de toegang tot en therapietrouw van behandelingen voor overactieve blaas

18 juli 2026 bijgewerkt door: Ekene Enemchukwu, Stanford University

Verbetering van de toegang tot en therapietrouw van behandelingen voor overactieve blaasjes door middel van gepersonaliseerde gedragsaanpassingen en op mobiele technologie gebaseerde interventies

Overactieve blaas (OAB) en urine-incontinentie (UI) zijn chronische slopende en gênante aandoeningen die 33 miljoen Amerikanen treffen. Toch worden beide ondergediagnosticeerd en onderbehandeld, met aanzienlijke financiële en gezondheidsgerelateerde gevolgen. Het OAB-syndroom wordt gekenmerkt door urinaire urgentie, met en zonder urine-incontinentie, frequentie van urineren en nocturie. Er zijn op bewijs gebaseerde behandelingen beschikbaar, waaronder gedragstherapie, farmacotherapie en minimaal invasieve procedures. Diagnose en behandeling worden ook in verband gebracht met verbetering van de urinaire symptomen en de algehele kwaliteit van leven (QOL).3 70-80% van de behandelde patiënten zal echter in het eerste jaar stoppen met het gebruik van de therapie vanwege een van verschillende factoren (bijvoorbeeld kosten, verdraagbaarheid, onvoldoende effect). Bovendien gaat slechts 4,7% over op geavanceerde therapieën, wat wijst op onderbehandeling van degenen die deze het meest nodig hebben. Kwetsbare bevolkingsgroepen lopen vooral risico, omdat het therapiegebruik het laagst is onder oudere, lagere inkomens- en/of minderheidsgroepen. Slechte toegang, onvoldoende voorlichting van patiënten over de chroniciteit van de ziekte, verwachte uitkomsten, kosten en mogelijke bijwerkingen leiden tot onrealistische percepties van patiënten over therapie. Dit leidt tot een suboptimale therapieduur, een slechte werkzaamheid van de behandeling, therapietrouw en onderbehandeling. Het onderzoek heeft tot doel een op maat gemaakt, patiëntgericht hulpmiddel te evalueren om het behandelproces te starten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18 jaar of ouder
  • OAB-symptomen gedurende minimaal 3 maanden
  • Engelse/Spaanse taalvaardigheid en cognitieve status voldoende om alle studiegerelateerde materialen te voltooien
  • Gedragsbehandeling-naïeve patiënten
  • Eerder behandelde OAB-patiënten zonder begeleide bekkenbodemfysiotherapie of farmacotherapie binnen 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Resturine achteraf > 150 ml
  • Bevestigde diagnose van interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (IC/PBS)
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Patiënten die in een verpleeghuis verblijven
  • Comorbide neurologische aandoeningen, waaronder dwarslaesie, progressieve neurologische ziekten (bijv. Multiple Sclerose, de ziekte van Parkinson) of een ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. hersentumor, beroerte)
  • Stadium 2 of hoger bekkenbodemverzakking
  • Elke geschiedenis van urethrale strictuur
  • Elke geschiedenis van bekkenbestraling
  • Elke voorgeschiedenis van blaasmaligniteit
  • Huidige symptomatische urineweginfectie (UTI), onopgelost op het moment van inschrijving
  • Hematurie zonder klinische evaluatie
  • Geschiedenis of huidig ​​gebruik van verblijfskatheterisatie van de urinewegen, suprapubische buis of intermitterende katheterisatie
  • Patiënten met UI die worden behandeld met onabotulinumtoxine A, sacrale neuromodulatie of percutane tibiale zenuwstimulatie (derdelijnstherapieën)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hulpmiddel voor patiëntbetrokkenheid (PET)
Deelnemers zullen de PET wekelijks gebruiken gedurende 12 weken
Gedragsmatig: Hulpmiddel voor patiëntbetrokkenheid
8 weken durende tool voor dagelijkse patiënteneducatie en -betrokkenheid
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke kliniek Follow-up elke 6 weken gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systems Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 12 weken
Bruikbaarheid, betrokkenheid, betrouwbaarheid/toegankelijkheid van patiëntenbetrokkenheid (technische problemen)
12 weken
Blaasgezondheidskennis, attitudes en overtuigingen (KAB)
Tijdsspanne: 12 weken

Zal kennis beoordelen over de gezondheid van de blaas

  1. Kennis: bewustzijn en begrip van de normale blaasfunctie, tekenen en symptomen van disfunctie (bijvoorbeeld incontinentie, urgentie) en beschikbare behandelings- of preventiestrategieën.
  2. Attitudes: percepties en gevoelens ten opzichte van de gezondheid van de blaas, zoals schaamte, stigma of normalisatie van symptomen zoals lekkage of urgentie.
  3. Overtuigingen: individuele of culturele overtuigingen over de oorzaken, ernst en behandelbaarheid van blaasproblemen, die het zoeken naar zorgzoekenden kunnen beïnvloeden.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Wereldwijde percepties en tevredenheid met de behandeling (Lurn)
Tijdsspanne: 12 weken
OAB -managementtevredenheid
12 weken
Iciq-ui & iciq-oab gecombineerde vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Zal worden gebruikt om verandering in de ernst van de symptomen te beoordelen vanaf de basislijn, 4 weken en na 12 weken
12 weken
Zelfeffectiviteit voor het beheren van vragenlijst van chronische aandoeningen (Promis)
Tijdsspanne: 12 weken

Een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel ontwikkeld door het NIH Promis-initiatief.

De zelfeffectiviteit voor het beheren van chronische aandoeningen - Subdomein beheren van de symptomen werd aangepast om het vertrouwen van een patiënt in hun vermogen om hinderlijke symptomen in verband met chronische urine -incontinentie en overactieve blaas (OAB) te controleren en te beheren. Het evalueert waargenomen vermogen om symptoomtriggers te herkennen, gedrags- of levensstijlaanpassingen te implementeren en urinaire urgentie, frequentie of lekkage in het dagelijks leven te beheren.

Hogere scores duiden op een sterkere zelfeffectiviteit, die is geassocieerd met een betere naleving van behandelingsstrategieën, zoals blaastraining, vloeistofbeheer en bekkenbodemoefeningen, bij patiënten met OAB en incontinentie.

Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal met hogere scores die een grotere zelfeffectiviteit aangeven. Het wordt op grote schaal gebruikt in zowel klinische als onderzoeksinstellingen om de gereedheid voor zelfmanagement te beoordelen en interventies op maat te maken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72487
  • K23DK131315-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren