Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa dostępu do leczenia nadreaktywnego pęcherza i przestrzegania zaleceń

18 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ekene Enemchukwu, Stanford University

Poprawa dostępu do leczenia nadreaktywnego pęcherza moczowego i jego przestrzegania poprzez spersonalizowane modyfikacje zachowania i interwencje oparte na technologii mobilnej

Pęcherz nadreaktywny (OAB) i nietrzymanie moczu (UI) to chroniczne, wyniszczające i krępujące schorzenia, które dotykają 33 miliony Amerykanów. Jednak obie choroby są niedodiagnozowane i leczone, co pociąga za sobą poważne konsekwencje finansowe i zdrowotne. Zespół OAB charakteryzuje się parciem na mocz, z nietrzymaniem moczu lub bez niego, częstym oddawaniem moczu i oddawaniem moczu w nocy. Dostępne są metody leczenia oparte na dowodach, w tym terapia behawioralna, farmakoterapia i procedury małoinwazyjne. Diagnoza i leczenie wiążą się także z poprawą objawów ze strony układu moczowego i ogólną jakością życia (QOL).3 Jednakże 70–80% leczonych pacjentów zaprzestanie stosowania terapii w pierwszym roku ze względu na jeden z kilku czynników (np. koszt, tolerancja, niewystarczający efekt). Ponadto jedynie 4,7% pacjentów przechodzi na zaawansowane terapie, co sugeruje niedostateczne leczenie tych, którzy tego najbardziej potrzebują. Szczególnie zagrożone są populacje bezbronne, ponieważ wykorzystanie terapii jest najniższe wśród grup starszych, o niższych dochodach i/lub mniejszości. Słaby dostęp, niewystarczająca edukacja pacjentów na temat przewlekłości choroby, oczekiwanych wyników, kosztów i potencjalnych skutków ubocznych prowadzą do nierealistycznego postrzegania terapii przez pacjentów. Prowadzi to do nieoptymalnego czasu trwania terapii, słabej skuteczności leczenia, przestrzegania zaleceń lekarskich i niedostatecznego leczenia. Celem badania jest ocena dostosowanego do potrzeb pacjenta narzędzia umożliwiającego rozpoczęcie procesu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Objawy OAB utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące
  • Znajomość języka angielskiego/hiszpańskiego i stan poznawczy wystarczający do ukończenia wszystkich materiałów związanych z nauką
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni behawioralnie
  • Pacjentki leczone wcześniej z OAB, bez nadzoru fizjoterapeutycznego lub farmakoterapii mięśni dna miednicy w ciągu 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Po mikcji zalegający mocz > 150 ml
  • Potwierdzona diagnoza: śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bolesnego pęcherza (IC/PBS)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci przebywający w domu opieki
  • Współistniejące schorzenia neurologiczne, w tym uraz rdzenia kręgowego, postępujące choroby neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona) lub choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. guz mózgu, udar)
  • Wypadanie narządów miednicy w stopniu 2 lub wyższym
  • Jakakolwiek historia zwężenia cewki moczowej
  • Jakakolwiek historia napromieniania miednicy
  • Jakakolwiek historia nowotworu pęcherza moczowego
  • Obecne objawowe zakażenie dróg moczowych (UTI), nierozwiązane do czasu włączenia do badania
  • Krwiomocz bez oceny klinicznej
  • Stosowanie cewnikowania cewki moczowej na stałe, cewnika nadłonowego lub cewnikowania przerywanego w przeszłości lub obecnie
  • Pacjenci z NM leczeni toksyną onabotulinową A, neuromodulacją kości krzyżowej lub przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (terapie trzeciego rzutu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narzędzie do angażowania pacjentów (PET)
Uczestnicy będą korzystać z PET raz w tygodniu przez 12 tygodni
Behawioralne: Narzędzie do angażowania pacjentów
Narzędzie do codziennej edukacji i angażowania pacjentów przez 8 tygodni
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła klinika Kontrole kontrolne co 6 tygodni przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemowej (SU)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Użyteczność, zaangażowanie, niezawodność/dostępność narzędzia zaangażowania pacjenta (problemy techniczne)
12 tygodni
Wiedza, postawy i przekonania dotyczące zdrowia pęcherza (KAB)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Oceni wiedzę na temat zdrowia pęcherza

  1. Wiedza: Świadomość i zrozumienie normalnej funkcji pęcherza, oznaki i objawów dysfunkcji (np. Nietrzymanie moczu, pilność) oraz dostępne strategie leczenia lub zapobiegania.
  2. Postawy: postrzeganie i uczucia wobec zdrowia pęcherza, takie jak zawstydzenie, piętno lub normalizacja objawów, takich jak wyciek lub pilność.
  3. Przekonania: przekonania indywidualne lub kulturowe na temat przyczyn, nasilenia i leczenia problemów pęcherza, które mogą wpływać na zachowanie opieki.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Globalne postrzeganie i satysfakcja z leczenia (Lurn)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Satysfakcja zarządzania OAB
12 tygodni
Połączony kwestionariusz ICIQ-UI i ICIQ-Oab
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie wykorzystany do oceny zmiany nasilenia objawów od wartości wyjściowej, 4 tygodni i po 12 tygodniach
12 tygodni
Własna skuteczność zarządzania warunkami przewlekłymi (PROMIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zweryfikowana miara wyników zgłaszana przez pacjenta opracowana przez NIH PROMIS Initiative.

Samokładność zarządzania chorobami przewlekłymi - zarządzanie objawami Subdomenu została zmodyfikowana w celu oceny zaufania pacjenta do jego zdolności do monitorowania i zarządzania uciążliwymi objawami związanymi z przewlekłym nietrzymaniem moczu i nadaktywnym pęcherzem (OAB). Ocenia postrzeganą zdolność do rozpoznawania wyzwalaczy objawów, wdrażania dostosowań behawioralnych lub stylu życia oraz zarządzania pilnością, częstotliwością lub wyciekiem moczu w życiu codziennym.

Wyższe wyniki wskazują na silniejszą własną skuteczność, która wiąże się z lepszym przestrzeganiem strategii leczenia, takich jak trening pęcherza, zarządzanie płynami i ćwiczenia dna miednicy, u pacjentów z OAB i nietrzymaniem moczu.

Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta z wyższymi wynikami wskazującymi większą własną skuteczność. Jest powszechnie stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych w celu oceny gotowości do samodzielnego zarządzania i odpowiednio dostosowania interwencji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72487
  • K23DK131315-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj