Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af adgang til og overholdelse af overaktiv blærebehandling

25. november 2025 opdateret af: Ekene Enemchukwu, Stanford University

Forbedring af overaktiv blærebehandlingsadgang og overholdelse gennem personaliserede adfærdsændringer og mobilteknologibaserede interventioner

Overaktiv blære (OAB) og urininkontinens (UI) er kroniske invaliderende og pinlige tilstande, der påvirker 33 millioner amerikanere. Alligevel er begge underdiagnosticerede og underbehandlede med betydelige økonomiske og sundhedsmæssige konsekvenser. OAB-syndrom er karakteriseret ved urintrang, med og uden urininkontinens, vandladningsfrekvens og natturi. Evidensbaserede behandlinger er tilgængelige, herunder adfærdsterapi, farmakoterapi og minimalt invasive procedurer. Diagnose og behandling er også forbundet med forbedring af urinsymptomer og overordnet livskvalitet (QOL).3 Imidlertid vil 70-80 % af de behandlede patienter afbryde brugen af ​​behandlingen i det første år på grund af en af ​​flere faktorer (f.eks. omkostninger, tolerabilitet, utilstrækkelig effekt). Derudover går kun 4,7 % videre til avancerede terapier, hvilket tyder på underbehandling for dem, der har mest brug for det. Sårbare befolkningsgrupper er særligt udsatte, da terapiudnyttelsen er lavest blandt ældre, lavere indkomst- og/eller minoritetsgrupper. Dårlig adgang, utilstrækkelig patientuddannelse vedrørende sygdomskronicitet, forventede resultater, omkostninger og potentielle bivirkninger fører til urealistiske patientopfattelser om terapi. Dette fører til suboptimal behandlingsvarighed, dårlig behandlingseffektivitet, adhærens og underbehandling. Undersøgelsen har til formål at evaluere et skræddersyet patientcentreret værktøj til at begynde behandlingsprocessen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år eller ældre
  • OAB-symptomer i mindst 3 måneder
  • Engelsk/spansk sprogfærdigheder og kognitiv status tilstrækkelig til at fuldføre alle studierelaterede materialer
  • Adfærdsbehandlingsnaive patienter
  • Tidligere behandlede OAB-patienter uden superviseret bækkenbundsfysioterapi eller farmakoterapi inden for 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Post void resterende urin > 150ml
  • Bekræftet diagnose af interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS)
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der bor på et plejehjem
  • Komorbide neurologiske tilstande, herunder rygmarvsskade, progressive neurologiske sygdomme (f. Multipel sklerose, Parkinsons sygdom) eller sygdom i centralnervesystemet (f.eks. hjernetumor, slagtilfælde)
  • Stadie 2 eller større bækkenorganprolaps
  • Enhver historie med urinrørsforsnævring
  • Enhver historie med bækkenbestråling
  • Enhver historie med blære-malignitet
  • Aktuel symptomatisk urinvejsinfektion (UTI), uløst på tidspunktet for tilmelding
  • Hæmaturi uden en klinisk vurdering
  • Anamnese eller aktuel brug af foley-kateterisering i indlagt urin, suprapubisk rør eller intermitterende kateterisering
  • Patienter med UI behandlet med onabotulinumtoxinA, sakral neuromodulation eller perkutan tibial nervestimulation (tredjelinjebehandlinger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient Engagement Tool (PET)
Deltagerne vil bruge PET ugentligt i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Værktøj til patientinddragelse
8 ugers daglig patientuddannelse og engagementsværktøj
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig klinikopfølgning hver 6. uge i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systems Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 12 uger
Brugervenlighed, engagement, Patient Engagement Tool Pålidelighed/tilgængelighed (tekniske problemer)
12 uger
Blæresundhedskendskab, holdninger og tro (KAB)
Tidsramme: 12 uger

Vil vurdere viden om blæresundhed

  1. Viden: Bevidsthed og forståelse af normal blærefunktion, tegn og symptomer på dysfunktion (f.eks. Inkontinens, uopsættelighed) og tilgængelige behandlings- eller forebyggelsesstrategier.
  2. Holdninger: Opfattelse og følelser over for blæresundhed, såsom forlegenhed, stigma eller normalisering af symptomer som lækage eller uopsættelighed.
  3. Tro: Individuel eller kulturel tro på årsager, sværhedsgrad og behandlingsbarhed af blæreproblemer, hvilket kan have indflydelse på plejesøgende adfærd.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapitilslutning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Global opfattelser og tilfredshed med behandling (lurn)
Tidsramme: 12 uger
OAB -ledelsestilfredshed
12 uger
ICIQ-UI & ICIQ-OB kombineret spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Vil blive brugt til at vurdere ændringer i symptomens sværhedsgrad fra baseline, 4 uger og efter 12 uger
12 uger
Selveffektivitet til styring af kroniske tilstande Spørgeskema (Promis)
Tidsramme: 12 uger

Et valideret patientrapporteret resultatmål udviklet af NIH Promis-initiativet.

Selveffektiviteten til håndtering af kroniske tilstande - håndtering af symptomer underdomæne blev ændret for at vurdere en patients tillid til deres evne til at overvåge og håndtere generende symptomer relateret til kronisk urininkontinens og overaktiv blære (OAB). Den evaluerer opfattet evne til at genkende symptomudløsere, implementere adfærdsmæssige eller livsstilsjusteringer og håndtere urinhastighed, hyppighed eller lækage i dagligdagen.

Højere score indikerer stærkere selveffektivitet, som har været forbundet med bedre overholdelse af behandlingsstrategier, såsom blæretræning, væskestyring og bækkenbundsøvelser, hos patienter med OAB og inkontinens.

Hver vare scores på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer større selveffektivitet. Det er vidt brugt i både kliniske og forskningsindstillinger til at vurdere beredskab til selvledelse og skræddersyinterventioner i overensstemmelse hermed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72487
  • K23DK131315-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Værktøj til patientinddragelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner