- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06094543
Forbedring af adgang til og overholdelse af overaktiv blærebehandling
16. oktober 2023 opdateret af: Ekene Enemchukwu, Stanford University
Forbedring af overaktiv blærebehandlingsadgang og overholdelse gennem personaliserede adfærdsændringer og mobilteknologibaserede interventioner
Overaktiv blære (OAB) og urininkontinens (UI) er kroniske invaliderende og pinlige tilstande, der påvirker 33 millioner amerikanere.
Alligevel er begge underdiagnosticerede og underbehandlede med betydelige økonomiske og sundhedsmæssige konsekvenser.
OAB-syndrom er karakteriseret ved urintrang, med og uden urininkontinens, vandladningsfrekvens og natturi.
Evidensbaserede behandlinger er tilgængelige, herunder adfærdsterapi, farmakoterapi og minimalt invasive procedurer.
Diagnose og behandling er også forbundet med forbedring af urinsymptomer og overordnet livskvalitet (QOL).3
Imidlertid vil 70-80 % af de behandlede patienter afbryde brugen af behandlingen i det første år på grund af en af flere faktorer (f.eks. omkostninger, tolerabilitet, utilstrækkelig effekt).
Derudover går kun 4,7 % videre til avancerede terapier, hvilket tyder på underbehandling for dem, der har mest brug for det.
Sårbare befolkningsgrupper er særligt udsatte, da terapiudnyttelsen er lavest blandt ældre, lavere indkomst- og/eller minoritetsgrupper.
Dårlig adgang, utilstrækkelig patientuddannelse vedrørende sygdomskronicitet, forventede resultater, omkostninger og potentielle bivirkninger fører til urealistiske patientopfattelser om terapi.
Dette fører til suboptimal behandlingsvarighed, dårlig behandlingseffektivitet, adhærens og underbehandling.
Undersøgelsen har til formål at evaluere et skræddersyet patientcentreret værktøj til at begynde behandlingsprocessen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
- Stanford Pelvic Health Center
-
Kontakt:
- Ekene Enemchukwu, MD, MPH
- Telefonnummer: 650-723-1867
- E-mail: oab.matters@stanford.edu
-
Kontakt:
- Kristine Talavera
- Telefonnummer: 650-723-1867
- E-mail: oab.matters@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på 18 år eller ældre
- OAB-symptomer i mindst 3 måneder
- Engelsk/spansk sprogfærdigheder og kognitiv status tilstrækkelig til at fuldføre alle studierelaterede materialer
- Adfærdsbehandlingsnaive patienter
- Tidligere behandlede OAB-patienter uden superviseret bækkenbundsfysioterapi eller farmakoterapi inden for 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Post void resterende urin > 150ml
- Bekræftet diagnose af interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS)
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter, der bor på et plejehjem
- Komorbide neurologiske tilstande, herunder rygmarvsskade, progressive neurologiske sygdomme (f. Multipel sklerose, Parkinsons sygdom) eller sygdom i centralnervesystemet (f.eks. hjernetumor, slagtilfælde)
- Stadie 2 eller større bækkenorganprolaps
- Enhver historie med urinrørsforsnævring
- Enhver historie med bækkenbestråling
- Enhver historie med blære-malignitet
- Aktuel symptomatisk urinvejsinfektion (UTI), uløst på tidspunktet for tilmelding
- Hæmaturi uden en klinisk vurdering
- Anamnese eller aktuel brug af foley-kateterisering i indlagt urin, suprapubisk rør eller intermitterende kateterisering
- Patienter med UI behandlet med onabotulinumtoxinA, sakral neuromodulation eller perkutan tibial nervestimulation (tredjelinjebehandlinger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patient Engagement Tool (PET)
Deltagerne vil bruge PET ugentligt i 12 uger
|
8 ugers daglig patientuddannelse og engagementsværktøj
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig klinikopfølgning hver 6. uge i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brugervenlighed og engagement
Tidsramme: 12 uger
|
Usability, engagement, Patient engagement tool pålidelighed/tilgængelighed (tekniske problemer)
|
12 uger
|
OAB viden
Tidsramme: 12 uger
|
Viden om OAB tilstand og terapi
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terapitilslutning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
OAB ledelsestilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Patientcentrering
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 12 uger
|
BGB-I
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Ufrivillig vandladning
Andre undersøgelses-id-numre
- 72487
- K23DK131315-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
Kliniske forsøg med Værktøj til patientinddragelse
-
University of California, BerkeleyDartmouth College; Advocate Health Care; HealthCare Partners Institute for...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | DiabetesForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetPatientcentreret resultatforskningForenede Stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetType 2 diabetes | Patientengagement | Overholdelse, tålmodig | SelveffektivitetKalkun
-
Soberlink Healthcare LLCMAP Health Management LLCAfsluttet
-
Duke UniversityDuke Clinical Research InstituteAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
University of ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Rush... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSkrøbelighedForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalOhio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOpioidafhængighed | Opioidbrug | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of ConnecticutNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet