Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av tilgang til og overholdelse av overaktiv blærebehandling

16. oktober 2023 oppdatert av: Ekene Enemchukwu, Stanford University

Forbedre tilgang til og overholdelse av overaktiv blærebehandling gjennom personlig tilpassede atferdsendringer og mobilteknologibaserte intervensjoner

Overaktiv blære (OAB) og urininkontinens (UI) er kroniske svekkende og pinlige tilstander som påvirker 33 millioner amerikanere. Likevel er begge underdiagnostisert og underbehandlet med betydelige økonomiske og helserelaterte konsekvenser. OAB-syndrom er preget av urintrang, med og uten urininkontinens, urinfrekvens og nokturi. Evidensbaserte behandlinger er tilgjengelige, inkludert atferdsterapi, farmakoterapi og minimalt invasive prosedyrer. Diagnose og behandling er også assosiert med bedring av urinsymptomer og generell livskvalitet (QOL).3 Imidlertid vil 70-80 % av behandlede pasienter slutte å bruke terapi i løpet av det første året på grunn av en av flere faktorer (f.eks. kostnad, toleranse, utilstrekkelig effekt). I tillegg går bare 4,7 % videre til avanserte terapier, noe som tyder på underbehandling for de som trenger det mest. Sårbare populasjoner er spesielt utsatt, ettersom terapiutnyttelsen er lavest blant eldre, lavere inntekts- og/eller minoritetsgrupper. Dårlig tilgang, utilstrekkelig pasientopplæring angående sykdomskronisitet, forventede utfall, kostnader og potensielle bivirkninger fører til urealistiske pasientoppfatninger om terapi. Dette fører til suboptimal behandlingsvarighet, dårlig behandlingseffektivitet, etterlevelse og underbehandling. Studien tar sikte på å evaluere et skreddersydd pasientsentrert verktøy for å starte behandlingsprosessen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18 år eller eldre
  • OAB-symptomer i minst 3 måneder
  • Engelsk/spansk språkkunnskaper og kognitiv status tilstrekkelig til å fullføre alt studierelatert materiale
  • Atferdsbehandlingsnaive pasienter
  • Tidligere behandlede OAB-pasienter uten overvåket bekkenbunnsfysioterapi eller farmakoterapi innen 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Post void resturin > 150ml
  • Bekreftet diagnose av interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom (IC/PBS)
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter som bor på sykehjem
  • Komorbide nevrologiske tilstander, inkludert ryggmargsskade, progressive nevrologiske sykdommer (f. Multippel sklerose, Parkinsons sykdom) eller sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. hjernesvulst, hjerneslag)
  • Fase 2 eller større bekkenorganprolaps
  • Enhver historie med urethral striktur
  • Enhver historie med bekkenbestråling
  • Enhver historie med blære-malignitet
  • Gjeldende symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI), uløst ved registreringstidspunktet
  • Hematuri uten klinisk vurdering
  • Anamnese eller nåværende bruk av kateterisering av inneliggende urinveier, suprapubisk rør eller intermitterende kateterisering
  • Pasienter med brukergrensesnitt behandlet med onabotulinumtoxinA, sakral nevromodulering eller perkutan tibial nervestimulering (tredjelinjebehandlinger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patient Engagement Tool (PET)
Deltakerne vil bruke PET ukentlig i 12 uker
8 ukers daglig pasientopplæring og engasjementverktøy
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig klinikk Oppfølging hver 6. uke i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet og engasjement
Tidsramme: 12 uker
Brukervennlighet, engasjement, verktøy for pasientengasjement pålitelighet/tilgjengelighet (tekniske problemer)
12 uker
OAB kunnskap
Tidsramme: 12 uker
Kunnskap om OAB tilstand og terapi
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapioverholdelse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
OAB ledertilfredshet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Pasientsentrerthet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 12 uker
PGI-I
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Pasientengasjementverktøy

3
Abonnere