- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06094543
Forbedring av tilgang til og overholdelse av overaktiv blærebehandling
16. oktober 2023 oppdatert av: Ekene Enemchukwu, Stanford University
Forbedre tilgang til og overholdelse av overaktiv blærebehandling gjennom personlig tilpassede atferdsendringer og mobilteknologibaserte intervensjoner
Overaktiv blære (OAB) og urininkontinens (UI) er kroniske svekkende og pinlige tilstander som påvirker 33 millioner amerikanere.
Likevel er begge underdiagnostisert og underbehandlet med betydelige økonomiske og helserelaterte konsekvenser.
OAB-syndrom er preget av urintrang, med og uten urininkontinens, urinfrekvens og nokturi.
Evidensbaserte behandlinger er tilgjengelige, inkludert atferdsterapi, farmakoterapi og minimalt invasive prosedyrer.
Diagnose og behandling er også assosiert med bedring av urinsymptomer og generell livskvalitet (QOL).3
Imidlertid vil 70-80 % av behandlede pasienter slutte å bruke terapi i løpet av det første året på grunn av en av flere faktorer (f.eks. kostnad, toleranse, utilstrekkelig effekt).
I tillegg går bare 4,7 % videre til avanserte terapier, noe som tyder på underbehandling for de som trenger det mest.
Sårbare populasjoner er spesielt utsatt, ettersom terapiutnyttelsen er lavest blant eldre, lavere inntekts- og/eller minoritetsgrupper.
Dårlig tilgang, utilstrekkelig pasientopplæring angående sykdomskronisitet, forventede utfall, kostnader og potensielle bivirkninger fører til urealistiske pasientoppfatninger om terapi.
Dette fører til suboptimal behandlingsvarighet, dårlig behandlingseffektivitet, etterlevelse og underbehandling.
Studien tar sikte på å evaluere et skreddersydd pasientsentrert verktøy for å starte behandlingsprosessen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94062
- Stanford Pelvic Health Center
-
Ta kontakt med:
- Ekene Enemchukwu, MD, MPH
- Telefonnummer: 650-723-1867
- E-post: oab.matters@stanford.edu
-
Ta kontakt med:
- Kristine Talavera
- Telefonnummer: 650-723-1867
- E-post: oab.matters@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 18 år eller eldre
- OAB-symptomer i minst 3 måneder
- Engelsk/spansk språkkunnskaper og kognitiv status tilstrekkelig til å fullføre alt studierelatert materiale
- Atferdsbehandlingsnaive pasienter
- Tidligere behandlede OAB-pasienter uten overvåket bekkenbunnsfysioterapi eller farmakoterapi innen 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Post void resturin > 150ml
- Bekreftet diagnose av interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom (IC/PBS)
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter som bor på sykehjem
- Komorbide nevrologiske tilstander, inkludert ryggmargsskade, progressive nevrologiske sykdommer (f. Multippel sklerose, Parkinsons sykdom) eller sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. hjernesvulst, hjerneslag)
- Fase 2 eller større bekkenorganprolaps
- Enhver historie med urethral striktur
- Enhver historie med bekkenbestråling
- Enhver historie med blære-malignitet
- Gjeldende symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI), uløst ved registreringstidspunktet
- Hematuri uten klinisk vurdering
- Anamnese eller nåværende bruk av kateterisering av inneliggende urinveier, suprapubisk rør eller intermitterende kateterisering
- Pasienter med brukergrensesnitt behandlet med onabotulinumtoxinA, sakral nevromodulering eller perkutan tibial nervestimulering (tredjelinjebehandlinger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Patient Engagement Tool (PET)
Deltakerne vil bruke PET ukentlig i 12 uker
|
8 ukers daglig pasientopplæring og engasjementverktøy
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig klinikk Oppfølging hver 6. uke i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukervennlighet og engasjement
Tidsramme: 12 uker
|
Brukervennlighet, engasjement, verktøy for pasientengasjement pålitelighet/tilgjengelighet (tekniske problemer)
|
12 uker
|
OAB kunnskap
Tidsramme: 12 uker
|
Kunnskap om OAB tilstand og terapi
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terapioverholdelse
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
OAB ledertilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Pasientsentrerthet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 12 uker
|
PGI-I
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Urininkontinens
Andre studie-ID-numre
- 72487
- K23DK131315-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Pasientengasjementverktøy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåPrediabetes | Livsstil, sunn | Aktivering, pasient
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayFullførtLymfom | Leukemi | Kreft | Stamcelletransplantasjon
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtAldring | Mild kognitiv svikt | Eldres godtForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
National Eye Institute (NEI)RekrutteringCone-Rod Degenerasjon | Rod-Cone DegenerasjonForente stater, Australia
-
TakedaFullført
-
Herlev HospitalFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater