Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av tilgang til og overholdelse av overaktiv blærebehandling

18. juli 2026 oppdatert av: Ekene Enemchukwu, Stanford University

Forbedre tilgang til og overholdelse av overaktiv blærebehandling gjennom personlig tilpassede atferdsendringer og mobilteknologibaserte intervensjoner

Overaktiv blære (OAB) og urininkontinens (UI) er kroniske svekkende og pinlige tilstander som påvirker 33 millioner amerikanere. Likevel er begge underdiagnostisert og underbehandlet med betydelige økonomiske og helserelaterte konsekvenser. OAB-syndrom er preget av urintrang, med og uten urininkontinens, urinfrekvens og nokturi. Evidensbaserte behandlinger er tilgjengelige, inkludert atferdsterapi, farmakoterapi og minimalt invasive prosedyrer. Diagnose og behandling er også assosiert med bedring av urinsymptomer og generell livskvalitet (QOL).3 Imidlertid vil 70-80 % av behandlede pasienter slutte å bruke terapi i løpet av det første året på grunn av en av flere faktorer (f.eks. kostnad, toleranse, utilstrekkelig effekt). I tillegg går bare 4,7 % videre til avanserte terapier, noe som tyder på underbehandling for de som trenger det mest. Sårbare populasjoner er spesielt utsatt, ettersom terapiutnyttelsen er lavest blant eldre, lavere inntekts- og/eller minoritetsgrupper. Dårlig tilgang, utilstrekkelig pasientopplæring angående sykdomskronisitet, forventede utfall, kostnader og potensielle bivirkninger fører til urealistiske pasientoppfatninger om terapi. Dette fører til suboptimal behandlingsvarighet, dårlig behandlingseffektivitet, etterlevelse og underbehandling. Studien tar sikte på å evaluere et skreddersydd pasientsentrert verktøy for å starte behandlingsprosessen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94062
        • Rekruttering
        • Stanford Pelvic Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18 år eller eldre
  • OAB-symptomer i minst 3 måneder
  • Engelsk/spansk språkkunnskaper og kognitiv status tilstrekkelig til å fullføre alt studierelatert materiale
  • Atferdsbehandlingsnaive pasienter
  • Tidligere behandlede OAB-pasienter uten overvåket bekkenbunnsfysioterapi eller farmakoterapi innen 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Post void resturin > 150ml
  • Bekreftet diagnose av interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom (IC/PBS)
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter som bor på sykehjem
  • Komorbide nevrologiske tilstander, inkludert ryggmargsskade, progressive nevrologiske sykdommer (f. Multippel sklerose, Parkinsons sykdom) eller sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. hjernesvulst, hjerneslag)
  • Fase 2 eller større bekkenorganprolaps
  • Enhver historie med urethral striktur
  • Enhver historie med bekkenbestråling
  • Enhver historie med blære-malignitet
  • Gjeldende symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI), uløst ved registreringstidspunktet
  • Hematuri uten klinisk vurdering
  • Anamnese eller nåværende bruk av kateterisering av inneliggende urinveier, suprapubisk rør eller intermitterende kateterisering
  • Pasienter med brukergrensesnitt behandlet med onabotulinumtoxinA, sakral nevromodulering eller perkutan tibial nervestimulering (tredjelinjebehandlinger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patient Engagement Tool (PET)
Deltakerne vil bruke PET ukentlig i 12 uker
Atferdsmessig: Pasientengasjementverktøy
8 ukers daglig pasientopplæring og engasjementverktøy
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig klinikk Oppfølging hver 6. uke i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Bruks skala (SUS)
Tidsramme: 12 uker
Brukbarhet, engasjement, Pasientengasjementsverktøyets pålitelighet/tilgjengelighet (tekniske problemer)
12 uker
Blærehelsekunnskap, holdninger og tro (KAB)
Tidsramme: 12 uker

Vil vurdere kunnskap om blærehelse

  1. Kunnskap: Bevissthet og forståelse av normal blærefunksjon, tegn og symptomer på dysfunksjon (f.eks. Inkontinens, haster) og tilgjengelig behandlings- eller forebyggingsstrategier.
  2. Holdninger: oppfatninger og følelser mot blærehelsen, som forlegenhet, stigma eller normalisering av symptomer som lekkasje eller haster.
  3. Tro: Individuell eller kulturell tro på årsakene, alvorlighetsgraden og behandlingsevnen av blæreproblemer, noe som kan påvirke omsorgssøkende atferd.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapioverholdelse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Globale oppfatninger og tilfredshet med behandlingen (Lurn)
Tidsramme: 12 uker
OAB -ledelsestilfredshet
12 uker
ICIQ-UI & ICIQ-OAB kombinert spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Vil bli brukt til å vurdere endring i symptomens alvorlighetsgrad fra baseline, 4 uker og etter 12 uker
12 uker
Selveffektivitet for å håndtere QRONIC CONTADS SPØRSMÅL (PROMIS)
Tidsramme: 12 uker

Et validert pasientrapportert utfallsmål utviklet av NIH PROMIS-initiativet.

Selveffektiviteten for å håndtere kroniske tilstander - Håndteringssymptomer underdomener ble modifisert for å vurdere pasientens tillit til deres evne til å overvåke og håndtere plagsomme symptomer relatert til kronisk urininkontinens og overaktiv blære (OAB). Den evaluerer opplevd evne til å gjenkjenne symptomutløsere, implementere atferds- eller livsstilsjusteringer, og håndtere urinhastighet, frekvens eller lekkasje i dagliglivet.

Høyere score indikerer sterkere egeneffektivitet, som har vært assosiert med bedre overholdelse av behandlingsstrategier, for eksempel blæretrening, væskestyring og bekkenbunnøvelser, hos pasienter med OAB og inkontinens.

Hvert element blir scoret på en 5-punkts Likert-skala med høyere score som indikerer større egeneffektivitet. Det er mye brukt i både kliniske og forskningsinnstillinger for å vurdere beredskap for selvledelse og skreddersøm intervensjoner deretter.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 72487
  • K23DK131315-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere