Mejorar el acceso y la adherencia al tratamiento de la vejiga hiperactiva
18 de julio de 2026 actualizado por: Ekene Enemchukwu, Stanford University
Mejorar el acceso y la adherencia al tratamiento de la vejiga hiperactiva mediante modificaciones de comportamiento personalizadas e intervenciones basadas en tecnología móvil
La vejiga hiperactiva (VH) y la incontinencia urinaria (UI) son afecciones crónicas, debilitantes y vergonzosas que afectan a 33 millones de estadounidenses.
Sin embargo, ambos son subdiagnosticados y subtratados, con importantes consecuencias financieras y relacionadas con la salud.
El síndrome de OAB se caracteriza por urgencia urinaria, con y sin incontinencia urinaria, polaquiuria y nicturia.
Se encuentran disponibles tratamientos basados en evidencia, que incluyen terapia conductual, farmacoterapia y procedimientos mínimamente invasivos.
El diagnóstico y el tratamiento también se asocian con una mejora de los síntomas urinarios y la calidad de vida (CV) en general.3
Sin embargo, entre el 70% y el 80% de los pacientes tratados suspenderán el uso de la terapia durante el primer año debido a uno de varios factores (p. ej., costo, tolerabilidad, efecto inadecuado).
Además, sólo el 4,7% avanza hacia terapias avanzadas, lo que sugiere un tratamiento insuficiente para quienes más lo necesitan.
Las poblaciones vulnerables corren un riesgo especial, ya que la utilización de la terapia es más baja entre los grupos de mayor edad, de menores ingresos y/o minoritarios.
El acceso deficiente, la educación insuficiente del paciente sobre la cronicidad de la enfermedad, los resultados esperados, los costos y los posibles efectos secundarios conducen a percepciones poco realistas de los pacientes sobre la terapia.
Esto conduce a una duración subóptima de la terapia, una eficacia deficiente del tratamiento, una adherencia deficiente y un tratamiento insuficiente.
El estudio tiene como objetivo evaluar una herramienta personalizada centrada en el paciente para comenzar el proceso de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Reclutamiento
- Stanford Pelvic Health Center
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Contacto:
- Ekene Enemchukwu, MD, MPH
- Número de teléfono: 650-723-1867
- Correo electrónico: oab.matters@stanford.edu
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Contacto:
- Kristine Talavera
- Número de teléfono: 650-723-1867
- Correo electrónico: oab.matters@stanford.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- Síntomas de VHA durante al menos 3 meses.
- Habilidades del idioma inglés/español y estado cognitivo suficiente para completar todos los materiales relacionados con el estudio.
- Pacientes naïve con tratamiento conductual
- Pacientes con VH tratados previamente sin fisioterapia o farmacoterapia supervisada del suelo pélvico en el plazo de 1 año
Criterio de exclusión:
- Orina residual postmiccional > 150ml
- Diagnóstico confirmado de cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS)
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que residen en una residencia de ancianos.
- Condiciones neurológicas comórbidas, incluyendo lesión de la médula espinal, enfermedades neurológicas progresivas (p. ej. esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson) o enfermedad del sistema nervioso central (p. ej. tumor cerebral, accidente cerebrovascular)
- Prolapso de órganos pélvicos en etapa 2 o mayor
- Cualquier antecedente de estenosis uretral.
- Cualquier antecedente de irradiación pélvica.
- Cualquier antecedente de malignidad de la vejiga.
- Infección del tracto urinario (ITU) sintomática actual, no resuelta en el momento de la inscripción
- Hematuria sin evaluación clínica
- Antecedentes o uso actual de cateterismo urinario de Foley permanente, sonda suprapúbica o cateterismo intermitente
- Pacientes con IU tratados con onabotulinumtoxinA, neuromodulación sacra o estimulación percutánea del nervio tibial (terapias de tercera línea)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Herramienta de participación del paciente (PET)
Los participantes utilizarán el PET semanalmente durante 12 semanas.
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Herramienta de participación y educación del paciente diaria de 8 semanas
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Sin intervención: Cuidado usual
Seguimiento clínico habitual cada 6 semanas durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de usabilidad de los sistemas (SUS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usabilidad, participación, confiabilidad/accesibilidad de la herramienta de participación del paciente (problemas técnicos)
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12 semanas
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Conocimiento, actitudes y creencias de la salud de la vejiga (KAB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluará el conocimiento sobre la salud de la vejiga
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Percepciones globales y satisfacción con el tratamiento (LURN)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Satisfacción de gestión de OAB
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12 semanas
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Cuestionario combinado ICIQ-UI e ICIQ-OAB
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará para evaluar el cambio en la gravedad de los síntomas desde el inicio, 4 semanas y a las 12 semanas
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12 semanas
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Autoeficacia para la gestión del cuestionario de condiciones crónicas (promis)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida de resultado validada informada por el paciente desarrollada por la iniciativa NIH Promis. La autoeficacia para manejar las afecciones crónicas: el subdominio de manejo de síntomas se modificó para evaluar la confianza de un paciente en su capacidad para monitorear y controlar los síntomas molestos relacionados con la incontinencia urinaria crónica y la vejiga hiperactiva (OAB). Evalúa la capacidad percibida para reconocer los desencadenantes de los síntomas, implementar ajustes de comportamiento o estilo de vida, y manejar la urgencia urinaria, la frecuencia o la fuga en la vida diaria. Las puntuaciones más altas indican una autoeficacia más fuerte, que se ha asociado con una mejor adherencia a las estrategias de tratamiento, como el entrenamiento de la vejiga, el manejo de líquidos y los ejercicios de piso pélvico, en pacientes con OAB e incontinencia. Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia. Se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación para evaluar la preparación para el autogestión y las intervenciones a medida en consecuencia. |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 72487
- K23DK131315-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .