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Améliorer l'accès et l'observance du traitement de la vessie hyperactive

18 juillet 2026 mis à jour par: Ekene Enemchukwu, Stanford University

Améliorer l'accès et l'observance du traitement de la vessie hyperactive grâce à des modifications comportementales personnalisées et des interventions basées sur la technologie mobile

L'hyperactivité vésicale (OAB) et l'incontinence urinaire (UI) sont des affections chroniques débilitantes et embarrassantes qui touchent 33 millions d'Américains. Pourtant, ces deux maladies sont sous-diagnostiquées et sous-traitées, ce qui entraîne d’importantes conséquences financières et sanitaires. Le syndrome d'hyperactivité urinaire est caractérisé par une urgence urinaire, avec ou sans incontinence urinaire, pollakiurie et nycturie. Des traitements fondés sur des preuves sont disponibles, notamment la thérapie comportementale, la pharmacothérapie et les procédures mini-invasives. Le diagnostic et le traitement sont également associés à une amélioration des symptômes urinaires et de la qualité de vie globale (QOL).3 Cependant, 70 à 80 % des patients traités cesseront d'utiliser le traitement au cours de la première année en raison de plusieurs facteurs (par exemple, coût, tolérabilité, effet inadéquat). En outre, seulement 4,7 % progressent vers des thérapies avancées, ce qui suggère un sous-traitement pour ceux qui en ont le plus besoin. Les populations vulnérables sont particulièrement à risque, car le recours à la thérapie est le plus faible parmi les groupes plus âgés, à faible revenu et/ou minoritaires. Un accès médiocre, une éducation insuffisante des patients concernant la chronicité de la maladie, les résultats attendus, les coûts et les effets secondaires potentiels conduisent à des perceptions irréalistes des patients à l'égard de la thérapie. Cela conduit à une durée de traitement sous-optimale, à une mauvaise efficacité du traitement, à une mauvaise observance et à un sous-traitement. L'étude vise à évaluer un outil sur mesure centré sur le patient pour commencer le processus de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94062
        • Recrutement
        • Stanford Pelvic Health Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 ans ou plus
  • Symptômes d'hyperactivité vésicale pendant au moins 3 mois
  • Compétences linguistiques en anglais/espagnol et état cognitif suffisants pour compléter tous les documents liés à l'étude
  • Patients naïfs de traitement comportemental
  • Patients hyperactifs déjà traités sans thérapie physique ou pharmacothérapie supervisée du plancher pelvien dans un délai d'un an

Critère d'exclusion:

  • Urine résiduelle post-mictionnelle > 150 ml
  • Diagnostic confirmé de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS)
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients résidant dans une maison de retraite
  • Troubles neurologiques comorbides, notamment lésions de la moelle épinière, maladies neurologiques évolutives (p. sclérose en plaques, maladie de Parkinson) ou une maladie du système nerveux central (par ex. tumeur cérébrale, accident vasculaire cérébral)
  • Prolapsus des organes pelviens de stade 2 ou plus
  • Tout antécédent de sténose urétrale
  • Tout antécédent d'irradiation pelvienne
  • Tout antécédent de tumeur maligne de la vessie
  • Infection symptomatique actuelle des voies urinaires (IVU), non résolue au moment de l'inscription
  • Hématurie sans évaluation clinique
  • Antécédents ou utilisation actuelle d'un cathétérisme de Foley urinaire à demeure, d'une sonde sus-pubienne ou d'un cathétérisme intermittent
  • Patients souffrant d'IU traités par onabotulinumtoxinA, par neuromodulation sacrée ou par stimulation percutanée du nerf tibial (traitements de troisième intention)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil d'engagement des patients (PET)
Les participants utiliseront le PET chaque semaine pendant 12 semaines
Comportemental: Outil d'engagement des patients
Outil quotidien d’éducation et d’engagement des patients pendant 8 semaines
Aucune intervention: Soins habituels
Suivi clinique habituel toutes les 6 semaines pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'utilisation des systèmes (SUS)
Délai: 12 semaines
Utilisabilité, engagement, fiabilité / accessibilité des outils d'engagement des patients (problèmes techniques)
12 semaines
Connaissances, attitudes et croyances en matière de santé de la vessie (KAB)
Délai: 12 semaines

Évaluera les connaissances sur la santé de la vessie

  1. Connaissances: Conscience et compréhension de la fonction normale de la vessie, des signes et des symptômes du dysfonctionnement (par exemple, l'incontinence, l'urgence) et les stratégies de traitement ou de prévention disponibles.
  2. Attitudes: perceptions et sentiments envers la santé de la vessie, comme l'embarras, la stigmatisation ou la normalisation de symptômes comme la fuite ou l'urgence.
  3. Croyances: croyances individuelles ou culturelles sur les causes, la gravité et la traitement des problèmes de la vessie, qui peuvent influencer le comportement de recherche de soins.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines
Perceptions globales et satisfaction à l'égard du traitement (Lurn)
Délai: 12 semaines
Satisfaction de la gestion de l'OAB
12 semaines
ICIQ-UI & ICIQ-OAB Questionnaire combiné
Délai: 12 semaines
Sera utilisé pour évaluer le changement de gravité des symptômes par rapport à la ligne de base, 4 semaines et à 12 semaines
12 semaines
Auto-efficacité pour gérer le questionnaire sur les conditions chroniques (promis)
Délai: 12 semaines

Une mesure des résultats signalée par le patient validée développée par l'initiative NIH Promis.

L'auto-efficacité pour gérer les conditions chroniques - la gestion des symptômes du sous-domaine a été modifiée pour évaluer la confiance d'un patient dans sa capacité à surveiller et à gérer les symptômes gênants liés à l'incontinence urinaire chronique et à la vessie hyperactive (OAB). Il évalue la capacité perçue de reconnaître les déclencheurs des symptômes, de mettre en œuvre des ajustements comportementaux ou de style de vie et de gérer l'urgence, la fréquence ou la fuite urinaire dans la vie quotidienne.

Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus forte, qui a été associée à une meilleure adhésion aux stratégies de traitement, telles que l'entraînement de la vessie, la gestion des fluides et les exercices de plancher pelvien, chez les patients atteints d'OAB et d'incontinence.

Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité. Il est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour évaluer la préparation aux interventions d'autogestion et de tailleur en conséquence.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 72487
  • K23DK131315-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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