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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06094543
Améliorer l'accès et l'observance du traitement de la vessie hyperactive
16 octobre 2023 mis à jour par: Ekene Enemchukwu, Stanford University
Améliorer l'accès et l'observance du traitement de la vessie hyperactive grâce à des modifications comportementales personnalisées et des interventions basées sur la technologie mobile
L'hyperactivité vésicale (OAB) et l'incontinence urinaire (UI) sont des affections chroniques débilitantes et embarrassantes qui touchent 33 millions d'Américains.
Pourtant, ces deux maladies sont sous-diagnostiquées et sous-traitées, ce qui entraîne d’importantes conséquences financières et sanitaires.
Le syndrome d'hyperactivité urinaire est caractérisé par une urgence urinaire, avec ou sans incontinence urinaire, pollakiurie et nycturie.
Des traitements fondés sur des preuves sont disponibles, notamment la thérapie comportementale, la pharmacothérapie et les procédures mini-invasives.
Le diagnostic et le traitement sont également associés à une amélioration des symptômes urinaires et de la qualité de vie globale (QOL).3
Cependant, 70 à 80 % des patients traités cesseront d'utiliser le traitement au cours de la première année en raison de plusieurs facteurs (par exemple, coût, tolérabilité, effet inadéquat).
En outre, seulement 4,7 % progressent vers des thérapies avancées, ce qui suggère un sous-traitement pour ceux qui en ont le plus besoin.
Les populations vulnérables sont particulièrement à risque, car le recours à la thérapie est le plus faible parmi les groupes plus âgés, à faible revenu et/ou minoritaires.
Un accès médiocre, une éducation insuffisante des patients concernant la chronicité de la maladie, les résultats attendus, les coûts et les effets secondaires potentiels conduisent à des perceptions irréalistes des patients à l'égard de la thérapie.
Cela conduit à une durée de traitement sous-optimale, à une mauvaise efficacité du traitement, à une mauvaise observance et à un sous-traitement.
L'étude vise à évaluer un outil sur mesure centré sur le patient pour commencer le processus de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Redwood City, California, États-Unis, 94062
- Stanford Pelvic Health Center
-
Contact:
- Ekene Enemchukwu, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 650-723-1867
- E-mail: oab.matters@stanford.edu
-
Contact:
- Kristine Talavera
- Numéro de téléphone: 650-723-1867
- E-mail: oab.matters@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 ans ou plus
- Symptômes d'hyperactivité vésicale pendant au moins 3 mois
- Compétences linguistiques en anglais/espagnol et état cognitif suffisants pour compléter tous les documents liés à l'étude
- Patients naïfs de traitement comportemental
- Patients hyperactifs déjà traités sans thérapie physique ou pharmacothérapie supervisée du plancher pelvien dans un délai d'un an
Critère d'exclusion:
- Urine résiduelle post-mictionnelle > 150 ml
- Diagnostic confirmé de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients résidant dans une maison de retraite
- Troubles neurologiques comorbides, notamment lésions de la moelle épinière, maladies neurologiques évolutives (p. sclérose en plaques, maladie de Parkinson) ou une maladie du système nerveux central (par ex. tumeur cérébrale, accident vasculaire cérébral)
- Prolapsus des organes pelviens de stade 2 ou plus
- Tout antécédent de sténose urétrale
- Tout antécédent d'irradiation pelvienne
- Tout antécédent de tumeur maligne de la vessie
- Infection symptomatique actuelle des voies urinaires (IVU), non résolue au moment de l'inscription
- Hématurie sans évaluation clinique
- Antécédents ou utilisation actuelle d'un cathétérisme de Foley urinaire à demeure, d'une sonde sus-pubienne ou d'un cathétérisme intermittent
- Patients souffrant d'IU traités par onabotulinumtoxinA, par neuromodulation sacrée ou par stimulation percutanée du nerf tibial (traitements de troisième intention)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Outil d'engagement des patients (PET)
Les participants utiliseront le PET chaque semaine pendant 12 semaines
|
Outil quotidien d’éducation et d’engagement des patients pendant 8 semaines
|
Aucune intervention: Soins habituels
Suivi clinique habituel toutes les 6 semaines pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Convivialité et engagement
Délai: 12 semaines
|
Convivialité, engagement, fiabilité/accessibilité de l’outil d’engagement des patients (problèmes techniques)
|
12 semaines
|
Connaissance de l'OAB
Délai: 12 semaines
|
Connaissance de l'état et du traitement de l'hyperactivité vésicale
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adhésion au traitement
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
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Satisfaction de la direction du OAB
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Modification de la gravité des symptômes
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Centré sur le patient
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 12 semaines
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IGP-I
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Vessie urinaire, hyperactive
- Incontinence urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 72487
- K23DK131315-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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