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Améliorer l'accès et l'observance du traitement de la vessie hyperactive

16 octobre 2023 mis à jour par: Ekene Enemchukwu, Stanford University

Améliorer l'accès et l'observance du traitement de la vessie hyperactive grâce à des modifications comportementales personnalisées et des interventions basées sur la technologie mobile

L'hyperactivité vésicale (OAB) et l'incontinence urinaire (UI) sont des affections chroniques débilitantes et embarrassantes qui touchent 33 millions d'Américains. Pourtant, ces deux maladies sont sous-diagnostiquées et sous-traitées, ce qui entraîne d’importantes conséquences financières et sanitaires. Le syndrome d'hyperactivité urinaire est caractérisé par une urgence urinaire, avec ou sans incontinence urinaire, pollakiurie et nycturie. Des traitements fondés sur des preuves sont disponibles, notamment la thérapie comportementale, la pharmacothérapie et les procédures mini-invasives. Le diagnostic et le traitement sont également associés à une amélioration des symptômes urinaires et de la qualité de vie globale (QOL).3 Cependant, 70 à 80 % des patients traités cesseront d'utiliser le traitement au cours de la première année en raison de plusieurs facteurs (par exemple, coût, tolérabilité, effet inadéquat). En outre, seulement 4,7 % progressent vers des thérapies avancées, ce qui suggère un sous-traitement pour ceux qui en ont le plus besoin. Les populations vulnérables sont particulièrement à risque, car le recours à la thérapie est le plus faible parmi les groupes plus âgés, à faible revenu et/ou minoritaires. Un accès médiocre, une éducation insuffisante des patients concernant la chronicité de la maladie, les résultats attendus, les coûts et les effets secondaires potentiels conduisent à des perceptions irréalistes des patients à l'égard de la thérapie. Cela conduit à une durée de traitement sous-optimale, à une mauvaise efficacité du traitement, à une mauvaise observance et à un sous-traitement. L'étude vise à évaluer un outil sur mesure centré sur le patient pour commencer le processus de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94062

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 ans ou plus
  • Symptômes d'hyperactivité vésicale pendant au moins 3 mois
  • Compétences linguistiques en anglais/espagnol et état cognitif suffisants pour compléter tous les documents liés à l'étude
  • Patients naïfs de traitement comportemental
  • Patients hyperactifs déjà traités sans thérapie physique ou pharmacothérapie supervisée du plancher pelvien dans un délai d'un an

Critère d'exclusion:

  • Urine résiduelle post-mictionnelle > 150 ml
  • Diagnostic confirmé de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS)
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients résidant dans une maison de retraite
  • Troubles neurologiques comorbides, notamment lésions de la moelle épinière, maladies neurologiques évolutives (p. sclérose en plaques, maladie de Parkinson) ou une maladie du système nerveux central (par ex. tumeur cérébrale, accident vasculaire cérébral)
  • Prolapsus des organes pelviens de stade 2 ou plus
  • Tout antécédent de sténose urétrale
  • Tout antécédent d'irradiation pelvienne
  • Tout antécédent de tumeur maligne de la vessie
  • Infection symptomatique actuelle des voies urinaires (IVU), non résolue au moment de l'inscription
  • Hématurie sans évaluation clinique
  • Antécédents ou utilisation actuelle d'un cathétérisme de Foley urinaire à demeure, d'une sonde sus-pubienne ou d'un cathétérisme intermittent
  • Patients souffrant d'IU traités par onabotulinumtoxinA, par neuromodulation sacrée ou par stimulation percutanée du nerf tibial (traitements de troisième intention)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil d'engagement des patients (PET)
Les participants utiliseront le PET chaque semaine pendant 12 semaines
Outil quotidien d’éducation et d’engagement des patients pendant 8 semaines
Aucune intervention: Soins habituels
Suivi clinique habituel toutes les 6 semaines pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité et engagement
Délai: 12 semaines
Convivialité, engagement, fiabilité/accessibilité de l’outil d’engagement des patients (problèmes techniques)
12 semaines
Connaissance de l'OAB
Délai: 12 semaines
Connaissance de l'état et du traitement de l'hyperactivité vésicale
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines
Satisfaction de la direction du OAB
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la gravité des symptômes
Délai: 12 semaines
12 semaines
Centré sur le patient
Délai: 12 semaines
12 semaines
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 12 semaines
IGP-I
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Outil d'engagement des patients

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