Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение доступа и соблюдения режима лечения гиперактивного мочевого пузыря

16 октября 2023 г. обновлено: Ekene Enemchukwu, Stanford University

Улучшение доступа и соблюдения режима лечения гиперактивного мочевого пузыря посредством персонализированных поведенческих модификаций и вмешательств на основе мобильных технологий

Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) и недержание мочи (НМ) — это хронические изнурительные и доставляющие неудобства состояния, от которых страдают 33 миллиона американцев. Тем не менее, оба заболевания недостаточно диагностируются и не лечатся, что приводит к значительным финансовым последствиям и последствиям для здоровья. Синдром ГМП характеризуется императивными позывами к мочеиспусканию с недержанием мочи или без него, частотой мочеиспускания и никтурией. Доступны научно обоснованные методы лечения, включая поведенческую терапию, фармакотерапию и минимально инвазивные процедуры. Диагностика и лечение также связаны с улучшением симптомов мочеиспускания и общего качества жизни (КЖ).3 Однако 70–80% пролеченных пациентов прекратят лечение в первый год из-за одного из нескольких факторов (например, стоимости, переносимости, неадекватного эффекта). Кроме того, только 4,7% переходят к передовым методам лечения, что предполагает недостаточное лечение тех, кто в нем больше всего нуждается. Особенно подвержены риску уязвимые группы населения, поскольку уровень использования терапии ниже всего среди пожилых людей, групп с низким доходом и/или групп меньшинств. Плохой доступ, недостаточное обучение пациентов относительно хронизации заболевания, ожидаемых результатов, затрат и потенциальных побочных эффектов приводят к нереалистичным представлениям пациентов о терапии. Это приводит к субоптимальной продолжительности терапии, плохой эффективности лечения, несоблюдению режима лечения и недостаточному лечению. Целью исследования является оценка индивидуального, ориентированного на пациента инструмента, позволяющего начать процесс лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
        • Stanford Pelvic Health Center
        • Контакт:
          • Ekene Enemchukwu, MD, MPH
          • Номер телефона: 650-723-1867
          • Электронная почта: oab.matters@stanford.edu
        • Контакт:
          • Kristine Talavera
          • Номер телефона: 650-723-1867
          • Электронная почта: oab.matters@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Симптомы ГАМП в течение как минимум 3 месяцев
  • Владение английским/испанским языком и когнитивный статус достаточны для выполнения всех учебных материалов.
  • Пациенты, ранее не проходившие поведенческое лечение
  • Пациенты, ранее проходившие лечение ГМП без контролируемой физиотерапии или фармакотерапии тазового дна в течение 1 года

Критерий исключения:

  • Остаточная моча после мочеиспускания > 150 мл
  • Подтвержденный диагноз интерстициального цистита/синдрома болезненного мочевого пузыря (IC/PBS)
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты, проживающие в доме престарелых
  • Коморбидные неврологические состояния, включая травмы спинного мозга, прогрессирующие неврологические заболевания (например, Рассеянный склероз, болезнь Паркинсона) или заболевание центральной нервной системы (например, опухоль головного мозга, инсульт)
  • Пролапс тазовых органов 2 стадии и более.
  • Любая история стриктуры уретры
  • Любая история облучения таза
  • Любая история злокачественного новообразования мочевого пузыря
  • Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП), неразрешенная к моменту включения в исследование.
  • Гематурия без клинической оценки
  • В анамнезе или в настоящее время используется постоянная катетеризация мочевого пузыря по Фолею, надлобковая трубка или периодическая катетеризация.
  • Пациенты с недержанием мочи, получавшие онаботулинический токсин А, сакральную нейромодуляцию или чрескожную стимуляцию большеберцового нерва (терапия третьей линии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инструмент взаимодействия с пациентами (ПЭТ)
Участники будут использовать ПЭТ еженедельно в течение 12 недель.
8-недельный ежедневный инструмент для обучения и взаимодействия с пациентами
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный осмотр в клинике каждые 6 недель в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Юзабилити и вовлеченность
Временное ограничение: 12 недель
Удобство использования, вовлеченность, надежность/доступность инструмента взаимодействия с пациентами (технические вопросы)
12 недель
Знание автономной адресной книги
Временное ограничение: 12 недель
Знания о состоянии и терапии ГМП
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность терапии
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Удовлетворенность руководства OAB
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение тяжести симптомов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Пациентоориентированность
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 12 недель
ЗГУ-I
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инструмент взаимодействия с пациентами

Подписаться