Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение доступа и соблюдения режима лечения гиперактивного мочевого пузыря

18 июля 2026 г. обновлено: Ekene Enemchukwu, Stanford University

Улучшение доступа и соблюдения режима лечения гиперактивного мочевого пузыря посредством персонализированных поведенческих модификаций и вмешательств на основе мобильных технологий

Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) и недержание мочи (НМ) — это хронические изнурительные и доставляющие неудобства состояния, от которых страдают 33 миллиона американцев. Тем не менее, оба заболевания недостаточно диагностируются и не лечатся, что приводит к значительным финансовым последствиям и последствиям для здоровья. Синдром ГМП характеризуется императивными позывами к мочеиспусканию с недержанием мочи или без него, частотой мочеиспускания и никтурией. Доступны научно обоснованные методы лечения, включая поведенческую терапию, фармакотерапию и минимально инвазивные процедуры. Диагностика и лечение также связаны с улучшением симптомов мочеиспускания и общего качества жизни (КЖ).3 Однако 70–80% пролеченных пациентов прекратят лечение в первый год из-за одного из нескольких факторов (например, стоимости, переносимости, неадекватного эффекта). Кроме того, только 4,7% переходят к передовым методам лечения, что предполагает недостаточное лечение тех, кто в нем больше всего нуждается. Особенно подвержены риску уязвимые группы населения, поскольку уровень использования терапии ниже всего среди пожилых людей, групп с низким доходом и/или групп меньшинств. Плохой доступ, недостаточное обучение пациентов относительно хронизации заболевания, ожидаемых результатов, затрат и потенциальных побочных эффектов приводят к нереалистичным представлениям пациентов о терапии. Это приводит к субоптимальной продолжительности терапии, плохой эффективности лечения, несоблюдению режима лечения и недостаточному лечению. Целью исследования является оценка индивидуального, ориентированного на пациента инструмента, позволяющего начать процесс лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
        • Рекрутинг
        • Stanford Pelvic Health Center
        • Контакт:
          • Ekene Enemchukwu, MD, MPH
          • Номер телефона: 650-723-1867
          • Электронная почта: oab.matters@stanford.edu
        • Контакт:
          • Kristine Talavera
          • Номер телефона: 650-723-1867
          • Электронная почта: oab.matters@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Симптомы ГАМП в течение как минимум 3 месяцев
  • Владение английским/испанским языком и когнитивный статус достаточны для выполнения всех учебных материалов.
  • Пациенты, ранее не проходившие поведенческое лечение
  • Пациенты, ранее проходившие лечение ГМП без контролируемой физиотерапии или фармакотерапии тазового дна в течение 1 года

Критерий исключения:

  • Остаточная моча после мочеиспускания > 150 мл
  • Подтвержденный диагноз интерстициального цистита/синдрома болезненного мочевого пузыря (IC/PBS)
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты, проживающие в доме престарелых
  • Коморбидные неврологические состояния, включая травмы спинного мозга, прогрессирующие неврологические заболевания (например, Рассеянный склероз, болезнь Паркинсона) или заболевание центральной нервной системы (например, опухоль головного мозга, инсульт)
  • Пролапс тазовых органов 2 стадии и более.
  • Любая история стриктуры уретры
  • Любая история облучения таза
  • Любая история злокачественного новообразования мочевого пузыря
  • Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП), неразрешенная к моменту включения в исследование.
  • Гематурия без клинической оценки
  • В анамнезе или в настоящее время используется постоянная катетеризация мочевого пузыря по Фолею, надлобковая трубка или периодическая катетеризация.
  • Пациенты с недержанием мочи, получавшие онаботулинический токсин А, сакральную нейромодуляцию или чрескожную стимуляцию большеберцового нерва (терапия третьей линии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инструмент взаимодействия с пациентами (ПЭТ)
Участники будут использовать ПЭТ еженедельно в течение 12 недель.
Поведенческий: Инструмент взаимодействия с пациентами
8-недельный ежедневный инструмент для обучения и взаимодействия с пациентами
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный осмотр в клинике каждые 6 недель в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Systems Usably Scale (SU)
Временное ограничение: 12 недель
Юзабилити, вовлеченность, надежность/доступность инструмента привлечения пациентов (технические проблемы)
12 недель
Знания здоровья мочевого пузыря, взгляды и убеждения (KAB)
Временное ограничение: 12 недель

Оценит знания о здоровье мочевого пузыря

  1. Знание: осознание и понимание нормальной функции мочевого пузыря, признаков и симптомов дисфункции (например, недержания, срочности) и доступных стратегий лечения или профилактики.
  2. Отношение: восприятие и чувства к здоровью мочевого пузыря, такие как смущение, стигма или нормализация таких симптомов, как утечка или срочность.
  3. Убеждения: индивидуальные или культурные убеждения в отношении причин, тяжести и обработки проблем мочевого пузыря, которые могут влиять на поведение, обращаясь за уходом.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность терапии
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Глобальное восприятие и удовлетворение лечением (листовка)
Временное ограничение: 12 недель
Управление OAB
12 недель
ICIQ-UI & ICIQ-OAB Комбинированная анкету
Временное ограничение: 12 недель
Будет использоваться для оценки изменения тяжести симптомов от исходного уровня, 4 недель и через 12 недель
12 недель
Самоэффективность для лечения анкеты хронических состояний (PROMIS)
Временное ограничение: 12 недель

Уверенная мера результата, сообщаемое пациентом, разработана инициативой NIH PROMIS.

Самоэффективность управления хроническими состояниями - Управление симптомами субдомен была модифицирована для оценки уверенности пациента в их способности отслеживать и управлять надоедливыми симптомами, связанными с хроническим недержанием мочи и гигитективным мочевым пузырем (OAB). Он оценивает воспринимаемую способность распознавать триггеры симптомов, внедрять поведенческие корректировки или образа жизни и управлять срочностью мочи, частоты или утечки в повседневной жизни.

Более высокие оценки указывают на более сильную самоэффективность, которая была связана с лучшей соблюдением стратегий лечения, такими как тренировка мочевого пузыря, лечение жидкости и упражнения на пол таза, у пациентов с OAB и недержания.

Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с более высокими показателями, указывающими на большую самоэффективность. Он широко используется как в клинических, так и в исследованиях для оценки готовности к самоуправлению и соответствующим образом адаптируемых вмешательств.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 72487
  • K23DK131315-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться