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Migliorare l’accesso e l’aderenza al trattamento della vescica iperattiva

25 novembre 2025 aggiornato da: Ekene Enemchukwu, Stanford University

Migliorare l’accesso e l’aderenza al trattamento della vescica iperattiva attraverso modifiche comportamentali personalizzate e interventi basati sulla tecnologia mobile

La vescica iperattiva (OAB) e l'incontinenza urinaria (IU) sono condizioni croniche debilitanti e imbarazzanti che colpiscono 33 milioni di americani. Tuttavia, entrambi sono sottodiagnosticati e sottotrattati, con conseguenze finanziarie e sanitarie significative. La sindrome OAB è caratterizzata da urgenza urinaria, con e senza incontinenza urinaria, frequenza urinaria e nicturia. Sono disponibili trattamenti basati sull’evidenza, tra cui la terapia comportamentale, la farmacoterapia e le procedure minimamente invasive. La diagnosi e il trattamento sono anche associati al miglioramento dei sintomi urinari e della qualità complessiva della vita (QOL).3 Tuttavia, il 70-80% dei pazienti trattati interromperà l’uso della terapia nel primo anno a causa di diversi fattori (ad esempio costo, tollerabilità, effetto inadeguato). Inoltre, solo il 4,7% passa alle terapie avanzate suggerendo un sottotrattamento per coloro che ne hanno più bisogno. Le popolazioni vulnerabili sono particolarmente a rischio, poiché l’utilizzo della terapia è più basso tra i gruppi più anziani, a basso reddito e/o minoritari. Lo scarso accesso, l’insufficiente educazione del paziente riguardo alla cronicità della malattia, ai risultati attesi, ai costi e ai potenziali effetti collaterali portano a percezioni irrealistiche dei pazienti riguardo alla terapia. Ciò porta a una durata della terapia non ottimale, a scarsa efficacia del trattamento, aderenza e sottotrattamento. Lo studio mira a valutare uno strumento su misura centrato sul paziente per iniziare il processo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Sintomi della Rubrica fuori rete per almeno 3 mesi
  • Competenze linguistiche inglese/spagnolo e stato cognitivo sufficienti per completare tutti i materiali relativi allo studio
  • Pazienti naïve al trattamento comportamentale
  • Pazienti con Rubrica fuori rete precedentemente trattati senza terapia fisica o farmacoterapia supervisionata del pavimento pelvico entro 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Urina residua post minzionale > 150 ml
  • Diagnosi confermata di cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti ricoverati in una casa di cura
  • Condizioni neurologiche comorbili, tra cui lesioni del midollo spinale, malattie neurologiche progressive (ad es. Sclerosi multipla, morbo di Parkinson) o malattie del sistema nervoso centrale (ad es. tumore al cervello, ictus)
  • Prolasso degli organi pelvici di stadio 2 o superiore
  • Qualsiasi storia di stenosi uretrale
  • Qualsiasi storia di irradiazione pelvica
  • Qualsiasi storia di tumore maligno della vescica
  • Attuale infezione sintomatica del tratto urinario (UTI), non risolta al momento dell'arruolamento
  • Ematuria senza valutazione clinica
  • Anamnesi o uso attuale di cateterismo urinario a permanenza, tuba sovrapubica o cateterismo intermittente
  • Pazienti con IU trattati con onabotulinumtoxinA, neuromodulazione sacrale o stimolazione percutanea del nervo tibiale (terapie di terza linea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento per il coinvolgimento dei pazienti (PET)
I partecipanti utilizzeranno il PET settimanalmente per 12 settimane
Comportamentale: Strumento di coinvolgimento del paziente
Strumento quotidiano di educazione e coinvolgimento del paziente per 8 settimane
Nessun intervento: Solita cura
Follow-up clinico abituale ogni 6 settimane per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schede di usabilità dei sistemi (SUS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Usibilità, coinvolgimento, affidabilità/accessibilità dello strumento di coinvolgimento dei pazienti (problemi tecnici)
12 settimane
Conoscenza, atteggiamenti e credenze della salute della vescica (kab)
Lasso di tempo: 12 settimane

Valuterà le conoscenze sulla salute della vescica

  1. Conoscenza: consapevolezza e comprensione della normale funzione della vescica, segni e sintomi della disfunzione (ad es. Incontinenza, urgenza) e strategie di trattamento o prevenzione disponibili.
  2. Attitudini: percezioni e sentimenti nei confronti della salute della vescica, come l'imbarazzo, lo stigma o la normalizzazione di sintomi come perdite o urgenza.
  3. Credenze: credenze individuali o culturali sulle cause, la gravità e la trattabilità dei problemi della vescica, che possono influenzare il comportamento in cerca di cure.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percezioni globali e soddisfazione per il trattamento (Lurn)
Lasso di tempo: 12 settimane
Soddisfazione della gestione OAB
12 settimane
ICIQ-UI e ICIQ-OAB COMBIED COMBIED
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzato per valutare il cambiamento nella gravità dei sintomi dal basale, 4 settimane e a 12 settimane
12 settimane
Autoefficacia per la gestione del questionario sulle condizioni croniche (Promis)
Lasso di tempo: 12 settimane

Una misura di esito riportata dal paziente convalidata sviluppata dall'iniziativa NIH Promis.

L'autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche: la gestione del sottodominio dei sintomi è stata modificata per valutare la fiducia di un paziente nella loro capacità di monitorare e gestire i simpatici sintomi legati all'incontinenza urinaria cronica e alla vescica iperattiva (OAB). Valuta la capacità percepita di riconoscere i trigger dei sintomi, implementare aggiustamenti comportamentali o di vita e gestire l'urgenza, la frequenza o la perdita urinaria nella vita quotidiana.

Punteggi più alti indicano un'autoefficacia più forte, che è stata associata a una migliore aderenza alle strategie di trattamento, come la formazione della vescica, la gestione dei fluidi ed esercizi del pavimento pelvico, nei pazienti con OAB e incontinenza.

Ogni articolo viene valutato su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. È ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per valutare la prontezza per l'autogestione e gli interventi su misura di conseguenza.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72487
  • K23DK131315-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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