Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přístupu a dodržování léčby hyperaktivního močového měchýře

25. listopadu 2025 aktualizováno: Ekene Enemchukwu, Stanford University

Zlepšení přístupu k léčbě hyperaktivního močového měchýře a její dodržování prostřednictvím personalizovaných úprav chování a intervencí založených na mobilních technologiích

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) a močová inkontinence (UI) jsou chronické vysilující a trapné stavy, které postihují 33 milionů Američanů. Oba jsou však nedostatečně diagnostikovány a léčeny s významnými finančními a zdravotními důsledky. Syndrom OAB je charakterizován nutkáním na močení, s inkontinencí moči a bez ní, frekvencí močení a nykturií. K dispozici jsou léčby založené na důkazech, včetně behaviorální terapie, farmakoterapie a minimálně invazivních postupů. Diagnostika a léčba jsou také spojeny se zlepšením močových symptomů a celkové kvality života (QOL).3 Nicméně 70-80 % léčených pacientů přeruší léčbu v prvním roce kvůli jednomu z několika faktorů (např. cena, snášenlivost, nedostatečný účinek). Kromě toho pouze 4,7 % přešlo na pokročilé terapie, což naznačuje nedostatečnou léčbu pro ty, kteří to nejvíce potřebují. Zvláště ohrožené jsou zranitelné skupiny obyvatel, protože využití terapie je nejnižší mezi staršími skupinami s nižšími příjmy a/nebo menšinovými skupinami. Špatný přístup, nedostatečné vzdělávání pacientů ohledně chronicity onemocnění, očekávaných výsledků, nákladů a potenciálních vedlejších účinků vede k nerealistickému vnímání léčby pacientem. To vede k suboptimálnímu trvání terapie, nízké účinnosti léčby, adherenci a nedostatečné léčbě. Cílem studie je vyhodnotit přizpůsobený nástroj zaměřený na pacienta pro zahájení procesu léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší
  • Příznaky OAB po dobu minimálně 3 měsíců
  • Angličtina/španělština jazykové znalosti a kognitivní stav dostatečné k dokončení všech studijních materiálů
  • Behaviorální léčba naivních pacientů
  • Dříve léčení pacienti s OAB bez dozorované fyzikální terapie nebo farmakoterapie pánevního dna do 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Zbytková moč > 150 ml
  • Potvrzená diagnóza intersticiální cystitidy/syndromu bolestivého močového měchýře (IC/PBS)
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti pobývající v pečovatelském domě
  • Komorbidní neurologické stavy, včetně poranění míchy, progresivní neurologická onemocnění (např. Roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba) nebo onemocnění centrálního nervového systému (např. mozkový nádor, mrtvice)
  • Prolaps pánevního orgánu 2. nebo vyšší fáze
  • Jakákoli anamnéza uretrální striktury
  • Jakákoli anamnéza ozáření pánve
  • Jakákoli anamnéza malignity močového měchýře
  • Současná symptomatická infekce močových cest (UTI), nevyřešená v době zařazení
  • Hematurie bez klinického hodnocení
  • Historie nebo současné používání trvalé močové katetrizace, suprapubické trubice nebo intermitentní katetrizace
  • Pacienti s UI léčení onabotulinumtoxinem A, sakrální neuromodulací nebo perkutánní stimulací tibiálního nervu (terapie třetí linie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nástroj pro zapojení pacienta (PET)
Účastníci budou používat PET týdeník po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Nástroj pro zapojení pacienta
8týdenní každodenní nástroj pro vzdělávání a zapojení pacientů
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá klinická kontrola každých 6 týdnů po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko použitelnosti systémů (SUS)
Časové okno: 12 týdnů
Použitelnost, zapojení, spolehlivost/dostupnost nástroje pro zapojení pacienta (technické problémy)
12 týdnů
Zdravotní znalosti, postoje a přesvědčení (KAB)
Časové okno: 12 týdnů

Posoudí znalosti o zdraví močového měchýře

  1. Znalosti: Povědomí a porozumění normální funkci močového měchýře, příznaků a příznaků dysfunkce (např. Inkontinence, naléhavost) a dostupné strategie léčby nebo prevence.
  2. Postoje: Vnímání a pocity vůči zdraví močového měchýře, jako je rozpaky, stigma nebo normalizace symptomů, jako je únik nebo naléhavost.
  3. Víra: Individuální nebo kulturní přesvědčení o příčinách, závažnosti a léčitelnosti problémů močového měchýře, které mohou ovlivnit chování při hledání péče.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování terapie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Globální vnímání a spokojenost s léčbou (Lurn)
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost řízení OAB
12 týdnů
ICIQ-UI & ICIQ-OAB Kombinovaný dotazník
Časové okno: 12 týdnů
Bude použito k posouzení změny závažnosti symptomů z výchozí hodnoty, 4 týdny a 12 týdnů
12 týdnů
Sebeúčinnost pro správu dotazníku chronických podmínek (PROMIS)
Časové okno: 12 týdnů

Ověřené výsledkové opatření uvedené pacientem vyvinutým iniciativou NIH Promis.

Sebeúčinnost pro správu chronických stavů - zvládnutí subdomény symptomů byla modifikována tak, aby posoudila důvěru pacienta v jejich schopnost monitorovat a řídit obtěžující příznaky související s chronickou inkontinencí moči a nadměrným močovým měchýřem (OAB). Vyhodnocuje vnímanou schopnost rozpoznat spouštěče symptomů, implementovat úpravy chování nebo životního stylu a řídit naléhavost, frekvenci nebo únik moči v každodenním životě.

Vyšší skóre naznačuje silnější soběstačnost, která je u pacientů s OAB a inkontinencí spojena s lepším dodržováním léčebných strategií, jako je školení močového měchýře, řízení tekutin a cvičení pánevního dna.

Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici s vyšším skóre, což ukazuje na větší soběstačnost. V klinickém i výzkumném prostředí se široce používá k posouzení připravenosti na samosprávu a na míru na míru.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72487
  • K23DK131315-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj pro zapojení pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit