Koude snaarpolypectomie versus hete snaarpolypectomie voor resectie van kleine gesteelde colorectale poliepen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
20 juli 2025 bijgewerkt door: Ningbo No. 1 Hospital
Endoscopische resectie van gesteelde poliepen richt zich vooral op het voorkomen van bloedingen, en moet ook aandacht besteden aan het gemak van resectie en de integriteit van de resectie, wat betekent dat verschillende endoscopische resectiestrategieën moeten worden toegepast voor gesteelde poliepen met verschillende pedikelgroottes.
Kleine gesteelde poliepen met een kop kleiner dan 20 mm en steeltjes kleiner dan 5 mm worden gedefinieerd als een relatief klein risico op bloedingen.
Voorlopige onderzoeken van de afgelopen jaren suggereren dat het gebruik van koude snare-polypectomie voor kleine poliepen met voetjes ook een veilige resectiestrategie kan zijn.
Voor poliepen met kleine pedikels bevelen de ASGE- en ESGE-richtlijnen momenteel echter hete snare-polypectomie aan in de middelste en onderste pedikels (bewijsniveau gemiddeld).
Daarom kan het leveren van kwalitatief hoogstaand klinisch bewijs met betrekking tot kouderesectietechnieken in de resectiestrategie van kleine gesteelde poliepen een basis bieden voor herziening van richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten die van oktober 2023 tot augustus 2026 endoscopische resectie van kleine en middelgrote gesteelde poliepen ondergaan in het First Affiliated Hospital van de Universiteit van Ningbo; 2. Leeftijd 18-75 jaar; 3. Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Personen jonger dan 18 jaar 2. Personen die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven 3. Behandeling of radiotherapie voor kwaadaardige ziekten, ernstige chronische hart- of longziekten, coronaire of cerebrovasculaire voorvallen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was 4. Kwaadaardige poliepen hebben geïnfiltreerd in de pedikel 5. Abdominale symptomen zoals ernstige buikpijn, opgezette buik en misselijkheid 6. Patiënten met een ontoereikende darmvoorbereiding 7. Patiënten met levenslange antistollingstherapie of ernstige bloedingsziekten, patiënten die onlangs antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers hebben gebruikt (binnen 1 week) 8. Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: koude snare polypectomie
koude snare polypectomie voor resectie van kleine gesteelde colorectale poliepen
|
Histologische analyses suggereren dat koude snare-polypectomie minder schade aan de bloedvaten in de submucosale lagen veroorzaakt, wat resulteert in een verminderde incidentie van bloedingen
|
|
Actieve vergelijker: hete snare polypectomie
hete strikpolypectomie voor resectie van kleine gesteelde colorectale poliepen
|
Volgens de huidige klinische richtlijnen is hete snare -polypectomie de aanbevolen standaardtechniek voor de resectie van stamunde colorectale poliepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vertraagde bloeding
Tijdsspanne: 2 dagen, 2 weken en 4 weken
|
Alle symptomen van gastro -intestinale bloedingen (bijv. Hematochezia) traden op binnen 30 dagen na polypectomie en werden geclassificeerd als mild of ernstig volgens de ernst van het bloeden
|
2 dagen, 2 weken en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van onmiddellijke bloedingen
Tijdsspanne: 1 minuten
|
Onmiddellijke bloeding werd gedefinieerd als een intraoperatieve bloeding onmiddellijk na de stadiëring van de onmiddellijke bloeding: Als er geen bloeding is, vult u 'geen' in; Niveau 1, spontane hemostase binnen 60 seconden; Niveau 2, continue kleine bloeding gedurende meer dan 60 seconden; Niveau 3, continu bloeden gedurende meer dan 60 seconden vereist een endoscopische behandeling; Niveau 4, arteriële spray
|
1 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke perforatiesnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
perforatie
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-140A-YJ01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .