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Polipectomia de laço frio versus polipectomia de laço quente para ressecção de pequenos pólipos colorretais pedunculados: um ensaio clínico randomizado

13 de março de 2024 atualizado por: Ningbo No. 1 Hospital
A ressecção endoscópica de pólipos pediculados concentra-se principalmente em como prevenir o sangramento, e também precisa prestar atenção à conveniência da ressecção e à integridade da ressecção, o que significa que diferentes estratégias de ressecção endoscópica devem ser adotadas para pólipos pediculados com diferentes tamanhos de pedículo. Pólipos pediculados pequenos com cabeças menores que 20 mm e pedículos menores que 5 mm são definidos como tendo um risco relativamente pequeno de sangramento. Estudos preliminares nos últimos anos sugerem que o uso de polipectomia em alça fria para pequenos pólipos pediculados também pode ser uma estratégia de ressecção segura. No entanto, para pólipos pediculados pequenos, as diretrizes ASGE e ESGE recomendam atualmente a polipectomia em alça quente nos pedículos médios e inferiores (nível de evidência médio). Portanto, o fornecimento de evidências clínicas de alta qualidade relacionadas às técnicas de ressecção a frio na estratégia de ressecção de pequenos pólipos pediculados pode fornecer uma base para a revisão das diretrizes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Recrutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes submetidos à ressecção endoscópica de pólipos de pedículos pequenos e médios no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Ningbo de outubro de 2023 a agosto de 2026; 2. Idade entre 18 e 75 anos; 3. Pacientes que concordaram voluntariamente em participar deste estudo e assinaram consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Pessoas com menos de 18 anos de idade 2. Pessoas que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado 3. Tratamento ou radioterapia para doenças malignas, doenças cardíacas ou pulmonares crônicas graves, eventos coronários ou cerebrovasculares que requerem hospitalização nos últimos 3 meses 4. Pólipos malignos têm infiltrou o pedículo 5. Sintomas abdominais como dor abdominal intensa, distensão abdominal e náusea 6. Pacientes com preparo intestinal inadequado 7. Pacientes com terapia anticoagulante ao longo da vida ou doenças hemorrágicas graves, pacientes que tomaram recentemente medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários (dentro de 1 semana) 8. Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: polipectomia com laço frio
polipectomia com alça fria para ressecção de pequenos pólipos colorretais pedunculados
Análises histológicas sugerem que a polipectomia com alça fria causa menos danos aos vasos sanguíneos nas camadas submucosas, o que resulta em uma incidência reduzida de hemorragia
Comparador Ativo: polipectomia com laço quente
Polipectomia com alça quente para ressecção de pequenos pólipos colorretais pedunculados
As diretrizes atuais recomendam polipectomia pré-operatória com alça quente após injeção pré-operatória de solução salina, anel de náilon ou ligadura com clipe de metal da ponta e pedículo dos pólipos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de sangramento imediato
Prazo: 1 minuto
Sangramento imediato foi definido como sangramento intraoperatório imediatamente após a polipectomia. Nível 2, Nível 1 foi definido como exsudação contínua por 1 minuto e nível 2 foi definido como spray de sangue ativo
1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemorragia retardada
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
Quaisquer sintomas de sangramento gastrointestinal (por exemplo, hematoquezia) ocorreram dentro de 30 dias após a polipectomia e foram classificados como leves ou graves de acordo com a gravidade do sangramento
2 semanas e 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de perfuração imediata
Prazo: 30 segundos
perfuração
30 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-140A-YJ01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em polipectomia com laço quente

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