Холодная петлевая полипэктомия и горячая петлевая полипэктомия при резекции небольших колоректальных полипов на ножке: рандомизированное контролируемое исследование
20 июля 2025 г. обновлено: Ningbo No. 1 Hospital
Эндоскопическая резекция полипов на ножке в основном фокусируется на том, как предотвратить кровотечение, а также необходимо уделять внимание удобству резекции и целостности резекции, а это означает, что для полипов на ножке с разными размерами ножки следует применять разные стратегии эндоскопической резекции.
Небольшие полипы на ножке с головкой менее 20 мм и ножкой менее 5 мм характеризуются относительно небольшим риском кровотечения.
Предварительные исследования последних лет показывают, что использование холодной петлевой полипэктомии при небольших полипах на ножке также может быть безопасной стратегией резекции.
Однако при небольших полипах на ножке рекомендации ASGE и ESGE в настоящее время рекомендуют горячую петлевую полипэктомию на средней и нижней ножках (уровень доказательности средний).
Таким образом, предоставление высококачественных клинических данных, касающихся методов холодной резекции в стратегии резекции небольших полипов на ножке, может послужить основой для пересмотра рекомендаций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты, перенесшие эндоскопическую резекцию полипов на ножке малого и среднего размера в Первой дочерней больнице Университета Нинбо с октября 2023 г. по август 2026 г.; 2. Возраст 18-75 лет; 3. Пациенты, добровольно согласившиеся участвовать в данном исследовании и подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Лица младше 18 лет. 2. Лица, не желающие или не способные дать информированное согласие. 3. Лечение или лучевая терапия злокачественных заболеваний, тяжелых хронических заболеваний сердца или легких, коронарных или цереброваскулярных событий, требующих госпитализации в течение последних 3 месяцев. 4. Злокачественные полипы имеют инфильтрировали ножку 5. Абдоминальные симптомы, такие как сильная боль в животе, вздутие живота и тошнота 6. Пациенты с неадекватной подготовкой кишечника 7. Пациенты, получающие пожизненную антикоагулянтную терапию или тяжелые заболевания свертываемости крови, пациенты, недавно принимавшие антикоагулянтные препараты или антиагреганты (в течение 1 неделя) 8. Беременные или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: холодная петлевая полипэктомия
Холодная петлевая полипэктомия для удаления небольших колоректальных полипов на ножке
|
Гистологические анализы показывают, что холодная петлевая полипэктомия вызывает меньшее повреждение кровеносных сосудов в подслизистых слоях, что приводит к снижению частоты кровотечений.
|
|
Активный компаратор: горячая петлевая полипэктомия
горячая петлевая полипэктомия для резекции небольших колоректальных полипов на ножке
|
Согласно современным клиническим рекомендациям, полипэктомия горячих ловушек является рекомендуемой стандартной методикой резекции плодоносных колоректальных полипов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержанное кровоизлияние
Временное ограничение: 2 дня, 2 недели и 4 недели
|
Любые симптомы желудочно -кишечного кровотечения (например, гематохезия) происходили в течение 30 дней после полипэктомии и были классифицированы как легкие или тяжелые в соответствии с тяжестью кровотечения
|
2 дня, 2 недели и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность немедленного кровотечения
Временное ограничение: 1 минута
|
Непосредственное кровотечение определялось как интраоперационное кровотечение сразу после. Стадия немедленного кровотечения: если кровотечения нет, укажите «нет»; Уровень 1, спонтанный гемостаз в течение 60 секунд; 2 степень — непрерывное небольшое кровотечение длительностью более 60 секунд; Уровень 3, непрерывное кровотечение более 60 секунд требует эндоскопического лечения; Уровень 4, артериальный спрей
|
1 минута
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непосредственная перфорация
Временное ограничение: Немедленный
|
перфорация
|
Немедленный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-140A-YJ01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .