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Kalte Schlingenpolypektomie versus Heißschlingenpolypektomie zur Resektion kleiner gestielter kolorektaler Polypen: eine randomisierte kontrollierte Studie

13. März 2024 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital
Die endoskopische Resektion gestielter Polypen konzentriert sich hauptsächlich auf die Verhinderung von Blutungen und muss auch auf die Bequemlichkeit der Resektion und die Integrität der Resektion achten. Dies bedeutet, dass für gestielte Polypen mit unterschiedlichen Stielgrößen unterschiedliche endoskopische Resektionsstrategien angewendet werden sollten. Bei kleinen gestielten Polypen mit Köpfen kleiner als 20 mm und Stielen kleiner als 5 mm besteht ein relativ geringes Blutungsrisiko. Vorläufige Studien der letzten Jahre deuten darauf hin, dass die Kaltschlingenpolypektomie bei kleinen gestielten Polypen ebenfalls eine sichere Resektionsstrategie sein könnte. Für kleine gestielte Polypen empfehlen die ASGE- und ESGE-Richtlinien derzeit jedoch die Hot-Snare-Polypektomie im mittleren und unteren Stiel (Evidenzgrad mittel). Daher kann die Bereitstellung hochwertiger klinischer Beweise im Zusammenhang mit Kaltresektionstechniken in der Resektionsstrategie kleiner gestielter Polypen eine Grundlage für die Überarbeitung von Leitlinien bilden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die sich von Oktober 2023 bis August 2026 einer endoskopischen Resektion kleiner und mittlerer gestielter Polypen im Ersten Angegliederten Krankenhaus der Universität Ningbo unterziehen; 2. Alter 18–75 Jahre; 3. Patienten, die freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Personen unter 18 Jahren 2. Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben wollen oder können 3. Behandlung oder Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen, schweren chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen, koronaren oder zerebrovaskulären Ereignissen, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate erfordern 4.Bösartige Polypen haben den Stiel infiltriert 5. Abdominelle Symptome wie starke Bauchschmerzen, Blähungen und Übelkeit 6. Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung 7. Patienten mit lebenslanger Antikoagulanzientherapie oder schweren Blutungskrankheiten, Patienten, die kürzlich Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer eingenommen haben (innerhalb von 1 Woche) 8.Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalte Schlingenpolypektomie
Kalte Schlingenpolypektomie zur Resektion kleiner gestielter kolorektaler Polypen
Sonstiges: Kalte Schlingenpolypektomie
Histologische Analysen deuten darauf hin, dass die Kaltschlingenpolypektomie die Blutgefäße in den submukösen Schichten weniger schädigt, was zu einer geringeren Blutungshäufigkeit führt
Aktiver Komparator: Hot-Snare-Polypektomie
Hot-Snare-Polypektomie zur Resektion kleiner gestielter kolorektaler Polypen
Sonstiges: Hot-Snare-Polypektomie
Aktuelle Leitlinien empfehlen eine präoperative Hot-Snare-Polypektomie nach präoperativer Kochsalzinjektion, Nylonring- oder Metallklammerligatur der Spitze und des Stiels des Polypen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz sofortiger Blutungen
Zeitfenster: 1 Minute
Als Sofortblutung wurde eine intraoperative Blutung unmittelbar nach der Polypektomie definiert. Stufe 2, Stufe 1 wurde als kontinuierliche Exsudation über 1 Minute definiert und Stufe 2 wurde als aktiver Blutspray definiert
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verzögerte Blutung
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Alle Symptome einer gastrointestinalen Blutung (z. B. Hämatochezie) traten innerhalb von 30 Tagen nach der Polypektomie auf und wurden je nach Schwere der Blutung als leicht oder schwer eingestuft
2 Wochen und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Perforationsrate
Zeitfenster: 30 Sekunden
Zähnung
30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-140A-YJ01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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