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Polipectomia con ansa fredda rispetto alla polipectomia con ansa calda per la resezione di piccoli polipi colorettali peduncolati: uno studio randomizzato e controllato

20 luglio 2025 aggiornato da: Ningbo No. 1 Hospital
La resezione endoscopica dei polipi peduncolati si concentra principalmente su come prevenire il sanguinamento e deve anche prestare attenzione alla comodità della resezione e all'integrità della resezione, il che significa che dovrebbero essere adottate diverse strategie di resezione endoscopica per polipi peduncolati con diverse dimensioni del peduncolo. I polipi peduncolati piccoli con teste inferiori a 20 mm e peduncoli inferiori a 5 mm sono definiti come aventi un rischio di sanguinamento relativamente basso. Studi preliminari condotti negli ultimi anni suggeriscono che anche l’uso della polipectomia con ansa fredda per i polipi peduncolati di piccole dimensioni può rappresentare una strategia di resezione sicura. Tuttavia, per i polipi peduncolati di piccole dimensioni, le linee guida ASGE ed ESGE attualmente raccomandano la polipectomia con ansa calda nei peduncoli medio e inferiore (livello di evidenza medio). Pertanto, la fornitura di evidenze cliniche di alta qualità relative alle tecniche di resezione a freddo nella strategia di resezione dei polipi a piccolo peduncolo può fornire una base per la revisione delle linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti sottoposti a resezione endoscopica di polipi peduncolati piccoli e medi nel Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Ningbo da ottobre 2023 ad agosto 2026; 2. Età 18-75 anni; 3. Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Persone di età inferiore a 18 anni 2. Persone che non vogliono o non possono fornire il consenso informato 3. Trattamento o radioterapia per malattie maligne, gravi malattie croniche cardiache o polmonari, eventi coronarici o cerebrovascolari che richiedono ospedalizzazione negli ultimi 3 mesi 4. Polipi maligni hanno infiltrato nel peduncolo 5. Sintomi addominali come forte dolore addominale, distensione addominale e nausea 6. Pazienti con preparazione intestinale inadeguata 7. Pazienti con terapia anticoagulante permanente o gravi malattie emorragiche, pazienti che hanno recentemente assunto farmaci anticoagulanti o farmaci antipiastrinici (entro 1 settimana) 8.Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polipectomia con ansa fredda
Polipectomia ad ansa fredda per la resezione di piccoli polipi colorettali peduncolati
Altro: Polipectomia con ansa fredda
Le analisi istologiche suggeriscono che la polipectomia con ansa fredda causa meno danni ai vasi sanguigni negli strati sottomucosi, il che si traduce in una ridotta incidenza di emorragia
Comparatore attivo: polipectomia con ansa calda
Polipectomia ad ansa calda per la resezione di piccoli polipi colorettali peduncolati
Altro: Polipectomia a ruga calda
Secondo le attuali linee guida cliniche, la polipectomia di rullante caldo è la tecnica standard raccomandata per la resezione dei polipi del colon -retto peduncolati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia ritardata
Lasso di tempo: 2 giorni, 2 settimane e 4 settimane
Eventuali sintomi di sanguinamento gastrointestinale (es. Ematochezia) si sono verificati entro 30 giorni dalla polipectomia e sono stati classificati come lievi o gravi in base alla gravità del sanguinamento
2 giorni, 2 settimane e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di sanguinamento immediato
Lasso di tempo: 1 minuto
Il sanguinamento immediato è stato definito come un sanguinamento intraoperatorio immediatamente dopo la stadiazione del sanguinamento immediato: se non è presente sanguinamento, compilare "nessuno"; Livello 1, emostasi spontanea entro 60 secondi; Livello 2, piccolo sanguinamento continuo per più di 60 secondi; Livello 3, il sanguinamento continuo per più di 60 secondi richiede un trattamento endoscopico; Livello 4, spray arterioso
1 minuto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perforazione immediato
Lasso di tempo: Immediato
perforazione
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Collaboratori

Ninghai Second Hospital
The Third People's Hospital Health Care Group of Cixi
The People's Hospital of Yuyao City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-140A-YJ01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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