Hideg pergő polipektómia versus forró pergő polipektómia kis pedunculated colorectalis polipok reszekciójára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2025. július 20. frissítette: Ningbo No. 1 Hospital
A kocsányos polipok endoszkópos reszekciója elsősorban a vérzés megelőzésére fókuszál, emellett figyelmet kell fordítani a rezekció kényelmére és a reszekció integritására, ami azt jelenti, hogy a különböző méretű kocsányos polipoknál eltérő endoszkópos reszekciós stratégiákat kell alkalmazni.
A 20 mm-nél kisebb fejű, 5 mm-nél kisebb fejű kis szárú polipok esetében viszonylag kicsi a vérzés kockázata.
Az elmúlt évek előzetes tanulmányai azt sugallják, hogy a hideg pergő polipektómia alkalmazása kis szárú polipok esetén szintén biztonságos reszekciós stratégia lehet.
A kis szárú polipok esetében azonban az ASGE és az ESGE irányelvei jelenleg forró pergő polipektómiát javasolnak a középső és alsó pedikulákban (evidence level medium).
Ezért a hidegreszekciós technikákkal kapcsolatos magas színvonalú klinikai bizonyítékok biztosítása a kis lábszárú polipok reszekciós stratégiájában alapot adhat az irányelvek felülvizsgálatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
196
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A Ningbo Egyetem első társkórházában 2023 októbere és 2026 augusztusa között kis és közepes szárú polipok endoszkópos reszekcióján átesett betegek; 2. Életkor 18-75 év; 3. Azok a betegek, akik önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- 1. 18 éven aluli személyek 2. tájékozott beleegyezését adni nem hajlandók vagy nem tudó személyek 3. rosszindulatú betegségek, súlyos krónikus szív- vagy tüdőbetegségek, kórházi kezelést igénylő koszorúér- vagy cerebrovaszkuláris események kezelése vagy sugárkezelése az elmúlt 3 hónapban 4. Rosszindulatú polipok beszivárgott a kocsányba 5. Hasi tünetek, mint például erős hasi fájdalom, hasi puffadás és hányinger 6. Nem megfelelő bélfelkészítéssel rendelkező betegek 7. Élethosszig tartó véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek vagy súlyos vérzéses betegségek, olyan betegek, akik nemrégiben véralvadásgátlót vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert szedtek (1 napon belül) hét) 8.Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hideg pergő polipectomia
hideg pergő polipectomia kis pedunculated colorectalis polipok reszekciójára
|
A szövettani elemzések arra utalnak, hogy a hideg pergő polipectomia kevésbé károsítja a nyálkahártya alatti rétegek ereit, ami csökkenti a vérzés előfordulását
|
|
Aktív összehasonlító: forró pergő polipectomia
forró pergő polipektómia kis pedunculated colorectalis polipok reszekciójára
|
A jelenlegi klinikai iránymutatások szerint a forró snare polipektómia az ajánlott standard technika a pedálatlan kolorektális polipok reszekciójára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
késleltetett vérzés
Időkeret: 2 nap, 2 hét és 4 hét
|
A gastrointestinalis vérzés bármilyen tünete (pl. Hematochezia) a polipektomia utáni 30 napon belül történt, és a vérzés súlyosságánál enyhe vagy súlyos besorolásúak voltak.
|
2 nap, 2 hét és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az azonnali vérzés előfordulása
Időkeret: 1 perc
|
Azonnali vérzésnek neveztük az intraoperatív vérzést közvetlenül azután. Azonnali vérzési szakasz: Ha nincs vérzés, töltse ki a „nincs” mezőt; 1. szint, spontán vérzéscsillapítás 60 másodpercen belül; 2. szint, folyamatos kis vérzés több mint 60 másodpercig; 3. szint, 60 másodpercnél tovább tartó folyamatos vérzés endoszkópos kezelést igényel; 4. szint, artériás spray
|
1 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali perforációs sebesség
Időkeret: Azonnali
|
perforáció
|
Azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-140A-YJ01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .