Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Design Thinking-methodologie testen om Spaanse en Latino-families van autistische kinderen bij onderzoek te betrekken.

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Het doel van deze studie is om het niveau van betrokkenheid bij de Spaanstalige en Latino-ouders van autistische kinderen te vergelijken en het protocol van Ayres Sensory Integration cultureel aan te passen om de participatie en gezondheidsresultaten te verbeteren.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Leidt het Design Thinking-proces tot een grotere betrokkenheid en tevredenheid van belanghebbenden bij het onderzoeksproces in vergelijking met focusgroepen? Secundaire vraag: Leidt culturele aanpassing met behulp van DT-gegevens tot hogere scores op het gebied van aanvaardbaarheid en haalbaarheid van implementatie in vergelijking met FG-methoden?

Deelnemers zullen:

  • Worden gerandomiseerd in twee groepen van betrokkenheid (focusgroepen en design thinking)
  • Wees verblind (clinici, geselecteerde zorgverleners, autistische personen en culturele experts) en zal de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en culturele geschiktheid van het protocol op basis van DT-gegevens hoger beoordelen dan het protocol op basis van FG-gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Raciale en etnische minderheden met autistische kinderen ervaren vertragingen in de toegang tot therapiediensten die kunnen resulteren in slechtere resultaten, verminderde kwaliteit van leven en verhoogde ouderlijke en financiële stress. Veel autisme-interventies zijn ontwikkeld en getest met uitsluitend blanke deelnemers, ervan uitgaande dat ze overdraagbaar zouden kunnen zijn naar minderheidspopulaties. Uit onderzoek is echter gebleken dat dit niet het geval is en dat interventies die niet zijn aangepast aan de cultuur en etniciteit van een individu niet zo goed werken en niet zo vaak worden gebruikt. In dit project vergelijken we twee methoden van stakeholderbetrokkenheid, Design Thinking (DT) en Focusgroepen (FG), om te bepalen welke beter is in het verkrijgen van input over de facilitators en barrières bij de toegang tot therapie voor autistische kinderen. We richten ons op Hispanics en Latino's, aangezien dit de grootste minderheidsgroep in de VS is, met een van de snelstgroeiende groepen autistische kinderen. Onze langetermijndoelstelling is het verbeteren van de functionele vaardigheden en gezondheid van Latijns-Amerikaanse/Latino-autistische kinderen en hun gezinnen door de toegang tot ergotherapie-interventie te verbeteren die is ontworpen om de dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en kwaliteit van leven te verbeteren. Ergotherapie met behulp van Ayres Sensory Integration (OT/ASI) is de enige evidence-based interventie die de sensorische symptomen bij autisme aanpakt. We zullen de input uit deze engagementsessies gebruiken om twee versies van de OT/ASI-handleiding aan te passen: de ene gebruikt DT-gegevens en de andere gebruikt FG-gegevens. De resultaten worden na elke stap geëvalueerd. Na de voltooiing van dit project zijn de geplande resultaten van het onderzoek gegevens over de meest effectieve methode voor het betrekken van minderheden en een cultureel aangepast OT/ASI-handboek voor Spaanstalige en Latino-autistische kinderen voor artsen en onderzoekers. Deze informatie kan toekomstige onderzoekers ondersteunen die Spaanstalige/Latino-individuen of andere minderheidsgroepen bij onderzoek betrekken.

Methoden: Er wordt een gerandomiseerd ontwerp met gemengde methoden gebruikt om methoden voor de betrokkenheid van belanghebbenden te evalueren. Fase één zal twee methoden voor stakeholderbetrokkenheid vergelijken (Design Thinking -DT en Focus Group - FG) en de betrokkenheid van belanghebbenden evalueren op basis van de PCORI-gebieden van stakeholderbetrokkenheid die zijn geoperationaliseerd in de Stakeholder-Centric Engagement Evaluation en kwalitatieve gegevens. Fase twee maakt gebruik van gegevens uit fase één om de interventie cultureel aan te passen (twee afzonderlijke interventieprotocollen zullen worden aangepast - één gebaseerd op FG-gegevens en een ander gebaseerd op DT-gegevens zoals hieronder beschreven), en om input van belanghebbenden te verkrijgen over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid voor de Latijns-Amerikaanse/Latijnse bevolking. autistische bevolking. Dit biedt een tweede manier om de effectiviteit van elke stakeholderbetrokkenheidsmethode te meten, aangezien we over gegevens zullen beschikken die kunnen aangeven welke methode (DT of FG) heeft geresulteerd in het hoogst gewaardeerde protocol. De gegevens uit dit onderzoek zullen worden gebruikt als basis voor een later vergelijkend effectiviteitsonderzoek waarin de resultaten van het cultureel aangepaste protocol zullen worden bestudeerd.

Alle sessies worden gehouden in het Spaans en/of Engels, afhankelijk van de voorkeuren van de groep. Omdat het onze bedoeling is om de stemmen van Spaanstalige/Latino-belanghebbenden te horen, lijkt het waardevol om focusgroepen in het Spaans te houden wanneer de deelnemers Spaans als eerste taalsprekers zijn (hierna Spaans-eerst genoemd) met audio-opnamen en latere transcriptie naar het Engels voor analyse. Om tegemoet te komen aan degenen die de voorkeur geven aan Engels, zullen we er alles aan doen om deze deelnemers te groeperen. Wanneer en als de Spaans-eerst-groepen deelnemers bevatten die de voorkeur geven aan Engels, hebben we een vertaler Spaans-Engels beschikbaar. Met andere woorden, we zullen respect hebben voor de taal van elke deelnemer om hun comfort tijdens de engagementsessies te optimaliseren.

Dit project richt zich op een dringende behoefte om belanghebbenden te betrekken als onderdeel van het onderzoeksproces, van conceptualisering tot verspreiding, en op de behoefte aan cultureel gevoelige, op bewijs gebaseerde interventies voor Spaanstalige/Latino-autistische kinderen. Dit project wordt ontwikkeld door een bekwaam en ervaren team van onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Autistisch persoon:

    1. bevestigde diagnose van een autismespectrumstoornis; 2) Spaans/Latino; 3) als kind therapeutische diensten ontving; en 4) bereid en in staat (met bijvoorbeeld taal- en cognitieve vaardigheden) om deel te nemen aan de design thinking- of focusgroepsessie die bedoeld is om meer te leren over de facilitator en de barrières voor het ontvangen van therapeutische diensten.

Ouder/verzorger:

1) Spaanstalige/Latino-verzorger van een autistisch kind dat therapeutische diensten ontvangt of heeft ontvangen, zoals bezigheids-, fysieke, spraak- en taaltherapie; 2) bereid om deel te nemen aan de design thinking- of focusgroepsessie die bedoeld is om meer te leren over de facilitator en de barrières voor het ontvangen van therapeutische diensten.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoe niet aan de leeftijd voor autistische individuele of diagnostische criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ontwerp-denkgroep
Een groep gerandomiseerde deelnemers (autistische volwassenen, ouders/verzorgers, OT-beoefenaars, leraren en culturele experts) zullen deelnemen aan het Design Thinking (DT)-proces.
Deelnemers nemen deel aan de DT-sessie en doorlopen alle stadia, waaronder benadrukken, definiëren, ideeën bedenken, prototypen en testen.
Ander: Focusgroep
Een groep gerandomiseerde deelnemers (autistische volwassenen, ouders/verzorgers, OT-beoefenaars, leraren en culturele experts) zal deelnemen aan het Focusgroepproces (FG).
Deelnemers wonen de FG bij, inclusief de introductie. discussie en reflectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van betrokkenheid waarbij belanghebbenden centraal staan
Tijdsspanne: tot 14 weken
Het instrument evalueert de betrokkenheid van belanghebbenden via de PCORI-engagementprincipes. DT- en FG-deelnemers gebruiken dit instrument om de betrokkenheid tijdens het hele onderzoeksproces te beoordelen met behulp van een Likert-schaal met 1 = nooit en 5 = altijd.
tot 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) en de haalbaarheid van interventiemaatregelen (FIM) (Weiner et al., 2017)
Tijdsspanne: tot 14 weken
Dit zijn uitkomstmaten die het succes van de implementatie evalueren via de mate waarin belanghebbenden geloven dat de interventie acceptabel, passend en haalbaar is. Elke meting maakt gebruik van een Likert-antwoordschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens.
tot 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roseann C Schaaf, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicatie in high-impact autism Journal en presentatie op nationale en internationale autismeonderzoeksbijeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van het onderzoek en publicatie van de bevindingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op schriftelijk verzoek (na beoordeling door de hoofdonderzoeker) wordt informatie gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren