- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06113029
Depressieve en angststoornissen bij patiënten met chronische leverziekten
23 november 2023 bijgewerkt door: Salma Ashraf Mohamed Badr, Assiut University
Prevalentie van depressieve stoornissen en angststoornissen onder een steekproef van patiënten met chronische leverziekte die de universitaire ziekenhuizen van Assiut bezoeken.
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de prevalentie van depressieve en angststoornissen bij patiënten met chronische leverziekten
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD), of klinische depressie, is een psychiatrische stoornis die wordt gekenmerkt door twee of meer weken aanhoudend depressieve stemming, vergezeld van symptomen zoals gevoelens van waardeloosheid, schuldgevoel, hopeloosheid, hulpeloosheid, verlies van eigenwaarde, slaapstoornissen, veranderingen bij orale inname, anhedonie, verlies van interesse en suïcidaliteit.
De Amerikaanse psychiatrische vereniging beschrijft angst, wat betreft de definitie van angst, als de verwachte anticipatie op een toekomstig gevaar of een negatieve gebeurtenis, vergezeld van gevoelens van dysforie of fysieke symptomen van spanning.
De elementen die aan risico's zijn blootgesteld, kunnen zowel tot de interne wereld als tot de externe wereld behoren.
Depressie komt wereldwijd veel voor en is een belangrijke oorzaak van invaliditeit.
Uit het wereldwijde onderzoek naar de ziektelast blijkt dat depressie een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit onder alle ziekten is.
Levercirrose is een van de ziekten die vaak geassocieerd worden met depressie. Chronisch
leverziekte is de progressieve vernietiging en regeneratie van het leverparenchym, leidend tot fibrose en cirrose (duurt normaal gesproken zes maanden).
De etiologische agentia van CLD omvatten hepatotrope virussen (HBV en HCV), leververvetting, alcohol, auto-immuunhepatitis, enz.
De mortaliteit van CLD-patiënten blijft hoog, niet alleen als gevolg van onomkeerbare cirrose, maar ook als gevolg van meerdere complicaties zoals HCC en psychische aandoeningen, vooral depressie.
De progressieve aard van deze ziekte resulteert in hoge ziekenhuisopnames, uitgebreide blootstelling aan medicijnen, verhoogde financiële lasten, frequente noodzaak van invasieve procedures, veranderingen in het lichaamsbeeld en een toename van de morbiditeit en mortaliteit.
Al deze factoren dragen bij aan de fysieke en psychologische stress die de ontwikkeling van depressieve symptomen bemiddelt. Er zijn hoge depressiepercentages gedocumenteerd bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte en bij patiënten die een levertransplantatie verwachten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
118
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71745
- Salma Ashraf Mohamed Badr
-
Contact:
- Salma Ashraf Mohamed Badr, MBBCH
- Telefoonnummer: 01026134363
- E-mail: salmabestawy1997@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische leverziekten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die zijn opgenomen of aanwezig zijn in het Rajhi universitair ziekenhuis met chronische leverziekte, waaronder: virale (hepatitis B en C), auto-immuunziekte (primaire biliaire cirrose, primaire scleroserende cholangitis en auto-immuunhepatitis), niet-alcoholische steatohepatitis, Morbus Wilson en cryptogene CLD.
- leeftijdsgroep ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een chronische leverziekte met andere psychiatrische stoornissen dan depressie en angst.
- patiënten met acute complicaties van chronische leverziekte.
- patiënten met een chronische leverziekte die een levertransplantatie ondergingen.
- patiënten met chronische leverziekte die antivirale therapie krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde groep
Van de deelnemers is niet bekend dat ze geen chronische leverziekten of psychiatrische stoornissen hebben
|
De schaal bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (mentale opwinding en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst).
een van de meest gebruikte instrumenten om de ernst van depressie te meten
De SF-36 meet acht schalen: fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheidszorg (MH).
Uit componentanalyses bleek dat er twee verschillende concepten zijn die door de SF-36 worden gemeten: een fysieke dimensie, weergegeven door de Physical Component Summary (PCS), en een mentale dimensie, weergegeven door de Mental Component Summary (MCS).
Alle schalen dragen in verschillende verhoudingen bij aan de score van zowel PCS- als MCS-metingen
|
|
Zieke groep
Deelnemers waarvan bekend is dat ze chronische leverziekten hebben
|
De schaal bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (mentale opwinding en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst).
een van de meest gebruikte instrumenten om de ernst van depressie te meten
De SF-36 meet acht schalen: fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheidszorg (MH).
Uit componentanalyses bleek dat er twee verschillende concepten zijn die door de SF-36 worden gemeten: een fysieke dimensie, weergegeven door de Physical Component Summary (PCS), en een mentale dimensie, weergegeven door de Mental Component Summary (MCS).
Alle schalen dragen in verschillende verhoudingen bij aan de score van zowel PCS- als MCS-metingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat depressieve of angststoornissen ervoer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Elke deelnemer wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen, zoals de uitvinder van de Beck Depression, de Hamilton Rating Scale for Anexity en de Rand SF-36-vragenlijst.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Huang X, Liu X, Yu Y. Depression and Chronic Liver Diseases: Are There Shared Underlying Mechanisms? Front Mol Neurosci. 2017 May 8;10:134. doi: 10.3389/fnmol.2017.00134. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Depression and liver
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .