- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06113029
Depressziós és szorongásos zavarok krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél
2023. november 23. frissítette: Salma Ashraf Mohamed Badr, Assiut University
A depresszív és szorongásos rendellenességek előfordulása az Assiut Egyetemi Kórházakba járó krónikus májbetegségben szenvedő betegek mintájában.
A megfigyeléses vizsgálat célja a depressziós és szorongásos zavarok prevalenciájának megismerése krónikus májbetegségben szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A major depressziós rendellenesség (MDD) vagy klinikai depresszió olyan pszichiátriai rendellenesség, amelyet 2 vagy több hétig tartó, tartósan depressziós hangulat jellemez, olyan tünetekkel kísérve, mint az értéktelenség érzése, bűntudat, reménytelenség, tehetetlenség, önbecsülés elvesztése, alvászavar, változások orális bevitel, anhedonia, érdeklődés elvesztése és öngyilkosság esetén.
Az Amerikai Pszichiátriai Egyesület a szorongás definíciója alapján a szorongást egy jövőbeli veszély vagy negatív esemény várható várakozásaként írja le, amelyet diszfória vagy feszültség fizikai tünetei kísérnek.
A kockázatnak kitett elemek a belső világhoz és a külvilághoz egyaránt tartozhatnak.
A depresszió világszerte elterjedt, és a fogyatékosság egyik vezető oka.
A globális betegségteher-vizsgálat szerint a depresszió a fogyatékosság vezető oka az összes betegség közül.
A májcirrhosis a depresszióval gyakran összefüggő betegségek egyike.krónikus
A májbetegség a májparenchyma progresszív pusztulása és regenerációja, ami fibrózishoz és cirrózishoz vezet (általában 6 hónapig tart).
A CLD etiológiai ágensei közé tartoznak a hepatotróp vírusok (HBV és HCV), zsírmáj, alkohol, autoimmun hepatitis stb.
A CLD-betegek mortalitása továbbra is magas nem csak az irreverzibilis cirrhosis miatt, hanem számos szövődmény, például HCC és mentális betegségek, különösen a depresszió miatt is.
A betegség progresszív jellege magas kórházi kezelési arányt, kiterjedt gyógyszeres kezelést, megnövekedett anyagi terheket, gyakori invazív beavatkozások szükségességét, a testkép megváltozását, valamint a morbiditás és mortalitás növekedését eredményezi.
Mindezek a tényezők hozzájárulnak a depressziós tünetek kialakulását közvetítő fizikai és pszichológiai stresszhez, dekompenzált májbetegségben szenvedő és májátültetésre váró betegeknél magas a depresszió aránya.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
118
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71745
- Salma Ashraf Mohamed Badr
-
Kapcsolatba lépni:
- Salma Ashraf Mohamed Badr, MBBCH
- Telefonszám: 01026134363
- E-mail: salmabestawy1997@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus májbetegségben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rajhi Egyetemi Kórházba felvett vagy ott tartó krónikus májbetegségben szenvedő betegek, köztük: vírusos (hepatitis B és C), autoimmun (primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis és autoimmun hepatitis), nem alkoholos steatohepatitis, Morbus Wilson és kriptogén CLD.
- 18 év feletti korosztály.
Kizárási kritériumok:
- krónikus májbetegségben szenvedő betegek, akik a depresszión és a szorongáson kívül egyéb pszichiátriai rendellenességekkel is rendelkeznek.
- krónikus májbetegség akut szövődményében szenvedő betegek.
- krónikus májbetegségben szenvedő betegek, akiknél májtranszplantációt hajtottak végre.
- vírusellenes kezelés alatt álló krónikus májbetegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges csoport
Azok a résztvevők, akikről nem ismert, hogy nem szenvednek sem krónikus májbetegségben, sem pszichiátriai rendellenességben
|
A skála 14 tételből áll, mindegyiket tünetsorozat határozza meg, és mind a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichés distressz), mind a szomatikus szorongást (a szorongással kapcsolatos testi panaszokat) méri.
az egyik legszélesebb körben használt műszer a depresszió súlyosságának mérésére
Az SF-36 nyolc skálát mér: fizikai működés (PF), szerep fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (VT), szociális működés (SF), szerep érzelmi (RE) és mentális egészség (MH).
A komponenselemzések kimutatták, hogy az SF-36 két különálló fogalmat mér: egy fizikai dimenziót, amelyet a fizikai összetevők összefoglalása (PCS) képvisel, és egy mentális dimenziót, amelyet a mentális összetevők összefoglalása (MCS) képvisel.
Valamennyi skála eltérő arányban járul hozzá mind a PCS, mind az MCS mérőszámok pontozásához
|
Beteg csoport
Résztvevők, akikről ismert, hogy krónikus májbetegségben szenvednek
|
A skála 14 tételből áll, mindegyiket tünetsorozat határozza meg, és mind a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichés distressz), mind a szomatikus szorongást (a szorongással kapcsolatos testi panaszokat) méri.
az egyik legszélesebb körben használt műszer a depresszió súlyosságának mérésére
Az SF-36 nyolc skálát mér: fizikai működés (PF), szerep fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (VT), szociális működés (SF), szerep érzelmi (RE) és mentális egészség (MH).
A komponenselemzések kimutatták, hogy az SF-36 két különálló fogalmat mér: egy fizikai dimenziót, amelyet a fizikai összetevők összefoglalása (PCS) képvisel, és egy mentális dimenziót, amelyet a mentális összetevők összefoglalása (MCS) képvisel.
Valamennyi skála eltérő arányban járul hozzá mind a PCS, mind az MCS mérőszámok pontozásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik depressziós vagy szorongásos rendellenességeket tapasztaltak
Időkeret: Alapvonal
|
Minden résztvevőnek olyan kérdőívet kell kitöltenie, mint a Beck-depresszió feltalálója, a Hamilton szorongásértékelési skála és a Rand SF-36 kérdőív.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Huang X, Liu X, Yu Y. Depression and Chronic Liver Diseases: Are There Shared Underlying Mechanisms? Front Mol Neurosci. 2017 May 8;10:134. doi: 10.3389/fnmol.2017.00134. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Depression and liver
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .