- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06113029
Trastornos depresivos y de ansiedad en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas
23 de noviembre de 2023 actualizado por: Salma Ashraf Mohamed Badr, Assiut University
Prevalencia de trastornos depresivos y trastornos de ansiedad entre una muestra de pacientes con enfermedad hepática crónica que asisten a los hospitales universitarios de Assiut.
El objetivo de este estudio observacional es conocer la prevalencia de trastornos depresivos y de ansiedad entre pacientes con enfermedades hepáticas crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM), o depresión clínica, es un trastorno psiquiátrico caracterizado por 2 o más semanas de estado de ánimo deprimido persistente acompañado de síntomas como sentimientos de inutilidad, culpa, desesperanza, impotencia, pérdida de autoestima, alteraciones del sueño, cambios en ingesta oral, anhedonia, pérdida de interés y tendencias suicidas.
La asociación americana de psiquiatría, sobre la definición de ansiedad, la describe como la anticipación anticipada de un peligro futuro o evento negativo, acompañada de sentimientos de disforia o síntomas físicos de tensión.
Los elementos expuestos a riesgo pueden pertenecer tanto al mundo interno como al mundo externo.
La depresión tiene una alta prevalencia a nivel mundial y es una de las principales causas de discapacidad.
El estudio sobre la carga mundial de morbilidad encontró que la depresión es una de las principales causas de discapacidad entre todas las enfermedades.
La cirrosis hepática es una de las enfermedades comúnmente asociadas con la depresión.
La enfermedad hepática es la destrucción y regeneración progresiva del parénquima hepático que conduce a fibrosis y cirrosis (normalmente dura 6 meses).
Los agentes etiológicos de la EPC incluyen virus hepatotrópicos (VHB y VHC), hígado graso, alcohol, hepatitis autoinmune, etc.
La mortalidad de los pacientes con EPC sigue siendo alta no sólo debido a la cirrosis irreversible, sino también a múltiples complicaciones como el CHC y las enfermedades mentales, especialmente la depresión.
La naturaleza progresiva de esta enfermedad da como resultado altas tasas de hospitalización, exposición extensa a medicamentos, mayor carga financiera, necesidad frecuente de procedimientos invasivos, cambios en la imagen corporal y un aumento de la morbilidad y la mortalidad.
Todos estos factores contribuyen al estrés físico y psicológico que media en el desarrollo de los síntomas depresivos. Se han documentado altas tasas de depresión en pacientes con enfermedad hepática descompensada y en aquellos que anticipan un trasplante de hígado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71745
- Salma Ashraf Mohamed Badr
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Contacto:
- Salma Ashraf Mohamed Badr, MBBCH
- Número de teléfono: 01026134363
- Correo electrónico: salmabestawy1997@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedades hepáticas crónicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ingresados o que asisten al hospital universitario de Rajhi con enfermedad hepática crónica que incluye: viral (hepatitis B y C), autoinmune (cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria y hepatitis autoinmune), esteatohepatitis no alcohólica, Morbus Wilson y EPC criptogénica.
- grupo de edad mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad hepática crónica con otros trastornos psiquiátricos distintos de la depresión y la ansiedad.
- pacientes con complicación aguda de enfermedad hepática crónica.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica sometidos a trasplante de hígado.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica bajo tratamiento antiviral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo saludable
Los participantes no tenían enfermedades hepáticas crónicas ni trastornos psiquiátricos.
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La escala consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
Uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de la depresión.
El SF-36 mide ocho escalas: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE) y salud mental (SM).
Los análisis de componentes mostraron que hay dos conceptos distintos medidos por el SF-36: una dimensión física, representada por el Resumen del componente físico (PCS), y una dimensión mental, representada por el Resumen del componente mental (MCS).
Todas las escalas contribuyen en diferentes proporciones a la puntuación de las medidas PCS y MCS.
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Grupo enfermo
Participantes que se sabe que tienen enfermedades hepáticas crónicas.
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La escala consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
Uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de la depresión.
El SF-36 mide ocho escalas: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE) y salud mental (SM).
Los análisis de componentes mostraron que hay dos conceptos distintos medidos por el SF-36: una dimensión física, representada por el Resumen del componente físico (PCS), y una dimensión mental, representada por el Resumen del componente mental (MCS).
Todas las escalas contribuyen en diferentes proporciones a la puntuación de las medidas PCS y MCS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron trastornos depresivos o de ansiedad.
Periodo de tiempo: Base
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A cada participante se le pedirá que complete elementos de cuestionarios como el inventor de la depresión de Beck, la escala de calificación de Hamilton para la anexidad y el cuestionario Rand SF-36.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Huang X, Liu X, Yu Y. Depression and Chronic Liver Diseases: Are There Shared Underlying Mechanisms? Front Mol Neurosci. 2017 May 8;10:134. doi: 10.3389/fnmol.2017.00134. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Depression and liver
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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