- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06149858
Ventrale mesh-hernioplastiek: laparoscopisch versus open sublay
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een hernia ontstaat meestal in de buik of de lies, wanneer een van uw organen door de spier of het weefsel dringt dat het bevat. De meeste hernia's zullen uiteindelijk chirurgisch gerepareerd moeten worden.
sublay-mesh-reparatie heeft het laagste herhalingsrisico en de laagste kans op postoperatieve wondinfecties bij open anterieure abdominale hernia-reparatie. Het is een perfecte keuze voor de reparatie van ventrale abdominale hernia. De principes omvatten twee hoofdstappen: (1) mesh-plaatsing diep in de recti-spieren en (2) mesh-extensie voorbij het hernia-defect.
Laparoscopische ventrale herniareparatie (LVHR) heeft zichzelf bewezen als een algemeen aanvaarde optie bij de behandeling van hernia's. Er zijn duidelijke voordelen vastgesteld met betrekking tot de superioriteit van LVHR in termen van minder wondinfecties vergeleken met open reparaties. Een nauwgezette techniek en de juiste selectie van patiënten zijn van cruciaal belang om de gerapporteerde resultaten te verkrijgen.
• Bij de laparoscopische techniek wordt een prothetisch gaas via een trocar in de buikholte ingebracht en tegen de buikwand gefixeerd. Nadat de inhoud van de hernia is verkleind, wordt de herniazak niet gereseceerd, en de meeste chirurgen plaatsen geen extra hechtingen om de hernia-opening te sluiten. Een specifiek risico bij laparoscopisch herstel van een hernia ligt in het loskomen van verklevingen tussen de darm en de buikwand, wat kan resulteren in (soms niet herkende) darmperforatie. Het gaas moet de hernia-opening minimaal 5 cm overlappen en wordt aan de buikwand verankerd met spijkers, transfasciale hechtingen of een combinatie van beide methoden. Bij laparoscopisch herstel van een abdominale hernia worden de methoden voor het plaatsen van mesh over het algemeen geclassificeerd in intraperitoneale onlay mesh (IPOM), transabdominale abdominale preperitoneale (TAPP)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ahmed hussein
- Telefoonnummer: 01091081032
- E-mail: ahmed.nazeir.1996@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ibrahim Mostafa
- Telefoonnummer: 01090526849
- E-mail: Ibrahim.mostafa@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen van ventrale hernia in de middenlijn zijn geschikt voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgisch ongeschikte gevallen
- Gecompliceerde hernia (belemmerd, onherleidbaar, bekneld)
- incisionele, massieve, recidiverende hernia's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sublay
patiënten met een ventrale hernia geopereerd als sublay mesh-reparatie positionering van mesh onder de schede
|
ventrale hernia-reparatie met mesh
|
|
Experimenteel: laparoscopisch
patiënten met een ventrale hernia geopereerd als laparoscopisch herstel positionering TAPP mesh
|
ventrale hernia-reparatie met mesh
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijk tussen laparoscopische ventrale hernia-reparatie en open sublay-techniek hoe lang het duurt voordat de hernia opnieuw optreedt
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: hisham ryad
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ventral hernia repair
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .