Een onderzoek naar AK131 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming.
2. Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
3. Levensverwachting ≥3 maanden.
4. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, niet-reseceerbare, gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige tumor die niet heeft gefaald of de standaardtherapie niet verdraagt, of waarvoor geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is.
5. De proefpersoon moet ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST versie 1.1.
6. Voldoende orgaanfunctie.
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke maligniteit anders dan de onderzochte ziekte in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van radicaal genezen lokale kankers.
2. Betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek, met uitzondering van observationeel klinisch onderzoek of de follow-upperiode van interventioneel onderzoek.
3. Ontvangst van een anti-CD73-behandeling.
4. Antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
5. Ervaarde een toxiciteit die leidde tot definitieve stopzetting van eerdere immunotherapie.
6. Personen met compressie van het ruggenmerg of actieve hersenmetastasen, behalve personen met onbehandelde en asymptomatische hersenmetastasen of met stabiele hersenmetastasen na behandeling.
7. Patiënten met pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen.
8. Proefpersonen bij wie uit de beeldvorming blijkt dat de tumor belangrijke bloedvaten is binnengedrongen, of de onderzoeker oordeelt dat de tumor zeer waarschijnlijk belangrijke bloedvaten zal binnendringen en tijdens het onderzoek fatale bloedingen zal veroorzaken.
9. De toxiciteiten van eerdere antikankertherapie zijn niet verdwenen tot ≤ graad 1.
10. Patiënten met klinisch significante cardio-cerebrovasculaire aandoeningen.
11. Actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen.
12. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis.
13. Grote operatie, trauma, niet-genezen wond, zweer of breuk binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
14. Elke aandoening waarbij systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva nodig is binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
15. Ontvangst van levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
16. Bekende allergie of reactie op een bestanddeel van de AK131-formulering.
17. Eerdere orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
18. Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksresultaten zouden belemmeren.