Studie AK131 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný a podepsaný informovaný souhlas.
2. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
4. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekovatelný pokročilý nebo metastazující maligní nádor, který selhal nebo netoleroval standardní léčbu, nebo pro který není dostupná žádná účinná standardní terapie.
5. Subjekt musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1.
6. Přiměřená funkce orgánů.
7. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných bariérových metod antikoncepce během studie a po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli jiná malignita než studovaná nemoc během posledních 3 let s výjimkou radikálně vyléčených lokálních rakovin.
2. Účast v jiné klinické studii, s výjimkou observačních klinických studií nebo období sledování intervenčních studií.
3. Příjem jakékoli léčby anti-CD73.
4. Protinádorová léčba během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
5. Objevila se toxicita, která vedla k trvalému přerušení předchozí imunoterapie.
6. Subjekty s kompresí míchy nebo aktivními metastázami v mozku, kromě subjektů s neléčenými a asymptomatickými metastázami v mozku nebo se stabilními metastázami v mozku po léčbě.
7. Subjekty s pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem vyžadujícím opakovanou drenáž.
8. Subjekty, jejichž zobrazení ukazuje, že nádor napadl důležité krevní cévy, nebo výzkumník usoudí, že nádor velmi pravděpodobně napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení během studie.
9. Toxicita předchozí protinádorové léčby se nezměnila na ≤ 1. stupeň.
10. Pacienti s klinicky významným kardio-cerebrovaskulárním onemocněním.
11. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat.
12. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze.
13. Velký chirurgický zákrok, trauma, nezhojená rána, vřed nebo zlomenina během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
14. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
15. Příjem živých atenuovaných vakcín během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
16. Známá alergie nebo reakce na kteroukoli složku přípravku AK131.
17. Předchozí transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
18. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.