- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06183125
Verminder sedentair gedrag en verbeter het psychologische welzijn van kantoorpersoneel met op TCM gebaseerde interventies
Verminder sedentair gedrag en verbeter de fysieke en psychologische gezondheid van kantoorpersoneel met op TCM gebaseerde anti-sedentaire interventie: werkzaamheid en potentiële psychofysiologische mechanismen
Het doel van deze klinische proef is het testen van de effecten van een op TCM gebaseerd anti-sedentair programma op de zittijd op de werkplek, waargenomen stress en cortisol bij kantoorpersoneel. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan een op de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) gebaseerd anti-sedentair programma effectief de zittijd op de werkplek, de waargenomen stress en het cortisolniveau onder kantoorpersoneel verminderen?
- Of een dergelijk anti-sedentair effect werkt door middel van stressmanagement en verbetert wanneer holistisch denken wordt onderschreven.
Deelnemers zullen deelnemen aan een op TCM gebaseerde programma-interventie van 4 weken, inclusief 2 weken gezondheidsvoorlichting en promotie-activiteiten (inzicht in sedentair gedrag, Baduanjin, acupressuur, dantian-ademhaling en mindfulness) en 2 weken ondersteunde zelfoefening (dagelijkse herinneringen en tips, regelmatige feedback over de zittijd en individueel advies).
Onderzoekers zullen een groep die een op Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) gebaseerde interventie ontvangt, vergelijken met een controlegroep op de wachtlijst om de effectiviteit van de interventie te bepalen bij het verminderen van de zittijd en het verbeteren van de fysieke en psychologische gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Sedentair gedrag en de daarmee samenhangende fysieke en mentale gezondheidsrisico's bij volwassenen hebben geleid tot groeiende bezorgdheid onder de klinische en onderzoeksgemeenschappen. Kantoormedewerkers vertonen vaak sedentair gedrag vanwege hun lange stationaire uren. Er zijn aanwijzingen dat hogere niveaus van sedentair gedrag verband houden met hogere waargenomen stressniveaus op de werkplek. Er zijn echter schaarse onderzoeken die zich richten op de rol van stressmanagement bij het terugdringen van sedentair gedrag. Op de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) gebaseerde lichaamsbehandelingen (zoals dantian-ademhaling, qigong en acupressuur) zijn goedkope technieken en blijken een belangrijke bijdrage te leveren bij het aanpakken van stress en sedentair gedrag op de werkplek. De gezondheidsvoordelen van op TCM gebaseerd lichaamswerk bij sedentaire kantoormedewerkers kunnen worden vergroot als de medewerkers holistisch denken onderschrijven.
Het huidige onderzoek heeft tot doel de effecten van een op TCM gebaseerd anti-sedentair programma op de zittijd op de werkplek, waargenomen stress en cortisol bij kantoorpersoneel te testen. We zullen ook het psychofysiologische mechanisme onderzoeken of een dergelijk anti-sedentair effect werkt via stressmanagement en verbetert wanneer holistisch denken wordt onderschreven.
Methoden:
Er is een systematische review en meta-analyse uitgevoerd om het gebundelde effect van bestaande anti-sedentaire interventies op de zittijd van kantoorpersoneel te synthetiseren en de effectiviteit van verschillende interventietypes bij het terugdringen van sedentair gedrag te vergelijken met die van de controlegroep. De systematische review en meta-analyse vormden de theoretische basis van interventie-elementen voor de vermindering van sedentair gedrag op de werkplek en de psychologische effecten ervan die in het huidige onderzoek moeten worden toegepast.
Er zal een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd onder 92 kantoormedewerkers met een zelfgerapporteerde zittijd van 5,5 uur of langer per werkdag. Zij worden willekeurig toegewezen aan interventie- (TCM-gebaseerd programma) en wachtlijstcontrolegroepen. Het op TCM gebaseerde programma duurt vier weken, met twee weken gezondheidsvoorlichting en promotie-activiteiten (inzicht in sedentair gedrag, Baduanjin, acupressuur, dantian-ademhaling en mindfulness) en twee weken ondersteunde zelfoefening (dagelijkse herinneringen en tips, regelmatige feedback over zittijd, websiteondersteuning en individueel advies). De zittijd per werkdag en de waargenomen stress van de deelnemers worden beoordeeld bij baseline, na de interventie (4 weken na baseline) en follow-up (6 weken na baseline). Tijdens de twee weken durende zelfoefening vullen de deelnemers aan de interventiegroep een dagboek bij over de duur van de zelfoefening van op TCM gebaseerd lichaamswerk en de waargenomen stress, en verzamelen ze elke twee dagen speekselmonsters. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om de groepsverschillen in veranderingen in zittijd en waargenomen stress te testen. De mediërende effecten van waargenomen stress en cortisol en de modererende effecten van holistisch denken zullen worden onderzocht via SPSS-marco's.
Betekenis:
De bevindingen van deze studie zullen waardevolle inzichten verschaffen in de effectiviteit van een op TCG gebaseerde interventie bij het verminderen van sedentair gedrag en het verbeteren van het psychologisch welzijn. Het is innovatief om het psychofysiologische mechanisme achter het terugdringen van sedentair gedrag te begrijpen en zo op maat gemaakte interventies te onderzoeken om de gezondheidskwaliteit van kantoorpersoneel te verbeteren. Gezien de gemakkelijke praktijk en de lage kosten van de op TCM gebaseerde lichaamswerken, kan het project een kosteneffectieve interventie voorstellen waar een grote bevolking op duurzame wijze baat bij kan hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vanaf 18 jaar of ouder met een fulltime en kantoorbaan
- Gerapporteerd >5,5 uur zitten per dag op het werk
- Moedertaalspreker Chinees (Kantonees of Mandarijn)
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Een ernstige of chronische ziekte heeft en niet geschikt is voor lichaamsbeweging
- Wees overgevoelig voor tactiele stimulatie
- Oefen regelmatig Qigong-, acupressuur- of op mindfulness gebaseerde activiteiten gedurende de vier weken voorafgaand aan de rekrutering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op TCM gebaseerde anti-sedentaire interventiegroep
Op TCM gebaseerde anti-sedentaire interventie
|
Week 1-2: één gezondheidsgesprek (60 minuten); drie workshops (elke workshop duurt 60-90 minuten) met praktische training in Baduanjin, acupressuurtechnieken, bewust stretchen en effectieve strategieën om sedentair gedrag op de werkplek te bestrijden. Week 3-4: gedurende de werkweek vinden er om de dag groepsoefeningen plaats van een uur; website-ondersteuning.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep op de wachtlijst
Na voltooiing van alle evaluaties wordt de inhoud van de interventie op dezelfde manier aan de experimentele groep toegediend.
|
Week 1-2: één gezondheidsgesprek (60 minuten); drie workshops (elke workshop duurt 60-90 minuten) met praktische training in Baduanjin, acupressuurtechnieken, bewust stretchen en effectieve strategieën om sedentair gedrag op de werkplek te bestrijden. Week 3-4: gedurende de werkweek vinden er om de dag groepsoefeningen plaats van een uur; website-ondersteuning.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sedentair gedrag - totale zittijd/werkdag
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
|
gemeten met Actigraph wGT3X-BT
|
Basislijn, week 5, week 9
|
|
sedentair gedrag - zittijd/werktijd van 9 uur
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
|
gemeten met Actigraph wGT3X-BT
|
Basislijn, week 5, week 9
|
|
fysiologische stress
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
|
gemeten aan de hand van de cortisolconcentratie in het speeksel (gemeten in ng/ml)
|
Basislijn, week 5, week 9
|
|
Zelfrapportage van sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
|
gemeten met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ korte versie) met 8 items.
Lichamelijke activiteitsniveaus kunnen worden geclassificeerd als lage intensiteit wanneer de wekelijkse MET-waarde (metabolisch equivalent van taak) minder dan 600 bedraagt, matige intensiteit wanneer deze varieert van 600 tot 3000 MET, en hoge intensiteit wanneer deze de 3000 MET per week overschrijdt.
|
Basislijn, week 5, week 9
|
|
psychologische spanning
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
|
gemeten aan de hand van de waargenomen stressschaal (PSS) met 10 items.
Elk item in de PSS-vragenlijst wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze elke gebeurtenis de afgelopen maand hebben meegemaakt. De totaalscore op de PSS kan variëren van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen stress.
|
Basislijn, week 5, week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
|
gemeten door de Chinese (Hong Kong) SF-36 Health Survey.
Het bestaat uit 36 vragen die acht verschillende domeinen bestrijken: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 5, week 9
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
|
gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI. De Pittsburgh Sleep Quality Index bestaat uit 19 individuele items, met een totaalscore van 21 en een hogere score die een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
Basislijn, week 5, week 9
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
|
gemeten door Depression Anxiety Stress Scale (DASS). De DASS-21 bestaat uit 21 items, met zeven items gewijd aan elk van de drie subschalen: depressie, angst en stress.
Een hogere score duidt op meer depressie, angst en stress.
|
Basislijn, week 5, week 9
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
|
gemeten volgens de Chinese Self-Efficacy Scale.
Het bestaat uit 10 items. De totaalscore wordt berekend door de som van alle items te berekenen.
Voor de GSE varieert de totaalscore tussen 10 en 40, waarbij een hogere score duidt op meer zelfeffectiviteit.
|
Basislijn, week 5, week 9
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
|
gemeten met een draagbare Jamar-dynamometer
|
Basislijn, week 5, week 9
|
|
IL-6
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
|
Verzamel speekselmonsters om de IL-6-concentratie te bepalen met behulp van een enzymgekoppelde immunoassay volgens de instructies van de fabrikant.
|
Basislijn, week 5, week 9
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met de bloeddrukmeter van Omron.
|
Basislijn, week 5, week 9
|
|
Holistisch denken
Tijdsspanne: Basislijn
|
gemeten aan de hand van de Analysis-Holism Scale (AHS), die uit 24 items bestaat.
De items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 7 (1 = helemaal mee oneens, 7 = helemaal mee eens).
De totaalscore op de AHS kan variëren van 24 tot 168.
Hogere scores duiden op een grotere holistische cognitieve stijl, en lagere scores duiden op een grotere analytische cognitieve stijl.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hector Tsang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- V2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .