- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06185413
Kindersamenwerking Denemarken: een driejarige systeemdynamiekproef (Child-COOP)
Kindersamenwerking Denemarken (Child-COOP): Bevordering van gezond bewegingsgedrag bij kinderen van 6 tot 12 jaar: een drie jaar durend onderzoek naar systeemdynamiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Child-COOP-studie is ontwikkeld volgens het raamwerk van de United Kingdom Medical Research Council voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies. In 2021 zijn twee haalbaarheidsstudies gestart en lopen nog steeds - en vervolgens is Child-COOP aangepast en aangepast.
INLEIDING Het gebrek aan fysieke activiteit (PA) en een sedentaire levensstijl bij Deense kinderen is een groot probleem. Er zijn nieuwe strategieën nodig om deze ontwikkeling tegen te gaan. Vroege bewustwording en bevordering van gezond PA-gedrag is belangrijk, omdat PA-gedrag in de kindertijd zich vaak manifesteert in de adolescentie en in de volwassenheid. Sociale ongelijkheid op het gebied van de gezondheid wordt ook weerspiegeld in het PA-gedrag van kinderen. Het is bekend dat kinderen in gezinnen met weinig middelen minder fysiek actief zijn dan leeftijdgenoten in welvarende gezinnen. Eén manier om gezond PA-gedrag bij kinderen te bevorderen, waarbij ook rekening wordt gehouden met uitdagingen op het gebied van ongelijkheid, is het ontwikkelen van meer gezondheidsbevorderende actieve vrijetijdsgemeenschappen. Helaas komt uitval uit actieve vrijetijdsgemeenschappen vaak voor tijdens de overgang van kindertijd naar adolescentie. Deze hoge uitvalpercentages vragen om de identificatie van initiatieven die kinderen aanmoedigen om gedurende hun kindertijd en jeugd deel te nemen aan actieve vrijetijdsgemeenschappen. Zowel sedentair gedrag als matige tot krachtige PA blijken echter onafhankelijke voorspellers te zijn voor de gezondheidstoestand, en ze zijn niet onderling gerelateerd. Daarom is het niet voldoende om je uitsluitend te concentreren op het bereiken van de aanbevolen niveaus van dagelijkse PA. In plaats daarvan is een alomvattende strategie gerechtvaardigd om ervoor te zorgen dat er meer tijd wordt besteed aan lichte, gematigde en krachtige PA en minder tijd aan sedentaire activiteiten. Het bevorderen (initiëren en volhouden) van gezond PA-gedrag is geen gemakkelijke taak, omdat PA-gedrag wordt gevormd door een complex samenspel tussen een breed scala aan factoren op individueel, gezins-, gemeenschaps- en samenlevingsniveau. Interventies die voortbouwen op een participatieve systeemdynamische benadering zijn voorgesteld als een haalbare manier om dergelijke complexe problemen aan te pakken, aangezien ze de huidige wetenschappelijke basis van preventie, beste praktijken en lokale wijsheid combineren om nieuwe kennis te verwerven en oplossingen te creëren. Een participatieve systeemdynamische benadering houdt in dat een verscheidenheid aan betrokkenheid en oplossingen op verschillende systeemniveaus kan voorkomen, zowel op interpersoonlijk als op organisatorisch niveau. Deze strategie is al succesvol gebleken in verschillende internationale interventies ter preventie van obesitas bij kinderen. De participatieve systeemdynamiekbenadering moet nog worden getest in een grootschalige Deense context. Het afgelopen jaar heeft onze onderzoeksgroep de participatieve systeemdynamiekbenadering getest in verschillende settings in Denemarken. We stellen voor om een participatieve systeemdynamiekproef uit te voeren in tien gemeenschappen in vijf gemeenten om lokale oplossingen te creëren om gezond PA-gedrag bij Deense schoolkinderen te bevorderen via Child-COOP.
DOEL
Het algemene doel is om een participatieve systeemdynamische benadering te evalueren om gezond PA-gedrag bij 6- tot 12-jarige schoolkinderen in lokale gemeenschappen in Denemarken te bevorderen (verhogen en behouden) door middel van de volgende subdoelen:
- Het meten van de effectiviteit op het PA-gedrag van kinderen door veranderingen te beoordelen in de tijd die sedentair wordt doorgebracht en de tijd die wordt doorgebracht met lichte, matige en krachtige intensiteit bij follow-up van drie jaar
- Het inschatten van veranderingen op systeemniveau, zoals het beoordelen van veranderingen in gemeenschapssystemen, structuur van gemeenschapsnetwerken, beleid en praktijk na drie jaar follow-up
- Identificeren van gezondheidseconomische implicaties door zowel een analyse van de kostengevolgen als een verkennende analyse van de afgeleide effecten na drie jaar follow-up te beoordelen
- Het uitvoeren van een procesevaluatie om een definitieve systeemprogrammatheorie in kaart te brengen over "wat werkt voor wie onder welke omstandigheden" dat als raamwerk kan worden gebruikt bij toekomstige aanbevelingen en opschaling.
PROEFCOMPONENTEN
De Child-COOP-proef bestaat uit drie fasen:
Fase 1: Voorbereiding: selectie van gemeenschappen, training en monitoring (12 maanden) Selectie van gemeenschappen: De gemeenschappen zullen door de gemeenten worden geselecteerd en gedefinieerd op basis van hun lokale uitdagingen met betrekking tot het PA-gedrag van kinderen, sociaal achtergestelde gebieden en motivatie.
Training: Medewerkers van alle deelnemende gemeenten zullen training krijgen in het runnen van lokale gemeenschapsinitiatieven op basis van een participatieve systeemdynamiekbenadering. De doelgroep van de training zijn gemeentelijke coördinatoren van Kind-COOP en andere medewerkers in de gemeente die aan het project deelnemen. De training zal bestaan uit seminars en huiswerk. Het doel van de training is om capaciteit op te bouwen voor gemeentelijke medewerkers om de participatieve systeemdynamische benadering te begrijpen en ernaar te handelen, en om complexe gezondheidsuitdagingen met betrekking tot het PA-gedrag van kinderen op te lossen.
Monitoring: Er zal een lokaal gezondheidsprofiel voor kinderen worden gegenereerd om het dagelijkse PA-gedrag, de slaappatronen en de vrijetijdsactiviteiten bij aanvang in kaart te brengen (gebaseerd op enquêtes en objectieve gegevens) en factoren die verband houden met PA-gedrag bij kinderen, b.v. geestelijke gezondheid, schermgebruik en ouderlijke ondersteuning. Dit profiel wordt bij aanvang gegenereerd op basis van enquête- en objectieve gegevens (zie details in "Individueel niveau: gegevensverzameling en metingen").
Fase 2: Rekrutering, groepsmodelopbouw (GMB) en systeemkartering (9 maanden) Rekrutering van sleutelleiders en lokale belanghebbenden: een coördinator van elke gemeente zal samen met het onderzoeksteam sleutelleiders identificeren en rekruteren (bijv. lokale politici, afdelingshoofden, gemeenteleiders) en lokale belanghebbenden (bijv. schoolbestuursleden, schooldirecteur, schoolverpleegkundige, vertegenwoordigers van sportclubs). Belangrijke leiders en lokale belanghebbenden zullen worden geselecteerd op basis van autoriteit en capaciteit om acties te initiëren die waarschijnlijk het PA-gedrag van de kinderen in alle sectoren en organisaties zullen beïnvloeden. Tijdens deze fase moeten de belangrijkste leiders zich ertoe verbinden middelen toe te wijzen om de daaropvolgende implementatie te garanderen. Het doel is om uit elke gemeenschap twaalf tot vijftien sleutelleiders en lokale belanghebbenden te rekruteren.
GMB-processen en systemen in kaart brengen: Tijdens deze fase worden er drie workshops (WS1, WS2 en WS3) gehouden in elke deelnemende gemeenschap. WS1 en WS2 zullen de belangrijkste leiders en belanghebbenden betrekken, en lokale gegevens over de gezondheid van kinderen zullen worden gepresenteerd als eerste cruciale stap in de betrokkenheid. In deze twee workshops zullen de belangrijkste leiders en belanghebbenden het systeem in kaart brengen door een causaal lusdiagram (CLD) te bouwen om te begrijpen hoe het waargenomen lokale systeem het dagelijkse PA-gedrag van de kinderen in hun gemeenschap beïnvloedt. In WS3 zullen alle leden van de gemeenschap die bereid zijn deel te nemen aan het veranderen van het lokale systeem, worden uitgenodigd om prioritaire actiegebieden te identificeren op basis van de ontwikkelde CLD uit WS1 en WS2.
Fase 3: Implementatie van acties, ondersteuning en monitoring (24-30 maanden) Acties en ondersteuning: Het resultaat van WS3 is de vorming van lokale werkgroepen die zich zullen concentreren op de implementatie van de gekozen acties. De werkgroepen worden ondersteund en begeleid door een ruggengraatbureau bestaande uit de gemeentecoördinator(en) van Child-COOP en het onderzoeksteam. Zes maanden na voltooiing van WS3 zal er een vervolgworkshop (WS4) worden gehouden met de belangrijkste belanghebbenden om de geconsolideerde prioritaire acties te beoordelen. Om de motivatie en acties in de lokale gemeenschap te vergroten en te behouden, zullen er indien nodig vervolgbijeenkomsten worden gehouden met de werkgroepen gedurende de 24-30 maanden na WS3.
Monitoring: Er zullen jaarlijks enquêtegegevens over de gezondheid van kinderen worden verzameld onder de onderzoekspopulatie en elk jaar onder de nieuw ingeschreven schoolkinderen (eerste leerjaar) (zie details in "Individueel niveau: gegevensverzameling en metingen"). Tijdens een jaarlijkse bijeenkomst in elke gemeenschap zullen deze gegevens over de gezondheid en het welzijn van kinderen in de lokale gemeenschap worden gepresenteerd aan actiegroepen, belangrijke leiders en belanghebbenden om de betrokkenheid te behouden en te bevorderen.
ONDERZOEKSPLAN
Child-COOP zal worden geëvalueerd door middel van een beoordeling van de resultaten op individueel en systeemniveau, proces- en economische implicaties. Gecombineerd zullen deze drie elementen een essentieel inzicht geven in wat er nodig is om Child-COOP op te schalen naar regionaal of nationaal niveau. Er zijn weinig richtlijnen voor het evalueren van volksgezondheidsprogramma's in complexe adaptieve systemen. Child-COOP is geïnspireerd door zowel de recente evaluatierichtlijnen van de Medical Research Council voor procesevaluaties van complexe interventies als het nieuw ontwikkelde ENCOMPASS-framework dat tot doel heeft een alomvattende, maar toch praktisch realistische evaluatie te genereren. De evaluatie zal worden gestructureerd volgens de realistische onderzoekscyclus, en een cruciale eerste stap is het ontwikkelen van een initiële programmatheorie om te informeren hoe de participatieve systeemdynamische interventie naar verwachting verandering zal teweegbrengen. Gezien de participatieve aanpak in Child-COOP zijn de exacte uitkomsten en acties op voorhand onbekend. Bijgevolg zal de evaluatie zo worden opgezet dat systematische documentatie van processen en resultaten mogelijk is. Er zal een definitieve systeemprogrammatheorie worden opgesteld over "wat werkt voor wie onder welke omstandigheden", gebaseerd op de participatieve systeemdynamische benadering, inclusief aanbevelingen voor grootschalige implementatie in verschillende omgevingen.
Systeemniveau: dataverzameling en metingen
Betrokkenheid en betrokkenheid zullen worden gemeten door middel van een enquête om veranderingen op gemeenschaps- en organisatieniveau te documenteren. De enquête zal worden verspreid onder alle deelnemers die workshops bijwonen en zal voortdurend nieuwe leden van de werkgroepen inschrijven bij de basislijn (gedefinieerd als eerste deelname) na één jaar en bij de follow-up na twee jaar.
Het participatief in kaart brengen van gemeenschappen zal worden beoordeeld via online workshops waarbij de deelnemers de workshops bijwonen. De online workshops zullen, aangevuld met enquêtegegevens, evaluatie en vormend inzicht bieden in het lokale netwerk van elke gemeenschap.
Geïmplementeerde acties worden geëvalueerd met behulp van de Ripple Effects Mapping-methode, die het aantal acties beoordeelt en waar deze in het systeem zijn geïnitieerd. Het Action Scales Model wordt gebruikt om het hefboompunt van elke geïmplementeerde actie te beoordelen. Beide methoden zullen twee jaar lang elke zes maanden in workshops met werkgroepen worden toegepast.
Veranderingen in lokale systemen zullen worden begrepen door middel van causale lusdiagrammen (CLD's) die zijn gebouwd tijdens de GMB-workshops, die zullen worden verrijkt met observatiegegevens uit de workshops en onderzoeksgegevens om acties, samenwerkingen en systeemveranderingen in de loop van de tijd te kwantificeren en de impact van acties te beoordelen. en netwerken op variabelen in het systeem. Ter ondersteuning van de GMB-methode zal het softwareprogramma "Systems Thinking in Community Knowledge Exchange" (STICKE) worden gebruikt in combinatie met internationaal ontwikkelde, geteste en gestandaardiseerde scripts.
Procesevaluatie: dataverzameling en metingen
Kwantitatieve gegevens voor de procesevaluatie zullen worden verzameld met dezelfde procedures als beschreven op systeemniveau (om het bereik te beoordelen). Bovendien zullen we ook de resultaten van "ripple effect mapping" (REM) gebruiken om de oplossingen en acties te begrijpen die in de lokale gemeenschappen zijn ontwikkeld. Aanvullende gegevens zullen worden verzameld door middel van interviews, focusgroepen, gestructureerde observaties en vervolginterviews voor, tijdens en na de GMB-workshops om toegang te krijgen tot het algehele proces. De procesevaluatie omvat ook gestructureerde observaties/checklists die tijdens workshops zijn verzameld (om de dosis te bepalen). Interviews of focusgroepdiscussies met workshopdeelnemers en deelnemers die de GMB-processen stopzetten, zullen worden gebruikt om de responsiviteit van de deelnemers te beoordelen. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de mechanismen in Child-COOP te begrijpen. Bovendien zal de naleving van de participatieve systeemdynamiekbenadering worden beoordeeld aan de hand van routinematig (elke zes maanden) verzamelde informatie over implementatie, betrokkenheid en acties van belangrijke leiders en belanghebbenden, politieke wil en belangenbehartiging. Daarnaast zullen de therapietrouw, de dosis, de kwaliteit van de uitvoering, de responsiviteit en het bereik van de deelnemers worden beoordeeld om kennis te vergaren over hoe de participatieve systeemdynamiekbenadering werd geleverd en geïmplementeerd en om een definitieve programmatheorie te onderbouwen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hundested, Denemarken
- Halsnæs Municipality
-
Lundby, Denemarken
- Vordingborg municipality
-
Randers, Denemarken
- Randers Municipality
-
Skørring, Denemarken, 8530
- Syddjurs municipality
-
Vig, Denemarken
- Odsherred Municipality
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen van groep 1 (6-7 jaar) tot en met groep 6 (11-12 jaar) op de deelnemende scholen
Uitsluitingscriteria:
- Nee
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegemeenschappen
Een participatieve systeemdynamiekbenadering zal worden geïmplementeerd door de gemeentelijke staf en onderzoeksgroep.
|
Ten eerste zullen lokale gezondheidsprofielen van kinderen worden verzameld en gebruikt om belangrijke leiders en belanghebbenden uit interventiegemeenschappen en gemeentelijke besturen te betrekken bij participatieve processen.
Deze zullen worden gebruikt om een systeemkaart te ontwikkelen van de drijfveren van PA-gedrag bij schoolkinderen van 6 tot 12 jaar in de lokale gemeenschappen.
Ten tweede zullen, op basis van de systeemkaart, belanghebbenden uit de civiele en private sector betrokken worden bij het ontwikkelen en implementeren van acties om gezond PA-gedrag te bevorderen door middel van systeemveranderingen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijking gemeenschappen
Er zal geen interventie worden toegepast, maar volgens het wachtlijstontwerp zal de participatieve systeemdynamiekbenadering na follow-up door het gemeentepersoneel in de vergelijkingsgemeenschap worden geïmplementeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussen groepswisseling in totale bewegingstijd (kinderen)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
De totale dagelijkse tijd die de kinderen besteedden aan het bewegen in verschillende lichaamshoudingen en het uitvoeren van verschillende fysieke activiteiten (staan, lopen, rennen en fietsen).
Om veranderingen in de totale beweging te beoordelen, wordt het bewegingsgedrag gedurende 8 opeenvolgende dagen gemeten met op de dij gedragen versnellingsmeters (Axivity AX3).
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
|
Tussen groepsverandering in de tijd die sedentair wordt doorgebracht (kinderen)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
Sedentaire tijd wordt gedefinieerd als elke wakkere activiteit die wordt gekenmerkt door een zittende, liggende of liggende houding met minimale stationaire bewegingen.
De activiteit wordt gemeten gedurende 8 opeenvolgende dagen bij aanvang en follow-up met behulp van op de dij gedragen accelerometrie (Axivity AX3).
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
|
Tussen groepsverandering in de tijd: matig tot krachtig lichamelijk actief (MVPA) (kinderen)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
De activiteit wordt gemeten gedurende 8 opeenvolgende dagen bij baseline en bij follow-up met behulp van door de dij gedragen accelerometrie (Axivity AX3) (www.hbsc.dk/download/HBSC-Fysisk-aktivitet-monitorering-2022.pdf
pagina 17).
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussen groepswisseling in totale avond- en nachtligging als maatstaf voor de slaapduur (kinderen)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
De activiteit wordt gemeten gedurende 8 opeenvolgende dagen bij baseline en follow-up met behulp van dijgedragen accelerometrie (Axivity AX3) en onderzoeksgegevens
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
|
Verandering in verhouding die voldoet aan de slaaprichtlijnen (kinderen)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
De activiteit wordt gemeten gedurende 8 opeenvolgende dagen bij aanvang en follow-up met behulp van op het dij gedragen accelerometrie (Axivity AX3) en onderzoeksgegevens.
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
|
Fitnessniveau (kinderen)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
Het fitnessniveau wordt gemeten met behulp van Andersens hardlooptest (Aadland E, Terum T, Mamen A, Andersen LB, Resaland GK.
De Andersen aërobe fitheidstest: betrouwbaarheid en validiteit bij 10-jarige kinderen.
PLoS Eén.
17 oktober 2014;9(10):e110492.
doi: 10.1371/journal.pone.0110492.
PMID: 25330388; PMCID: PMC4201545)
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
|
Krachtniveau (kinderen)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
De kracht wordt gemeten met behulp van een handgreepdynamometer
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
|
Beenkracht (kinderen)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
De beenkracht wordt gemeten met behulp van de staande verspringingstest
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
|
Coördinatie (kinderen)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
Aantal zijsprongen in 30 seconden
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
|
Fysieke geletterdheid (kinderen)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
Beoordeeld via een vragenlijst.
Een in Denemarken ontwikkelde vragenlijst ontwikkeld op basis van de Canadese beoordeling van fysieke geletterdheid (Elsborg P, Melby PS, Kurtzhals M, Tremblay MS, Nielsen G, Bentsen P. Vertaling en validatie van de Canadese beoordeling van fysieke geletterdheid-2 in een Deense steekproef.
BMC Volksgezondheid.
2021;21.
2236.
doi.org/10.1186/s12889-021-12301-7)
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
|
Verandering in BMI z-scores (kinderen)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
Gegevens worden verzameld via een draagbare stadiometer en een digitale bio-impedantieweegschaal (InBody270).
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
|
Verandering in gewichtsstatus in %
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
Tussen groepsverschillen in verandering in prevalentie van kinderen met ondergewicht, normaalgewicht, overgewicht en obesitas, gebaseerd op de grenswaarden gedefinieerd door Cole et al. en de Internationale Task Force voor Obesitas.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een bio-impedantieanalyse (InBody 270) en de lengte met behulp van een draagbare stadiometer.
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
|
Verandering in de prevalentie van overgewicht en obesitas berekend op basis van de WHO-cut points (kinderen)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
Gegevens worden verzameld via een stadiometer en een digitale bio-impedantieweegschaal (InBody270).
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (kinderen)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
Verschil tussen groepen in verandering in de totale samenvattende score van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de KIDSCREEN 27 zelfrapportagevragenlijst voor kinderen.
De gegevens worden verzameld met behulp van een aangepaste video- en spraakondersteunde elektronische versie met een smileyschaal voor elk antwoord.
De vragenlijst beoordeelt het fysieke welzijn van het kind (5 items), het psychologische welzijn (7 items), de autonomie en de ouderrelatie (7 items), leeftijdsgenoten en sociale steun (4 items) en de schoolomgeving (4 items).
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
|
Verandering in typische/gebruikelijke porties fruit die wekelijks worden geconsumeerd (kinderen)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
Een eenvoudige voedingsvragenlijst: 'Hoe vaak eet u fruit?' met de volgende categorieën: 'Elke dag', '5-6 dagen per week'.
'3-4 dagen per week', '1-2 dagen per week', 'Nooit of bijna nooit'
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
|
Verandering in typische/gebruikelijke porties van niet-kernvoedsel (discretionair) dat wekelijks wordt geconsumeerd (kinderen)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
Een eenvoudige voedingsvragenlijst: 'Hoe vaak eet u snoep, chips of koek?' met de volgende categorieën: 'Elke dag', '5-6 dagen per week'.
'3-4 dagen per week', '1-2 dagen per week', 'Nooit of bijna nooit'
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
|
Verandering in typische/gebruikelijke porties suikergezoete dranken die wekelijks worden geconsumeerd (kinderen)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
Een eenvoudige voedingsvragenlijst: 'Hoe vaak drinkt u met suiker gezoete dranken (bijv.
frisdrank, sap en cacao)?' met de volgende categorieën: 'Elke dag', '5-6 dagen per week'.
'3-4 dagen per week', '1-2 dagen per week', 'Nooit of bijna nooit'
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
|
Verandering in typische/gebruikelijke portie groenten per week (kinderen)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
Een eenvoudige voedingsvragenlijst: 'Hoe vaak eet u groenten?' met de volgende categorieën: 'Elke dag', '5-6 dagen per week'.
'3-4 dagen per week', '1-2 dagen per week', 'Nooit of bijna nooit'
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
Verschil tussen groepen in verandering in stahoogte gemeten met behulp van een draagbare stadiometer.
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het inschatten van de kosteneffectiviteit van de proef
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
Kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) meet de kosten per stap in de totale bewegingstijd (primaire onderzoeksuitkomst).
Methoden voor de economische evaluatie zullen gebaseerd zijn op: Sweeney R, Moodie M, Nguyen P, et al. Protocol voor een economische evaluatie van de WHO STOPS obesitas bij kinderen met getrapte wigcluster gerandomiseerde gecontroleerde studie.
BMJ Open 2018;8:e020551.
doi: 10.1136/bmjopen-2017-020551
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
|
Het schatten van de kostenutiliteit van de proef
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
Met een kostenutiliteitsanalyse (CUA) worden de kosten per gewonnen kwaliteitsgecorrigeerd levensjaar (QALY, gebaseerd op de CHU-9D) gemeten.
Methoden voor de economische evaluatie zullen gebaseerd zijn op: Sweeney R, Moodie M, Nguyen P, et al. Pro-tocol voor een economische evaluatie van de WHO STOPS obesitas bij kinderen getrapte wigcluster gerandomiseerde gecontroleerde studie.
BMJ Open 2018;8:e020551.
doi: 10.1136/bmjopen-2017-020551
|
Gemeten bij baseline en bij follow-up na 3 jaar.
|
|
Participatieve mapping / Werkend netwerk (systeem)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 1 en 2 jaar follow-up
|
Verandering in patronen in de loop van de tijd Verduidelijking van rollen Niveaus van betrokkenheid Het instrument voor partnerschapsanalyse
|
Gemeten bij baseline en na 1 en 2 jaar follow-up
|
|
Geïmplementeerde acties (systeem)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 1, 2 en 3 jaar follow-up
|
Aantal geïmplementeerde acties Hefboompunten REM (Rippled effects mapping) ASM (Actieschalenmodel) Actievariabelen toevoegen binnen systeemdynamieksoftware (STICKE) |
Gemeten bij baseline en na 1, 2 en 3 jaar follow-up
|
|
Wijziging in systeemkaarten (systeem)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 1, 2 en 3 jaar follow-up
|
Systeemkaarten met behulp van STICKE Kader voor een procesevaluatie vanuit een complex systeemperspectief (McGill, 2021) Systeemkaarten opnieuw bekeken met STICKE |
Gemeten bij baseline en na 1, 2 en 3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane Nautrup N Østergaard, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Melby PS, Elsborg P, Nielsen G, Lima RA, Bentsen P, Andersen LB. Exploring the importance of diversified physical activities in early childhood for later motor competence and physical activity level: a seven-year longitudinal study. BMC Public Health. 2021 Aug 2;21(1):1492. doi: 10.1186/s12889-021-11343-1.
- Kristensen PL, Moller NC, Korsholm L, Wedderkopp N, Andersen LB, Froberg K. Tracking of objectively measured physical activity from childhood to adolescence: the European youth heart study. Scand J Med Sci Sports. 2008 Apr;18(2):171-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2006.00622.x. Epub 2007 Jun 6.
- Ryan DJ, Stebbings GK, Onambele GL. The emergence of sedentary behaviour physiology and its effects on the cardiometabolic profile in young and older adults. Age (Dordr). 2015 Oct;37(5):89. doi: 10.1007/s11357-015-9832-7. Epub 2015 Aug 28.
- Rutter H, Cavill N, Bauman A, Bull F. Systems approaches to global and national physical activity plans. Bull World Health Organ. 2019 Feb 1;97(2):162-165. doi: 10.2471/BLT.18.220533. Epub 2018 Dec 19. No abstract available.
- Hovmand P. Community based systems dynamics. 1. ed. New York: Springer-Verlag; 2014
- Allender S, Brown AD, Bolton KA, Fraser P, Lowe J, Hovmand P. Translating systems thinking into practice for community action on childhood obesity. Obes Rev. 2019 Nov;20 Suppl 2(Suppl 2):179-184. doi: 10.1111/obr.12865. Epub 2019 Jul 29.
- Luna Pinzon A, Stronks K, Dijkstra C, Renders C, Altenburg T, den Hertog K, Kremers SPJ, Chinapaw MJM, Verhoeff AP, Waterlander W. The ENCOMPASS framework: a practical guide for the evaluation of public health programmes in complex adaptive systems. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Mar 28;19(1):33. doi: 10.1186/s12966-022-01267-3.
- Nobles J, Wheeler J, Dunleavy-Harris K, Holmes R, Inman-Ward A, Potts A, Hall J, Redwood S, Jago R, Foster C. Ripple effects mapping: capturing the wider impacts of systems change efforts in public health. BMC Med Res Methodol. 2022 Mar 18;22(1):72. doi: 10.1186/s12874-022-01570-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 790941
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .