- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06185413
Cooperazione dei bambini Danimarca: una sperimentazione di System Dynamics di 3 anni (Child-COOP)
Children's Cooperazione Danimarca (Child-COOP): Promozione di comportamenti salutari di attività fisica nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: uno studio di System Dynamics di 3 anni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Child-COOP è stato sviluppato secondo il quadro del Medical Research Council del Regno Unito per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi. Due studi di fattibilità sono stati avviati nel 2021 e sono ancora in corso - e Child-COOP è stato successivamente adattato e adeguato.
INTRODUZIONE La mancanza di attività fisica (PA) e lo stile di vita sedentario nei bambini danesi rappresentano una sfida importante. Sono necessarie nuove strategie per contrastare questo sviluppo. La consapevolezza precoce e la promozione di un comportamento PA sano sono importanti, poiché il comportamento PA durante l’infanzia spesso si manifesta durante l’adolescenza e l’età adulta. La disuguaglianza sociale nella salute si riflette anche nel comportamento dell’AP tra i bambini. È noto che i bambini di famiglie con poche risorse sono meno attivi fisicamente rispetto ai coetanei di famiglie più benestanti. Un modo per promuovere un comportamento sano nei bambini, che tenga conto anche delle sfide legate alla disuguaglianza, è quello di sviluppare comunità ricreative attive che migliorino la salute. Sfortunatamente, l’abbandono delle comunità attive nel tempo libero è comune nella transizione dall’infanzia all’adolescenza. Questi alti tassi di abbandono richiedono l’identificazione di iniziative che incoraggino i bambini a impegnarsi in comunità di svago attive durante l’infanzia e la giovinezza. Tuttavia, sia il comportamento sedentario che l’attività fisica da moderata a vigorosa sono risultati predittori indipendenti dello stato di salute e non sono reciprocamente correlati. Pertanto, concentrarsi esclusivamente sul raggiungimento dei livelli raccomandati di PA giornaliera non è sufficiente. È invece necessaria una strategia globale per garantire che più tempo venga dedicato all’attività fisica leggera, moderata e vigorosa e meno tempo all’attività sedentaria. Promuovere (avviare e sostenere) un comportamento sano dell’AP non è un compito facile perché il comportamento dell’AP è modellato da una complessa interazione tra un’ampia gamma di fattori a livello individuale, familiare, comunitario e sociale. Gli interventi basati su un approccio dinamico del sistema partecipativo sono stati suggeriti come un modo fattibile per affrontare problemi così complessi poiché combinano l’attuale base di prove sulla prevenzione, le migliori pratiche e la saggezza locale per acquisire nuove conoscenze e creare soluzioni. Un approccio partecipativo alla dinamica del sistema implica che una varietà di impegno e soluzioni a diversi livelli di sistema possano verificarsi sia a livello interpersonale che organizzativo. Questa strategia si è già rivelata vincente in diversi interventi internazionali di prevenzione dell’obesità infantile. L’approccio dinamico del sistema partecipativo deve ancora essere testato in un contesto danese su larga scala. Durante lo scorso anno, il nostro gruppo di ricerca ha testato l’approccio della dinamica del sistema partecipativo in diversi contesti in Danimarca. Proponiamo di condurre una sperimentazione sulle dinamiche del sistema partecipativo in dieci comunità in cinque comuni per creare soluzioni locali per promuovere un comportamento sano dell'AP negli scolari danesi attraverso Child-COOP.
SCOPO
L’obiettivo generale è valutare un approccio dinamico del sistema partecipativo per promuovere (aumentare e sostenere) un comportamento sano dell’AP negli scolari dai 6 ai 12 anni nelle comunità locali in Danimarca attraverso i seguenti sotto-obiettivi:
- Misurare l'efficacia sul comportamento PA dei bambini valutando i cambiamenti nel tempo trascorso in modo sedentario e nel tempo trascorso a intensità leggera, moderata e vigorosa al follow-up a tre anni
- Stima dei cambiamenti a livello di sistema, come la valutazione dei cambiamenti nei sistemi comunitari, nella struttura delle reti comunitarie, nelle politiche e nelle pratiche con un follow-up triennale
- Identificare le implicazioni economico-sanitarie valutando sia un’analisi delle conseguenze dei costi che un’analisi esplorativa degli effetti derivati al follow-up di tre anni
- Condurre una valutazione del processo per mappare una teoria finale del programma di sistema su "cosa funziona per chi in quali circostanze" da utilizzare come quadro di riferimento nelle raccomandazioni future e nell'ampliamento.
COMPONENTI DI PROVA
Lo studio Child-COOP si compone di tre fasi:
Fase 1: Preparazione: selezione delle comunità, formazione e monitoraggio (12 mesi) Selezione delle comunità: le comunità saranno selezionate e definite dai comuni in base alle sfide locali legate al comportamento dell'AP dei bambini, alle aree socialmente svantaggiate e alla motivazione.
Formazione: i dipendenti di tutti i comuni partecipanti riceveranno una formazione su come gestire le iniziative della comunità locale basate su un approccio dinamico di sistema partecipativo. Il gruppo target della formazione sono i coordinatori comunali di Child-COOP e altri dipendenti del comune che partecipano al progetto. La formazione consisterà in seminari e compiti a casa. Lo scopo della formazione è quello di sviluppare la capacità dei dipendenti comunali di comprendere e agire nel quadro dell'approccio dinamico del sistema partecipativo e di risolvere complesse sfide sanitarie relative al comportamento dell'AP dei bambini.
Monitoraggio: verrà generato un profilo sanitario infantile locale per delineare il comportamento quotidiano dell'AP, i modelli di sonno e le attività del tempo libero al basale (sulla base di sondaggi e dati oggettivi) e i fattori associati al comportamento dell'AP nei bambini, ad es. salute mentale, uso dello schermo e sostegno dei genitori. Questo profilo sarà generato al basale sulla base dell'indagine e dei dati oggettivi (vedere i dettagli in "Livello individuale: raccolta dati e misurazioni").
Fase 2: Reclutamento, costruzione di modelli di gruppo (GMB) e mappatura dei sistemi (9 mesi) Reclutamento di leader chiave e stakeholder locali: un coordinatore di ciascun comune, insieme al gruppo di ricerca, identificherà e recluterà leader chiave (ad es. politici locali, capi dipartimento, dirigenti comunali) e stakeholder locali (ad es. membri del consiglio scolastico, preside, infermiere scolastico, rappresentanti di società sportive). I leader chiave e le parti interessate locali saranno selezionati in base all'autorità e alla capacità di avviare azioni che potrebbero influenzare il comportamento dell'AP dei bambini in tutti i settori e le organizzazioni. Durante questa fase, i leader chiave devono impegnarsi ad allocare le risorse per garantire la successiva implementazione. L’obiettivo è reclutare 12-15 leader chiave e stakeholder locali da ciascuna comunità.
Processo GMB e mappatura dei sistemi: durante questa fase, si terranno tre workshop (WS1, WS2 e WS3) in ciascuna comunità partecipante. WS1 e WS2 coinvolgeranno i principali leader e le parti interessate e verranno presentati i dati locali sulla salute infantile per fornire il primo passo fondamentale di coinvolgimento. In questi due workshop, i principali leader e le parti interessate mapperanno il sistema costruendo un diagramma del ciclo causale (CLD) per comprendere come il sistema locale percepito influenza il comportamento quotidiano dei bambini nella loro comunità. Nel WS3, tutti i membri della comunità disposti a impegnarsi nel cambiamento del sistema locale saranno invitati a identificare le aree prioritarie di azione sulla base del CLD sviluppato da WS1 e WS2.
Fase 3: Implementazione delle azioni, supporto e monitoraggio (24-30 mesi) Azioni e supporto: Il risultato del WS3 è la formazione di gruppi di lavoro locali che si concentreranno sull'implementazione delle azioni scelte. I gruppi di lavoro saranno supportati e supervisionati da un ufficio portante composto dal/i coordinatore/i comunale Child-COOP e dal gruppo di ricerca. Un workshop di follow-up (WS4) si terrà con le principali parti interessate sei mesi dopo il completamento del WS3 per rivedere le azioni prioritarie consolidate. Per aumentare e mantenere la motivazione e le azioni nella comunità locale, successivi incontri di follow-up si terranno con i gruppi di lavoro quando necessario durante i 24-30 mesi successivi al WS3.
Monitoraggio: i dati sulla salute infantile dell'indagine saranno raccolti annualmente dalla popolazione oggetto dello studio e ogni anno dagli scolari appena iscritti (prima elementare) (vedere dettagli in "Livello individuale: raccolta dati e misurazioni"). Nel corso di un incontro annuale in ciascuna comunità, questi dati sulla salute e il benessere dei bambini nella comunità locale saranno presentati ai gruppi di azione, ai leader chiave e alle parti interessate per sostenere e promuovere l'impegno.
PIANO DI RICERCA
Child-COOP sarà valutato attraverso una valutazione dei risultati a livello individuale e di sistema, nonché delle implicazioni economiche e di processo. Combinati, questi tre elementi forniranno una comprensione essenziale di ciò che sarebbe necessario per portare Child-COOP a livello regionale o nazionale. Esistono poche linee guida su come valutare i programmi di sanità pubblica in sistemi adattivi complessi. Child-COOP si ispira sia alle recenti linee guida di valutazione del Medical Research Council per le valutazioni dei processi di interventi complessi, sia al quadro ENCOMPASS di recente sviluppo che mira a generare una valutazione completa, ma praticamente realistica. La valutazione sarà strutturata lungo il ciclo di ricerca realista e un primo passo fondamentale consiste nello sviluppare una teoria del programma iniziale per informare su come ci si aspetta che l’intervento sulle dinamiche del sistema partecipativo produca il cambiamento. Dato l’approccio partecipativo di Child-COOP, i risultati esatti e le azioni non sono noti in anticipo. Di conseguenza, la valutazione sarà strutturata in modo da consentire una documentazione sistematica dei processi e dei risultati. Verrà elaborata una teoria finale del programma di sistema su "cosa funziona per chi e in quali circostanze" basata sull'approccio dinamico dei sistemi partecipativi, comprese raccomandazioni per l'implementazione su larga scala in diversi contesti.
Livello di sistema: raccolta dati e misurazioni
L'impegno e l'impegno saranno misurati da un sondaggio per documentare i cambiamenti a livello comunitario e organizzativo. L'indagine sarà distribuita a tutti i partecipanti ai workshop e iscriverà nuovi membri dei gruppi di lavoro in modo continuo alla base (definita come prima partecipazione) dopo un anno e al follow-up di due anni.
La mappatura partecipativa delle comunità sarà valutata attraverso workshop online con i partecipanti che parteciperanno ai workshop. I workshop online, integrati dai dati del sondaggio, forniranno valutazioni e spunti formativi sulla rete locale di ciascuna comunità.
Le azioni implementate verranno valutate utilizzando il metodo Ripple Effects Mapping che valuta il numero di azioni e il punto in cui sono state avviate nel sistema. Il modello Action Scales viene utilizzato per valutare il punto di leva di ciascuna azione implementata. Entrambi i metodi verranno utilizzati in workshop con gruppi di lavoro con cadenza semestrale per un biennio.
Il cambiamento nei sistemi locali sarà compreso attraverso i diagrammi di ciclo causale (CLD) costruiti durante i workshop GMB, che saranno arricchiti con dati di osservazione dai workshop e dati di indagine per quantificare azioni, collaborazioni e cambiamenti di sistema nel tempo e per valutare l'impatto delle azioni e reti sulle variabili del sistema. A supporto del metodo GMB verrà utilizzato il programma software "Systems Thinking in Community Knowledge Exchange" (STICKE) insieme a script sviluppati, testati e standardizzati a livello internazionale.
Valutazione del processo: raccolta dati e misurazioni
I dati quantitativi per la valutazione del processo saranno raccolti con le stesse procedure descritte a livello di sistema (per valutare la portata). Inoltre, utilizzeremo anche i risultati del "ripple effect mapping" (REM) per comprendere le soluzioni e le azioni sviluppate nelle comunità locali. Ulteriori dati saranno raccolti attraverso interviste, focus group, osservazioni strutturate e interviste di follow-up prima, durante e dopo i workshop GMB per accedere al processo complessivo. La valutazione del processo includerà anche osservazioni/liste di controllo strutturate raccolte durante i workshop (per valutare la dose). Per valutare la reattività dei partecipanti verranno utilizzate interviste o discussioni di focus group con i partecipanti al workshop e con i partecipanti che hanno abbandonato i processi GMB. Questi dati verranno utilizzati per comprendere i meccanismi di Child-COOP. Inoltre, l'adesione all'approccio dinamico del sistema partecipativo sarà valutata raccogliendo regolarmente (ogni 6 mesi) informazioni riguardanti l'implementazione, l'impegno e le azioni dei leader chiave e delle parti interessate, la volontà politica e il patrocinio. Inoltre verranno valutati l'aderenza, la dose, la qualità dell'erogazione, la reattività dei partecipanti e la portata per acquisire conoscenze su come l'approccio partecipativo alla dinamica del sistema è stato erogato e implementato e per informare una teoria del programma finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jane N Østergaard, PhD
- Numero di telefono: +4523882456
- Email: janeos@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helene Kirkegaard, PhD
- Numero di telefono: +4521783629
- Email: helene.kirkegaard@rm.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Hundested, Danimarca
- Reclutamento
- Halsnæs Municipality
-
Contatto:
- Jane Østergaard, PhD
- Numero di telefono: 23882456
- Email: jane@elleskovgaard.dk
-
Contatto:
- Helene Kirkegaard, PhD
- Email: helene.kirkegaard@rm.dk
-
Investigatore principale:
- Jane N Østergaard, PhD
-
Lundby, Danimarca
- Reclutamento
- Vordingborg Municipality
-
Contatto:
- Helene Kirkegaard, PhD
- Email: helene.kirkegaard@rm.dk
-
Contatto:
- Jane N Østergaard, PhD
- Email: janeos@rm.dk
-
Randers, Danimarca
- Reclutamento
- Randers Municipality
-
Contatto:
- Helene Kirkegaard, PhD
- Email: helene.kirkegaard@rm.dk
-
Investigatore principale:
- Jane N Østergaard, PhD
-
Contatto:
- Jane Nautrup N Østergaard, PhD
- Numero di telefono: 23882456
- Email: Janeos@rm.dk
-
Skørring, Danimarca, 8530
- Reclutamento
- Syddjurs municipality
-
Contatto:
- Helene Kirkegaard, PhD
- Email: helene.kirkegaard@rm.dk
-
Contatto:
- Jane B Østergaard, PhD
- Numero di telefono: 23882456
- Email: jane@elleskovgaard.dk
-
Vig, Danimarca
- Reclutamento
- Odsherred Municipality
-
Contatto:
- Helene Kirkegaard, PhD
- Email: helene.kirkegaard@rm.dk
-
Contatto:
- Jane N Østergaard, PhD
- Numero di telefono: 23882456
- Email: jane@elleskovgaard.dk
-
Investigatore principale:
- Jane B Østergaard, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini dalla classe 1 (6-7 anni) alla classe 6 (11-12 anni) nelle scuole partecipanti
Criteri di esclusione:
- NO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Comunità di intervento
Un approccio partecipativo basato sulla dinamica del sistema sarà implementato dal personale comunale e dal gruppo di ricerca.
|
In primo luogo, i profili sanitari locali dei bambini saranno raccolti e utilizzati per coinvolgere i principali leader e le parti interessate delle comunità di intervento e delle amministrazioni comunali nei processi partecipativi.
Questi verranno utilizzati per sviluppare una mappa dei sistemi dei fattori che determinano il comportamento dell'AP negli scolari di età compresa tra 6 e 12 anni nelle comunità locali.
In secondo luogo, sulla base della mappa dei sistemi, le parti interessate dei settori civico e privato saranno coinvolte nello sviluppo e nell’attuazione di azioni volte a promuovere comportamenti sani dell’AP attraverso cambiamenti del sistema.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Comunità di confronto
Non verrà applicato alcun intervento, ma secondo la progettazione della lista d'attesa, l'approccio dinamico del sistema partecipativo sarà implementato nella comunità di confronto dal personale comunale dopo il follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tra il cambio di gruppo nel tempo di movimento totale (bambini)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Tempo totale giornaliero trascorso dai bambini muovendosi in diverse posizioni del corpo e impegnandosi in diverse attività fisiche (stare in piedi, camminare, correre e andare in bicicletta).
Per valutare i cambiamenti nel movimento totale, il comportamento del movimento sarà misurato con accelerometri indossati sulla coscia (Axivity AX3) per 8 giorni consecutivi.
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Tra i gruppi cambio del tempo trascorso in sedentarietà (bambini)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Il tempo sedentario è definito come qualsiasi attività di veglia caratterizzata da una postura seduta, reclinata o sdraiata con un movimento stazionario minimo.
L'attività viene misurata per 8 giorni consecutivi al basale e al follow-up utilizzando l'accelerometria indossata sulla coscia (Axivity AX3).
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Tra il cambio di gruppo nel tempo da moderato a vigoroso fisico attivo (MVPA) (bambini)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
L'attività viene misurata per 8 giorni consecutivi al basale e al follow-up utilizzando l'accelerometria indossata sulla coscia (Axivity AX3) (www.hbsc.dk/download/HBSC-Fysisk-aktivitet-monitorering-2022.pdf
pagina 17).
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tra il cambio di gruppo nel totale della reclinazione serale e notturna come misura della durata del sonno (bambini)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
L'attività viene misurata per 8 giorni consecutivi al basale e al follow-up utilizzando l'accelerometria indossata sulla coscia (Axivity AX3) e i dati del sondaggio
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Variazione della proporzione che soddisfa le linee guida sul sonno (bambini)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
L'attività viene misurata per 8 giorni consecutivi al basale e al follow-up utilizzando l'accelerometria indossata sulla coscia (Axivity AX3) e i dati del sondaggio.
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Livello di forma fisica (bambini)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Il livello di forma fisica verrà misurato utilizzando il test di corsa Andersen (Aadland E, Terum T, Mamen A, Andersen LB, Resaland GK.
Il test di fitness aerobico Andersen: affidabilità e validità nei bambini di 10 anni.
PLoS Uno.
2014 ott 17;9(10):e110492.
doi: 10.1371/journal.pone.0110492.
PMID: 25330388; ID PMC: PMC4201545)
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Livello di forza (bambini)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
La forza sarà misurata utilizzando un dinamometro a impugnatura
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Potenza delle gambe (bambini)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
La potenza delle gambe sarà misurata utilizzando il test del salto in lungo da fermo
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Coordinazione (bambini)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Numero di salti laterali in 30 secondi
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Alfabetizzazione fisica (bambini)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Valutato attraverso un questionario.
Un questionario sviluppato danese a partire dal Canadian Assessment of Physical Literacy (Elsborg P, Melby PS, Kurtzhals M, Tremblay MS, Nielsen G, Bentsen P. Traduzione e validazione della valutazione canadese dell'alfabetizzazione fisica-2 in un campione danese.
BMC Sanità pubblica.
2021;21.
2236.
doi.org/10.1186/s12889-021-12301-7)
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Variazione dei punteggi z BMI (bambini)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
I dati vengono raccolti tramite uno stadiometro portatile e una bilancia digitale a bioimpedenza (InBody270).
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Variazione dello stato di peso in %
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Tra le differenze tra i gruppi nella variazione della prevalenza di bambini sottopeso, normopeso, sovrappeso e obesi, sulla base dei limiti definiti da Cole et al. e la Task Force internazionale sull'obesità.
Il peso corporeo viene misurato mediante un'analisi di bioimpedenza (InBody 270) e l'altezza utilizzando uno stadiometro portatile.
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Variazione della prevalenza di sovrappeso e obesità calcolata utilizzando i valori limite dell’OMS (bambini)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
I dati vengono raccolti tramite uno stadiometro e una bilancia digitale a bioimpedenza (InBody270).
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Qualità della vita correlata alla salute (bambini)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio riassuntivo totale della qualità della vita correlata alla salute misurata con il questionario di autovalutazione dei bambini KIDSCREEN 27.
I dati vengono raccolti utilizzando una versione elettronica adattata di video e parlato con una scala di smiley per ogni risposta.
Il questionario valuta il benessere fisico del bambino (5 item), il benessere psicologico (7 item), l'autonomia e la relazione genitoriale (7 item), il supporto sociale e coetanei (4 item) e l'ambiente scolastico (4 item).
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Variazione delle porzioni tipiche/abituali di frutta consumate settimanalmente (bambini)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Un semplice questionario dietetico: "Quanto spesso mangi la frutta?" con le seguenti categorie: 'Tutti i giorni', '5-6 giorni alla settimana'.
'3-4 giorni alla settimana', '1-2 giorni alla settimana', 'Mai o quasi mai'
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Variazione delle porzioni tipiche/abituali di alimenti non essenziali (discrezionali) consumati settimanalmente (bambini)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Un semplice questionario dietetico: "Quanto spesso mangi caramelle, patatine o torte?" con le seguenti categorie: 'Tutti i giorni', '5-6 giorni alla settimana'.
'3-4 giorni alla settimana', '1-2 giorni alla settimana', 'Mai o quasi mai'
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Variazione delle porzioni tipiche/abituali di bevande zuccherate consumate settimanalmente (bambini)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Un semplice questionario dietetico: "Quanto spesso bevi bevande zuccherate (ad es.
soda, succo di frutta e cacao)?' con le seguenti categorie: 'Tutti i giorni', '5-6 giorni alla settimana'.
'3-4 giorni alla settimana', '1-2 giorni alla settimana', 'Mai o quasi mai'
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Variazione settimanale delle porzioni tipiche/consuete di verdure (bambini)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Un semplice questionario dietetico: "Quanto spesso mangi le verdure?" con le seguenti categorie: 'Tutti i giorni', '5-6 giorni alla settimana'.
'3-4 giorni alla settimana', '1-2 giorni alla settimana', 'Mai o quasi mai'
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Altezza
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Differenza tra i gruppi nella variazione dell'altezza in piedi misurata utilizzando uno stadiometro portatile.
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stima del rapporto costo-efficacia della sperimentazione
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
L'analisi costo-efficacia (CEA) misurerà i costi per incremento nel tempo di movimento totale (risultato primario dello studio).
I metodi per la valutazione economica si baseranno su: Sweeney R, Moodie M, Nguyen P, et al. Protocol for an economicvaluation of WHO STOPS Childhood Obesity.
BMJ Open 2018;8:e020551.
doi: 10.1136/bmjopen-2017-020551
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Stima del costo-utilità della sperimentazione
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
L'analisi costo-utilità (CUA) misurerà il costo per anno di vita corretto per la qualità (QALY, basato sul CHU-9D) guadagnato.
I metodi per la valutazione economica si baseranno su: Sweeney R, Moodie M, Nguyen P, et al Pro-tocollo per una valutazione economica dell'OMS STOPS all'obesità infantile step-wedge clu-ter studio randomizzato e controllato.
BMJ Open 2018;8:e020551.
doi: 10.1136/bmjopen-2017-020551
|
Misurato al basale e al follow-up a 3 anni.
|
Mappatura partecipativa / Rete di lavoro (sistema)
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 1 e 2 anni di follow-up
|
Cambiamento dei modelli nel tempo Chiarimento dei ruoli Livelli di impegno Lo strumento di analisi della partnership
|
Misurato al basale e a 1 e 2 anni di follow-up
|
Azioni implementate (sistema)
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 1, 2 e 3 anni di follow-up
|
Numero di azioni implementate Punti leva REM (Mappatura effetti a catena) ASM (modello delle scale di azione) Aggiungi variabili di azione all'interno del software di dinamica del sistema (STICKE) |
Misurato al basale e a 1, 2 e 3 anni di follow-up
|
Modifica nelle mappe del sistema (sistema)
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 1, 2 e 3 anni di follow-up
|
Mappe dei sistemi utilizzando STICKE Quadro per una valutazione del processo dal punto di vista dei sistemi complessi (McGill, 2021) Mappe di sistema rivisitate con STICKE |
Misurato al basale e a 1, 2 e 3 anni di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Nautrup N Østergaard, PhD, Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Melby PS, Elsborg P, Nielsen G, Lima RA, Bentsen P, Andersen LB. Exploring the importance of diversified physical activities in early childhood for later motor competence and physical activity level: a seven-year longitudinal study. BMC Public Health. 2021 Aug 2;21(1):1492. doi: 10.1186/s12889-021-11343-1.
- Kristensen PL, Moller NC, Korsholm L, Wedderkopp N, Andersen LB, Froberg K. Tracking of objectively measured physical activity from childhood to adolescence: the European youth heart study. Scand J Med Sci Sports. 2008 Apr;18(2):171-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2006.00622.x. Epub 2007 Jun 6.
- Ryan DJ, Stebbings GK, Onambele GL. The emergence of sedentary behaviour physiology and its effects on the cardiometabolic profile in young and older adults. Age (Dordr). 2015 Oct;37(5):89. doi: 10.1007/s11357-015-9832-7. Epub 2015 Aug 28.
- Rutter H, Cavill N, Bauman A, Bull F. Systems approaches to global and national physical activity plans. Bull World Health Organ. 2019 Feb 1;97(2):162-165. doi: 10.2471/BLT.18.220533. Epub 2018 Dec 19. No abstract available.
- Hovmand P. Community based systems dynamics. 1. ed. New York: Springer-Verlag; 2014
- Allender S, Brown AD, Bolton KA, Fraser P, Lowe J, Hovmand P. Translating systems thinking into practice for community action on childhood obesity. Obes Rev. 2019 Nov;20 Suppl 2(Suppl 2):179-184. doi: 10.1111/obr.12865. Epub 2019 Jul 29.
- Luna Pinzon A, Stronks K, Dijkstra C, Renders C, Altenburg T, den Hertog K, Kremers SPJ, Chinapaw MJM, Verhoeff AP, Waterlander W. The ENCOMPASS framework: a practical guide for the evaluation of public health programmes in complex adaptive systems. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Mar 28;19(1):33. doi: 10.1186/s12966-022-01267-3.
- Nobles J, Wheeler J, Dunleavy-Harris K, Holmes R, Inman-Ward A, Potts A, Hall J, Redwood S, Jago R, Foster C. Ripple effects mapping: capturing the wider impacts of systems change efforts in public health. BMC Med Res Methodol. 2022 Mar 18;22(1):72. doi: 10.1186/s12874-022-01570-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 790941
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comportamento del bambino
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedTerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderataFrancia, Ungheria
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
RenJi HospitalCompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-PughCina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BStati Uniti, Giappone
-
Boehringer IngelheimNon più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsCompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe BStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh AFrancia
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAttivo, non reclutanteCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti
-
AstraZenecaTerminatoTumore gastrico | Neoplasie solide avanzate | Tumore solido | Carcinoma epatocellulare avanzato di Child-Pugh da A a B7 | NSCLC con mutazione EGFR e/o ROS | Carcinoma da metastasi polmonariCorea, Repubblica di